Farmako-metabolomické účinky statinů: METASTATIN (METASTATINE)
17. ledna 2023 aktualizováno: French Cardiology Society
Statiny jsou účinné v kardiovaskulární prevenci tím, že snižují hladiny LDL-cholesterolu, ale také prostřednictvím dalších mechanismů, které nejsou dostatečně známy.
Naší hypotézou je, že některé z těchto účinků jsou zprostředkovány změnou mikroflóry, což vede ke snížení exprese proaterogenních metabolitů odvozených od mikroflóry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie je vyhodnotit akutní účinky statinů na mikrobiotu a její odvozené metabolity ve 2. a 6. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- CIC La Sapétrière
-
Paris, Francie, 75015
- CIC HEGP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s kardiovaskulárním rizikem vyžadující statiny v primární prevenci
- Antikoncepce pro ženy v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí příjem antibiotik, inhibitorů protonové pompy, statinů nebo jiných hypolipidemik v předchozích třech měsících
- Renální insuficience s clearance kreatininu
- Kontraindikace statinů
- Dříve známé stavy postihující svaly nebo trávicí systém
- Potřeba statinů v sekundární prevenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATORVASTATIN
Atorvastatin 40 mg tobolky: jedna denně.
3 návštěvy pacienta: zařazení / týden 2 / týden 6.
Při každé návštěvě odběr krve, odběr stolice, EKG, aby se vyhodnotily farmako-metabolomické účinky statinu
|
Účast pacienta po dobu 6 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PLACEBO
Placebo tobolky: jedna denně.
3 návštěvy pacienta: zařazení / týden 2 / týden 6.
Při každé návštěvě odběr krve, odběr stolice, EKG pro srovnání farmako-metabolomických účinků statinu mezi atorvastatinovou větví a placebem
|
Účast pacienta po dobu 6 týdnů léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trimethylamin-N-oxidu trimethylaminoxidu v krvi, měřená postprandiálně v týdnu 6 v rameni s atorvastatinem a ve skupině s placebem.
Časové okno: Týden-6
|
Hlavním cílem studie je měřit přímý účinek inhibitorů hydroxy-methyl-glutaryl-koenzym A reduktázy (Atorvastatin) na produkci aterogenních metabolitů odvozených ze střevní mikroflóry.
|
Týden-6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra trimethylamin-N-oxidu trimethylaminoxidu v krvi, měřená postprandiálně ve 2. týdnu ve skupině s atorvastatinem a ve skupině s placebem.
Časové okno: týden-2
|
Vyhodnotit vývoj celého cirkulujícího metabolomického profilu spojeného se zavedením statinů
|
týden-2
|
|
Míra trimethylamin-N-oxidu trimethylaminoxidu v krvi, měřená před a po jídle ve 2. a 6. týdnu v rameni s atorvastatinem.
Časové okno: Týden 2 a týden 6
|
Vyhodnotit změny v mikrobiomu související se zavedením statinů
|
Týden 2 a týden 6
|
|
Srovnání mezi W0, W2 a W6 po zahájení léčby atorvastatinem a placebem cirkulujícího metabolomického profilu (pre- a postprandiální)
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
|
Korelovat změny lipidových parametrů indukované statiny s metabolomickými a lipidemickými změnami a mikrobiomem. Rychlost 100 metabolitů bude analyzována a shromážděna následovně: metabolismus acylkarnitinu (3), metabolismus žlučových kyselin (5), metabolismus sacharidů (1), metabolismus cholinu v potravě (3), metabolismus aminokyselin (34), vitamínů a kofaktorů (7), metabolismus kreatinu (2), metabolismus polyaminů (3), metabolismus purinů (5), metabolismus pyrimidinů (9), metabolismus tryptofanu / kynureninu (21), metabolismus kofeinu (3), cyklus kyseliny citrónové (3), močovinový cyklus (1) |
Týden 2 a Týden 6
|
|
Srovnání mezi W0, W2 a W6 po zahájení léčby atorvastatinem a placebem mikrobiomu
Časové okno: Týden 2 a Týden 6
|
Analyzovat vliv mikrobioty na variabilitu odpovědi na atorvastatin. 169/5000 Stolice bude analyzována metagenomickým sekvenováním pomocí techniky „shot gun“, přímého sekvenování, které kvantifikuje počet bakteriálních genů a označí je. |
Týden 2 a Týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-02 (Jiný identifikátor: ap hm)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .