에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자의 영상 촬영에서 68-Ga-RM2 PET/MRI
2023년 11월 20일 업데이트: Andrei Iagaru
에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자 평가에서 68-Ga-RM2 PET/MRI의 파일럿 연구
이 시험은 68-Ga RM2가 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자의 영상 촬영에서 PET/MRI와 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
68-Ga-RM2는 진단 영상에 사용되는 제제입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 에스트로겐 수용체 양성 원발성 유방암 및 전이 확인을 위한 68-Ga RM2 PET/MRI의 타당성 평가
개요:
환자는 68-Ga-RM2를 정맥 주사(IV)로 받고 45분 후에 30-60분에 걸쳐 PET/MRI를 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 24-72시간 후, 이후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 초기 진단 시 또는 재발 시 ER+ 유방암(생검 결과에 기초한 적어도 하나의 ER+ 병변).
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- Karnofsky 수행도 ≥ 50(또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/WHO(세계보건기구) 등가)
제외 기준:
- 방사성 추적자 투여 시 18세 미만
- 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
- 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
- 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황
- MRI 조영제 투여를 방해하는 신기능 장애
- 금속 임플란트(MRI에 금기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(68-Ga RM2, PET/MRI)
환자는 68-Ga RM2 IV를 받고 45분 후에 30-60분에 걸쳐 PET/MRI를 받습니다.
|
PET/MRI 받기
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
General Electric(GE) Healthcare 비승인 PET 스캐너 코일 및 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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68-Ga RM2 PET/MRI에서 ER 양성 유방암 및 전이 검출
기간: 최대 2시간
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68-Ga RM2 양전자방출단층촬영/자기공명영상(PET/MRI)에서 확인된 병변의 수.
결과는 PET를 기반으로 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암 및 전이를 성공적으로 검출한 참가자 수로 보고됩니다.
|
최대 2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-48150 (기타 식별자: Stanford IRB)
- NCI-2019-00237 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0098 (기타 식별자: OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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