Elektroencefalogram (EEG) undersøgelse af uopmærksomhed efter behandling med AKL-T01

Inklusionskriterier:

• Bekræftet Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) diagnose ved screening/baselinebesøg baseret på Diagnostic Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-V) kriterier og etableret via det mini-internationale neuropsykiatriske interview for børn og unge (MINI-KID) administreres af en uddannet kliniker enten personligt eller via telekonference
• Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V), fuld skala Intelligence Quotient ≥ 70
• Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale: Skal score 2 eller 3 på mindst 6 punkter 1-9 OG skal score 4 på mindst 2 eller 5 på mindst 1 af emnerne 48-54 (præstationsspørgsmål).
• Konsekvent fri for stimulerende medicin i ≥ 1 uge. ELLER i øjeblikket på stimulerende medicin og accepterer at stoppe med at tage medicinen i 1 uge før baseline besøget og afbryde gennem træningens varighed og efter træningsvurderingen (bemærk: Deltagerne vil kun få lov til at udvaske stimulerende medicin, hvis det vurderes af efterforskeren, de i øjeblikket er utilstrækkeligt behandlet på deres medicin, og det er hensigtsmæssigt at stoppe med at tage deres medicin under forsøgets varighed)
• Konsekvent slukket Psykotropisk medicin i ≥ 1 måned
• Konsekvent slukket ikke-stimulerende medicin mod ADHD (f.eks. atomoxetin, clonidin, guanfacin) i ≥ 1 måned
• Kunne følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk) som vurderet af PI og/eller studiekoordinator
• Fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt
• Kan overholde alle test og krav

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose, baseret på Neurodevelopment Intake Form, Behavior Assessment System for Children (BASC) og efterfølgende kliniske interviews med betydelige symptomer, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller angstlidelse, adfærdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger. (Deltagere med klinisk historie med indlæringsforstyrrelser vil få lov til at deltage, så længe lidelsen ikke påvirker deres evne til at deltage baseret på PI-vurdering).
• Bekymring om autismespektrumforstyrrelser som angivet fra spørgeskemaet om social kommunikation ≥ 15.
• Nuværende behandling med stimulerende behandling for ADHD og uvillig eller upassende (pr. efterforskerudtalelse) at udvaske.
• Påbegyndelse eller afslutning af adfærdsterapi inden for de sidste 4 uger. Deltageren skal informere Investigator, hvis de har til hensigt at ændre deres adfærdsterapi i løbet af de 4 uger af undersøgelsen. Deltagere, der har været i adfærdsterapi konsekvent i mere end 4 uger, kan deltage, hvis deres rutine er uændret gennem hele undersøgelsen.
• Deltageren anses i øjeblikket for at være i risiko for selvmordsforsøg af efterforskeren, har tidligere gjort et selvmordsforsøg, eller har en tidligere historie med, eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd, målt ved MINI-KID Suicidalitetsmodul C.
• Motortilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme), der forhindrer spil, som rapporteret af forælderen eller observeret af efterforskeren.
• Nylig historie eller mistanke (inden for de seneste 6 måneder) om stofmisbrug eller afhængighed.
• Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper).
• Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
• Farveblindhed som detekteret af Ishihara farveblindhedstest.
• Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
• Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
• Har tidligere modtaget AKL-T01 (Project-EVO™) behandling i et tidligere klinisk forsøg.
• Samtidig hjernetræning