Farmako-metabolomiske virkninger af statiner: METASTATIN (METASTATINE)
17. januar 2023 opdateret af: French Cardiology Society
Statiner er effektive i kardiovaskulær forebyggelse ved at sænke LDL-kolesterolniveauer, men også gennem andre dårligt forståede mekanismer.
Vores hypotese er, at nogle af disse virkninger er medieret af mikrobiotaændring, hvilket fører til reduktion af ekspression af mikrobiota-afledte pro-atherogene metabolitter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse er at evaluere de akutte virkninger af statiner på mikrobiota og dens afledte metabolitter efter 2 og 6 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- CIC La Sapétrière
-
Paris, Frankrig, 75015
- CIC HEGP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kardiovaskulær risiko, der kræver statiner i primær forebyggelse
- Prævention til kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere indtagelse af antibiotika, proton pomp hæmmere, statiner eller andre hypolipidæmiske lægemidler inden for de foregående tre måneder
- Nyreinsufficiens med kreatininclearance
- Kontraindikation til statiner
- Tidligere kendte tilstande, der påvirker muskler eller fordøjelsessystem
- Krav til statiner i sekundær forebyggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATORVASTATIN
Atorvastatin 40 mg kapsler: en daglig.
3 patientbesøg: inklusion / uge 2 / uge 6.
Ved hvert besøg tages der blodprøver, afføringsprøver, EKG for at evaluere de farmako-metabolomiske virkninger af statin
|
Patientdeltagelse i 6 ugers behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
Placebo caps: én dagligt.
3 patientbesøg: inklusion / uge 2 / uge 6.
Ved hvert besøg tages der blodprøver, afføringsprøver, EKG for at sammenligne de farmako-metabolomiske virkninger af statin mellem atorvastatin-armen og placebo-armen
|
Patientdeltagelse i 6 ugers behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af trimethylamin-N-oxid trimethylaminoxid i blod, målt post-prandialt i uge-6 i atorvastatin-armen og placebo-armen.
Tidsramme: Uge-6
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at måle den direkte effekt af Hydroxy-methyl-glutaryl-coenzym A-reduktasehæmmere (Atorvastatin) på produktionen af atherogene metabolitter afledt af tarmmikrobiota
|
Uge-6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af trimethylamin-N-oxid trimethylaminoxid i blod, målt postprandialt i uge-2 i atorvastatin-armen og placebo-armen.
Tidsramme: uge-2
|
At evaluere udviklingen af hele den cirkulerende metabolomiske profil forbundet med introduktionen af statiner
|
uge-2
|
|
Hyppighed af trimethylamin-N-oxid trimethylaminoxid i blod, målt før og post-prandialt i uge-2 og uge-6 i atorvastatin-armen.
Tidsramme: Uge-2 og uge-6
|
At evaluere ændringer i mikrobiomet relateret til introduktionen af statiner
|
Uge-2 og uge-6
|
|
Sammenligning mellem W0, W2 og W6 efter påbegyndelse af atorvastatin vs placebo af cirkulerende metabolomisk profil (præ- og postprandial)
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
|
At korrelere ændringer i lipidparametre induceret af statiner med metabolomiske og lipidæmiske ændringer og mikrobiom. Hastighed på 100 metabolitter vil blive analyseret og indsamlet som følger: metabolisme af acylcarnitin (3), metabolisme af galdesyrer (5), kulhydratmetabolisme (1), cholinmetabolisme i kosten (3), metabolisme af aminosyrer (34), vitaminer og cofaktorer (7), metabolisme af kreatin (2), polyaminmetabolisme (3), purinmetabolisme (5), pyrimidinmetabolisme (9), tryptophan/kynureninmetabolisme (21), koffeinmetabolisme (3), Citronsyrecyklus (3), urinstofcyklus (1) |
Uge 2 og uge 6
|
|
Sammenligning mellem W0, W2 og W6 efter initiering af atorvastatin vs placebo af mikrobiomet
Tidsramme: Uge 2 og uge 6
|
At analysere mikrobiotaens indflydelse på variabiliteten af respons på atorvastatin. 169/5000 Afføringen vil blive analyseret ved metagenomisk sekventering ved brug af "shot gun"-teknikken, en direkte sekventering, der kvantificerer antallet af bakteriegener og annoterer dem. |
Uge 2 og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
21. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-02 (Anden identifikator: ap hm)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .