Strumento per migliorare l'aderenza al trattamento e i risultati presso la Grady Liver Clinic
4 febbraio 2019 aggiornato da: Lesley Miller, Emory University
Uso di uno strumento di prontezza psicosociale per migliorare l'aderenza e i risultati del trattamento dell'epatite C presso la Grady Liver Clinic
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su quali fattori psicologici e sociali influenzano le persone nel modo in cui assumono i farmaci per l'epatite C.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare se un'indagine qualitativa che valuti la prontezza di un paziente per il trattamento dell'epatite C (HCV) e gli interventi associati basati su barriere identificate possono migliorare l'aderenza al trattamento e gli esiti.
L'HCV rimane una delle principali cause di cancro al fegato e malattia epatica allo stadio terminale nonostante tassi di guarigione superiori al 90% con nuovi farmaci antivirali completamente orali.
Mentre questi nuovi farmaci sono più facili da tollerare e da accedere rispetto ai precedenti regimi terapeutici, l'aderenza ai farmaci rimane ancora una grande barriera alla cura.
In questo studio, somministreremo lo strumento di valutazione e preparazione della prontezza psicosociale per il trattamento dell'epatite C (PREP-C), un sondaggio online gratuito sviluppato presso la Mount Sinai School of Medicine per determinare la prontezza psicosociale per il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Liver Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- visto nella Grady Liver Clinic durante il periodo di studio
- avere un'infezione da epatite C cronica confermata (anticorpo dell'epatite C positivo e carica virale dell'epatite C rilevabile)
Criteri di esclusione:
- nessuna infezione cronica da epatite C
- co-infezione da HIV o epatite B
- non anglofoni
- impossibilitato ad acconsentire alla partecipazione
- già iniziato la terapia anti-HCV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: PREP-C
L'assistente alla ricerca completerà il sondaggio PREP-C abbreviato con i partecipanti allo studio prima o dopo il loro appuntamento medico.
Lo strumento PREP-C è accessibile online all'indirizzo https://prepc.org/.
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Lo strumento di valutazione della prontezza psicosociale e preparazione per il trattamento dell'epatite C (PREP-C) valuta la prontezza psicosociale di un paziente per iniziare il trattamento per l'HCV. Ci sono nove sezioni nel sondaggio:
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (cure usuali) per l'infezione cronica da HCV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che rispettano gli appuntamenti di follow-up
Lasso di tempo: A 4 mesi
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L'adesione al trattamento per l'HCV sarà misurata documentando il numero di partecipanti che mantengono gli appuntamenti di follow-up.
Questi dati verranno raccolti dalle revisioni dei grafici.
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A 4 mesi
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Numero di partecipanti che rispettano gli appuntamenti di follow-up
Lasso di tempo: A 8 mesi
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L'adesione al trattamento per l'HCV sarà misurata documentando il numero di partecipanti che mantengono gli appuntamenti di follow-up.
Questi dati verranno raccolti dalle revisioni dei grafici.
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A 8 mesi
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Numero di partecipanti alla ricarica dei farmaci
Lasso di tempo: A 4 mesi
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L'aderenza al trattamento per l'HCV sarà misurata documentando il numero di partecipanti che ricaricano i loro farmaci.
Questi dati verranno raccolti dalle revisioni dei grafici.
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A 4 mesi
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Numero di partecipanti alla ricarica dei farmaci
Lasso di tempo: A 8 mesi
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L'aderenza al trattamento per l'HCV sarà misurata documentando il numero di partecipanti che ricaricano i loro farmaci.
Questi dati verranno raccolti dalle revisioni dei grafici.
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A 8 mesi
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Numero di partecipanti che mantengono le visite di laboratorio
Lasso di tempo: A 4 mesi
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L'aderenza al trattamento per l'HCV sarà misurata documentando il numero di partecipanti che mantengono le loro visite di laboratorio. Questi dati saranno raccolti dalle revisioni dei grafici.
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A 4 mesi
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Numero di partecipanti che mantengono le visite di laboratorio
Lasso di tempo: A 8 mesi
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L'aderenza al trattamento per l'HCV sarà misurata documentando il numero di partecipanti che mantengono le loro visite di laboratorio. Questi dati saranno raccolti dalle revisioni dei grafici.
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A 8 mesi
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Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: A 4 settimane
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L'esito del trattamento sarà misurato analizzando la risposta virologica rapida (RVR) a 4 settimane dopo il completamento del trattamento.
La risposta virologica rapida (RVR) è definita come un RNA del virus dell'epatite C (HCV) sierico non rilevabile.
Questi dati verranno raccolti dalle revisioni dei grafici.
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A 4 settimane
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Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: A 12 settimane
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L'esito del trattamento sarà misurato analizzando la risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
La SVR è definita come aviremia 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale.
Questi dati verranno raccolti dalle revisioni dei grafici.
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A 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lesley Miller, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00093687
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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