68-Ga-RM2 PET/MRI nell'imaging di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni
20 novembre 2023 aggiornato da: Andrei Iagaru
Uno studio pilota su 68-Ga-RM2 PET/MRI nella valutazione di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni
Questo studio studia quanto bene 68-Ga RM2 funzioni con PET/MRI nell'imaging di pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni.
68-Ga-RM2 è un agente utilizzato nella diagnostica per immagini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità di 68-Ga RM2 PET/MRI per l'identificazione del carcinoma mammario primario positivo per il recettore degli estrogeni e delle metastasi
SCHEMA:
I pazienti ricevono 68-Ga-RM2 per via endovenosa (IV) e dopo 45 minuti vengono sottoposti a PET/MRI per 30-60 minuti.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 24-72 ore e poi per 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario ER+ alla diagnosi iniziale prima dell'intervento chirurgico o alla recidiva (almeno una lesione ER+ basata sui risultati della biopsia).
- In grado di fornire il consenso scritto
- Karnofsky performance status ≥ 50 (o equivalente dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS))
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni al momento della somministrazione del radiotracciante
- Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging
- Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
- Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio
- Compromissione della funzione renale che impedisce la somministrazione del contrasto MRI
- Impianti metallici (controindicati per la risonanza magnetica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (68-Ga RM2, PET/MRI)
I pazienti ricevono 68-Ga RM2 IV e dopo 45 minuti vengono sottoposti a PET/MRI per 30-60 minuti.
|
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Bobine e software per scanner PET non approvati da General Electric (GE) Healthcare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di cancro al seno ER positivo e metastasi su PET/MRI 68-Ga RM2
Lasso di tempo: fino a 2 ore
|
Numero di lesioni identificate mediante tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) con 68 Ga RM2.
Il risultato verrà riportato come il numero di partecipanti con successo nel rilevamento basato sulla PET di cancro al seno positivo per il recettore degli estrogeni (ER) e metastasi.
|
fino a 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-48150 (Altro identificatore: Stanford IRB)
- NCI-2019-00237 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0098 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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