68-Ga-RM2 PET/MRI při zobrazování pacientů s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
20. listopadu 2023 aktualizováno: Andrei Iagaru
Pilotní studie 68-Ga-RM2 PET/MRI při hodnocení pacientek s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem
Tato studie studuje, jak dobře 68-Ga RM2 funguje s PET/MRI při zobrazování pacientů s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem.
68-Ga-RM2 je činidlo používané v diagnostickém zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit proveditelnost 68-Ga RM2 PET/MRI pro identifikaci estrogenového receptoru pozitivního primárního karcinomu prsu a metastáz
OBRYS:
Pacienti dostávají 68-Ga-RM2 intravenózně (IV) a po 45 minutách podstupují PET/MRI během 30-60 minut.
Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 24-72 hodinách a poté po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ER+ karcinom prsu při počáteční diagnóze před operací nebo při recidivě (alespoň jedna ER+ léze na základě výsledků biopsie).
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Karnofského výkonnostní stav ≥ 50 (nebo ekvivalent Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Světová zdravotnická organizace (WHO))
Kritéria vyloučení:
- V době podání radioindikátoru méně než 18 let
- Neschopnost nehybně ležet po celou dobu snímkování
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetřovací a standardní zobrazovací vyšetření z jiných důvodů (těžká klaustrofobie, radiační fobie atd.)
- Jakýkoli další zdravotní stav, vážná interkurentní onemocnění nebo jiné polehčující okolnosti, které podle názoru zkoušejícího mohou významně narušit dodržování studie
- Porucha funkce ledvin brání podání kontrastu pro MRI
- Kovové implantáty (kontraindikovány pro MRI)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (68-Ga RM2, PET/MRI)
Pacienti dostanou 68-Ga RM2 IV a po 45 minutách podstoupí PET/MRI během 30–60 minut.
|
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Neschválené cívky a software PET skeneru General Electric (GE) Healthcare
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce ER pozitivního karcinomu prsu a metastáz na 68-Ga RM2 PET/MRI
Časové okno: až 2 hodiny
|
Počet lézí identifikovaných pomocí pozitronové emisní tomografie 68-Ga RM2/zobrazování magnetickou rezonancí (PET/MRI).
Výsledek bude uveden jako počet účastníků s úspěšnou detekcí estrogenového receptoru (ER) pozitivního karcinomu prsu a metastáz na základě PET.
|
až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-48150 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
- NCI-2019-00237 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0098 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .