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Tool zur Verbesserung der Therapietreue und -ergebnisse in der Grady Liver Clinic

4. Februar 2019 aktualisiert von: Lesley Miller, Emory University

Verwendung eines psychosozialen Bereitschaftstools zur Verbesserung der Einhaltung und Ergebnisse der Hepatitis-C-Behandlung in der Grady Liver Clinic

Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, welche psychologischen und sozialen Faktoren die Art und Weise beeinflussen, wie Menschen ihre Hepatitis-C-Medikamente einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine qualitative Umfrage, die die Bereitschaft eines Patienten zur Behandlung von Hepatitis C (HCV) und damit verbundene Interventionen auf der Grundlage identifizierter Barrieren bewertet, die Einhaltung und Ergebnisse der Behandlung verbessern kann. HCV bleibt eine der Hauptursachen für Leberkrebs und Lebererkrankungen im Endstadium, obwohl die Heilungsraten mit neuen, rein oralen antiviralen Medikamenten bei über 90 % liegen. Obwohl diese neuen Medikamente leichter zu tolerieren und leichter zugänglich sind als frühere Behandlungsschemata, bleibt die Einhaltung der Medikamente immer noch ein großes Hindernis für die Heilung. In dieser Studie werden wir das Tool „Psychosoziale Bereitschaftsbewertung und Vorbereitung für die Behandlung von Hepatitis C“ (PREP-C) durchführen, eine kostenlose Online-Umfrage, die an der Mount Sinai School of Medicine entwickelt wurde, um die psychosoziale Bereitschaft für eine Behandlung zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Liver Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • während des Studienzeitraums in der Grady Liver Clinic gesehen
  • eine bestätigte chronische Hepatitis-C-Infektion haben (Hepatitis-C-Antikörper positiv und nachweisbare Hepatitis-C-Viruslast)

Ausschlusskriterien:

  • keine chronische Hepatitis-C-Infektion
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis B
  • nicht englischsprachig
  • nicht in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  • habe bereits mit der HCV-Therapie begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PREP-C
Der wissenschaftliche Mitarbeiter wird die verkürzte PREP-C-Umfrage mit den Studienteilnehmern entweder vor oder nach ihrem Arzttermin ausfüllen. Auf das PREP-C-Tool kann online unter https://prepc.org/ zugegriffen werden.
Verhalten: PREP-C

Das Tool „Psychosoziale Bereitschaftsbewertung und Vorbereitung auf die Hepatitis-C-Behandlung“ (PREP-C) bewertet die psychosoziale Bereitschaft eines Patienten, mit der HCV-Behandlung zu beginnen. Die Umfrage besteht aus neun Abschnitten:

  1. Motivation: Gründe, warum der Klient mit der HCV-Behandlung beginnen möchte, Bedenken hinsichtlich der Behandlung und die Bedeutung der Behandlung
  2. Information: Wissen über die HCV-Behandlung und den eigenen HCV-Erkrankungsstatus
  3. Medikamenteneinhaltung: aktuell verschriebene Medikamente und deren Einhaltung im Vormonat
  4. Selbstwirksamkeit: Selbstvertrauen hinsichtlich der Einhaltung der HCV-Behandlung
  5. Soziale Unterstützung und Stabilität: Stabilität der Finanz-, Wohn- und Sozialunterstützungsressourcen
  6. Alkohol- und Substanzkonsum: Alkohol- und Substanzkonsumverhalten und aktuelle Behandlung
  7. Psychiatrische Stabilität: aktueller psychiatrischer Status, frühere und aktuelle Behandlung
  8. Energieniveau: Schlaf und Müdigkeit
  9. Kognitive Funktionen: wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Kommunikation im Gesundheitswesen, der Problemlösungsfähigkeit und dem Gedächtnis.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung (übliche Versorgung) bei chronischer HCV-Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Folgetermine einhalten
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Einhaltung der HCV-Behandlung wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer dokumentiert wird, die ihre Nachsorgetermine einhalten. Diese Daten werden aus Diagrammüberprüfungen gesammelt.
Mit 4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die Folgetermine einhalten
Zeitfenster: Mit 8 Monaten
Die Einhaltung der HCV-Behandlung wird gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer dokumentiert wird, die ihre Nachsorgetermine einhalten. Diese Daten werden aus Diagrammüberprüfungen gesammelt.
Mit 8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente nachfüllen
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Einhaltung der HCV-Behandlung wird anhand der Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ihre Medikamente nachfüllen. Diese Daten werden aus Diagrammüberprüfungen gesammelt.
Mit 4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die Medikamente nachfüllen
Zeitfenster: Mit 8 Monaten
Die Einhaltung der HCV-Behandlung wird anhand der Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ihre Medikamente nachfüllen. Diese Daten werden aus Diagrammüberprüfungen gesammelt.
Mit 8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die Laborbesuche wahrnehmen
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Die Einhaltung der HCV-Behandlung wird durch die Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ihre Laborbesuche einhalten. Diese Daten werden aus Diagrammüberprüfungen gesammelt.
Mit 4 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die Laborbesuche wahrnehmen
Zeitfenster: Mit 8 Monaten
Die Einhaltung der HCV-Behandlung wird durch die Dokumentation der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die ihre Laborbesuche einhalten. Diese Daten werden aus Diagrammüberprüfungen gesammelt.
Mit 8 Monaten
Schnelle virologische Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
Das Behandlungsergebnis wird durch Analyse der schnellen virologischen Reaktion (RVR) 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung gemessen. Eine schnelle virologische Reaktion (RVR) ist definiert als eine nicht nachweisbare RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Serum. Diese Daten werden aus Diagrammüberprüfungen gesammelt.
Mit 4 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Das Behandlungsergebnis wird durch Analyse der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung gemessen. SVR ist definiert als Avirämie 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie. Diese Daten werden aus Diagrammüberprüfungen gesammelt.
Mit 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lesley Miller, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00093687

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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