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Performances esthétiques d'un traitement par injection de la rugosité cutanée et de la laxité de l'intérieur du bras et de l'abdomen

7 février 2019 mis à jour par: Adele Sparavigna, Derming SRL

Évaluation des performances esthétiques et de la tolérance d'un traitement intradermique injectable pour la rugosité et la laxité cutanées de l'intérieur du bras et de l'abdomen

L'objectif de cette étude était d'étudier les performances esthétiques du produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique (HA) Profhilo® injecté par une nouvelle technique de point bioesthétique ("technique BAP") chez une femme âgée de 40 à 65 ans avec une peau légère à modérée. flaccidité et rugosité de l'abdomen et de l'intérieur des bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20159
        • DERMING

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sexe féminin;
  • âge 40-65 ans;
  • 3-4 grade de rugosité/laxité de l'abdomen et de l'intérieur du bras selon une échelle clinique de référence ;
  • demander une restauration de la laxité et de la rugosité de l'abdomen et de l'intérieur des bras ;
  • disponible et capable de retourner sur le site d'étude pour les examens de suivi post-procédure ;
  • accepter de ne pas modifier ses habitudes en matière d'alimentation, d'activité physique, de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ;
  • accepter de ne pas exposer son visage à une forte irradiation UV (séance UV, ou bains de soleil) pendant toute la durée de l'étude, sans protection solaire adaptée ;
  • accepter de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse;
  • lactation;
  • les fumeurs;
  • toxicomanes ou alcooliques ;
  • les sujets non ménopausés qui n'utilisent pas les précautions contraceptives adéquates afin d'éviter les grossesses pendant l'étude ;
  • les sujets non ménopausés qui n'acceptent pas de réaliser le test de grossesse à T0 (avant le 1er acte esthétique) et à T1 (1 mois après la 1ère exécution du traitement par injection, avant le 2ème acte esthétique) ;
  • Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) (± 1) pendant la période d'étude ;
  • effectuer des traitements cutanés pour la correction esthétique de la zone abdominale et brachiale (injections de carboxythérapie, lifting du corps, laser, lumière infrarouge, radiofréquence bipolaire, aspiration et massage mécanique) dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
  • intervention chirurgicale esthétique sur la zone abdominale et brachiale dans le passé ;
  • modification des habitudes habituelles en matière d'alimentation, d'activité physique, de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle au cours du mois précédant le test ;
  • sensibilité au produit testé ou à ses ingrédients (à évaluer par l'investigateur lors de la visite de référence) ;
  • sujets dont l'adhésion insuffisante au protocole d'étude est prévisible ;
  • participation à une étude similaire actuellement ou au cours des 6 derniers mois.
  • Dermatite;
  • présence de maladies cutanées sur la zone testée, telles que lésions, cicatrices, malformations ;
  • herpès facial/labial récurrent;
  • affection cutanée clinique et significative sur la zone de test (par ex. eczéma actif, psoriasis, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère).
  • Diabète;
  • maladie endocrinienne;
  • trouble hépatique;
  • trouble rénal;
  • trouble cardiaque;
  • maladie pulmonaire;
  • un cancer;
  • maladie neurologique ou psychologique;
  • maladie inflammatoire/immunosuppressive ;
  • allergie aux médicaments.
  • Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires, antihistaminiques, corticoïdes topiques et systémiques, narcotiques, antidépresseurs, immunosuppresseurs (sauf traitement contraceptif ou hormonal débuté depuis plus d'un an) ;
  • utilisation de médicaments susceptibles d'influencer les résultats du test dans l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Profhilo®

Le 1er traitement a été effectué lors de la visite basale et répété après 1 mois.

3 mL de Profhilo® pour chaque zone brachiale, 1,5 mL pour l'hémiabdomen ont été injectés dans le derme moyen-profond par aiguille (29 G) en utilisant une technique de bolus appelée « BAP » (Bio Aesthetic Point technique) ; cette technique consiste en une série de 10 micro-papules sur 3 niveaux horizontaux pour chaque zone testée (3-4-3 points d'injection respectivement pour le 1er, le 2ème et le 3ème niveau horizontal). La quantité de produit à injecter était de 0,3 ml pour chaque point.
Dispositif: Profhilo®
Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) est un dispositif médical résorbable en seringue préremplie apyrogène de 2,25 ml, contenant 2 ml d'acide hyaluronique à 3,2 % à usage intradermique (32 mg H-HA + 32 mg L-HA dissous dans 2 ml de chlorure de sodium tamponné salin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la rugosité de la peau du bras et du degré clinique de laxité
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Grade clinique de la rugosité et de la laxité cutanée, selon un score visuel de 1 (pas de rugosité et de flaccidité) à 5 (rugosité et flaccidité très sévères).
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Changement par rapport à la ligne de base de la rugosité de la peau de l'abdomen et du degré clinique de laxité
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Grade clinique de la rugosité et de la laxité cutanée, selon un score visuel de 1 (pas de rugosité et de flaccidité) à 5 (rugosité et flaccidité très sévères).
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation superficielle de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
La valeur de capacité électrique de la peau a été mesurée unilatéralement sur le bras intérieur droit ou gauche et l'hémiabdomen avec le cornéomètre CM825 (Courage - Khazaka, Cologne, Allemagne). La mesure des propriétés capacitives de la peau est une expression indirecte de son niveau d'hydratation.
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation profonde de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
La valeur de la constante diélectrique tissulaire des couches superficielles et profondes de la peau a été mesurée unilatéralement sur l'intérieur du bras droit ou gauche et l'hémiabdomen avec MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finlande)
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Changement par rapport au niveau de référence de la densité de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Une petite zone cutanée d'environ 7 cm2 (au niveau de l'intérieur du bras a été pincée, dans des conditions standardisées, à l'aide d'un appareil spécifique. A cause de ce « pincement », le profil cutané change en fonction de la densité cutanée ; lorsque la peau est relâchée, le "pincement" forme beaucoup de rides. Une photo de la peau pincée a été prise grâce à l'appareil portable compact Primos (GFMesstechnik) ; Le logiciel Primos est capable de mesurer les principaux paramètres profilométriques de la peau.
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Changement par rapport à la ligne de base de la plastoélasticité de la peau
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
La plastoélasticité superficielle et profonde de la peau a été mesurée unilatéralement sur l'intérieur du bras et l'hémiabdomen droit ou gauche avec l'instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., Royaume-Uni).
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Changement par rapport à la référence de la documentation photographique
Délai: Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)
Images 2D de l'abdomen et de l'intérieur du bras
Baseline (T0), 1 mois (T1), 4 mois (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Derming SRL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2019

Première publication (Réel)

7 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0918

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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