Elektroencefalogram (EEG) Studie nepozornosti po léčbě AKL-T01

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) při screeningu/základní návštěvě na základě kritérií Diagnostic Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) a stanovená prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) spravuje vyškolený lékař buď osobně, nebo prostřednictvím telekonference
• Wechslerova škála inteligence pro děti 5. vydání (WISC-V), kvocient inteligence v plném rozsahu ≥ 70
• Diagnostická rodičovská hodnotící stupnice Vanderbilt ADHD: Musí získat 2 nebo 3 alespoň u 6 položek 1-9 A musí mít skóre 4 alespoň u 2 nebo 5 alespoň u 1 z položek 48-54 (otázky na výkon).
• Důsledně vysadit stimulační léky po dobu ≥ 1 týdne. NEBO v současné době užíváte stimulační léky a souhlasíte s tím, že přestanete užívat léky na 1 týden před základní návštěvou a po ukončení tréninku a hodnocení po tréninku (poznámka: účastníkům bude povoleno vymýt stimulační léky pouze v případě, že podle názoru zkoušejícímu, jsou v současné době nedostatečně léčeni svou medikací a je vhodné přestat užívat jejich léky po dobu trvání studie)
• Trvale vysadit psychofarmaka po dobu ≥ 1 měsíce
• Důsledně vysaďte nestimulační léky na ADHD (např. atomoxetin, klonidin, guanfacin) po dobu ≥ 1 měsíce
• Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle hodnocení PI a/nebo koordinátora studie
• Intelektuálně fungující na úrovni přiměřené věku
• Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům

Kritéria vyloučení:

• Současná kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza, založená na Neurodevelopment Intake Form, Behavior Assessment System for Children (BASC) a následném klinickém pohovoru, s významnými příznaky, včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy, psychóza, bipolární nemoc, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo úzkostná porucha, porucha chování nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást data/hodnocení studie. (Účastníkům s klinickou anamnézou poruch učení bude umožněna účast, pokud porucha neovlivní jejich schopnost účastnit se na základě úsudku PI).
• Obavy z poruchy autistického spektra, jak je uvedeno v dotazníku sociální komunikace ≥ 15.
• Současná léčba ADHD pomocí stimulantů a neochotná nebo nevhodná (podle názoru vyšetřovatele) k vymývání.
• Zahájení nebo dokončení behaviorální terapie během posledních 4 týdnů. Účastník by měl informovat zkoušejícího, pokud má v úmyslu změnit svou behaviorální terapii během 4 týdnů studie. Účastníci, kteří byli v behaviorální terapii trvale déle než 4 týdny, se mohou zúčastnit, pokud se jejich rutina během studie nezmění.
• Účastník je v současné době vyšetřovatelem považován za rizikového z pokusu o sebevraždu, již se o sebevraždu pokusil, nebo má v minulosti sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování, jak bylo měřeno modulem C Suicidality MINI-KID.
• Stav motoru (např. fyzická deformace rukou/paží), která brání hraní hry, jak je hlášeno rodičem nebo pozorováno vyšetřovatelem.
• Nedávná historie nebo podezření (během posledních 6 měsíců) na zneužívání návykových látek nebo závislost.
• Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí).
• Účast v klinické studii do 90 dnů před screeningem.
• Barvoslepost zjištěná testem barvosleposti Ishihara.
• Pravidelné užívání psychoaktivních drog, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit údaje/hodnocení studie.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást údaje/hodnocení studie.
• Dříve podstoupil léčbu AKL-T01 (Project-EVO™) v předchozí klinické studii.
• Souběžný trénink mozku