Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmako-metabolomiska effekter av statiner: METASTATIN (METASTATINE)

17 januari 2023 uppdaterad av: French Cardiology Society
Statiner är effektiva i kardiovaskulär prevention genom att sänka LDL-kolesterolnivåerna men också genom andra dåligt förstådda mekanismer. Vår hypotes är att några av dessa effekter förmedlas av mikrobiotaförändringar, vilket leder till minskning av uttrycket av mikrobiota-härledda pro-aterogena metaboliter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva dubbelblinda placebokontrollerade studie är att utvärdera de akuta effekterna av statiner på mikrobiota och dess härledda metaboliter efter 2 och 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CIC La Sapétrière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CIC HEGP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med kardiovaskulär risk som kräver statiner i primärprevention
  • Preventivmedel för kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intag av antibiotika, proton pompa hämmare, statiner eller andra hypolipidemiska läkemedel under de senaste tre månaderna
  • Njurinsufficiens med kreatininclearance
  • Kontraindikation mot statiner
  • Tidigare kända tillstånd som påverkar muskler eller matsmältningssystemet
  • Krav på statiner i sekundärprevention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATORVASTATIN
Atorvastatin 40 mg kapslar: en dagligen. 3 patientbesök: inkludering / vecka 2 / vecka 6. Vid varje besök, blodprov, avföringsprov, EKG, för att utvärdera de farmako-metabolomiska effekterna av statin
Läkemedel: Atorvastatin 40mg tablett
Patientmedverkan under 6 veckors behandling
Andra namn:
  • Inget annat namn
Placebo-jämförare: PLACEBO
Placebo caps: en dagligen. 3 patientbesök: inkludering / vecka 2 / vecka 6. Vid varje besök, blodprov, avföringsprov, EKG för att jämföra de farmako-metabolomiska effekterna av statin mellan atorvastatinarmen och placeboarmen
Läkemedel: Placebo-jämförare
Patientmedverkan under 6 veckors behandling
Andra namn:
  • Inget annat namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av trimetylamin-N-oxid trimetylaminoxid i blod, uppmätt postprandialt vid vecka 6 i atorvastatinarmen och placeboarmen.
Tidsram: Vecka-6
Huvudsyftet med studien är att mäta den direkta effekten av Hydroxi-metyl-glutaryl-koenzym A-reduktashämmare (Atorvastatin) på produktionen av aterogena metaboliter härrörande från tarmmikrobiota
Vecka-6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av trimetylamin-N-oxid trimetylaminoxid i blod, uppmätt postprandialt vecka 2 i atorvastatinarmen och placeboarmen.
Tidsram: vecka-2
Att utvärdera utvecklingen av hela den cirkulerande metabolomiska profilen kopplad till introduktionen av statiner
vecka-2
Frekvensen av trimetylamin-N-oxid trimetylaminoxid i blod, mätt före och efter måltid vid vecka 2 och vecka 6 i atorvastatinarmen.
Tidsram: Vecka-2 och vecka-6
Att utvärdera förändringar i mikrobiomet relaterade till införandet av statiner
Vecka-2 och vecka-6
Jämförelse mellan W0, W2 och W6 efter initiering av atorvastatin kontra placebo av cirkulerande metabolomisk profil (pre- och postprandial)
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6

Att korrelera förändringar i lipidparametrar inducerade av statiner med metabolomiska och lipidemiska förändringar och mikrobiom. Hastigheten på 100 metaboliter kommer att analyseras och samlas in enligt följande:

metabolism av acylkarnitin (3), metabolism av gallsyror (5), kolhydratmetabolism (1), kolinmetabolism (3), metabolism av aminosyror (34), vitaminer och kofaktorer (7), metabolism av kreatin (2), polyaminmetabolism (3), purinmetabolism (5), pyrimidinmetabolism (9), tryptofan/kynureninmetabolism (21), koffeinmetabolism (3), citronsyracykel (3), ureacykel (1)
Vecka 2 och vecka 6
Jämförelse mellan W0, W2 och W6 efter initiering av atorvastatin vs placebo av mikrobiomet
Tidsram: Vecka 2 och vecka 6

Att analysera mikrobiotans inverkan på variabiliteten i svaret på atorvastatin.

169/5000 Avföringen kommer att analyseras genom metagenomisk sekvensering med "shot gun"-tekniken, en direkt sekvensering som kvantifierar antalet bakteriegener och kommenterar dem.
Vecka 2 och vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbetspartners

Fédération Française de Cardiologie
Fondation Cœur et Recherche
ICAN Nutrition Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-02 (Annan identifierare: ap hm)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atorvastatin 40mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera