Pharmakometabolische Wirkungen von Statinen: METASTATIN (METASTATINE)
17. Januar 2023 aktualisiert von: French Cardiology Society
Statine sind in der kardiovaskulären Prävention wirksam, indem sie den LDL-Cholesterinspiegel senken, aber auch durch andere Mechanismen, die kaum verstanden werden.
Unsere Hypothese ist, dass einige dieser Effekte durch eine Veränderung der Mikrobiota vermittelt werden, was zu einer Verringerung der Expression von Mikrobiota-abgeleiteten pro-atherogenen Metaboliten führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es, die akuten Wirkungen von Statinen auf die Mikrobiota und ihre abgeleiteten Metaboliten nach 2 und 6 Wochen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- CIC La Sapétrière
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Paris, Frankreich, 75015
- CIC HEGP
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit kardiovaskulärem Risiko, der Statine in der Primärprävention benötigt
- Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Frühere Einnahme von Antibiotika, Protonenpumpenhemmern, Statinen oder anderen hypolipidämischen Arzneimitteln in den letzten drei Monaten
- Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance
- Kontraindikation für Statine
- Zuvor bekannte Erkrankungen, die die Muskeln oder das Verdauungssystem betreffen
- Statinbedarf in der Sekundärprävention
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATORVASTATIN
Atorvastatin 40 mg Kapseln: einmal täglich.
3 Patientenbesuche: Aufnahme / Woche 2 / Woche 6.
Bei jedem Besuch Blutentnahme, Stuhlentnahme, EKG, um die pharmakometabolischen Wirkungen des Statins zu beurteilen
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Patientenbeteiligung für 6 Wochen Behandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo-Kapseln: eine täglich.
3 Patientenbesuche: Aufnahme / Woche 2 / Woche 6.
Bei jedem Besuch Blutentnahme, Stuhlentnahme, EKG, um die pharmakometabolischen Wirkungen des Statins zwischen dem Atorvastatin-Arm und dem Placebo-Arm zu vergleichen
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Patientenbeteiligung für 6 Wochen Behandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate von Trimethylamin-N-oxid Trimethylaminoxid im Blut, gemessen postprandial in Woche 6 im Atorvastatin-Arm und im Placebo-Arm.
Zeitfenster: Woche-6
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Das Hauptziel der Studie ist die Messung der direkten Wirkung von Hydroxy-Methyl-Glutaryl-Coenzym-A-Reduktase-Inhibitoren (Atorvastatin) auf die Produktion von atherogenen Metaboliten, die aus Darmmikrobiota stammen
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Woche-6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate von Trimethylamin-N-oxid Trimethylaminoxid im Blut, gemessen postprandial in Woche 2 im Atorvastatin-Arm und im Placebo-Arm.
Zeitfenster: Woche 2
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Bewertung der Entwicklung des gesamten zirkulierenden Metabolomprofils im Zusammenhang mit der Einführung von Statinen
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Woche 2
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Rate von Trimethylamin-N-oxid Trimethylaminoxid im Blut, gemessen prä- und postprandial in Woche 2 und Woche 6 im Atorvastatin-Arm.
Zeitfenster: Woche-2 und Woche-6
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Um Veränderungen im Mikrobiom im Zusammenhang mit der Einführung von Statinen zu bewerten
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Woche-2 und Woche-6
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Vergleich zwischen W0, W2 und W6 nach Beginn der Behandlung mit Atorvastatin vs. Placebo des zirkulierenden Metabolomprofils (prä- und postprandial)
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
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Durch Statine induzierte Veränderungen der Lipidparameter mit metabolomischen und lipidämischen Veränderungen und dem Mikrobiom zu korrelieren. Die Rate von 100 Metaboliten wird analysiert und wie folgt gesammelt: Stoffwechsel von Acylcarnitin (3), Stoffwechsel von Gallensäuren (5), Kohlenhydratstoffwechsel (1), diätetischer Cholinstoffwechsel (3), Stoffwechsel von Aminosäuren (34), Vitamine und Cofaktoren (7), Stoffwechsel von Kreatin (2), Polyamin-Stoffwechsel (3), Purin-Stoffwechsel (5), Pyrimidin-Stoffwechsel (9), Tryptophan-/Kynurenin-Stoffwechsel (21), Koffein-Stoffwechsel (3), Zitronensäure-Zyklus (3), Harnstoff-Zyklus (1) |
Woche 2 und Woche 6
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Vergleich zwischen W0, W2 und W6 nach Beginn von Atorvastatin vs. Placebo des Mikrobioms
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 6
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Analyse des Einflusses der Mikrobiota auf die Variabilität der Reaktion auf Atorvastatin. 169/5000 Der Stuhl wird durch metagenomische Sequenzierung unter Verwendung der „Shot Gun“-Technik analysiert, einer direkten Sequenzierung, die die Anzahl der bakteriellen Gene quantifiziert und annotiert. |
Woche 2 und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-02 (Andere Kennung: ap hm)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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