Elektroenzephalogramm (EEG)-Studie der Unaufmerksamkeit nach der Behandlung mit AKL-T01

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) beim Screening/Baseline-Besuch basierend auf den Kriterien des Diagnostic Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) und festgestellt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) von einem geschulten Kliniker entweder persönlich oder per Telefonkonferenz verabreicht
• Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 5. Auflage (WISC-V), vollständiger Intelligenzquotient ≥ 70
• Vanderbilt ADHS Diagnostic Parent Rating Scale: Muss bei mindestens 6 Punkten 1-9 eine 2 oder 3 erreichen UND muss bei mindestens 2 Punkten eine 4 oder bei mindestens 1 der Punkte 48-54 (Leistungsfragen) eine 4 oder 5 erreichen.
• Konsequentes Absetzen von Stimulanzien für ≥ 1 Woche. ODER nehmen derzeit Stimulanzien ein und stimmen zu, die Einnahme der Medikamente für eine Woche vor dem Basisbesuch und während der Dauer des Trainings und der Bewertung nach dem Training abzusetzen (Hinweis: Teilnehmer dürfen Stimulanzien nur dann auswaschen, wenn sie der Meinung sind dem Prüfarzt, dass sie derzeit mit ihrer Medikation unzureichend behandelt werden und es angemessen ist, ihre Medikation für die Dauer der Studie abzusetzen)
• Konsequentes Absetzen von Psychopharmaka für ≥ 1 Monat
• Konsequentes Absetzen von nicht-stimulierenden Medikamenten gegen ADHS (z. Atomoxetin, Clonidin, Guanfacin) für ≥ 1 Monat
• Kann schriftlichen und mündlichen Anweisungen (Englisch) folgen, wie vom PI und/oder Studienkoordinator beurteilt
• Intellektuell auf einem altersgerechten Niveau funktionieren
• Kann alle Tests und Anforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte komorbide psychiatrische Diagnose, basierend auf dem Neurodevelopment Intake Form, Behavior Assessment System for Children (BASC) und anschließender klinischer Befragung, mit signifikanten Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, schwere Zwangsstörung, schwere depressive oder Angststörung, Verhaltensstörung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten. (Teilnehmer mit einer klinischen Vorgeschichte von Lernstörungen dürfen teilnehmen, solange die Störung ihre Fähigkeit zur Teilnahme nicht aufgrund der PI-Beurteilung beeinträchtigt).
• Besorgnis über eine Autismus-Spektrum-Störung, wie im Fragebogen zur sozialen Kommunikation angegeben ≥ 15.
• Aktuelle Behandlung mit Stimulanzien für ADHS und nicht bereit oder unangemessen (nach Meinung des Prüfarztes) zum Auswaschen.
• Beginn oder Abschluss einer Verhaltenstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen. Der Teilnehmer sollte den Prüfarzt informieren, wenn er beabsichtigt, seine Verhaltenstherapie während der 4 Wochen der Studie zu ändern. Teilnehmer, die sich seit mehr als 4 Wochen durchgehend in Verhaltenstherapie befinden, können teilnehmen, wenn ihre Routine während der gesamten Studie unverändert bleibt.
• Der Teilnehmer wird derzeit vom Ermittler als gefährdet für einen Suizidversuch eingestuft, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten, gemessen mit dem MINI-KID-Suizidalitätsmodul C.
• Motorzustand (z.B. körperliche Deformität der Hände/Arme), die das Spielen des Spiels verhindert, wie vom Elternteil gemeldet oder vom Ermittler beobachtet.
• Vorgeschichte oder Verdacht (innerhalb der letzten 6 Monate) auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen Fieberkrämpfe).
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
• Farbenblindheit, nachgewiesen durch den Ishihara-Farbblindheitstest.
• Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte.
• Hatte zuvor in einer früheren klinischen Studie eine Behandlung mit AKL-T01 (Project-EVO™) erhalten.
• Gleichzeitiges Gehirntraining