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68-Ga-RM2-PET/MRT bei bildgebenden Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

20. November 2023 aktualisiert von: Andrei Iagaru

Eine Pilotstudie zu 68-Ga-RM2-PET/MRT bei der Bewertung von Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

Diese Studie untersucht, wie gut 68-Ga RM2 mit PET/MRT bei der Bildgebung von Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs funktioniert. 68-Ga-RM2 ist ein Wirkstoff, der in der diagnostischen Bildgebung verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit von 68-Ga-RM2-PET/MRT zur Identifizierung von Östrogenrezeptor-positivem primärem Brustkrebs und Metastasen

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten 68-Ga-RM2 intravenös (IV) und werden nach 45 Minuten einer PET/MRT über 30-60 Minuten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 24–72 Stunden und dann 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ER+ Brustkrebs bei Erstdiagnose vor der Operation oder bei Rezidiv (mindestens eine ER+ Läsion basierend auf den Ergebnissen der Biopsie).
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 50 (oder Äquivalent der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO))

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Radiotracer-Verabreichung
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die die Verabreichung von MRT-Kontrast verhindert
  • Metallimplantate (kontraindiziert für MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (68-Ga RM2, PET/MRT)
Die Patienten erhalten 68-Ga RM2 IV und werden nach 45 Minuten über 30-60 Minuten einer PET/MRT unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markierter GRPR-Antagonist BAY86-7548
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BUCHT 86-7548
  • Ga-68-markierter Bombesin-Antagonist BAY 86-7548
  • (68)-Ga-DOTA-4-amino-1-carboxymethylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68-Ga-Bombesin-Antagonist BAY86-7548
  • 68-Ga-DOTARM2
  • 68-Ga-DOTA-Bombesin-Analog BAY86-7548
  • [68-Ga]-markiertes Bombesin-Analog BAY86-7548
  • [68-Ga]RM2
  • Gallium Ga-68-markierter GRPR-Antagonist RM2
Gerät: Untersuchungssoftware und Spulen im PET/MR-Scan
Von General Electric (GE) Healthcare nicht zugelassene Spulen und Software für PET-Scanner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von ER-positivem Brustkrebs und Metastasen mittels 68-Ga-RM2-PET/MRT
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden
Anzahl der Läsionen, die bei der 68-Ga RM2-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) identifiziert wurden. Als Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher PET-basierter Erkennung von Östrogenrezeptor (ER)-positivem Brustkrebs und Metastasen angegeben.
bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrei Iagaru

Mitarbeiter

General Electric

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-48150 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00237 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0098 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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