Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værktøj til at forbedre behandlingsadhærens og resultater på Grady Liver Clinic

4. februar 2019 opdateret af: Lesley Miller, Emory University

Brug af et psykosocialt parathedsværktøj til at forbedre overholdelse af hepatitis C-behandling og resultater på Grady Liver Clinic

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvilke psykologiske og sociale faktorer, der påvirker mennesker i, hvordan de tager deres hepatitis C-medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kvalitativ undersøgelse, der vurderer en patients parathed til behandling af Hepatitis C (HCV) og associerede interventioner baseret på identificerede barrierer, kan forbedre behandlingsadhærens og -resultater. HCV er fortsat en førende årsag til leverkræft og leversygdom i slutstadiet på trods af mere end 90 % helbredelsesrater med nye, orale antivirale lægemidler. Selvom disse nye medikamenter er nemmere at tolerere og få adgang til end tidligere behandlingsregimer, er medicinadhærens stadig en stor barriere for helbredelse. I denne undersøgelse vil vi administrere værktøjet Psykosocial Readiness Evaluation and Preparation for Hepatitis C Treatment (PREP-C), en gratis online undersøgelse udviklet på Mount Sinai School of Medicine for at bestemme psykosocial parathed til behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Liver Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • set i Grady Liver Clinic i undersøgelsesperioden
  • har en bekræftet kronisk hepatitis C-infektion (hepatitis C-antistofpositiv og påviselig hepatitis C-virusbelastning)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen kronisk hepatitis C-infektion
  • samtidig infektion med HIV eller hepatitis B
  • ikke-engelsktalende
  • ude af stand til at give samtykke til at deltage
  • allerede påbegyndt HCV-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PREP-C
Forskningsassistenten vil udfylde den forkortede PREP-C-undersøgelse med studiedeltagerne enten før eller efter deres lægebesøg. PREP-C-værktøjet er tilgængeligt online på https://prepc.org/.
Adfærdsmæssigt: PREP-C

Værktøjet Psykosocial Readiness Evaluation and Preparation for Hepatitis C Treatment (PREP-C) vurderer en patients psykosociale parathed til at starte HCV-behandling. Der er ni sektioner i undersøgelsen:

  1. Motivation: årsager til, at klienten ønsker at påbegynde HCV-behandling, bekymringer omkring behandling og vigtigheden af ​​behandling
  2. Information: viden om HCV-behandling og egen HCV-sygdomsstatus
  3. Medicinoverholdelse: nuværende ordinerede medicin og overholdelse af dem i den foregående måned
  4. Self-efficacy: selvtillid om at følge HCV-behandling
  5. Social støtte og stabilitet: stabilitet af økonomiske, boligmæssige og sociale støtteressourcer
  6. Alkohol- og stofbrug: alkohol- og stofbrugsadfærd og nuværende behandling
  7. Psykiatrisk stabilitet: nuværende psykiatrisk status, tidligere og nuværende behandling
  8. Energiniveau: søvn og træthed
  9. Kognitiv funktionsevne: Opfattet vanskelighed med kommunikation i sundhedsvæsenet, problemløsningsevne og hukommelse.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling (sædvanlig pleje) for kronisk HCV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der holder opfølgningsaftaler
Tidsramme: Ved 4 måneder
Overholdelse af HCV-behandling vil blive målt ved at dokumentere antallet af deltagere, der holder deres opfølgningsaftaler. Disse data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange.
Ved 4 måneder
Antal deltagere, der holder opfølgningsaftaler
Tidsramme: Ved 8 måneder
Overholdelse af HCV-behandling vil blive målt ved at dokumentere antallet af deltagere, der holder deres opfølgningsaftaler. Disse data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange.
Ved 8 måneder
Antal deltagere, der genopfylder medicin
Tidsramme: Ved 4 måneder
Overholdelse af HCV-behandling vil blive målt ved at dokumentere antallet af deltagere, der genopfylder deres medicin. Disse data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange.
Ved 4 måneder
Antal deltagere, der genopfylder medicin
Tidsramme: Ved 8 måneder
Overholdelse af HCV-behandling vil blive målt ved at dokumentere antallet af deltagere, der genopfylder deres medicin. Disse data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange.
Ved 8 måneder
Antal deltagere, der holder laboratoriebesøg
Tidsramme: Ved 4 måneder
Overholdelse af HCV-behandling vil blive målt ved at dokumentere antallet af deltagere, der holder deres laboratoriebesøg. Disse data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange.
Ved 4 måneder
Antal deltagere, der holder laboratoriebesøg
Tidsramme: Ved 8 måneder
Overholdelse af HCV-behandling vil blive målt ved at dokumentere antallet af deltagere, der holder deres laboratoriebesøg. Disse data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange.
Ved 8 måneder
Hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Ved 4 uger
Behandlingsresultatet vil blive målt ved at analysere det hurtige virologiske respons (RVR) 4 uger efter afslutning af behandlingen. Hurtig virologisk respons (RVR) er defineret som et ikke-detekterbart serum hepatitis C-virus (HCV) RNA. Disse data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange.
Ved 4 uger
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Ved 12 uger
Behandlingsresultatet vil blive målt ved at analysere det vedvarende virologiske respons (SVR) 12 uger efter afslutning af behandlingen. SVR er defineret som aviræmi 12 uger efter afslutning af antiviral behandling. Disse data vil blive indsamlet fra diagramgennemgange.
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lesley Miller, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00093687

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner