Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmako-metabolomiske effekter av statiner: METASTATIN (METASTATINE)

17. januar 2023 oppdatert av: French Cardiology Society
Statiner er effektive i kardiovaskulær forebygging ved å senke LDL-kolesterolnivået, men også gjennom andre mekanismer som er dårlig forstått. Vår hypotese er at noen av disse effektene er mediert av mikrobiota-endring, noe som fører til reduksjon av uttrykk for mikrobiota-avledede pro-aterogene metabolitter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å evaluere de akutte effektene av statiner på mikrobiota og dens avledede metabolitter etter 2 og 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • CIC La Sapétrière
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CIC HEGP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kardiovaskulær risiko som krever statiner i primærforebygging
  • Prevensjon for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere inntak av antibiotika, proton pomp-hemmere, statiner eller andre hypolipidemiske legemidler de siste tre månedene
  • Nyreinsuffisiens med kreatininclearance
  • Kontraindikasjon mot statiner
  • Tidligere kjente tilstander som påvirker muskler eller fordøyelsessystemet
  • Krav til statiner i sekundærforebygging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATORVASTATIN
Atorvastatin 40 mg kapsler: en daglig. 3 pasientbesøk: inkludering / uke 2 / uke 6. Ved hvert besøk, blodprøvetaking, avføringsprøvetaking, EKG, for å evaluere de farmako-metabolomiske effektene av statin
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg tablett
Pasientmedvirkning i 6 ukers behandling
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo caps: en daglig. 3 pasientbesøk: inkludering / uke 2 / uke 6. Ved hvert besøk, blodprøvetaking, avføringsprøvetaking, EKG for å sammenligne de farmako-metabolomiske effektene av statin mellom atorvastatin-armen og placebo-armen
Legemiddel: Placebo komparator
Pasientmedvirkning i 6 ukers behandling
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av trimetylamin-N-oksid trimetylaminoksid i blod, målt postprandialt ved uke-6 i atorvastatin-armen og placebo-armen.
Tidsramme: Uke-6
Hovedmålet med studien er å måle den direkte effekten av hydroksy-metyl-glutaryl-koenzym A-reduktasehemmere (Atorvastatin) på produksjonen av aterogene metabolitter avledet fra tarmmikrobiota
Uke-6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av trimetylamin-N-oksid trimetylaminoksid i blod, målt postprandialt ved uke 2 i atorvastatin-armen og placebo-armen.
Tidsramme: uke-2
For å evaluere utviklingen av hele den sirkulerende metabolomiske profilen knyttet til introduksjonen av statiner
uke-2
Hyppighet av trimetylamin-N-oksid trimetylaminoksid i blod, målt før og etter måltid ved uke-2 og uke-6 i atorvastatin-armen.
Tidsramme: Uke-2 og uke-6
For å evaluere endringer i mikrobiomet relatert til introduksjon av statiner
Uke-2 og uke-6
Sammenligning mellom W0, W2 og W6 etter initiering av atorvastatin vs placebo av sirkulerende metabolomisk profil (pre- og postprandial)
Tidsramme: Uke 2 og uke 6

For å korrelere endringer i lipidparametre indusert av statiner med metabolomiske og lipidemiske endringer og mikrobiom. Hastighet på 100 metabolitter vil bli analysert og samlet som følger:

metabolisme av acylkarnitin (3), metabolisme av gallesyrer (5), karbohydratmetabolisme (1), kolinmetabolisme i kosten (3), metabolisme av aminosyrer (34), vitaminer og kofaktorer (7), metabolisme av kreatin (2), polyaminmetabolisme (3), purinmetabolisme (5), pyrimidinmetabolisme (9), tryptofan/kynureninmetabolisme (21), koffeinmetabolisme (3), sitronsyresyklus (3), ureasyklus (1)
Uke 2 og uke 6
Sammenligning mellom W0, W2 og W6 etter initiering av atorvastatin vs placebo av mikrobiomet
Tidsramme: Uke 2 og uke 6

Å analysere påvirkningen av mikrobiota på variasjonen av respons på atorvastatin.

169/5000 Avføringen vil bli analysert ved metagenomisk sekvensering ved bruk av "shot gun"-teknikken, en direkte sekvensering som kvantifiserer antall bakteriegener og merker dem.
Uke 2 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbeidspartnere

Fédération Française de Cardiologie
Fondation Cœur et Recherche
ICAN Nutrition Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-02 (Annen identifikator: ap hm)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin 40 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere