Elektroencefalogram (EEG) Badanie nieuwagi po leczeniu AKL-T01

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzone rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) podczas wizyty przesiewowej/początkowej w oparciu o kryteria Diagnostic Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) i ustanowione w Mini-International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) przez wyszkolonego klinicystę osobiście lub za pośrednictwem telekonferencji
• Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie 5 (WISC-V), iloraz inteligencji pełnej skali ≥ 70
• Vanderbilt Diagnostyczna Skala Oceny ADHD dla Rodziców: Musi uzyskać 2 lub 3 w co najmniej 6 pozycjach 1-9 ORAZ musi uzyskać 4 w co najmniej 2 lub 5 w co najmniej 1 pozycji 48-54 (pytania dotyczące wyników).
• Konsekwentne odstawianie leków stymulujących przez ≥ 1 tydzień. LUB obecnie przyjmuje leki pobudzające i zgadza się zaprzestać ich przyjmowania na 1 tydzień przed wizytą wyjściową i przerwę na czas trwania szkolenia i oceny potreningowej (uwaga: uczestnicy będą mogli wypłukiwać leki pobudzające tylko wtedy, gdy w opinii badacza, obecnie niewłaściwie leczy się ich lekami i właściwe jest zaprzestanie ich przyjmowania na czas trwania badania)
• Konsekwentnie odstawić lek psychotropowy przez ≥ 1 miesiąc
• Konsekwentnie odstaw leki niestymulujące na ADHD (np. atomoksetyna, klonidyna, guanfacyna) przez ≥ 1 miesiąc
• Potrafi postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami (w języku angielskim), zgodnie z oceną PI i / lub koordynatora badania
• Funkcjonowanie intelektualne na odpowiednim do wieku poziomie
• W stanie spełnić wszystkie testy i wymagania

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie kontrolowana (wymagająca stosowania leków o ograniczonym dostępie) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna, oparta na Formularzu przyjmowania neurorozwoju, Systemie oceny zachowania dzieci (BASC) i późniejszym wywiadzie klinicznym, z istotnymi objawami, w tym między innymi zespołem stresu pourazowego, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkich zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, ciężkich zaburzeń depresyjnych lub lękowych, zaburzeń zachowania lub innych objawowych objawów, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania. (Uczestnicy z kliniczną historią zaburzeń uczenia się będą mogli wziąć udział, o ile zaburzenie nie wpłynie na ich zdolność do uczestnictwa w oparciu o ocenę PI).
• Obawy związane z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, jak wskazano w Kwestionariuszu Komunikacji Społecznej ≥ 15.
• Obecne leczenie stymulacją ADHD i niechęć lub niewłaściwe (w opinii badacza) wypłukanie.
• Rozpoczęcie lub zakończenie terapii behawioralnej w ciągu ostatnich 4 tygodni. Uczestnik powinien poinformować Badacza, jeśli zamierza zmienić terapię behawioralną w ciągu 4 tygodni badania. Uczestnicy, którzy byli w terapii behawioralnej konsekwentnie przez ponad 4 tygodnie, mogą wziąć udział, jeśli ich rutyna nie ulegnie zmianie w trakcie badania.
• Badacz uważa obecnie, że uczestnik jest narażony na ryzyko próby samobójczej, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające, jak zmierzono w module C samobójstwa MINI-KID.
• Stan silnika (np. fizyczna deformacja dłoni/ramion), która uniemożliwia zabawę, zgłoszona przez rodzica lub zaobserwowana przez Badacza.
• Niedawna historia lub podejrzenie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania substancji lub uzależnienia.
• Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych).
• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed skriningiem.
• Ślepota barw wykryta w teście ślepoty barw Ishihara.
• Regularne stosowanie środków psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą zafałszować dane/oceny z badania.
• Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić dane/oceny badania.
• Wcześniej otrzymał leczenie AKL-T01 (Project-EVO™) w poprzednim badaniu klinicznym.
• Jednoczesny trening mózgu