68-Ga-RM2 PET/MRI hos billeddiagnostiske patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft
20. november 2023 opdateret af: Andrei Iagaru
En pilotundersøgelse af 68-Ga-RM2 PET/MRI i evalueringen af patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft
Dette forsøg undersøger, hvor godt 68-Ga RM2 fungerer med PET/MRI i billeddiagnostiske patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft.
68-Ga-RM2 er et middel, der bruges til billeddiagnostik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden af 68-Ga RM2 PET/MRI til identifikation af østrogenreceptorpositiv primær brystkræft og metastaser
OMRIDS:
Patienterne får 68-Ga-RM2 intravenøst (IV) og gennemgår efter 45 minutter PET/MRI over 30-60 minutter.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24-72 timer og derefter i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ER+ brystkræft ved indledende diagnose før operation eller ved tilbagefald (mindst én ER+ læsion baseret på resultater af biopsi).
- Kan give skriftligt samtykke
- Karnofsky præstationsstatus på ≥ 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO))
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
- Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
- Nedsat nyrefunktion forhindrer administration af MR-kontrast
- Metalliske implantater (kontraindiceret til MR)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (68-Ga RM2, PET/MRI)
Patienterne modtager 68-Ga RM2 IV og gennemgår efter 45 minutter PET/MRI over 30-60 minutter.
|
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
General Electric (GE) Healthcare ikke-godkendte PET-scannerspoler og -software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af ER-positiv brystkræft og metastaser på 68-Ga RM2 PET/MRI
Tidsramme: op til 2 timer
|
Antal læsioner identificeret på 68-Ga RM2 positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI).
Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere med vellykket PET-baseret påvisning af østrogenreceptor (ER) positiv brystkræft og metastaser.
|
op til 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-48150 (Anden identifikator: Stanford IRB)
- NCI-2019-00237 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0098 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .