此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

内臂和腹部皮肤粗糙和松弛注射治疗的美学表现

2019年2月7日 更新者:Adele Sparavigna、Derming SRL

内臂和腹部皮肤粗糙和松弛注射皮内治疗的美学性能和耐受性评价

本研究的目的是研究通过新型生物美容点技术(“BAP”技术)注射透明质酸 (HA) 基真皮填充剂 Profhilo® 对 40-65 岁轻度中度皮肤女性的美学表现腹部和手臂内侧松弛和粗糙。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • MI
      • Milano、MI、意大利、20159
        • DERMING

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性;
  • 40-65岁;
  • 根据临床参考量表的 3-4 腹部和内臂粗糙度/松弛度等级;
  • 要求腹部和内臂松弛和粗糙度恢复;
  • 可以并能够返回研究中心进行术后随访检查;
  • 接受不改变他们在食物、身体活动、化妆品和身体清洁产品方面的习惯;
  • 接受在整个研究期间不要将他们的脸暴露在强烈的紫外线照射下(紫外线照射或日光浴),而没有适当的防晒措施;
  • 同意签署知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕;
  • 哺乳;
  • 吸烟者;
  • 酒精或药物滥用者;
  • 未处于绝经期但未采取充分的避孕措施以避免在研究期间怀孕的受试者;
  • 不接受在 T0(第一次美容手术前)和 T1(第一次注射治疗执行后 1 个月,第二次美容手术前)进行妊娠试验的未绝经受试者;
  • 研究期间身体质量指数(BMI)变化(±1);
  • 在研究开始前的 6 个月内进行腹部和臂部美容矫正的皮肤治疗(羧基疗法注射、身体提升、激光、红外线、双极射频、真空和机械按摩);
  • 过去的腹部和臂部美容手术;
  • 在测试前一个月内改变有关食物、身体活动、化妆品和身体清洁的正常习惯;
  • 对测试产品或其成分的敏感性(由研究者在基线访问期间评估);
  • 可预见其对研究方案的依从性不足的受试者;
  • 当前或过去 6 个月内参与类似研究。
  • 皮炎;
  • 测试区域存在皮肤疾病,如病变、疤痕、畸形;
  • 复发性面部/唇疱疹;
  • 测试区域的临床和显着皮肤状况(例如 活动性湿疹、牛皮癣、严重酒渣鼻、硬皮病、局部感染和严重痤疮)。
  • 糖尿病;
  • 内分泌疾病;
  • 肝脏疾病;
  • 肾脏疾病;
  • 心脏病;
  • 肺病;
  • 癌症;
  • 神经或心理疾病;
  • 炎症/免疫抑制性疾病;
  • 药物过敏。
  • 抗凝血药和抗血小板药、抗组胺药、局部和全身性皮质类固醇、麻醉药、抗抑郁药、免疫抑制药(1 年前开始的避孕药或激素治疗除外);
  • 研究者认为使用能够影响测试结果的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Profhilo®

第一次治疗在基础访视期间进行,并在 1 个月后重复。

使用称为“BAP”(Bio Aesthetic Point 技术)的推注技术,通过针头 (29 G) 将 3 mL Profhilo® 用于每个肱骨区域,1.5 mL 用于半腹部;该技术涉及每个测试区域在 3 个水平面上的一系列 10 个微风团(第 1、第 2 和第 3 水平面分别有 3-4-3 个注入点)。 每个点要注射的产品量为 0.3 毫升。

Profhilo® (IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.) 是一种可吸收医疗器械 2.25 毫升无热原预装注射器,含有 2 毫升 3.2% 透明质酸用于皮内使用(32 毫克 H-HA + 32 毫克 L-HA 溶于 2 毫升盐水缓冲的氯化钠。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手臂皮肤粗糙度和松弛度临床分级基线的变化
大体时间:基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
皮肤粗糙度和松弛度临床分级,根据从 1(无粗糙度和松弛度)到 5(非常严重的粗糙度和松弛度)的视觉评分。
基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
腹部皮肤粗糙度和松弛度临床分级基线的变化
大体时间:基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
皮肤粗糙度和松弛度临床分级,根据从 1(无粗糙度和松弛度)到 5(非常严重的粗糙度和松弛度)的视觉评分。
基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
浅层皮肤水合作用基线的变化
大体时间:基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
使用 Corneometer CM825(Courage - Khazaka,Köln,Germany)单侧测量右或左内臂和半腹部的皮肤电容值。 皮肤电容特性的测量是其水合水平的间接表达。
基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
从深层皮肤水合作用的基线变化
大体时间:基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
使用 MoistureMeterD (Delfin Technologies, Kuopio - Finland) 在右或左内臂和半腹部单侧测量表层和深层皮肤层的组织介电常数值
基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
相对于皮肤密度基线的变化
大体时间:基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
在标准条件下,使用特定设备捏住约 7 平方厘米的小皮肤区域(在手臂内侧水平)。 由于这种“挤压”,皮肤轮廓会根据皮肤密度而变化;当皮肤松弛时,“捏”会形成很多皱纹。 借助 Primos 紧凑型便携式设备 (GFMesstechnik) 拍摄了一张被挤压的皮肤照片; Primos 软件能够测量皮肤主要轮廓参数。
基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
皮肤塑弹性基线的变化
大体时间:基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
使用仪器 Dermal Torque Meter(Dia-Stron Ltd.,UK)单侧测量右或左内臂和半腹部的表层和深层皮肤塑弹性。
基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
相片文件基线的变化
大体时间:基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)
腹部和手臂内侧的二维图片
基线 (T0)、1 个月 (T1)、4 个月 (T2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月11日

初级完成 (实际的)

2019年2月6日

研究完成 (实际的)

2019年2月6日

研究注册日期

首次提交

2019年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月6日

首次发布 (实际的)

2019年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月7日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E0918

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Profhilo®的临床试验

3
订阅