스타틴의 약물대사 효과: METASTATINE (METASTATINE)
2023년 1월 17일 업데이트: French Cardiology Society
스타틴은 LDL-콜레스테롤 수치를 낮추지만 제대로 이해되지 않은 다른 메커니즘을 통해 심혈관 예방에 효과적입니다.
우리의 가설은 이러한 효과 중 일부는 미생물군 변경에 의해 매개되어 미생물군 유래 죽상경화성 대사산물의 발현 감소로 이어진다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 이중 맹검 위약 대조 연구의 목적은 2주 및 6주차에 스타틴이 미생물군 및 파생 대사산물에 미치는 급성 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- CIC La Sapétrière
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Paris, 프랑스, 75015
- CIC HEGP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 예방에 스타틴이 필요한 심혈관 위험이 있는 환자
- 가임기 여성의 피임법
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 이전 항생제, 양성자 펌프 억제제, 스타틴 또는 기타 지질저하제 복용
- 크레아티닌 청소율을 동반한 신부전
- 스타틴에 대한 금기
- 근육 또는 소화 시스템에 영향을 미치는 이전에 알려진 상태
- 2차 예방을 위한 스타틴의 필요성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 40mg 캡슐: 매일 1정.
3회 환자 방문: 포함 / 2주차 / 6주차.
방문할 때마다 스타틴의 약물 대사 효과를 평가하기 위한 혈액 채취, 대변 채취, ECG
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6주간의 치료 기간 동안 환자 참여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 캡: 매일 1개.
3회 환자 방문: 포함 / 2주차 / 6주차.
방문할 때마다 아토르바스타틴군과 위약군 간에 스타틴의 약물 대사 효과를 비교하기 위한 혈액 샘플링, 대변 샘플링, ECG
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6주간의 치료 기간 동안 환자 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토르바스타틴군과 위약군에서 식후 6주차에 측정한 혈중 트리메틸아민 N-옥사이드 트리메틸아민 옥사이드의 비율.
기간: 6주차
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이 연구의 주요 목적은 장내 미생물에서 파생된 죽상경화성 대사산물 생산에 대한 Hydroxy-methyl-glutaryl-coenzyme A 환원효소 억제제(Atorvastatin)의 직접적인 효과를 측정하는 것입니다.
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아토르바스타틴군과 위약군에서 식후 2주차에 측정한 혈중 트리메틸아민 N-옥사이드 트리메틸아민 옥사이드의 비율.
기간: 2주차
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스타틴의 도입과 관련된 전체 순환 대사 프로파일의 변화를 평가하기 위해
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2주차
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아토르바스타틴 투여군에서 제2주 및 제6주에 식전 및 식후에 측정된 혈중 트리메틸아민 N-옥사이드 트리메틸아민 옥사이드의 비율.
기간: 2주차 및 6주차
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스타틴 도입과 관련된 마이크로바이옴의 변화를 평가하기 위해
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2주차 및 6주차
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아토르바스타틴 시작 후 0주차, 2주차 및 6주차 대 순환 대사 프로필의 위약 비교(식전 및 식후)
기간: 2주차 및 6주차
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스타틴에 의해 유도된 지질 매개변수의 변화를 대사 및 지질 변화 및 마이크로바이옴과 연관시킵니다. 100개의 대사산물의 비율을 분석하고 다음과 같이 수집합니다. 아실카르니틴 대사(3), 담즙산 대사(5), 탄수화물 대사(1), 식이성 콜린 대사(3), 아미노산 대사(34), 비타민 및 보조 인자(7), 크레아틴 대사(2), 폴리아민 대사(3), 퓨린 대사(5), 피리미딘 대사(9), 트립토판/키누레닌 대사(21), 카페인 대사(3), 구연산 순환(3), 요소 순환(1) |
2주차 및 6주차
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마이크로바이옴의 아토르바스타틴 대 위약 개시 후 W0, W2 및 W6 사이의 비교
기간: 2주차 및 6주차
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아토르바스타틴에 대한 반응의 가변성에 대한 미생물총의 영향을 분석하기 위함. 169/5000 대변은 박테리아 유전자의 수를 정량화하고 주석을 추가하는 직접 시퀀싱인 "샷건" 기술을 사용한 메타게놈 시퀀싱으로 분석됩니다. |
2주차 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-02 (기타 식별자: ap hm)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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