(CLONEVO): 요로상피암의 진화를 목표로 하는 세포 주기 억제 (CLONEVO)

포함 기준

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 연령
2. 조직학적으로 확인된 MIBC(T2-T4) 순수 또는 혼합 조직학적 요로상피암[요로상피암이 우성(>50%) 조직학적이어야 함].

3. 다음 중 하나 이상으로 인해 시스플라틴 기반 화학 요법을 거부하거나 시스플라틴 기반 화학 요법에 적합하지 않음:

   1. 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min(Cockgroft-Gault 계산 및/또는 크레아티닌 청소율 측정)
   2. 청력 손실 ≥ CTCAE 기준에 따른 등급 2 및/또는;
   3. 신경병증 ≥ CTCAE 기준에 따른 등급 2 및/또는
   4. 심부전 NYHA ≥ III
4. TURBT 및 급진적 방광 절제술에 의학적으로 적합

5. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

   1. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/mm3
   2. 백혈구 수(WBC) > 3.0 K/mm3
   3. 혈소판 ≥ 100 K/mm3
   4. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   5. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됨)
   6. ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
6. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
7. 방사선 치료를 받은 환자는 방사선 치료의 급성 효과를 완료하고 완전히 회복해야 합니다. 방사선 요법 종료와 무작위 배정 사이에 최소 14일의 휴약 기간이 필요합니다.

제외 기준

1. 연구 등록 28일 전, 서명한 동의 날짜로부터 획득한 기본 방사선 영상에서 평가된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자. 골반의 낮은 용적(<1.5cm) 의심되는 림프절 전이는 LN 해부 템플릿 필드에 있는 경우 허용됩니다. 필요한 방사선 촬영에는 다음이 포함됩니다.

   1. 복부/골반 - CT/MRI
   2. 흉부 - 흉부 엑스레이 또는 CT 스캔
   3. 뼈 통증 또는 설명되지 않는 상승된 알칼리 포스파타아제가 있는 뼈 스캔 또는 FDG-PET/CT
2. 비 흑색 종 피부암 및 국소 전립선 암 이외의 다른 활동성 2 차 악성 종양이있는 환자. 필요한 모든 치료를 완료하고 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 환자는 활동성 2차 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않으며 등록 자격이 있습니다.
3. 화학요법, 방사선요법, 면역요법 및 단클론항체를 포함한 항암요법을 시험약 시작 4주 이전에 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
4. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각하고/또는 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들)가 있는 환자(예: 간질성 폐 질환, 안정 시 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 주요 수술 병력 위 또는 소장을 포함하는 절제, 또는 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기저 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 질환).
5. 활성 활성 박테리아 감염(특히 IV 항생제가 필요한 경우), 전신 진균 및/또는 알려진 바이러스 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)이 있는 경우.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A 억제제를 투여받은 피험자 또는 강력한 CYP3A 억제제로 지속적인 치료가 필요한 환자
7. 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
9. 치료 기간 동안 및 아베마시클립 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 여성
10. 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 아베마시클립의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하지 않는 남성
11. 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없는 피험자