Elettroencefalogramma (EEG) Studio della disattenzione dopo il trattamento con AKL-T01

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) alla visita di screening/basale basata sui criteri del Manuale Diagnostico Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a Edizione (DSM-V) e stabilita tramite la Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) somministrato da un medico qualificato di persona o tramite teleconferenza
• Wechsler Intelligence Scale for Children 5th Edition (WISC-V), quoziente intellettivo a fondo scala ≥ 70
• Vanderbilt ADHD Diagnostic Parent Rating Scale: deve ottenere un punteggio di 2 o 3 su almeno 6 elementi 1-9 E deve ottenere un punteggio di 4 su almeno 2, o 5 su almeno 1, degli elementi 48-54 (domande sulle prestazioni).
• Costantemente senza farmaci stimolanti per ≥ 1 settimana. OPPURE attualmente in trattamento con farmaci stimolanti e accettare di interrompere l'assunzione del farmaco per 1 settimana prima della visita di riferimento e di interrompere la durata dell'allenamento e la valutazione post-allenamento (nota: i partecipanti potranno interrompere il trattamento con farmaci stimolanti solo se a parere di lo sperimentatore sono attualmente gestiti in modo inadeguato con i loro farmaci ed è opportuno interrompere l'assunzione dei loro farmaci per la durata della sperimentazione)
• Coerentemente senza psicofarmaci per ≥ 1 mese
• Costantemente fuori dai farmaci non stimolanti per l'ADHD (ad es. atomoxetina, clonidina, guanfacina) per ≥ 1 mese
• In grado di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese) valutate dal PI e/o dal coordinatore dello studio
• Funzionando ad un livello adeguato all'età intellettualmente
• In grado di soddisfare tutti i test e i requisiti

Criteri di esclusione:

• Diagnosi psichiatrica corrente controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata, in comorbidità, basata sul Neurodevelopment Intake Form, Behavior Assessment System for Children (BASC) e successiva intervista clinica, con sintomi significativi inclusi ma non limitati a disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave disturbo depressivo o d'ansia, disturbo della condotta o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio. (I partecipanti con storia clinica di disturbi dell'apprendimento potranno partecipare purché il disturbo non influisca sulla loro capacità di partecipare in base al giudizio del PI).
• Preoccupazione per Disturbo dello Spettro Autistico come indicato dal Questionario sulla Comunicazione Sociale ≥ 15.
• Trattamento in corso con trattamento stimolante per l'ADHD e riluttante o inappropriato (secondo l'opinione dello sperimentatore) al washout.
• Inizio o completamento della terapia comportamentale nelle ultime 4 settimane. Il partecipante deve informare lo sperimentatore se intende modificare la propria terapia comportamentale durante le 4 settimane dello studio. I partecipanti che sono stati costantemente in terapia comportamentale per più di 4 settimane possono partecipare se la loro routine è invariata durante lo studio.
• Il partecipante è attualmente considerato a rischio di tentativo di suicidio da parte dello Sperimentatore, ha già tentato il suicidio, o ha una storia precedente di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico, come misurato dal Modulo C di suicidalità di MINI-KID.
• Condizione del motore (ad es. deformità fisica delle mani/braccia) che impedisce il gioco come riferito dal genitore o osservato dall'investigatore.
• Storia recente o sospetto (negli ultimi 6 mesi) di abuso di sostanze o dipendenza.
• Storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili).
• Partecipazione a una sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening.
• Daltonismo rilevato dal test di daltonismo di Ishihara.
• Uso regolare di droghe psicoattive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
• Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
• Precedentemente ricevuto il trattamento AKL-T01 (Project-EVO™) in un precedente studio clinico.
• Allenamento cerebrale concomitante