雌激素受体阳性乳腺癌患者的 68-Ga-RM2 PET/MRI 成像
2023年11月20日 更新者：Andrei Iagaru
68-Ga-RM2 PET/MRI 评估雌激素受体阳性乳腺癌患者的初步研究
该试验研究了 68-Ga RM2 与 PET/MRI 在雌激素受体阳性乳腺癌患者成像中的效果。
68-Ga-RM2 是一种用于诊断成像的试剂。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
一、评价68-Ga RM2 PET/MRI鉴别雌激素受体阳性原发性乳腺癌及转移灶的可行性
大纲：
患者静脉内 (IV) 接受 68-Ga-RM2，并在 45 分钟后接受 PET/MRI 超过 30-60 分钟。
研究完成后，患者在 24-72 小时内接受随访，然后随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 手术前或复发时初步诊断为 ER+ 乳腺癌（根据活检结果至少有一个 ER+ 病变）。
- 能够提供书面同意
- ≥ 50 的 Karnofsky 表现状态（或东部合作肿瘤组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 等效）
排除标准：
- 放射示踪剂给药时未满 18 岁
- 无法在整个成像时间内保持静止
- 由于其他原因（严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等）无法完成所需的研究和标准护理影像检查
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
- 肾功能损害阻止 MRI 造影剂的施用
- 金属植入物（MRI 禁忌）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（68-Ga RM2、PET/MRI）
患者接受 68-Ga RM2 静脉注射，45 分钟后接受 PET/MRI 30-60 分钟。
|
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
进行 PET/MRI 检查
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
通用电气 (GE) 医疗保健未经批准的 PET 扫描仪线圈和软件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 68-Ga RM2 PET/MRI 检测 ER 阳性乳腺癌和转移瘤
大体时间：长达2小时
|
68-Ga RM2 正电子发射断层扫描/磁共振成像 (PET/MRI) 识别的病变数量。
结果将报告为成功通过 PET 检测雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌和转移的参与者数量。
|
长达2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月19日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-48150 (其他标识符：Stanford IRB)
- NCI-2019-00237 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0098 (其他标识符：OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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