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Effetti farmaco-metabolomici delle statine: METASTATINA (METASTATINE)

17 gennaio 2023 aggiornato da: French Cardiology Society
Le statine sono efficaci nella prevenzione cardiovascolare abbassando i livelli di colesterolo LDL ma anche attraverso altri meccanismi poco conosciuti. La nostra ipotesi è che alcuni di questi effetti siano mediati dall'alterazione del microbiota, portando alla diminuzione dell'espressione dei metaboliti pro-aterogeni derivati ​​dal microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo è valutare gli effetti acuti delle statine sul microbiota e sui suoi metaboliti derivati ​​a 2 e 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • CIC La Sapétrière
      • Paris, Francia, 75015
        • CIC HEGP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con rischio cardiovascolare che necessita di statine in prevenzione primaria
  • Contraccezione per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Precedente assunzione di antibiotici, inibitori della pompa protonica, statine o altri farmaci ipolipemizzanti nei tre mesi precedenti
  • Insufficienza renale con clearance della creatinina
  • Controindicazioni alle statine
  • Condizioni precedentemente note che colpiscono i muscoli o il sistema digestivo
  • Obbligo di statine in prevenzione secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATORVASTATINA
Atorvastatina 40 mg capsule: una al giorno. 3 visite paziente: inclusione / settimana 2 / settimana 6. Ad ogni visita prelievi ematici, feci, ECG, per valutare gli effetti farmaco-metabolomici delle Statine
Droga: Compressa di atorvastatina 40 mg
Partecipazione del paziente per 6 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Comparatore placebo: PLACEBO
Capsule placebo: una al giorno. 3 visite paziente: inclusione / settimana 2 / settimana 6. Ad ogni visita, prelievo di sangue, prelievo di feci, ECG per confrontare gli effetti farmaco-metabolomici delle statine tra braccio atorvastatina e braccio placebo
Droga: Comparatore placebo
Partecipazione del paziente per 6 settimane di trattamento
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trimetilammina N-ossido trimetilammina ossido nel sangue, misurato post-prandialmente alla settimana 6 nel braccio atorvastatina e nel braccio placebo.
Lasso di tempo: Settimana-6
L'obiettivo principale dello studio è misurare l'effetto diretto degli inibitori dell'idrossi-metil-glutaril-coenzima A reduttasi (Atorvastatina) sulla produzione di metaboliti aterogenici derivati ​​dal microbiota intestinale
Settimana-6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di trimetilammina N-ossido trimetilammina ossido nel sangue, misurato post-prandialmente alla settimana 2 nel braccio atorvastatina e nel braccio placebo.
Lasso di tempo: settimana-2
Valutare l'evoluzione dell'intero profilo metabolomico circolante legato all'introduzione delle statine
settimana-2
Tasso di trimetilammina N-ossido trimetilammina ossido nel sangue, misurato prima e dopo il pranzo alla settimana 2 e alla settimana 6 nel braccio atorvastatina.
Lasso di tempo: Settimana-2 e settimana-6
Valutare i cambiamenti nel microbioma correlati all'introduzione delle statine
Settimana-2 e settimana-6
Confronto tra S0, S2 e S6 dopo l'inizio di atorvastatina vs placebo del profilo metabolomico circolante (pre e postprandiale)
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6

Correlare i cambiamenti nei parametri lipidici indotti dalle statine con i cambiamenti metabolomici e lipidici e il microbioma. Il tasso di 100 metaboliti sarà analizzato e raccolto come segue:

metabolismo dell'acilcarnitina (3), metabolismo degli acidi biliari (5), metabolismo dei carboidrati (1), metabolismo della colina alimentare (3), metabolismo degli aminoacidi (34), vitamine e cofattori (7), metabolismo della creatina (2), metabolismo delle poliammine (3), metabolismo delle purine (5), metabolismo delle pirimidine (9), metabolismo del triptofano/chinurenina (21), metabolismo della caffeina (3), ciclo dell'acido citrico (3), ciclo dell'urea (1)
Settimana 2 e Settimana 6
Confronto tra W0, W2 e W6 dopo l'inizio di atorvastatina vs placebo del microbioma
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 6

Analizzare l'influenza del microbiota sulla variabilità della risposta all'atorvastatina.

169/5000 Le feci saranno analizzate mediante sequenziamento metagenomico con la tecnica del "shot gun", un sequenziamento diretto che quantifica il numero di geni batterici e li annota.
Settimana 2 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Fédération Française de Cardiologie
Fondation Cœur et Recherche
ICAN Nutrition Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-02 (Altro identificatore: ap hm)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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