Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68-Ga-RM2 PET/MRI hos billeddiagnostiske patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft

20. november 2023 opdateret af: Andrei Iagaru

En pilotundersøgelse af 68-Ga-RM2 PET/MRI i evalueringen af ​​patienter med østrogenreceptorpositiv brystkræft

Dette forsøg undersøger, hvor godt 68-Ga RM2 fungerer med PET/MRI i billeddiagnostiske patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft. 68-Ga-RM2 er et middel, der bruges til billeddiagnostik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere gennemførligheden af ​​68-Ga RM2 PET/MRI til identifikation af østrogenreceptorpositiv primær brystkræft og metastaser

OMRIDS:

Patienterne får 68-Ga-RM2 intravenøst ​​(IV) og gennemgår efter 45 minutter PET/MRI over 30-60 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 24-72 timer og derefter i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ER+ brystkræft ved indledende diagnose før operation eller ved tilbagefald (mindst én ER+ læsion baseret på resultater af biopsi).
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 50 (eller ækvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO))

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel på tidspunktet for administration af radiotracer
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser og standard-of-care billeddiagnostiske undersøgelser på grund af andre årsager (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
  • Nedsat nyrefunktion forhindrer administration af MR-kontrast
  • Metalliske implantater (kontraindiceret til MR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (68-Ga RM2, PET/MRI)
Patienterne modtager 68-Ga RM2 IV og gennemgår efter 45 minutter PET/MRI over 30-60 minutter.
Procedure: MR scanning
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Medicin: Gallium Ga 68-mærket GRPR-antagonist BAY86-7548
Givet IV
Andre navne:
  • BAY 86-7548
  • Ga-68-mærket Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • (68)-Ga-DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68-Ga-Bombesin-antagonist BAY86-7548
  • 68-Ga-DOTA RM2
  • 68-Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68-Ga]-mærket Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68-Ga]RM2
  • Gallium Ga-68-mærket GRPR-antagonist RM2
Enhed: Undersøgelsessoftware og spoler i PET/MR-scanning
General Electric (GE) Healthcare ikke-godkendte PET-scannerspoler og -software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af ER-positiv brystkræft og metastaser på 68-Ga RM2 PET/MRI
Tidsramme: op til 2 timer
Antal læsioner identificeret på 68-Ga RM2 positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI). Resultatet vil blive rapporteret som antallet af deltagere med vellykket PET-baseret påvisning af østrogenreceptor (ER) positiv brystkræft og metastaser.
op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbejdspartnere

General Electric

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-48150 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00237 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0098 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner