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팔 안쪽과 복부의 피부 거칠기와 이완에 대한 주사 치료의 미적 성능

2019년 2월 7일 업데이트: Adele Sparavigna, Derming SRL

팔 안쪽과 복부의 피부 거칠음 및 이완에 대한 주사 피내 투여의 미적 성능 및 내성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 온화한 피부를 가진 40-65세의 여성에게 새로운 바이오 에스테틱 포인트 기법("BAP" 기법)을 주입한 히알루론산(HA) 기반 진피 필러 Profhilo®의 미용 성능을 조사하는 것이었습니다. 복부와 팔 안쪽의 이완과 거칠기.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성의 성;
  • 40-65세;
  • 임상 참조 척도에 따른 3-4 복부 및 팔 안쪽 거칠기/이완 등급;
  • 복부와 팔 안쪽의 이완 및 거칠기 복원을 요청합니다.
  • 시술 후 후속 검사를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 사용할 수 있습니다.
  • 음식, 신체 활동, 화장품 및 바디 클렌징 제품에 대한 습관을 바꾸지 않는 것을 수락합니다.
  • 연구의 전체 기간 동안 적절한 태양 보호 없이 얼굴을 강한 UV 조사(UV 세션 또는 일광욕)에 노출하지 않는 것을 수락;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 임신;
  • 젖 분비;
  • 흡연자;
  • 알코올 또는 약물 남용자;
  • 연구 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 예방조치를 사용하지 않는 폐경기가 아닌 피험자;
  • T0(1차 에스테틱 시술 전) 및 T1(1차 주사 시술 1개월 후, 2차 에스테틱 시술 전)에 임신 테스트를 수행하는 것을 거부하는 폐경이 아닌 피험자;
  • 연구 기간 동안 체질량 지수(BMI) 변동(±1);
  • 연구 시작 전 6개월 동안 복부 및 팔 부위 미용 교정을 위한 피부 치료(카르복시 요법 주사, 바디 리프팅, 레이저, 적외선, 양극 고주파, 진공 및 기계적 마사지) 수행;
  • 과거 복부 및 상완 부위에 대한 미적 수술 절차;
  • 검사 전 한 달 동안 음식, 신체 활동, 화장품 및 신체 클렌징에 관한 정상적인 습관의 변화;
  • 시험 제품 또는 그 성분에 대한 민감도(기준선 방문 동안 시험자가 평가함);
  • 연구 프로토콜에 대한 불충분한 접착이 예상되는 피험자;
  • 현재 또는 이전 6개월 동안 유사한 연구에 참여.
  • 피부염;
  • 병변, 흉터, 기형과 같은 시험 부위의 피부 질환의 존재;
  • 재발성 안면/음순 헤르페스;
  • 테스트 영역의 임상적이고 중요한 피부 상태(예: 활동성 습진, 건선, 심한 주사비, 경피증, 국소 감염 및 심한 여드름).
  • 당뇨병;
  • 내분비질환;
  • 간 장애;
  • 신장 장애;
  • 심장 장애;
  • 폐질환;
  • 암;
  • 신경학적 또는 심리적 질병;
  • 염증성/면역억제성 질환;
  • 약물 알레르기.
  • 항응고제 및 항혈소판제, 항히스타민제, 국소 및 전신 코르티코스테로이드, 마취제, 항우울제, 면역억제제(1년 이상 전에 시작한 피임 또는 호르몬 치료 제외)
  • 시험자 의견에서 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로필로®

1차 치료는 기저방문 시 시행하였고 1개월 후 반복하였다.

각 상완 부위에 대해 3mL의 Profhilo®, 반복부에 대해 1.5mL를 "BAP"(Bio Aesthetic Point 기법)라고 하는 볼루스 기법을 사용하여 바늘(29G)로 중간 깊은 진피에 주입했습니다. 이 기술은 각 테스트 영역(첫 번째, 두 번째 및 세 번째 수평 수준에 대해 각각 3-4-3 주입 지점)에 대해 3개의 수평 수준에서 일련의 10개의 미세 팽진을 포함합니다. 주입되는 제품의 양은 각 지점에 대해 0.3ml였습니다.

Profhilo®(IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.)는 피내 사용을 위한 2ml의 3.2% 히알루론산(32mg H-HA + 32mg L-HA를 2ml 식염수 완충 염화나트륨.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 피부 거칠기 및 이완 임상 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
피부 거칠음 및 이완 임상 등급, 시각적 점수 1(거침 및 이완 없음) 내지 5(매우 심한 거칠기 및 이완).
기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
복부 피부 거칠기 및 이완 임상 등급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
피부 거칠음 및 이완 임상 등급, 시각적 점수 1(거침 및 이완 없음) 내지 5(매우 심한 거칠기 및 이완).
기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
표면 피부 수분 공급의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
피부 전기 용량 값은 Corneometer CM825(Courage - Khazaka, Köln, Germany)를 사용하여 오른쪽 또는 왼쪽 안쪽 팔과 반복부에서 단일 측면으로 측정되었습니다. 피부 커패시턴스 특성의 척도는 수화 수준을 간접적으로 표현한 것입니다.
기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
피부 깊숙이 수분 공급 기준선 대비 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
MoistureMeterD(Delfin Technologies, Kuopio - Finland)를 사용하여 표층 및 심층 피부층의 조직 유전 상수 값을 오른쪽 또는 왼쪽 내측 팔 및 반복부에서 단일 측면으로 측정했습니다.
기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
피부 밀도의 기준선에서 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
약 7cm2의 작은 피부 영역(내측 팔 높이에서 특정 장치를 사용하여 표준화된 조건에서 집었습니다. 이 "핀치"로 인해 피부 밀도에 따라 피부 프로파일이 변경됩니다. 피부가 느슨해지면 "꼬집음"이 많은 주름을 형성합니다. Primos 소형 휴대용 장치(GFMesstechnik) 덕분에 피부가 꼬집힌 사진을 찍었습니다. Primos 소프트웨어는 피부 주요 프로필 측정 매개변수를 측정할 수 있습니다.
기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
피부 플라스토탄성 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
표피 및 심부 피부 플라스토탄성도는 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd., UK) 장비를 사용하여 오른쪽 또는 왼쪽 내측 팔과 반복부에서 단일 측면으로 측정되었습니다.
기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
사진 문서의 기준선에서 변경
기간: 기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)
복부와 팔 안쪽의 2D 사진
기준선(T0), 1개월(T1), 4개월(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E0918

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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