Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie do poprawy przestrzegania zaleceń i wyników leczenia w Grady Liver Clinic

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lesley Miller, Emory University

Wykorzystanie narzędzia gotowości psychospołecznej w celu poprawy przestrzegania zaleceń i wyników leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w Grady Liver Clinic

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jakie czynniki psychologiczne i społeczne wpływają na ludzi w sposobie przyjmowania leków przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy badanie jakościowe, które ocenia gotowość pacjenta do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i związanych z nim interwencji w oparciu o zidentyfikowane bariery, może poprawić przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia. HCV pozostaje główną przyczyną raka wątroby i schyłkowej niewydolności wątroby pomimo ponad 90% wskaźników wyleczeń dzięki nowym, całkowicie doustnym lekom przeciwwirusowym. Chociaż te nowe leki są łatwiej tolerowane i dostępne niż poprzednie schematy leczenia, przestrzeganie zaleceń lekarskich nadal pozostaje wielką przeszkodą w wyleczeniu. W tym badaniu będziemy stosować narzędzie do oceny gotowości psychospołecznej i przygotowania do leczenia zapalenia wątroby typu C (PREP-C), bezpłatną ankietę internetową opracowaną w Szkole Medycznej Mount Sinai w celu określenia psychospołecznej gotowości do leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Liver Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • widziano w Grady Liver Clinic w okresie badania
  • mają potwierdzone przewlekłe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i wykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu C)

Kryteria wyłączenia:

  • brak przewlekłego zapalenia wątroby typu C
  • współzakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B
  • nieanglojęzycznych
  • nie mogąc wyrazić zgody na udział
  • rozpoczął już terapię HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PREP-C
Asystent badawczy wypełni skróconą ankietę PREP-C z uczestnikami badania przed lub po ich wizycie lekarskiej. Narzędzie PREP-C jest dostępne online pod adresem https://prepc.org/.
Behawioralne: PREP-C

Narzędzie oceny gotowości psychospołecznej i przygotowania do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (PREP-C) ocenia psychospołeczną gotowość pacjenta do rozpoczęcia leczenia HCV. Ankieta składa się z dziewięciu sekcji:

  1. Motywacja: powody, dla których klient chce rozpocząć leczenie HCV, obawy związane z leczeniem i znaczenie leczenia
  2. Informacje: wiedza na temat leczenia HCV i własnego statusu zarażenia HCV
  3. Przestrzeganie leków: aktualnie przepisane leki i przestrzeganie ich w poprzednim miesiącu
  4. Poczucie własnej skuteczności: pewność siebie w przestrzeganiu leczenia HCV
  5. Wsparcie i stabilność społeczna: stabilność zasobów finansowych, mieszkaniowych i socjalnych
  6. Używanie alkoholu i substancji: zachowania związane z używaniem alkoholu i substancji oraz aktualne leczenie
  7. Stabilność psychiczna: aktualny stan psychiatryczny, wcześniejsze i obecne leczenie
  8. Poziom energii: sen i zmęczenie
  9. Funkcjonowanie poznawcze: postrzegane trudności z komunikacją w warunkach opieki zdrowotnej, zdolność rozwiązywania problemów i pamięć.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standard opieki (opieki zwykłej) przy przewlekłym zakażeniu HCV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zapisujących się na wizyty kontrolne
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HCV będzie mierzone poprzez udokumentowanie liczby uczestników, którzy dotrzymali terminów wizyt kontrolnych. Te dane będą zbierane z recenzji wykresów.
W wieku 4 miesięcy
Liczba uczestników zapisujących się na wizyty kontrolne
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HCV będzie mierzone poprzez udokumentowanie liczby uczestników, którzy dotrzymali terminów wizyt kontrolnych. Te dane będą zbierane z recenzji wykresów.
W wieku 8 miesięcy
Liczba uczestników uzupełniających leki
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HCV będzie mierzone poprzez udokumentowanie liczby uczestników, którzy uzupełnią swoje leki. Te dane będą zbierane z recenzji wykresów.
W wieku 4 miesięcy
Liczba uczestników uzupełniających leki
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HCV będzie mierzone poprzez udokumentowanie liczby uczestników, którzy uzupełnią swoje leki. Te dane będą zbierane z recenzji wykresów.
W wieku 8 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odbywają wizyty w laboratorium
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HCV będzie mierzone poprzez udokumentowanie liczby uczestników, którzy odbywają wizyty w laboratorium. Dane te zostaną zebrane z przeglądów wykresów.
W wieku 4 miesięcy
Liczba uczestników, którzy odbywają wizyty w laboratorium
Ramy czasowe: W wieku 8 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HCV będzie mierzone poprzez udokumentowanie liczby uczestników, którzy odbywają wizyty w laboratorium. Dane te zostaną zebrane z przeglądów wykresów.
W wieku 8 miesięcy
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Wynik leczenia będzie mierzony poprzez analizę szybkiej odpowiedzi wirusologicznej (RVR) po 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) jest definiowana jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy. Te dane będą zbierane z recenzji wykresów.
W wieku 4 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Wynik leczenia będzie mierzony poprzez analizę trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 12 tygodniach od zakończenia leczenia. SVR definiuje się jako awiremię 12 tygodni po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego. Te dane będą zbierane z recenzji wykresów.
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lesley Miller, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00093687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj