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TEP/IRM au 68-Ga-RM2 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs

20 novembre 2023 mis à jour par: Andrei Iagaru

Une étude pilote sur la TEP/IRM au 68-Ga-RM2 dans l'évaluation des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs

Cet essai étudie l'efficacité du 68-Ga RM2 avec la TEP/IRM chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs. Le 68-Ga-RM2 est un agent utilisé en imagerie diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la faisabilité de la TEP/IRM au 68-Ga RM2 pour l'identification du cancer du sein primitif et des métastases à récepteurs d'œstrogènes positifs

CONTOUR:

Les patients reçoivent du 68-Ga-RM2 par voie intraveineuse (IV) et après 45 minutes subissent une TEP/IRM pendant 30 à 60 minutes.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 24-72 heures, puis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein ER+ lors du diagnostic initial avant la chirurgie ou lors de la récidive (au moins une lésion ER+ basée sur les résultats de la biopsie).
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Indice de performance de Karnofsky ≥ 50 (ou équivalent de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS))

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans au moment de l'administration du radiotraceur
  • Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie
  • Incapacité à effectuer les examens d'imagerie expérimentaux et de référence nécessaires pour d'autres raisons (claustrophobie sévère, radiophobie, etc.)
  • Toute condition médicale supplémentaire, maladie intercurrente grave ou autre circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude
  • Insuffisance de la fonction rénale empêchant l'administration d'un produit de contraste IRM
  • Implants métalliques (contre-indiqués en IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (68-Ga RM2, TEP/IRM)
Les patients reçoivent du 68-Ga RM2 IV et après 45 minutes subissent une TEP/IRM pendant 30 à 60 minutes.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Médicament: Antagoniste GRPR marqué au gallium Ga 68 BAY86-7548
Étant donné IV
Autres noms:
  • BAIE 86-7548
  • Antagoniste de la bombésine marqué au Ga-68 BAY 86-7548
  • (68)-Ga-DOTA-4-amino-1-carboxyméthylpipéridine-d-Phe-Gln-Trp-Ala-Val-Gly-His-Sta-Leu-NH2
  • Antagoniste de la 68-Ga-bombesine BAY86-7548
  • 68-Ga-DOTA RM2
  • 68-Ga-DOTA-Bombesin analogique BAY86-7548
  • Analogue de bombésine marqué au [68-Ga] BAY86-7548
  • [68-Ga]RM2
  • Antagoniste GRPR RM2 marqué au gallium Ga-68
Dispositif: Logiciel et bobines expérimentaux en PET/MR scan
Bobines et logiciels de scanner TEP non approuvés par General Electric (GE) Healthcare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du cancer du sein ER positif et des métastases sur TEP/IRM RM2 68-Ga
Délai: jusqu'à 2 heures
Nombre de lésions identifiées par tomographie par émission de positons RM2 68-Ga/imagerie par résonance magnétique (PET/IRM). Le résultat sera rapporté comme le nombre de participants avec une détection réussie basée sur la TEP du cancer du sein positif aux récepteurs d'œstrogènes (ER) et des métastases.
jusqu'à 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrei Iagaru

Collaborateurs

General Electric

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Iagaru, Stanford Cancer Institute Palo Alto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-48150 (Autre identifiant: Stanford IRB)
  • NCI-2019-00237 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • BRS0098 (Autre identifiant: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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