Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68-Ga-RM2 PET/MRT hos avbildningspatienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer

20 november 2023 uppdaterad av: Andrei Iagaru

En pilotstudie av 68-Ga-RM2 PET/MRI vid utvärdering av patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer

Denna studie studerar hur väl 68-Ga RM2 fungerar med PET/MRI vid avbildning av patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer. 68-Ga-RM2 är ett medel som används vid diagnostisk bildbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera genomförbarheten av 68-Ga RM2 PET/MRI för identifiering av östrogenreceptorpositiv primär bröstcancer och metastaser

ÖVERSIKT:

Patienterna får 68-Ga-RM2 intravenöst (IV) och genomgår efter 45 minuter PET/MRT under 30-60 minuter.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 24-72 timmar och sedan under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ER+ bröstcancer vid initial diagnos före operation eller vid återfall (minst en ER+ lesion baserat på resultat av biopsi).
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Karnofsky prestationsstatus på ≥ 50 (eller ekvivalent med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO))

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år gammal vid tidpunkten för administrering av radiospår
  • Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden
  • Oförmåga att slutföra nödvändiga undersökningar och standardiserade bildundersökningar på grund av andra orsaker (svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.)
  • Eventuella ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga interkurrenta sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studiens efterlevnad
  • Nedsatt njurfunktion som förhindrar administrering av MRT-kontrast
  • Metalliska implantat (kontraindicerat för MRT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (68-Ga RM2, PET/MRI)
Patienterna får 68-Ga RM2 IV och genomgår efter 45 minuter PET/MRT under 30-60 minuter.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/MRI
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Läkemedel: Gallium Ga 68-märkt GRPR-antagonist BAY86-7548
Givet IV
Andra namn:
  • BAY 86-7548
  • Ga-68-märkt Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • (68)-Ga-DOTA-4-amino-1-karboximetylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68-Ga-Bombesin-antagonist BAY86-7548
  • 68-Ga-DOTA RM2
  • 68-Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68-Ga]-märkt Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68-Ga]RM2
  • Gallium Ga-68-märkt GRPR-antagonist RM2
Enhet: Undersökningsprogramvara och spolar i PET/MR-skanning
General Electric (GE) Healthcare icke-godkända PET-skannerspolar och programvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av ER-positiv bröstcancer och metastaser på 68-Ga RM2 PET/MRI
Tidsram: upp till 2 timmar
Antal lesioner identifierade på 68-Ga RM2 positronemissionstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI). Resultatet kommer att rapporteras som antalet deltagare med framgångsrik PET-baserad detektion av östrogenreceptor (ER) positiv bröstcancer och metastaser.
upp till 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbetspartners

General Electric

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-48150 (Annan identifierare: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00237 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0098 (Annan identifierare: OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Kliniska prövningar på Magnetisk resonanstomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera