Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztatinok farmako-metabolikus hatásai: METASTATIN (METASTATINE)

2023. január 17. frissítette: French Cardiology Society
A sztatinok hatékonyak a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében az LDL-koleszterinszint csökkentésével, de más, kevéssé ismert mechanizmusokon keresztül is. Hipotézisünk az, hogy ezen hatások egy részét a mikrobiota megváltozása közvetíti, ami a mikrobiotából származó pro-atherogén metabolitok expressziójának csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a célja a sztatinok mikrobiotára és származékaiból származó metabolitjaira gyakorolt ​​akut hatásainak értékelése a 2. és a 6. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • CIC La Sapétrière
      • Paris, Franciaország, 75015
        • CIC HEGP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiovaszkuláris kockázatú beteg, aki primer prevencióban sztatinokat igényel
  • Fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi antibiotikumok, protonpomp-gátlók, sztatinok vagy egyéb hipolipidémiás gyógyszerek szedése az elmúlt három hónapban
  • Veseelégtelenség kreatinin clearance-szel
  • A sztatinok ellenjavallata
  • Az izmokat vagy az emésztőrendszert érintő, korábban ismert állapotok
  • Sztatinok szükségessége a másodlagos prevencióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATORVASTATIN
Atorvastatin 40 mg kapszula: naponta egy. 3 beteglátogatás: befogadás / hét 2 / hét 6. Minden vizit alkalmával vérmintavétel, székletmintavétel, EKG a sztatin farmakometabolikus hatásainak értékelésére
Drog: Atorvastatin 40 mg tabletta
A beteg részvétele 6 hetes kezelésben
Más nevek:
  • Nincs más név
Placebo Comparator: PLACEBO
Placebo sapkák: naponta egy. 3 beteglátogatás: befogadás / hét 2 / hét 6. Minden vizit alkalmával vérmintavétel, székletmintavétel, EKG a sztatin farmako-metabolikus hatásainak összehasonlítására az atorvasztatin és a placebo kar között
Drog: Placebo komparátor
A beteg részvétele 6 hetes kezelésben
Más nevek:
  • Nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trimetilamin-N-oxid-trimetil-amin-oxid aránya a vérben, étkezés után mérve a 6. héten az atorvasztatin és a placebo karon.
Időkeret: Hét-6
A vizsgálat fő célja a hidroxi-metil-glutaril-koenzim-A-reduktáz gátlók (Atorvastatin) közvetlen hatásának mérése a bélmikrobiótából származó aterogén metabolitok termelésére.
Hét-6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trimetil-amin-N-oxid-trimetil-amin-oxid aránya a vérben, étkezés után mérve a 2. héten az atorvasztatin- és a placebo-karon.
Időkeret: hét-2
A sztatinok bevezetésével összefüggő teljes keringő metabolomikus profil alakulásának értékelése
hét-2
A trimetil-amin-N-oxid-trimetil-amin-oxid aránya a vérben, étkezés előtt és után mérve a 2. és a 6. héten az atorvasztatin karon.
Időkeret: Hét-2 és hét-6
A sztatinok bevezetésével kapcsolatos mikrobiom változásainak értékelése
Hét-2 és hét-6
Összehasonlítás a W0, W2 és W6 között az atorvasztatin kezelés megkezdése után a placebóval a keringő metabolomikus profilban (pre- és postprandialis)
Időkeret: 2. és 6. hét

A sztatinok által kiváltott lipidparaméter-változások korrelációja a metabolomikus és lipidémiás változásokkal és a mikrobiomával. 100 metabolit sebességét elemzik, és a következők szerint gyűjtik össze:

az acilkarnitin metabolizmusa (3), az epesavak metabolizmusa (5), a szénhidrát anyagcsere (1), a kolin anyagcseréje (3), az aminosavak (34), a vitaminok és a kofaktorok (7), a kreatin metabolizmusa (2), poliamin-anyagcsere (3), purin-anyagcsere (5), pirimidin-anyagcsere (9), triptofán-kinurenin-anyagcsere (21), koffein-anyagcsere (3), citromsav-ciklus (3), karbamid-ciklus (1)
2. és 6. hét
A W0, W2 és W6 összehasonlítása az atorvasztatin és a mikrobiom placebójának megkezdése után
Időkeret: 2. és 6. hét

A mikrobiota hatásának elemzése az atorvasztatinra adott válasz variabilitására.

169/5000 A székletet metagenomikus szekvenálással elemzik a "shot gun" technikával, egy közvetlen szekvenálás segítségével, amely számszerűsíti a bakteriális gének számát és megjegyzésekkel látja el őket.
2. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Cardiology Society

Együttműködők

Fédération Française de Cardiologie
Fondation Cœur et Recherche
ICAN Nutrition Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-02 (Egyéb azonosító: ap hm)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Atorvastatin 40 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel