Estudo de eletroencefalograma (EEG) da desatenção após o tratamento com AKL-T01

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) na triagem/visita inicial com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-V) e estabelecido por meio da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID) administrado por um clínico treinado pessoalmente ou por teleconferência
• Escala Wechsler de Inteligência para Crianças 5ª Edição (WISC-V), Quociente de Inteligência em Escala Completa ≥ 70
• Vanderbilt ADHD Diagnostic Rating Scale Parent: Deve pontuar 2 ou 3 em pelo menos 6 itens 1-9 E deve pontuar 4 em pelo menos 2, ou 5 em pelo menos 1, dos itens 48-54 (perguntas de desempenho).
• Consistentemente sem medicação estimulante por ≥ 1 semana. OU atualmente tomando medicação estimulante e concorda em parar de tomar a medicação por 1 semana antes da visita inicial e durante o treinamento e avaliação pós-treinamento (observação: os participantes só terão permissão para interromper a medicação estimulante se na opinião de o investigador, eles estão sendo administrados inadequadamente com a medicação e é apropriado parar de tomar a medicação durante o estudo)
• Consistentemente sem drogas psicotrópicas por ≥ 1 mês
• Consistentemente sem medicação não estimulante para TDAH (por exemplo, atomoxetina, clonidina, guanfacina) por ≥ 1 mês
• Capaz de seguir instruções escritas e verbais (inglês) conforme avaliado pelo PI e/ou coordenador do estudo
• Funcionando em um nível apropriado para a idade intelectualmente
• Capaz de cumprir todos os testes e requisitos

Critério de exclusão:

• Atualmente controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado, diagnóstico psiquiátrico comórbido, com base no Formulário de Ingestão de Neurodesenvolvimento, Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC) e subsequente entrevista clínica, com sintomas significativos, incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo ou de ansiedade grave, transtorno de conduta ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo. (Participantes com histórico clínico de distúrbios de aprendizagem poderão participar desde que o distúrbio não afete sua capacidade de participar com base no julgamento do PI).
• Preocupação com o Transtorno do Espectro do Autismo, conforme indicado no Questionário de Comunicação Social ≥ 15.
• Tratamento atual com tratamento estimulante para TDAH e relutante ou inapropriado (de acordo com a opinião do investigador) para washout.
• Início ou conclusão de terapia comportamental nas últimas 4 semanas. O participante deve informar ao Investigador se pretende mudar sua terapia comportamental durante as 4 semanas do estudo. Os participantes que estiveram em terapia comportamental consistentemente por mais de 4 semanas podem participar se sua rotina permanecer inalterada durante o estudo.
• O participante é atualmente considerado em risco de tentativa de suicídio pelo investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo, conforme medido pelo MINI-KID Suicidality Module C.
• Condição motora (ex. deformidade física das mãos/braços) que impeça o jogo conforme relatado pelos pais ou observado pelo Investigador.
• História recente ou suspeita (nos últimos 6 meses) de abuso ou dependência de substâncias.
• Histórico de convulsões (excluindo convulsões febris).
• Participação em ensaio clínico até 90 dias antes da triagem.
• Daltonismo detectado pelo teste de daltonismo de Ishihara.
• Uso regular de drogas psicoativas que, na opinião do Investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
• Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
• Anteriormente recebeu tratamento AKL-T01 (Project-EVO™) em um ensaio clínico anterior.
• Treinamento cerebral simultâneo