68-Ga-RM2 PET/MRI w obrazowaniu pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru
Badanie pilotażowe 68-Ga-RM2 PET/MRI w ocenie pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym
Ta próba bada, jak dobrze 68-Ga RM2 działa z PET/MRI w obrazowaniu pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym.
68-Ga-RM2 jest środkiem stosowanym w diagnostyce obrazowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena przydatności 68-Ga RM2 PET/MRI do identyfikacji pierwotnego raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych i przerzutów
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 68-Ga-RM2 dożylnie (IV) i po 45 minutach przechodzą PET/MRI przez 30-60 minut.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 24-72 godziny, a następnie przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi ER+ we wstępnym rozpoznaniu przed operacją lub w przypadku nawrotu (co najmniej jedna zmiana ER+ na podstawie wyników biopsji).
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50 (lub odpowiednik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO))
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat w momencie podania radioznacznika
- Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania
- Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
- Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania
- Zaburzenia czynności nerek uniemożliwiające podanie kontrastu MRI
- Implanty metalowe (przeciwwskazane do MRI)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (68-Ga RM2, PET/MRI)
Pacjenci otrzymują 68-Ga RM2 IV i po 45 minutach przechodzą PET/MRI przez 30-60 minut.
|
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Cewki i oprogramowanie skanera PET niezatwierdzone przez General Electric (GE) Healthcare
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie raka piersi z dodatnim wynikiem ER i przerzutów w badaniu PET/MRI 68-Ga RM2 PET/MRI
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Liczba zmian zidentyfikowanych w pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansie magnetycznym (PET/MRI) 68-Ga RM2.
Wynik zostanie podany jako liczba uczestników, u których pomyślnie wykryto raka piersi i przerzuty za pomocą badania PET w kierunku obecności receptora estrogenowego (ER).
|
do 2 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-48150 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
- NCI-2019-00237 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- BRS0098 (Inny identyfikator: OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .