Efekty farmako-metabolomiczne statyn: METASTATYNA (METASTATINE)
17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Statyny są skuteczne w profilaktyce sercowo-naczyniowej poprzez obniżanie poziomu cholesterolu LDL, ale także poprzez inne słabo poznane mechanizmy.
Nasza hipoteza jest taka, że niektóre z tych efektów są pośredniczone przez zmiany mikroflory, co prowadzi do zmniejszenia ekspresji proaterogennych metabolitów pochodzących z mikroflory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest ocena ostrego wpływu statyn na mikroflorę i jej pochodne metabolity po 2 i 6 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- CIC La Sapétrière
-
Paris, Francja, 75015
- CIC HEGP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z ryzykiem sercowo-naczyniowym wymagający statyn w prewencji pierwotnej
- Antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze przyjmowanie antybiotyków, inhibitorów pompy protonowej, statyn lub innych leków hipolipemizujących w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
- Przeciwwskazanie do statyn
- Wcześniej znane stany wpływające na mięśnie lub układ pokarmowy
- Konieczność stosowania statyn w prewencji wtórnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATORWASTATYNA
Atorwastatyna 40 mg kapsułki: jedna dziennie.
3 wizyty pacjenta: włączenie / tydzień 2 / tydzień 6.
Podczas każdej wizyty pobieranie krwi, kału, EKG w celu oceny efektów farmako-metabolomicznych statyny
|
Udział pacjentów przez 6 tygodni leczenia
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PLACEBO
Czapki placebo: jedna dziennie.
3 wizyty pacjenta: włączenie / tydzień 2 / tydzień 6.
Podczas każdej wizyty pobieranie krwi, kału, EKG w celu porównania efektów farmako-metabolomicznych statyny między grupą otrzymującą atorwastatynę a grupą otrzymującą placebo
|
Udział pacjentów przez 6 tygodni leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik N-tlenku trimetyloaminy we krwi, mierzony po posiłku w 6. tygodniu w grupie otrzymującej atorwastatynę i grupie otrzymującej placebo.
Ramy czasowe: Tydzień-6
|
Głównym celem pracy jest pomiar bezpośredniego wpływu inhibitorów reduktazy hydroksy-metylo-glutarylo-koenzymu A (atorwastatyny) na produkcję aterogennych metabolitów pochodzących z mikrobiomu jelitowego
|
Tydzień-6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik N-tlenku trimetyloaminy we krwi, mierzony po posiłku w 2. tygodniu w grupie otrzymującej atorwastatynę i grupie otrzymującej placebo.
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena ewolucji całego krążącego profilu metabolicznego związanego z wprowadzeniem statyn
|
tydzień 2
|
|
Wskaźnik N-tlenku trimetyloaminy we krwi, mierzony przed i po posiłku w 2. i 6. tygodniu w grupie otrzymującej atorwastatynę.
Ramy czasowe: Tydzień-2 i tydzień-6
|
Ocena zmian mikrobiomu związanych z wprowadzeniem statyn
|
Tydzień-2 i tydzień-6
|
|
Porównanie między T0, T2 i T6 po rozpoczęciu podawania atorwastatyny vs placebo profilu metabolicznego krążenia (przed i po posiłku)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
|
Skorelowanie zmian parametrów lipidowych indukowanych przez statyny ze zmianami metabolicznymi i lipidemicznymi oraz mikrobiomem. Stawka 100 metabolitów zostanie przeanalizowana i zebrana w następujący sposób: metabolizm acylokarnityny (3), metabolizm kwasów żółciowych (5), metabolizm węglowodanów (1), metabolizm choliny w diecie (3), metabolizm aminokwasów (34), witamin i kofaktorów (7), metabolizm kreatyny (2), metabolizm poliamin (3), metabolizm puryn (5), metabolizm pirymidyn (9), metabolizm tryptofanu / kinureniny (21), metabolizm kofeiny (3), cykl kwasu cytrynowego (3), cykl mocznikowy (1) |
Tydzień 2 i Tydzień 6
|
|
Porównanie między W0, W2 i T6 po rozpoczęciu leczenia atorwastatyną vs placebo mikrobiomu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 6
|
Analiza wpływu mikrobiomu na zmienność odpowiedzi na atorwastatynę. 169/5000 Kał zostanie przeanalizowany za pomocą sekwencjonowania metagenomicznego przy użyciu techniki „strzału z pistoletu”, bezpośredniego sekwencjonowania, które określa ilościowo liczbę genów bakteryjnych i opatruje je adnotacjami. |
Tydzień 2 i Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-02 (Inny identyfikator: ap hm)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .