AKL-T01 치료 후 부주의에 대한 뇌파도(EEG) 연구

포함 기준:

• DSM-V(Diagnostic Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) 기준에 기반하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 통해 확립된 스크리닝/기준선 방문 시 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단 확인 훈련된 임상의가 직접 또는 원격 회의를 통해 관리
• 웩슬러 아동용 지능 척도 5판(WISC-V), 전체 지능 지수 ≥ 70
• Vanderbilt ADHD 진단 부모 평가 척도: 1-9 항목 6개 이상에서 2 또는 3점을 받아야 하고 항목 48-54(수행 질문) 중 2개 이상에서 4점 또는 1개 이상에서 5점을 받아야 합니다.
• ≥ 1주 동안 지속적으로 각성제를 끊습니다. 또는 현재 각성제를 복용 중이며 기본 방문 전 1주일 동안 약물 복용을 중단하고 훈련 기간 및 훈련 후 평가를 통해 중단하는 데 동의합니다(참고: 참가자는 현재 약물 관리가 부적절하고 시험 기간 동안 약물 복용을 중단하는 것이 적절합니다.)
• ≥ 1개월 동안 지속적으로 향정신성 약물을 끊음
• 지속적으로 ADHD를 위한 비자극성 약물(예: atomoxetine, clonidine, guanfacine) ≥ 1개월
• PI 및/또는 연구 코디네이터가 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있습니다.
• 연령에 맞는 수준의 지적 기능
• 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 신경 발달 섭취 양식, BASC(아동을 위한 행동 평가 시스템) 및 후속 임상 면담에 기반한 현재 통제된(제한된 약물이 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과 진단, 외상 후 스트레스 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음 정신병, 양극성 질환, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 불안 장애, 품행 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 증상 발현. (학습 장애의 임상 병력이 있는 참가자는 장애가 PI 판단에 따라 참여 능력에 영향을 미치지 않는 한 참여가 허용됩니다).
• 사회적 의사소통 설문지 ≥ 15에서 표시된 자폐 스펙트럼 장애 문제.
• ADHD에 대한 각성제 치료를 통한 현재 치료 및 유실을 꺼리거나 부적절함(조사자 의견에 따름).
• 지난 4주 이내에 행동 치료의 시작 또는 완료. 참가자는 연구 4주 동안 행동 요법을 변경하려는 경우 조사자에게 알려야 합니다. 4주 이상 지속적으로 행동 치료를 받은 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 일과가 변경되지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
• 참가자는 조사관에 의해 현재 자살 시도 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 이전 병력이 있거나, 현재 활성 자살 생각 또는 자해 행동을 보이고 있으며, 이는 MINI-KID 자살 경향 모듈 C에 의해 측정됩니다.
• 모터 상태(예: 부모가 보고하거나 조사자가 관찰한 게임 플레이를 방해하는 손/팔의 신체적 기형).
• 약물 남용 또는 의존의 최근 병력 또는 의심(지난 6개월 이내).
• 발작의 병력(열성 발작 제외).
• 스크리닝 전 90일 이내에 임상 시험에 참여.
• Ishihara Color Blindness Test로 확인된 색맹.
• 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 향정신성 약물의 정기적인 사용.
• 조사자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
• 이전 임상시험에서 AKL-T01(Project-EVO™) 치료를 받은 자.
• 동시 두뇌 훈련