Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68-Ga-RM2 PET/MRI hos bildediagnostiske pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft

20. november 2023 oppdatert av: Andrei Iagaru

En pilotstudie av 68-Ga-RM2 PET/MRI i evaluering av pasienter med østrogenreseptorpositiv brystkreft

Denne studien studerer hvor godt 68-Ga RM2 fungerer med PET/MRI ved avbildning av pasienter med østrogenreseptor-positiv brystkreft. 68-Ga-RM2 er et middel som brukes i bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere gjennomførbarheten av 68-Ga RM2 PET/MRI for identifikasjon av østrogenreseptorpositiv primær brystkreft og metastaser

OVERSIKT:

Pasienter får 68-Ga-RM2 intravenøst ​​(IV) og gjennomgår etter 45 minutter PET/MRI over 30-60 minutter.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 24-72 timer, og deretter i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ER+ brystkreft ved første diagnose før operasjon eller ved tilbakefall (minst én ER+ lesjon basert på resultater av biopsi).
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 50 (eller tilsvarende Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO))

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel på tidspunktet for administrasjon av radiosporer
  • Manglende evne til å ligge stille i hele avbildningstiden
  • Manglende evne til å fullføre nødvendige undersøkelser og standard-of-care bildediagnostiske undersøkelser på grunn av andre årsaker (alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig
  • Nedsatt nyrefunksjon som forhindrer administrering av MR-kontrast
  • Metalliske implantater (kontraindisert for MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (68-Ga RM2, PET/MRI)
Pasienter får 68-Ga RM2 IV og gjennomgår etter 45 minutter PET/MRI over 30-60 minutter.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Legemiddel: Gallium Ga 68-merket GRPR-antagonist BAY86-7548
Gitt IV
Andre navn:
  • BAY 86-7548
  • Ga-68-merket Bombesin Antagonist BAY 86-7548
  • (68)-Ga-DOTA-4-amino-1-karboksymetylpiperidin-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • 68-Ga-Bombesin-antagonist BAY86-7548
  • 68-Ga-DOTA RM2
  • 68-Ga-DOTA-Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68-Ga]-merket Bombesin Analog BAY86-7548
  • [68-Ga]RM2
  • Gallium Ga-68-merket GRPR-antagonist RM2
Enhet: Undersøkelsesprogramvare og spoler i PET/MR-skanning
General Electric (GE) Healthcare ikke-godkjente PET-skannerspoler og programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av ER-positiv brystkreft og metastaser på 68-Ga RM2 PET/MRI
Tidsramme: opptil 2 timer
Antall lesjoner identifisert på 68-Ga RM2 positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI). Resultatet vil bli rapportert som antall deltakere med vellykket PET-basert påvisning av østrogenreseptor (ER) positiv brystkreft og metastaser.
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andrei Iagaru

Samarbeidspartnere

General Electric

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-48150 (Annen identifikator: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00237 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0098 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere