- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03833687
Ästhetische Leistung einer Injektionsbehandlung für die Hautrauheit und Schlaffheit von Innenarm und Bauch
Ästhetische Leistungs- und Verträglichkeitsbewertung einer intradermalen Injektionsbehandlung für die Hautrauheit und -schlaffheit von Innenarm und Bauch
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20159
- DERMING
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliches Geschlecht;
- Alter 40-65 Jahre;
- 3–4 Grad der Rauhigkeit/Schlafheit des Abdomens und Innenarms gemäß einer klinischen Referenzskala;
- Bitten um Schlaffheit und Wiederherstellung der Rauheit des Unterleibs und der inneren Arme;
- verfügbar und in der Lage, für die postprozeduralen Nachuntersuchungen an den Studienort zurückzukehren;
- Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Kosmetik- und Reinigungsprodukte für den Körper nicht zu ändern;
- akzeptieren, ihr Gesicht während der gesamten Dauer der Studie keiner starken UV-Strahlung (UV-Sitzung oder Sonnenbäder) ohne angemessenen Sonnenschutz auszusetzen;
- Zustimmung zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Stillzeit;
- Raucher;
- Alkohol- oder Drogenabhängige;
- Probanden außerhalb der Menopause, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, um Schwangerschaften während der Studie zu vermeiden;
- Probanden nicht in der Menopause, die den Schwangerschaftstest nicht zu T0 (vor dem 1. ästhetischen Eingriff) und zu T1 (1 Monat nach der ersten Injektionsbehandlung, vor dem 2. ästhetischen Eingriff) durchführen wollen;
- Variation des Body-Mass-Index (BMI) (± 1) während des Studienzeitraums;
- Durchführung von Hautbehandlungen zur ästhetischen Korrektur der Bauch- und Brachialzone (Carboxytherapie-Injektionen, Bodylifting, Laser, Infrarotlicht, bipolare Radiofrequenz, Vakuum und mechanische Massage) in den 6 Monaten vor Studienbeginn;
- Ästhetische chirurgische Eingriffe in der Bauch- und Oberarmzone in der Vergangenheit;
- Änderung der normalen Gewohnheiten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, kosmetische Produkte und Körperreinigung im Monat vor dem Test;
- Empfindlichkeit gegenüber dem Testprodukt oder seinen Inhaltsstoffen (vom Prüfarzt während des Ausgangsbesuchs zu beurteilen);
- Probanden, deren unzureichende Einhaltung des Studienprotokolls absehbar ist;
- Teilnahme an einer ähnlichen Studie derzeit oder während der letzten 6 Monate.
- Dermatitis;
- Vorhandensein von Hauterkrankungen auf dem getesteten Bereich, wie Läsionen, Narben, Missbildungen;
- wiederkehrender Gesichts-/Labialherpes;
- klinischer und signifikanter Hautzustand im Testbereich (z. aktives Ekzem, Psoriasis, schwere Rosacea, Sklerodermie, lokale Infektionen und schwere Akne).
- Diabetes;
- endokrine Erkrankung;
- Lebererkrankung;
- Nierenerkrankung;
- Herzstörung;
- Lungenkrankheit;
- Krebs;
- neurologische oder psychische Erkrankung;
- entzündliche/immunsuppressive Erkrankung;
- Drogenallergie.
- Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer, Antihistaminika, topische und systemische Kortikosteroide, Narkotika, Antidepressiva, Immunsuppressiva (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonbehandlungen, die vor mehr als 1 Jahr begonnen haben);
- Verwendung von Medikamenten, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfers beeinflussen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Profhilo®
Die 1. Behandlung wurde während des Basisbesuchs durchgeführt und nach 1 Monat wiederholt. 3 ml Profhilo® für jede Brachialzone, 1,5 ml für das Hemiabdomen wurden mit einer Nadel (29 G) unter Verwendung einer Bolustechnik namens "BAP" (Bio Aesthetic Point-Technik) in die mitteltiefe Dermis injiziert; Diese Technik beinhaltet eine Reihe von 10 Mikroquaddeln auf 3 horizontalen Ebenen für jeden getesteten Bereich (3-4-3 Injektionspunkte jeweils für die 1., 2. und 3. horizontale Ebene). Die zu injizierende Produktmenge betrug 0,3 ml für jeden Punkt. |
Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) ist ein resorbierbares Medizinprodukt pyrogenfreie 2,25-ml-Fertigspritze mit 2 ml 3,2 %iger Hyaluronsäure zur intradermalen Anwendung (32 mg H-HA + 32 mg L-HA gelöst in 2 ml Kochsalzlösung gepuffertes Natriumchlorid.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Rauheit und Schlaffheit der Armhaut gegenüber dem Ausgangswert, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Hautrauhigkeit und Hautschlaffheit klinischer Grad, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Rauheit und Schlaffheit) bis 5 (sehr starke Rauheit und Schlaffheit).
|
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Rauheit und Schlaffheit der Bauchhaut, klinischer Grad
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Hautrauhigkeit und Hautschlaffheit klinischer Grad, gemäß einer visuellen Bewertung von 1 (keine Rauheit und Schlaffheit) bis 5 (sehr starke Rauheit und Schlaffheit).
|
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Änderung der oberflächlichen Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Der elektrische Kapazitätswert der Haut wurde monolateral am rechten oder linken Innenarm und an der Bauchhälfte mit dem Corneometer CM825 (Courage – Khazaka, Köln, Deutschland) gemessen.
Das Maß der Hautkapazitätseigenschaften ist ein indirekter Ausdruck ihres Hydratationsniveaus.
|
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Wechseln Sie von der Grundlinie der tiefen Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Der Wert der Gewebedielektrizitätskonstante der oberflächlichen und tiefen Hautschichten wurde monolateral am rechten oder linken Innenarm und Halbabdomen mit MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finnland) gemessen.
|
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Änderung der Hautdichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Ein kleiner Hautbereich von etwa 7 cm2 (auf Höhe des Innenarms) wurde unter standardisierten Bedingungen mit einem speziellen Gerät eingeklemmt.
Aufgrund dieser "Prise" ändert sich das Hautprofil je nach Hautdichte; Wenn die Haut schlaff ist, bildet die "Prise" viele Falten.
Ein Bild der eingeklemmten Haut wurde dank des kompakten tragbaren Geräts Primos (GFMesstechnik) aufgenommen; Die Primos-Software ist in der Lage, die wichtigsten profilometrischen Parameter der Haut zu messen.
|
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Veränderung der Plastoelastizität der Haut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Die Plastoelastizität der oberflächlichen und tiefen Haut wurde monolateral am rechten oder linken Innenarm und am Halbabdomen mit dem Instrument Dermal Torque Meter (Dia-Stron Ltd., UK) gemessen.
|
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Änderung gegenüber der Basislinie der fotografischen Dokumentation
Zeitfenster: Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
2D-Bilder von Bauch und Innenarm
|
Baseline (T0), 1 Monat (T1), 4 Monate (T2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E0918
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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