Estudio de electroencefalograma (EEG) de falta de atención después del tratamiento con AKL-T01

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en la visita de selección/basal basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-V) y establecido a través de la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID) administrado por un médico capacitado, ya sea en persona o por teleconferencia
• Escala de inteligencia de Wechsler para niños, quinta edición (WISC-V), cociente de inteligencia de escala completa ≥ 70
• Escala de calificación para padres de diagnóstico de TDAH de Vanderbilt: debe obtener una puntuación de 2 o 3 en al menos 6 elementos del 1 al 9 Y debe obtener una puntuación de 4 en al menos 2 o 5 en al menos 1 de los elementos 48 a 54 (preguntas de rendimiento).
• Constantemente sin medicación estimulante durante ≥ 1 semana. O actualmente toma medicamentos estimulantes y acepta dejar de tomarlos durante 1 semana antes de la visita inicial y dejar de tomarlos durante la duración del entrenamiento y la evaluación posterior al entrenamiento (nota: los participantes solo podrán eliminar los medicamentos estimulantes si, en opinión de el investigador, en la actualidad su medicación no está bien controlada y es adecuado dejar de tomarla durante el ensayo)
• Constantemente sin drogas psicotrópicas durante ≥ 1 mes
• Suspensión constante de medicamentos no estimulantes para el TDAH (p. atomoxetina, clonidina, guanfacina) durante ≥ 1 mes
• Capaz de seguir instrucciones escritas y verbales (inglés) según lo evaluado por el PI y/o el coordinador del estudio
• Funcionar intelectualmente a un nivel apropiado para su edad.
• Capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico psiquiátrico actual controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, basado en el Formulario de admisión de desarrollo neurológico, el Sistema de evaluación del comportamiento para niños (BASC) y la entrevista clínica posterior, con síntomas significativos que incluyen, entre otros, trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo o de ansiedad grave, trastorno de conducta u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio. (Los participantes con antecedentes clínicos de trastornos del aprendizaje podrán participar siempre que el trastorno no afecte su capacidad para participar según el juicio de PI).
• Preocupación por el trastorno del espectro autista según lo indicado en el Cuestionario de comunicación social ≥ 15.
• Tratamiento actual con tratamiento estimulante para el TDAH y no dispuesto o inapropiado (según la opinión del investigador) para el lavado.
• Inicio o finalización de la terapia conductual en las últimas 4 semanas. El participante debe informar al investigador si tiene la intención de cambiar su terapia conductual durante las 4 semanas del estudio. Los participantes que han estado en terapia conductual de forma constante durante más de 4 semanas pueden participar si su rutina no cambia durante todo el estudio.
• Actualmente, el investigador considera que el participante está en riesgo de intentar suicidarse, ha realizado previamente un intento de suicidio, tiene antecedentes o actualmente demuestra ideación suicida activa o conducta autolesiva, según lo medido por el módulo C de Suicidalidad MINI-KID.
• Condición del motor (p. ej. deformidad física de las manos/brazos) que impide jugar según lo informado por los padres u observado por el Investigador.
• Antecedentes recientes o sospecha (dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias.
• Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles).
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Daltonismo detectado por la prueba de daltonismo de Ishihara.
• Uso regular de drogas psicoactivas que, en opinión del Investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
• Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
• Recibió previamente tratamiento con AKL-T01 (Project-EVO™) en un ensayo clínico anterior.
• Entrenamiento cerebral concurrente