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腕の内側と腹部の肌荒れとたるみに対する注射治療の美容効果

2019年2月7日 更新者:Adele Sparavigna、Derming SRL

腕の内側と腹部の肌荒れとたるみに対する皮内注射治療の審美的性能と耐性評価

この研究の目的は、軽度から中等度の肌を持つ 40 ~ 65 歳の女性に、新しいバイオエステティック ポイント テクニック (「BAP」テクニック) によって注入されたヒアルロン酸 (HA) ベースの皮膚フィラー Profhilo® の審美的性能を調査することでした。腹部と腕の内側の弛緩と粗さ。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20159
        • DERMING

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別;
  • 40~65歳;
  • 臨床基準スケールによる腹部および内腕の粗さ/弛緩度のグレードが 3 ~ 4。
  • 腹部と内腕の弛緩と粗さの修復を求めます。
  • 利用可能であり、手続き後のフォローアップ検査のために研究サイトに戻ることができます;
  • 食べ物、身体活動、化粧品、体のクレンジング製品に関する習慣を変えないことを受け入れる;
  • 適切な日焼け止めなしで、研究の全期間中、顔を強い紫外線照射(UVセッションまたは日光浴)にさらさないことを受け入れる;
  • インフォームドコンセントフォームへの署名を受け入れる。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 授乳;
  • 喫煙者;
  • アルコールまたは薬物乱用者;
  • -研究中の妊娠を避けるために適切な避妊予防策を講じていない、閉経していない被験者;
  • T0(1回目の美容施術前)およびT1(1回目の注射施術実施1ヶ月後、2回目の美容施術前)に妊娠検査を実施することに同意しない非閉経の被験者;
  • -研究期間中のボディマス指数(BMI)の変動(±1);
  • 腹部および上腕部の美的矯正のための皮膚治療(炭酸療法注射、ボディリフティング、レーザー、赤外線、バイポーラ高周波、真空および機械的マッサージ)を研究開始前の6か月間に実施する。
  • 過去の腹部および上腕部の美容外科手術;
  • テスト前の月の食事、身体活動、化粧品、および体のクレンジングに関する通常の習慣の変化;
  • 試験製品またはその成分に対する感受性(ベースライン訪問中に研究者によって評価される);
  • -研究プロトコルへの不十分な遵守が予見可能な被験者;
  • -現在または過去6か月間の同様の研究への参加。
  • 皮膚炎;
  • 病変、瘢痕、奇形などの検査部位の皮膚疾患の存在;
  • 顔面/口唇ヘルペスの再発;
  • テスト領域の臨床的および重大な皮膚の状態 (例: 活動性湿疹、乾癬、重度の酒さ、強皮症、局所感染症、重度のざ瘡)。
  • 糖尿病;
  • 内分泌疾患;
  • 肝障害;
  • 腎障害;
  • 心疾患;
  • 肺疾患;
  • 癌;
  • 神経学的または心理的疾患;
  • 炎症性/免疫抑制性疾患;
  • 薬物アレルギー。
  • 抗凝固薬および抗血小板薬、抗ヒスタミン薬、局所および全身性コルチコステロイド、麻薬、抗うつ薬、免疫抑制薬(1年以上前に開始された避妊薬またはホルモン治療を除く);
  • 研究者の意見で検査結果に影響を与える可能性のある薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロフィロ®

1回目の治療は基礎来院中に行い、1ヶ月後に繰り返しました。

各上腕ゾーンに 3 mL の Profhilo®、半腹部に 1.5 mL を、「BAP」(Bio Aesthetic Point 技術)と呼ばれるボーラス技術を使用して針(29 G)で中深部の真皮に注入しました。この手法では、各テスト領域の 3 つの水平レベル (1 番目、2 番目、3 番目の水平レベルにそれぞれ 3-4-3 の注入ポイント) で一連の 10 個のマイクロ膨疹が含まれます。 注入される製品の量は、各ポイントで 0.3 ml でした。

Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) は、皮内使用のための 3.2% ヒアルロン酸 2 ml (2 ml に溶解した 32 mg H-HA + 32 mg L-HA生理食塩水緩衝塩化ナトリウムの。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕の肌荒れと弛緩の臨床グレードのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
皮膚のざらつきとたるみの臨床グレード。1 (ざらつきとたるみなし) から 5 (非常にひどいざらつきとたるみ) までの視覚スコアによる。
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
腹部皮膚のざらつきと弛緩の臨床グレードのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
皮膚のざらつきとたるみの臨床グレード。1 (ざらつきとたるみなし) から 5 (非常にひどいざらつきとたるみ) までの視覚スコアによる。
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
肌表面の水分量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
コルネオメーター CM825 (Courage - Khazaka, Köln, Germany) を使用して、右または左の内腕および半腹部の皮膚電気容量値を片側で測定しました。 皮膚静電容量特性の尺度は、水分補給レベルの間接的な表現です。
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
肌深部保湿のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
表層および深層の皮膚層の組織誘電率値は、MoistureMeterD (Delfin Technologies、Kuopio - フィンランド) を使用して、右または左の内腕および半腹部の片側で測定されました。
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
皮膚密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
約 7 cm2 の小さな皮膚領域 (腕の内側のレベルで、標準化された条件で、特定のデバイスを使用して挟まれました。 この「ピンチ」のため、皮膚のプロファイルは皮膚の密度に応じて変化します。皮膚がたるんでいると、「ピンチ」が多くのシワを形成します。 Primos コンパクト ポータブル デバイス (GFMesstechnik) のおかげで、つままれた皮膚の写真が撮られました。 Primos ソフトウェアは、皮膚の主な形状測定パラメータを測定できます。
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
皮膚の塑性弾性のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
表皮および深部皮膚の塑性弾性は、Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd.、英国) の機器を使用して、右または左の内腕および半腹部で片側から測定されました。
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
写真文書のベースラインからの変更
時間枠:ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)
腹部と腕の内側の 2D 写真
ベースライン (T0)、1 か月 (T1)、4 か月 (T2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (実際)

2019年2月6日

研究の完了 (実際)

2019年2月6日

試験登録日

最初に提出

2019年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月6日

最初の投稿 (実際)

2019年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E0918

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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