Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетическая эффективность инъекционного лечения шероховатости и дряблости кожи внутренней части руки и живота

7 февраля 2019 г. обновлено: Adele Sparavigna, Derming SRL

Оценка эстетических характеристик и переносимости инъекционного внутрикожного лечения шероховатости и дряблости кожи на внутренней стороне руки и живота

Целью данного исследования было изучение эстетических свойств дермального наполнителя на основе гиалуроновой кислоты (ГК) Profhilo®, введенного с помощью новой биоэстетической точечной техники («методика BAP») у женщин в возрасте 40–65 лет с кожей легкой и средней степени тяжести. вялость и шероховатость живота и внутренней поверхности рук.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский пол;
  • возраст 40-65 лет;
  • 3-4 степень шероховатости/вялости живота и внутренней поверхности руки в соответствии с клинической эталонной шкалой;
  • просьба о восстановлении дряблости и шероховатости живота и внутренних органов рук;
  • быть доступным и иметь возможность вернуться в исследовательский центр для постпроцедурных контрольных обследований;
  • согласие не изменять своим привычкам в отношении питания, физической активности, косметических и очищающих средств для тела;
  • согласие не подвергать лицо сильному УФ-облучению (УФ-сеанс или солнечные ванны) в течение всего периода исследования без соответствующей защиты от солнца;
  • согласие подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • лактация;
  • курильщики;
  • злоупотребляющие алкоголем или наркотиками;
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не используют адекватные меры контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования;
  • субъекты, не находящиеся в менопаузе, которые не соглашаются на проведение теста на беременность в Т0 (перед 1-й эстетической процедурой) и в Т1 (через 1 месяц после проведения 1-й инъекционной процедуры, перед 2-й эстетической процедурой);
  • Изменение индекса массы тела (ИМТ) (± 1) в течение периода исследования;
  • проведение кожных процедур по эстетической коррекции живота и плечевой зоны (инъекции карбокситерапии, бодилифтинг, лазер, инфракрасный свет, биполярный радиочастотный, вакуумный и механический массаж) за 6 месяцев до начала исследования;
  • эстетические хирургические вмешательства в области живота и плеч в прошлом;
  • изменение привычных привычек в отношении питания, физической активности, косметических средств и очищения организма в течение месяца, предшествующего тестированию;
  • чувствительность к тестируемому продукту или его ингредиентам (должна быть оценена исследователем во время исходного визита);
  • субъекты, чья недостаточная приверженность протоколу исследования предвидится;
  • участие в аналогичном исследовании в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Дерматит;
  • наличие кожных заболеваний на исследуемом участке в виде поражений, рубцов, пороков развития;
  • рецидивирующий лицевой/лабиальный герпес;
  • клиническое и значимое состояние кожи на исследуемом участке (например, активная экзема, псориаз, тяжелая форма розацеа, склеродермия, местные инфекции и тяжелые формы акне).
  • Сахарный диабет;
  • эндокринное заболевание;
  • печеночное расстройство;
  • почечное расстройство;
  • сердечное расстройство;
  • легочное заболевание;
  • рак;
  • неврологическое или психологическое заболевание;
  • воспалительное/иммуносупрессивное заболевание;
  • лекарственная аллергия.
  • Антикоагулянты и антиагреганты, антигистаминные, топические и системные кортикостероиды, наркотические, антидепрессивные, иммуносупрессивные средства (за исключением контрацептивного или гормонального лечения, начатого более 1 года назад);
  • употребление наркотических средств, способных, по мнению следователя, повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профайло®

1-я процедура проводилась во время базального визита и повторялась через 1 месяц.

3 мл Profhilo® для каждой плечевой зоны, 1,5 мл для половины живота вводили в средние и глубокие слои дермы с помощью иглы (29 G) с использованием болюсной техники, называемой «BAP» (метод Bio Aesthetic Point); эта техника включает в себя серию из 10 микропузырьков на 3 горизонтальных уровнях для каждой тестируемой области (3-4-3 точки инъекции соответственно для 1-го, 2-го и 3-го горизонтального уровня). Количество вводимого препарата составляло 0,3 мл на каждую точку.

Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) представляет собой резорбируемое медицинское изделие, предварительно заполненный апирогенный шприц объемом 2,25 мл, содержащий 2 мл 3,2% гиалуроновой кислоты для внутрикожного введения (32 мг H-HA + 32 мг L-HA, растворенные в 2 мл солевого буфера хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинической степени шероховатости и дряблости кожи рук по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Шероховатость и дряблость кожи клинической степени, по визуальной шкале от 1 (отсутствие шероховатости и дряблости) до 5 (очень сильная шероховатость и дряблость).
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шероховатости кожи живота и клинической степени дряблости
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Шероховатость и дряблость кожи клинической степени, по визуальной шкале от 1 (отсутствие шероховатости и дряблости) до 5 (очень сильная шероховатость и дряблость).
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Изменение поверхностной гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Величину электрической емкости кожи измеряли монолатерально на правой или левой внутренней стороне руки и половине живота с помощью Corneometer CM825 (Courage-Khazaka, Köln, Germany). Мерой емкостных свойств кожи является косвенное выражение уровня ее гидратации.
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем глубокого увлажнения кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Величина диэлектрической проницаемости тканей поверхностных и глубоких слоев кожи измерялась монолатерально на правой или левой внутренней стороне руки и половине живота с помощью MoistureMeterD (Delfin Technologies, Куопио, Финляндия).
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Небольшой участок кожи площадью около 7 см2 (на уровне внутренней поверхности руки) был ущипнут в стандартных условиях с помощью специального устройства. Из-за этого «защемления» профиль кожи изменяется в зависимости от плотности кожи; когда кожа дряблая, «щепотка» образует множество морщин. Фотография защемления кожи сделана с помощью компактного портативного аппарата Primos (GFMesstechnik); Программное обеспечение Primos может измерять основные профилометрические параметры кожи.
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Изменение пластоэластичности кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Поверхностную и глубокую пластоэластичность кожи измеряли монолатерально на правой или левой внутренней стороне руки и половине живота с помощью прибора Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Великобритания).
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем фотодокументации
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)
2D-изображения живота и внутренней части руки
Исходный уровень (T0), 1 месяц (T1), 4 месяца (T2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E0918

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Профайло®

Подписаться