- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844269
Elektroenkefalogrammi (EEG) -tutkimus tarkkaamattomuudesta AKL-T01-hoidon jälkeen
Tutkimus keskilinjan frontal theta (MFT) tehon arvioimiseksi stimulus-lukitulla elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna ennen ja jälkeen AKL-T01-hoidon 8–12-vuotiaiden lasten huomion parantamiseksi, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet eivät käytä lääkkeitä tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon, mukaan lukien piristeet, tutkimuksen aikana. Osallistujien, jotka ottavat ADHD-lääkkeitä ennen päivää 0, on täytynyt olla vakaa ilman lääkkeitä vähintään 30 päivää vanhemman ilmoituksen mukaan tai lääkkeiden huuhtoutumisesta seulontakäynnillä 3–7 päivää ennen päivää 0.
Lähtötilanteessa / päivänä 0 kaikki kelvolliset osallistujat suorittavat sekä lepotilan elektroenkefalografian (EEG) että havaintoerottelutehtävän (PDT) lukitun EEG:n.
Kaikki osallistujat pelaavat sitten AKL-T01:tä noin 25 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan kotona.
Seurannassa / päivänä 28 osallistujat toistavat sekä lepotilan että PDT-lukitun EEG:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Cortica Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) -diagnoosi seulonnassa/peruskäynnillä, joka perustuu Diagnostisen diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan 5. painos (DSM-V) kriteereihin ja vahvistettiin Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) -tutkimuksessa. koulutetun kliinikon hoitaa joko henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin kautta
- Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V), Full Scale Intelligence Quotient ≥ 70
- Vanderbilt ADHD:n diagnostinen vanhempien arviointiasteikko: Arvosana 2 tai 3 vähintään 6 kohdasta 1–9 JA 4 vähintään 2:sta tai 5 vähintään yhdestä kohdasta 48–54 (suorituskykykysymykset).
- Jatkuvasti pois stimulanttilääkitys ≥ 1 viikon ajan. TAI käytät tällä hetkellä stimulanttilääkkeitä ja suostut lopettamaan lääkkeen ottamisen viikoksi ennen peruskäyntiä ja sen jälkeen koulutuksen keston ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin ajaksi (huomaa: osallistujat saavat huuhdella piristävä lääkitys vain, jos he katsovat tutkija, jota he eivät tällä hetkellä saa riittävästi lääkityksensä suhteen, ja on asianmukaista lopettaa lääkityksensä ottaminen tutkimuksen ajaksi)
- Jatkuvasti poissa psykotrooppisista lääkkeistä ≥ 1 kuukauden ajan
- Jatkuvasti pois ei-stimuloivia ADHD-lääkkeitä (esim. atomoksetiini, klonidiini, guanfasiini) ≥ 1 kuukauden ajan
- Pystyy noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai opintokoordinaattorin arvioimina
- Toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla
- Pystyy täyttämään kaikki testit ja vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kontrolloitu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai kontrolloimaton, komorbidi psykiatrinen diagnoosi, joka perustuu Neurodevelopment Intake Form, Behavior Assessment System for Children (BASC) ja myöhemmät kliiniset haastattelut, joilla on merkittäviä oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, käyttäytymishäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita. (Osallistujat, joilla on kliinistä oppimishäiriötä, saavat osallistua niin kauan kuin häiriö ei vaikuta heidän kykyynsä osallistua PI-arvion perusteella).
- Autismikirjon häiriö sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomakkeen mukaan ≥ 15.
- Nykyinen hoito stimulanttihoidolla ADHD:lle ja haluttomuus tai sopimaton (tutkijan lausunnon mukaan) huuhtoutua.
- Käyttäytymisterapian aloittaminen tai lopettaminen viimeisen 4 viikon aikana. Osallistujan tulee ilmoittaa tutkijalle, jos hän aikoo muuttaa käyttäytymisterapiaa tutkimuksen neljän viikon aikana. Osallistujat, jotka ovat olleet käyttäytymisterapiassa johdonmukaisesti yli 4 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän rutiininsa ei muutu koko tutkimuksen ajan.
- Tutkija katsoo, että osallistujalla on tällä hetkellä itsemurhayrityksen riski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä, mitattuna MINI-KID:n itsemurhamoduulilla C.
- Moottorin kunto (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma), joka estää pelaamisen vanhemman ilmoittaman tai tutkijan havaitsemana.
- Viimeaikainen historia tai epäily (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Aiempi kouristuskohtaus (pois lukien kuumekohtaukset).
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Ishiharan värisokeustestillä havaittu värisokeus.
- Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
- Aiemmin saanut AKL-T01 (Project-EVO™) -hoitoa edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
- Samanaikainen aivoharjoittelu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AKL-T01
|
AKL-T01 digitaalinen hoito on huippuluokan mobiilivideopelien kaltainen alusta, joka käyttää nykyaikaista videopeligrafiikkaa, mukaansatempaavia palkintosilmukoita ja reaaliaikaista mukautuvaa mekaniikkaa mukauttaakseen vaikeudet dynaamisesti käyttäjän kykyjen mukaan.
AKL-T01-moniajohoito käyttää havainnointikykyyn perustuvaa huomio-/muistitehtävää sekä jatkuvaa moottorin "ajo" -tehtävää.
Näiden tehtävien suorituskykyä arvioidaan erikseen ja yhdessä suoritettuina kunkin yksittäisen käyttäjän suorituskykyindeksin laskemiseksi.
Henkilökohtainen monitehtävähoito-ohjelma konfiguroidaan automaattisesti ja toimitetaan käyttäjälle, ja se optimoidaan mukautuvasti lisäämään monitehtävän suorituskykyä.
Pelaajien edetessä hoidon aikana tapahtuu säännöllistä uudelleenkalibrointia optimaalisen vaikeustason ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjan etuosan Theta Power (MFT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
|
Muutos keskilinjan frontaalisessa theta-teossa (MFT) mitattuna havaintodiskriminaatiotehtävällä (PDT) - lukitulla elektroenkefalogrammilla (EEG).
|
Päivä 0 - Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskilinjan etuosan Theta Power (MFT)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
MFT-teho mitattuna havainnon erottelutehtävän (PDT) lukitulla elektroenkefalogrammilla (EEG) ADHD-kohortissa AKL-T01-hoidon jälkeen verrattuna neurotyyppisen kohortin tehoon päivänä 0 (historialliset kontrollit).
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elysa J Marco, MD, Cortica Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001S-C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .