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Efeitos farmacometabolômicos das estatinas: METASTATINA (METASTATINE)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: French Cardiology Society
As estatinas são eficazes na prevenção cardiovascular, diminuindo os níveis de colesterol LDL, mas também por outros mecanismos pouco compreendidos. Nossa hipótese é que alguns desses efeitos são mediados pela alteração da microbiota, levando à diminuição da expressão de metabólitos pró-aterogênicos derivados da microbiota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo duplo-cego controlado por placebo é avaliar os efeitos agudos das estatinas na microbiota e seus metabólitos derivados em 2 e 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • CIC La Sapétrière
      • Paris, França, 75015
        • CIC HEGP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com risco cardiovascular necessitando de estatinas na prevenção primária
  • Contracepção para mulheres em idade fértil

Critério de exclusão:

  • Ingestão prévia de antibióticos, inibidores da bomba de prótons, estatinas ou outros medicamentos hipolipidêmicos nos últimos três meses
  • Insuficiência renal com depuração de creatinina
  • Contra-indicação para estatinas
  • Condições previamente conhecidas que afetam os músculos ou o sistema digestivo
  • Exigência de estatinas na prevenção secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATORVASTATINA
Atorvastatina 40mg cápsulas: uma ao dia. 3 consultas de pacientes: inclusão / semana 2 / semana 6. Em cada visita, amostragem de sangue, amostragem de fezes, ECG, para avaliar os efeitos farmacometabolômicos da estatina
Medicamento: Atorvastatina 40mg Comprimido
Participação do paciente por 6 semanas de tratamento
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Comparador de Placebo: PLACEBO
Tampas de placebo: uma diária. 3 consultas de pacientes: inclusão / semana 2 / semana 6. Em cada visita, amostragem de sangue, amostragem de fezes, ECG para comparar os efeitos farmacometabolômicos da estatina entre o braço de atorvastatina e o braço de placebo
Medicamento: Comparador de placebo
Participação do paciente por 6 semanas de tratamento
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trimetilamina N-óxido trimetilamina no sangue, medida pós-prandialmente na semana 6 no braço atorvastatina e no braço placebo.
Prazo: Semana-6
O principal objetivo do estudo é medir o efeito direto dos inibidores da hidroxi-metil-glutaril-coenzima A redutase (Atorvastatina) na produção de metabólitos aterogênicos derivados da microbiota intestinal
Semana-6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de trimetilamina N-óxido trimetilamina óxido no sangue, medida pós-prandialmente na semana 2 no braço atorvastatina e no braço placebo.
Prazo: semana-2
Avaliar a evolução de todo o perfil metabolômico circulante vinculado à introdução de estatinas
semana-2
Taxa de trimetilamina N-óxido trimetilamina óxido no sangue, medida pré e pós-prandialmente na semana 2 e na semana 6 no braço da atorvastatina.
Prazo: Semana 2 e semana 6
Avaliar mudanças no microbioma relacionadas à introdução de estatinas
Semana 2 e semana 6
Comparação entre S0, S2 e S6 após o início da atorvastatina vs placebo do perfil metabolômico circulante (pré e pós-prandial)
Prazo: Semana 2 e Semana 6

Correlacionar alterações nos parâmetros lipídicos induzidas por estatinas com alterações metabolômicas e lipídicas e microbioma. A taxa de 100 metabólitos será analisada e reunida da seguinte forma:

metabolismo da acilcarnitina (3), metabolismo dos ácidos biliares (5), metabolismo dos carboidratos (1), metabolismo da colina na dieta (3), metabolismo dos aminoácidos (34), vitaminas e cofatores (7), metabolismo da creatina (2), metabolismo da poliamina (3), metabolismo da purina (5), metabolismo da pirimidina (9), metabolismo do triptofano/quinurenina (21), metabolismo da cafeína (3), ciclo do ácido cítrico (3), ciclo da ureia (1)
Semana 2 e Semana 6
Comparação entre S0, S2 e S6 após o início da atorvastatina vs placebo do microbioma
Prazo: Semana 2 e Semana 6

Analisar a influência da microbiota na variabilidade da resposta à atorvastatina.

169/5000 As fezes serão analisadas por sequenciamento metagenômico usando a técnica "shot gun", um sequenciamento direto que quantifica o número de genes bacterianos e os anota.
Semana 2 e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Cardiology Society

Colaboradores

Fédération Française de Cardiologie
Fondation Cœur et Recherche
ICAN Nutrition Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Joe Elie SALEM, MD, CIC 1421 CHU Pitie Salpetriere

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-02 (Outro identificador: ap hm)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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