Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroenkefalogrammi (EEG) -tutkimus tarkkaamattomuudesta AKL-T01-hoidon jälkeen

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Akili Interactive Labs, Inc.

Tutkimus keskilinjan frontal theta (MFT) tehon arvioimiseksi stimulus-lukitulla elektroenkefalografialla (EEG) mitattuna ennen ja jälkeen AKL-T01-hoidon 8–12-vuotiaiden lasten huomion parantamiseksi, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan keskilinjan frontaalista theta-tehoa (MFT) mitattuna ärsykkeellä lukitulla elektroenkefalogrammilla (EEG) ennen AKL-T01-hoitoa ja sen jälkeen 8–12-vuotiaiden lasten huomion parantamiseksi. vuotiaita, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet eivät käytä lääkkeitä tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon, mukaan lukien piristeet, tutkimuksen aikana. Osallistujien, jotka ottavat ADHD-lääkkeitä ennen päivää 0, on täytynyt olla vakaa ilman lääkkeitä vähintään 30 päivää vanhemman ilmoituksen mukaan tai lääkkeiden huuhtoutumisesta seulontakäynnillä 3–7 päivää ennen päivää 0.

Lähtötilanteessa / päivänä 0 kaikki kelvolliset osallistujat suorittavat sekä lepotilan elektroenkefalografian (EEG) että havaintoerottelutehtävän (PDT) lukitun EEG:n.

Kaikki osallistujat pelaavat sitten AKL-T01:tä noin 25 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa, 4 viikon ajan kotona.

Seurannassa / päivänä 28 osallistujat toistavat sekä lepotilan että PDT-lukitun EEG:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Cortica Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) -diagnoosi seulonnassa/peruskäynnillä, joka perustuu Diagnostisen diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirjan 5. painos (DSM-V) kriteereihin ja vahvistettiin Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) -tutkimuksessa. koulutetun kliinikon hoitaa joko henkilökohtaisesti tai puhelinkonferenssin kautta
  • Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V), Full Scale Intelligence Quotient ≥ 70
  • Vanderbilt ADHD:n diagnostinen vanhempien arviointiasteikko: Arvosana 2 tai 3 vähintään 6 kohdasta 1–9 JA 4 vähintään 2:sta tai 5 vähintään yhdestä kohdasta 48–54 (suorituskykykysymykset).
  • Jatkuvasti pois stimulanttilääkitys ≥ 1 viikon ajan. TAI käytät tällä hetkellä stimulanttilääkkeitä ja suostut lopettamaan lääkkeen ottamisen viikoksi ennen peruskäyntiä ja sen jälkeen koulutuksen keston ja harjoituksen jälkeisen arvioinnin ajaksi (huomaa: osallistujat saavat huuhdella piristävä lääkitys vain, jos he katsovat tutkija, jota he eivät tällä hetkellä saa riittävästi lääkityksensä suhteen, ja on asianmukaista lopettaa lääkityksensä ottaminen tutkimuksen ajaksi)
  • Jatkuvasti poissa psykotrooppisista lääkkeistä ≥ 1 kuukauden ajan
  • Jatkuvasti pois ei-stimuloivia ADHD-lääkkeitä (esim. atomoksetiini, klonidiini, guanfasiini) ≥ 1 kuukauden ajan
  • Pystyy noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai opintokoordinaattorin arvioimina
  • Toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla
  • Pystyy täyttämään kaikki testit ja vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kontrolloitu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai kontrolloimaton, komorbidi psykiatrinen diagnoosi, joka perustuu Neurodevelopment Intake Form, Behavior Assessment System for Children (BASC) ja myöhemmät kliiniset haastattelut, joilla on merkittäviä oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, käyttäytymishäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita. (Osallistujat, joilla on kliinistä oppimishäiriötä, saavat osallistua niin kauan kuin häiriö ei vaikuta heidän kykyynsä osallistua PI-arvion perusteella).
  • Autismikirjon häiriö sosiaalisen kommunikoinnin kyselylomakkeen mukaan ≥ 15.
  • Nykyinen hoito stimulanttihoidolla ADHD:lle ja haluttomuus tai sopimaton (tutkijan lausunnon mukaan) huuhtoutua.
  • Käyttäytymisterapian aloittaminen tai lopettaminen viimeisen 4 viikon aikana. Osallistujan tulee ilmoittaa tutkijalle, jos hän aikoo muuttaa käyttäytymisterapiaa tutkimuksen neljän viikon aikana. Osallistujat, jotka ovat olleet käyttäytymisterapiassa johdonmukaisesti yli 4 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän rutiininsa ei muutu koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkija katsoo, että osallistujalla on tällä hetkellä itsemurhayrityksen riski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itseään vahingoittavaa käyttäytymistä, mitattuna MINI-KID:n itsemurhamoduulilla C.
  • Moottorin kunto (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma), joka estää pelaamisen vanhemman ilmoittaman tai tutkijan havaitsemana.
  • Viimeaikainen historia tai epäily (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Aiempi kouristuskohtaus (pois lukien kuumekohtaukset).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Ishiharan värisokeustestillä havaittu värisokeus.
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
  • Aiemmin saanut AKL-T01 (Project-EVO™) -hoitoa edellisessä kliinisessä tutkimuksessa.
  • Samanaikainen aivoharjoittelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AKL-T01
AKL-T01 digitaalinen hoito on huippuluokan mobiilivideopelien kaltainen alusta, joka käyttää nykyaikaista videopeligrafiikkaa, mukaansatempaavia palkintosilmukoita ja reaaliaikaista mukautuvaa mekaniikkaa mukauttaakseen vaikeudet dynaamisesti käyttäjän kykyjen mukaan. AKL-T01-moniajohoito käyttää havainnointikykyyn perustuvaa huomio-/muistitehtävää sekä jatkuvaa moottorin "ajo" -tehtävää. Näiden tehtävien suorituskykyä arvioidaan erikseen ja yhdessä suoritettuina kunkin yksittäisen käyttäjän suorituskykyindeksin laskemiseksi. Henkilökohtainen monitehtävähoito-ohjelma konfiguroidaan automaattisesti ja toimitetaan käyttäjälle, ja se optimoidaan mukautuvasti lisäämään monitehtävän suorituskykyä. Pelaajien edetessä hoidon aikana tapahtuu säännöllistä uudelleenkalibrointia optimaalisen vaikeustason ylläpitämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjan etuosan Theta Power (MFT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Muutos keskilinjan frontaalisessa theta-teossa (MFT) mitattuna havaintodiskriminaatiotehtävällä (PDT) - lukitulla elektroenkefalogrammilla (EEG).
Päivä 0 - Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskilinjan etuosan Theta Power (MFT)
Aikaikkuna: Päivä 28
MFT-teho mitattuna havainnon erottelutehtävän (PDT) lukitulla elektroenkefalogrammilla (EEG) ADHD-kohortissa AKL-T01-hoidon jälkeen verrattuna neurotyyppisen kohortin tehoon päivänä 0 (historialliset kontrollit).
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elysa J Marco, MD, Cortica Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa