Control-IQ 기술이 적용된 t:Slim X2 연구 (DCLP5)
2023년 3월 14일 업데이트: University of Virginia
IDCL(International Diabetes Closed Loop) 시험: 소아과에서 인공 췌장의 임상적 승인: Control-IQ 기술을 사용한 t:Slim X2 연구
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 소아를 위한 조사용 자동 인슐린 전달 시스템("연구 시스템")이 혈당(때때로 혈당이라고도 함) 조절을 안전하게 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 시스템은 지속적인 포도당 모니터링(CGM), 인슐린 펌프 및 소프트웨어 알고리즘을 사용하여 자동으로 인슐린을 투여하고 혈당을 제어합니다.
이것을 "폐루프 제어" 시스템이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
동의서에 서명한 후 자격이 평가됩니다.
현재 인슐린 펌프 및 최소 데이터 요구 사항이 있는 Dexcom CGM을 사용하지 않는 적격 참가자는 참가자가 이미 펌프 또는 CGM 사용자인지 여부에 따라 맞춤화되는 2-4주의 런인 단계를 시작합니다.
런인을 건너뛰거나 성공적으로 완료한 참가자는 Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2와
16주간의 대조군.
통제 그룹은 CLC를 사용하도록 전환할 수 있으며 실험 부문은 CLC 사용을 12주 동안 연장할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- UVA Center for Diabetes Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자 평가에 근거한 제1형 당뇨병의 임상 진단이 최소 1년 동안 및 최소 6개월 동안 인슐린 사용
- 식사 볼루스에 대한 탄수화물 비율의 익숙함과 사용.
- 연령 ≥ 6 및 ≤ 13세
- 체중 ≥25kg 및 ≤140kg
- 현재 임신한 것으로 알려지지 않은 여성의 경우 여성이고 성적으로 왕성한 경우 연구에 참여하는 동안 임신을 예방하기 위해 일종의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다. 임신한 참가자는 연구에서 제외됩니다. 또한, 연구 기간 동안 개발하고 연구 기간 내에 임신할 의사를 표현한 참가자는 중단됩니다.
- 중증 저혈당에 대한 응급 절차에 대해 잘 알고 응급 서비스 및 연구 직원에게 연락할 수 있는 한 명 이상의 부모/법적 보호자와 함께 생활합니다.
- 연구 CGM이 사용되면 임상 시험 기간 동안 집에서 사용하는 개인 폐쇄 루프 시스템의 사용을 중단할 의향이 있음
- 조사자는 참가자가 모든 연구 장치를 성공적으로 작동할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있다고 확신합니다.
이미 사용하지 않는 경우 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog)로 전환하고 t:slim X2를 사용하는 참가자를 대상으로 연구 기간 동안 lispro(Humalog) 또는 aspart(Novolog) 외에 다른 인슐린을 사용하지 않을 의향. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- Control IQ로 무작위 배정된 참가자
- CSII로 전환하기 위해 탠덤 펌프가 제공되는 MDI 치료에 대한 SC 그룹의 참가자
- Control IQ로 전환할 때 연장 단계 동안 SC에 무작위 배정된 CSII(Continuous Subcutaneous Insulin Infusion)에 이미 참여한 참여자
- 총 일일 인슐린 용량(TDD) 최소 10U/일
- 시험 기간 동안 새로운 비인슐린 혈당강하제를 시작하지 않으려는 의지
- 연구 직원의 지시에 따라 모든 교육 세션에 참여하려는 참가자 및 부모/보호자.
제외 기준:
- 메트포르민 이외의 비인슐린 포도당 저하제(글루카곤 유사 펩티드[GLP-1] 작용제, Symlin, 디펩티딜 펩티다제 4[DPP-4] 억제제, SGLT2(나트륨 포도당 공수송체-2) 억제제, 설포닐우레아).
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 참가자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태(연구 절차 설명서에 명시됨)
- 등록 시점 또는 연구 기간 동안 다른 제약 또는 장치 시험에 참여
- Tandem Diabetes Care, Inc.에 의해 고용되거나 직계 가족이 고용되거나 고용 장소에 임상 시험 수행에 직접 관여하는 직속 감독자(연구 조사자, 코디네이터 등)가 있는 경우 또는 임상시험 수행에 직접 관여하는 직계가족이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 루프 제어(CLC)
현재 인슐린 펌프 및 최소 데이터 요구 사항이 있는 Dexcom G4, G5 또는 Dexcom G6 CGM을 사용하지 않는 적격 참가자는 참가자가 이미 펌프 또는 CGM 사용자인지 여부에 따라 맞춤화되는 2~4주의 런인 단계를 시작합니다.
런인을 건너뛰거나 성공적으로 완료한 참가자는 16주 동안 Tandem Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM 대 컨트롤 그룹을 사용하는 폐쇄 루프 컨트롤(CLC 그룹) 시스템 사용에 3:1로 무작위로 배정됩니다.
CLC(Closed Loop Control) 암으로 무작위 배정된 참가자는 16주 동안 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM과 함께 t:slim X2를 사용하게 됩니다.
모든 참가자에게는 12주 연장 단계에서 Control-IQ 시스템과 함께 t:slim X2를 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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적격 참가자는 본 연구 기간 동안 16주 동안 Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM 기술이 적용된 t:slim X2를 사용하게 됩니다.
모든 참가자에게는 12주 연장 단계에서 Control-IQ 시스템과 함께 t:slim X2를 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
사용할 이 암: Control-IQ 기술 및 Dexcom G6 CGM이 적용된 슬림형 X2
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
현재 인슐린 펌프 및 최소 데이터 요구 사항이 있는 Dexcom G4, G5 또는 Dexcom G6 CGM을 사용하지 않는 적격 참가자는 참가자가 이미 펌프 또는 CGM 사용자인지 여부에 따라 맞춤화되는 2~4주의 런인 단계를 시작합니다.
런인을 건너뛰거나 성공적으로 완료한 참가자는 16주 동안 Control-IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2와 컨트롤 그룹을 사용하는 폐쇄 루프 제어(CLC 그룹) 시스템 사용에 3:1로 무작위로 배정됩니다.
모든 참가자에게는 12주 연장 단계에서 Control-IQ 시스템과 함께 t:slim X2를 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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적격 참가자는 본 연구 기간 동안 16주 동안 Dexcom G6 CGM 연구를 사용하게 됩니다.
모든 참가자에게는 12주 연장 단계에서 Control-IQ 시스템과 함께 t:slim X2를 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 혈당 모니터(CGM) - 16주 시험 기간 동안 70-180mg/dL 범위에서 측정된 백분율 시간
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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첫 번째 단계의 주요 결과는 참가자가 CLC(Closed Loop Control) 그룹에서 CGM으로 측정한 혈당 목표 범위 70-180 mg/dL에서 보낸 시간의 비율입니다.
컨트롤 그룹.
이 범위에서 보낸 시간의 비율이 높을수록 바람직한 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 시험 기간 동안 180mg/dL 초과 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
CGM 측정 시간의 비율이 180mg/dL 이상인 경우 양성 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 시험 기간 동안 CGM 측정 평균 포도당
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
CGM 지표는 무작위 방문에서 시작하여 16주 방문까지 16주 기간 동안 모든 CGM 판독값을 모아서 계산했습니다.
참가자가 16주 방문을 완료하기 전에 탈락한 경우 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
mg/dL 단위로 CGM으로 측정한 낮은 평균 포도당 수치는 양성 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 시험 기간 종료 시점의 당화혈색소 A1C(HbA1c) 퍼센트
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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당화혈색소 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)한 적혈구의 비율을 나타내는 생리학적 지표입니다.
HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
5-6%는 정상이고 7% 이상은 부정적인 장기 건강 결과와 관련이 있습니다.
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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16주 시험 기간 동안 70mg/dL 미만인 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
CGM 측정 혈당치가 70 mg/dL 미만이면 의식불명 및 사망의 가능성이 있으므로 다소 위험한 것으로 간주됩니다.
따라서 70mg/dL 미만으로 소비하는 시간이 적으면 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 시험 기간 동안 54mg/dL 미만인 시간 비율의 CGM 측정 중앙값 및 사분위수 범위
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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54 mg/dL 미만의 GM 측정 혈당 수치는 무의식 또는 사망으로 이어질 가능성이 있습니다.
따라서 54mg/dL 미만의 시간이 짧을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 시험 기간 동안 250mg/dL 초과 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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250 mg/dL 이상의 CGM 측정 혈당 값은 바람직하지 않은 것으로 간주됩니다.
따라서 250mg/dL보다 적은 시간을 소비하는 것은 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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연속 포도당 모니터(CGM) - 16주 시험 기간 동안 변이 계수(CV)로 측정된 측정된 포도당 변동성
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
무작위 방문에서 시작하여 16주차 방문까지 16주 시험 기간의 모든 CGM 판독값을 통합하여 CGM 지표를 계산했습니다.
참가자가 16주 방문을 완료하기 전에 탈락하면 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함됩니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
변동 계수(CV)는 CGM으로 측정한 각 참가자의 혈당 값 평균에 대한 표준 편차의 비율입니다.
보고된 값은 참가자 결과의 평균 및 표준 편차에 100을 곱한 값입니다.
이것은 모집단의 혈당 값의 평균 변동 정도를 보여줍니다.
더 높은 CV 값(최대 100)은 CGM 값의 더 큰 분산을 나타내며, 이는 부정적인 결과로 간주되는 더 많은 혈당 변동성을 나타냅니다.
최소값은 0입니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 동안 180mg/dL 초과 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
CGM 지표는 본 연구 종료 시 16주 방문에서 시작하여 28주 방문까지 12주 기간 동안 모든 CGM 판독값을 통합하여 계산되었습니다.
참가자가 28주 방문을 완료하기 전에 탈락하는 경우 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함됩니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요합니다.
180mg/dL을 초과하는 CGM 측정 백분율의 작은 백분율은 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 동안 CGM으로 측정한 평균 포도당
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
mg/dL 단위로 CGM으로 측정한 낮은 평균 포도당 수치는 양성 결과로 간주됩니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 종료 시점의 당화혈색소 백분율(HbA1c)
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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헤모글로빈 A1C(HbA1c)는 당화(당과 결합)된 적혈구의 백분율을 나타내는 생리학적 마커입니다.
HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
5-6%는 정상이고 7% 이상은 부정적인 장기 건강 결과와 관련이 있습니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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12주 시험 연장 기간 동안 70mg/dL 미만인 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
70mg/dL 미만의 CGM 측정 혈당 값은 바람직하지 않은 것으로 간주됩니다.
따라서 70mg/dL 미만으로 소비하는 시간이 적으면 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 동안 54mg/dL 미만인 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
54 mg/dL 미만의 CGM 측정 혈당 값은 무의식 또는 사망으로 이어질 가능성이 있습니다.
따라서 54mg/dL 미만의 시간은 그 사람이 위험에 가까웠을 수 있음을 나타냅니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 동안 250mg/dL 초과 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
250 mg/dL 이상의 CGM 측정 혈당 값은 바람직하지 않은 것으로 간주됩니다.
따라서 250mg/dL보다 적은 시간을 소비하는 것은 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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연속 포도당 모니터(CGM) - 12주 시험 연장 기간 동안 변이 계수(CV)로 측정된 측정된 포도당 변동성 백분율
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
CGM 지표는 16주 방문에서 시작하여 28주 방문까지 12주 시험 연장 기간에 모든 CGM 판독값을 통합하여 계산되었습니다.
참가자가 32주 방문을 완료하기 전에 탈락하는 경우 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함됩니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
변동 계수(CV)는 CGM으로 측정한 각 참가자의 혈당 값 평균에 대한 표준 편차의 비율입니다.
보고된 값은 참가자 결과의 평균 및 표준 편차에 100을 곱한 값입니다.
이것은 연구 그룹에서 혈당 값의 평균 변동성 정도를 보여줍니다.
더 높은 CV 값(최대 100)은 CGM 값의 더 큰 분산을 나타내며, 이는 부정적인 결과로 간주되는 더 많은 혈당 변동성을 나타냅니다.
최소값은 0입니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 동안 70~140mg/dL 범위의 CGM 측정 백분율
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
CGM - 혈당 범위 70-140mg/dL에서 측정된 시간 백분율.
이 범위에서 보낸 시간의 비율이 높을수록 바람직한 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 동안 표준 편차(SD)로 측정된 포도당 변동성
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
CGM 지표는 무작위 방문에서 시작하여 16주 방문까지 16주 기간 동안 모든 CGM 판독값을 모아서 계산했습니다.
참가자가 16주 방문을 완료하기 전에 탈락한 경우 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함됩니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요합니다.
표준 편차는 주어진 평균에서 시간이 지남에 따라 포도당 수준이 얼마나 변동하는지 나타냅니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 동안 60mg/dL 미만인 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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60 mg/dL 미만의 CGM 측정 혈당 값은 바람직하지 않은 것으로 간주됩니다.
따라서 60mg/dL 미만으로 보내는 시간이 적으면 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 동안 저혈당 지수(LBGI)
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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연속 혈당 모니터(CGM) 메트릭은 무작위 방문에서 시작하여 16주 방문까지 16주 기간 동안 모든 CGM 판독값을 통합하여 계산되었습니다.
참가자가 16주 방문을 완료하기 전에 탈락한 경우 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
저혈당 지수(LBGI)는 저혈당증 위험의 포도당 변동성 기반 메트릭입니다.
LBGI는 저혈당 편위의 빈도와 정도에 따라 증가하며 중증 사건의 예측 인자로 사용되었습니다.
가능한 최소값은 0으로 저혈당 위험이 없음을 나타냅니다.
가능한 최대값은 100으로 저혈당 위험의 최대 가능성을 나타냅니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 동안 저혈당증 사건(최소 연속 15분 <70 mg\dL로 정의됨)
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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저혈당 사건은 CGM이 70mg/dL 미만인 최소 연속 15분으로 정의되었습니다.
저혈당증이 적을수록 더 나은 것으로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 동안 CGM으로 측정한 시간 비율 >300 mg/dL
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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300 mg/dL 이상의 CGM 측정 혈당 값은 바람직하지 않은 것으로 간주됩니다.
따라서 300mg/dL 이상에서 소비한 시간이 적으면 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 동안의 고혈당 지수(HBGI)
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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연속 혈당 모니터(CGM) 메트릭은 무작위 방문에서 시작하여 16주 방문(연구 종료)까지 16주 기간 동안 모든 CGM 판독값을 통합하여 계산되었습니다.
참가자가 16주 방문을 완료하기 전에 탈락한 경우 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
고혈당 지수(HBGI)는 CGM 판독값에서 계산할 수 있는 고혈당 위험의 포도당 변동성 기반 지표입니다.
HBGI는 고혈당 편위의 빈도와 범위에 따라 증가하며 중증 사건의 예측 인자로 사용되었습니다.
가능한 최소값은 0으로, 고혈당 위험이 없음을 나타냅니다.
가능한 최대 값은 100으로, 고혈당의 최대 위험 가능성을 나타냅니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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기준선에서 16주까지 70-180 mg/dL 범위의 CGM 측정 백분율 시간 개선 ≥5%
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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이것은 70-180mg/dL의 안전한 혈당 범위에 있었던 시간 비율에서 5% 이상의 개선을 경험한 참가자 수와 참가자 비율을 나타내는 이진 CGM 결과의 비교입니다.
더 많은 참여자(참가자 비율이 더 높음)가 이 정도로 향상되는 것은 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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기준선에서 16주까지 70-180mg/dL 범위의 CGM 측정 백분율 시간 개선 ≥10%
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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이것은 70-140mg/dL의 이상적인 혈당 범위에 있었던 시간 비율에서 10% 이상의 개선을 경험한 참가자 수와 참가자 비율을 나타내는 이진 CGM 결과의 비교입니다.
더 많은 참여자(참가자 비율이 더 높음)가 이 정도로 향상되면 긍정적인 것으로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주에 당화혈색소 백분율(HbA1c)이 7.0% 미만
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용되는 생리학적 지표입니다.
7.0 미만의 숫자는 장기적인 건강에 더 좋은 것으로 간주됩니다. 따라서 HbA1c가 7.0 미만인 사람의 수 또는 백분율이 많을수록 양성 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주에 당화혈색소 백분율(HbA1c)이 7.5% 미만
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용되는 생리학적 지표입니다.
7.5 미만의 숫자는 장기적인 건강에 더 좋은 것으로 간주됩니다. 따라서 HbA1c가 7.5 미만인 사람의 더 많은 수 또는 백분율은 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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기준선에서 16주까지의 절대 당화혈색소 백분율 HbA1c 개선이 0.5% 이상
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용되는 생리학적 지표입니다.
0.5% 이상의 개선은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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기준선에서 16주까지 절대 당화혈색소 백분율(HbA1c) 개선 1.0% 초과
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용되는 생리학적 지표입니다.
1.0% 이상의 개선은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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기준선에서 16주까지 당화혈색소 백분율(HbA1c)의 상대적 개선이 10% 이상
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용되는 생리학적 지표입니다.
1.0% 이상의 개선은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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기준선에서 16주까지 당화혈색소 백분율 HbA1c 감소 1.0% 초과 또는 HbA1c 7.0% 미만
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용되는 생리학적 지표입니다.
1.0% 이상의 개선은 임상적으로 유의미한 개선으로 간주되며, 7.0 미만의 HbA1c 값은 장기적인 건강에 더 나은 것으로 간주됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주차에 저혈당에 대한 두려움 조사(HFS-II)
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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Hypoglycemia Fear Survey-II는 제1형 당뇨병 성인의 저혈당에 대한 두려움과 관련된 행동과 걱정을 측정하기 위해 개발되었으며 어린이와 부모를 위해 조정되었습니다.
항목은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 평가되며 점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
가능한 최대 점수: 132.
가능한 최소 점수: 0. 모든 설문지는 온라인으로 관리되었으며 참가자/부모는 설문지 내의 특정 설문지 또는 항목을 건너뛸 수 있습니다.
분석에 포함되려면 질문의 75% 이상이 경쟁해야 합니다.
분석에 사용된 점수는 응답한 질문 중 평균을 기반으로 한 다음 그에 따라 조정되었습니다.
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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Clarke 저혈당증 인식 점수 설문지 16주차
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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척도는 중등도 및 중증 저혈당증 에피소드에 대한 참가자의 노출을 특성화하는 8개의 질문으로 구성됩니다.
또한 저혈당에 대한 혈당 역치 및 증상 반응을 검사합니다.
0에서 7까지의 척도에서 4점 이상은 저혈당에 대한 인식 장애를 의미합니다.
부모와 자녀가 독립적으로 설문지를 작성했습니다.
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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16주차 당뇨병 설문조사(PAID)의 문제 영역
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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당뇨병 설문조사의 문제 영역은 당뇨병 관련 정서적 고통을 측정하는 척도로서 부모 버전은 16개 항목, 어린이 버전은 11개 항목으로 구성됩니다.
환자와 부모는 각 항목이 현재 문제가 있는 정도를 1(문제 없음)에서 6(심각한 문제)까지 6점 리커트 척도로 평가합니다.
상위 버전 최대 점수: 96, 최소 점수 16.
하위 버전 최대 점수 66, 최소 점수 11.
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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인슐린 전달 시스템: 16주차의 인식, 아이디어, 성찰 및 기대(INSPIRE) 설문 조사 점수
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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INSPIRE(Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) 설문조사는 환자와 가족 모두를 위한 자동 인슐린 전달에 관한 사용자 경험의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다.
설문 조사에는 200시간 이상의 질적 인터뷰와 포커스 그룹을 기반으로 제1형 당뇨병 환자와 그 가족에게 중요한 다양한 주제가 포함됩니다.
모든 설문조사에 대한 응답 옵션에는 N/A 옵션과 함께 매우 동의에서 매우 동의하지 않는 5점 리커트 척도가 포함됩니다.
INSPIRE 설문지의 총 점수는 항목 전체의 평균 점수를 얻은 다음 평균 점수에 25를 곱하여 총 INSPIRE 측정 점수를 0에서 100까지 조정하여 계산했습니다. 점수가 높을수록 자동 인슐린 전달 시스템에 대한 긍정적인 기대가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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16주에 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL 당뇨병 모듈)
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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이것은 당뇨병 관련 삶의 질 측정을 위해 개발되고 검증된 33개 항목 척도입니다.
아동 자가 보고(5-7세, 8-12세, 12-18세) 및 이러한 동일한 연령 그룹에 대한 부모 보고서에 대해 별도의 양식이 검증되었습니다.
참가자는 5점 리커트 유형 응답 척도를 사용하여 지난달에 당뇨병과 관련된 33가지 문제를 각각 경험한 정도를 기록합니다(0= 전혀 문제가 되지 않음; 1 = 거의 문제가 되지 않음 2 = 때때로 문제 3= 종종 문제 4 = 거의 항상 문제).
항목은 역점수되고 0-100 척도(0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0)로 선형 변환되어 점수가 낮을수록 더 많은 당뇨병 증상 및 관리 문제를 나타내므로 낮은 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질.
점수가 높을수록 증상이나 문제가 적음을 나타냅니다.
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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피츠버그 수면 품질 지수(부모 전용) 16주(부모 전용)
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각각 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)으로 점수가 매겨집니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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16주의 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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시스템 사용성 점수(SUS) - 0에서 100까지의 종합 점수로 점수가 높을수록 사용성이 더 나은 것으로 나타남
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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16주 동안 총 일일 인슐린(단위/kg/일)
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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16주 동안 총 일일 인슐린(단위/kg/일).
총 일일 인슐린 투여량은 인슐린 전달 시스템에 의해 전달된 모든 인슐린 투여량의 합계를 참여자의 체중(kg)과 실제 치료 기간(일)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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기초: 16주 동안 볼루스 인슐린 비율
기간: 16주차 최종 연구 방문까지 7일
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인슐린 지표는 가능한 경우 Tandem 펌프 데이터를 사용하여 무작위 및 16주에 계산되었으며 그렇지 않은 경우 CRF에 보고된 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
방문 전 7일 동안의 데이터를 사용하여 펌프 데이터로부터 인슐린 수치를 계산했습니다.
기초:볼루스 비율은 하루에 전달되는 총 인슐린 양 내에서 소비된 탄수화물을 대사하는 데 사용되는 인슐린의 양(볼루스 인슐린)과 반대로 참가자가 혈당을 안정적으로 유지하기 위해 사용하는 인슐린의 양(기초 인슐린)을 설명합니다.
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16주차 최종 연구 방문까지 7일
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16주 체중
기간: 16주 말 데이터 수집 완료 시
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16주에 측정한 참가자 체중(kg)
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16주 말 데이터 수집 완료 시
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12주 시험 연장 기간 동안 70~180mg/dL 범위의 CGM 측정 시간 백분율
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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연장 단계의 주요 결과는 연구의 연장 단계 12주 동안 혈당 범위 70-180mg/dL의 시간 비율을 개선하는 것입니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 동안 70~140mg/dL 범위의 CGM 측정 시간 백분율
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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CGM - 12주 연장 연구 동안 혈당 범위 70-140mg/dL에서 측정된 시간 백분율.
이 범위에서 보낸 시간의 비율이 높을수록 바람직한 결과로 간주됩니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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16주 동안 표준 편차(SD)로 측정한 연속 혈당 모니터(CGM)로 측정한 혈당의 포도당 변동성
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
무작위 방문에서 시작하여 16주차 방문까지 16주 시험 기간의 모든 CGM 판독값을 통합하여 CGM 지표를 계산했습니다.
참가자가 16주 방문을 완료하기 전에 탈락하면 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함됩니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
변동 계수(CV)는 CGM으로 측정한 각 참가자의 혈당 값 평균에 대한 표준 편차의 비율입니다.
보고된 값은 참가자 결과의 평균 및 표준 편차에 100을 곱한 값입니다.
이것은 모집단의 혈당 값의 평균 변동 정도를 보여줍니다.
더 높은 CV 값(최대 100)은 CGM 값의 더 큰 분산을 나타내며, 이는 부정적인 결과로 간주되는 더 많은 혈당 변동성을 나타냅니다.
최소값은 0입니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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연속 혈당 모니터(CGM) - 16주 동안 60mg/dL 미만으로 측정된 시간 비율
기간: 16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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지속적인 혈당 모니터(CGM) 값은 연구 과정에서 5분마다 생성됩니다.
무작위 방문에서 시작하여 16주차 방문까지 16주 시험 기간의 모든 CGM 판독값을 통합하여 CGM 지표를 계산했습니다.
참가자가 16주 방문을 완료하기 전에 탈락하면 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함됩니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
변동 계수(CV)는 CGM으로 측정한 각 참가자의 혈당 값 평균에 대한 표준 편차의 비율입니다.
보고된 값은 참가자 결과의 평균 및 표준 편차에 100을 곱한 값입니다.
이것은 모집단의 혈당 값의 평균 변동 정도를 보여줍니다.
더 높은 CV 값(최대 100)은 CGM 값의 더 큰 분산을 나타내며, 이는 부정적인 결과로 간주되는 더 많은 혈당 변동성을 나타냅니다.
최소값은 0입니다.
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16주 말에 무작위 배정에서 데이터 수집 완료까지
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연속 혈당 모니터(CGM) - 12주 시험 연장 기간 동안 측정된 저혈당 지수(LBGI)
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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CGM(Continuous Blood Glucose Monitor) 지표는 주요 시험의 16주 종료부터 시작하여 28주 방문(연구 연장 종료)까지 12주 기간 동안 모든 CGM 판독값을 통합하여 계산되었습니다.
참가자가 28주 방문을 완료하기 전에 탈락한 경우 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
저혈당 지수(LBGI)는 저혈당증 위험의 포도당 변동성 기반 메트릭입니다.
LBGI는 저혈당 편위의 빈도와 정도에 따라 증가하며 중증 사건의 예측 인자로 사용되었습니다.
가능한 최소값은 0으로 저혈당 위험이 없음을 나타냅니다.
가능한 최대값은 100으로 저혈당 위험의 최대 가능성을 나타냅니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 동안 저혈당증 사건의 수(지속적인 혈당 측정기로 측정했을 때 연속 15분 이상 70mg\dL 미만으로 정의됨)
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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CGM 지표는 본 시험 16주차부터 연장 12주차까지 12주 기간 동안 모든 CGM 판독값을 통합하여 계산했습니다.
참가자가 12주 방문을 완료하기 전에 탈락하면 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함됩니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요합니다.
저혈당 이벤트는 센서 포도당 값이 54mg/dL 미만인 연속 15분으로 정의됩니다.
주당 혈당 수치가 적을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 동안 300mg/dL 초과 시간의 CGM 측정 백분율
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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300 mg/dL 이상의 CGM 측정 혈당 값은 바람직하지 않은 것으로 간주됩니다.
따라서 300mg/dL을 초과하는 시간이 적으면 긍정적인 결과로 간주됩니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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시험 연장 기간 12주 동안의 고혈당 지수(HBGI)
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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CGM(Continuous Blood Glucose Monitor) 지표는 주요 시험의 16주 종료부터 시작하여 28주 방문(연구 연장 종료)까지 12주 기간 동안 모든 CGM 판독값을 통합하여 계산되었습니다.
참가자가 28주 방문을 완료하기 전에 탈락한 경우 마지막 방문 날짜까지 사용 가능한 모든 데이터가 CGM 지표 계산에 포함되었습니다.
CGM 지표를 계산하려면 최소 168시간의 CGM 데이터가 필요했습니다.
고혈당 지수(HBGI)는 CGM 판독값에서 계산할 수 있는 고혈당 위험의 포도당 변동성 기반 지표입니다.
HBGI는 고혈당 편위의 빈도와 범위에 따라 증가하며 중증 사건의 예측 인자로 사용되었습니다.
가능한 최소값은 0으로, 고혈당 위험이 없음을 나타냅니다.
가능한 최대 값은 100으로, 고혈당의 최대 위험 가능성을 나타냅니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 시험 연장 기간 종료 시 당화혈색소 백분율(HbA1c)이 7.0% 미만
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용되는 생리학적 지표입니다.
7.0 미만의 숫자는 장기적인 건강에 더 좋은 것으로 간주됩니다. 따라서 HbA1c가 7.0 미만인 사람의 수가 많거나 비율이 높을수록 양성 결과로 간주됩니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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12주 시험 연장 기간 종료 시 당화혈색소 백분율(HbA1c)이 7.5% 미만
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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HbA1c는 지난 3개월 동안의 평균 혈당 변화를 측정하는 데 사용되는 생리학적 지표입니다.
7.5 미만의 숫자는 장기적인 건강에 더 좋은 것으로 간주됩니다. 따라서 HbA1c가 7.5 미만인 사람의 수가 많거나 비율이 높을수록 양성 결과로 간주됩니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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12주 시험 연장 기간 종료 시 저혈당에 대한 두려움 조사(HFS-II)
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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Hypoglycemia Fear Survey-II는 제1형 당뇨병 성인의 저혈당에 대한 두려움과 관련된 행동과 걱정을 측정하기 위해 개발되었으며 어린이와 부모를 위해 조정되었습니다.
항목은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 평가되며 점수가 높을수록 저혈당증에 대한 두려움이 높음을 나타냅니다.
가능한 최대 점수: 132.
가능한 최소 점수: 0. 모든 설문지는 온라인으로 관리되었으며 참가자/부모는 설문지 내의 특정 설문지 또는 항목을 건너뛸 수 있습니다.
분석에 포함되려면 질문의 75% 이상이 경쟁해야 합니다.
분석에 사용된 점수는 응답한 질문 중 평균을 기반으로 한 다음 그에 따라 조정되었습니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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12주 시험 연장 기간 종료 시 Clarke 저혈당증 인식 점수 설문지
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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척도는 중등도 및 중증 저혈당증 에피소드에 대한 참가자의 노출을 특성화하는 8개의 질문으로 구성됩니다.
또한 저혈당에 대한 혈당 역치 및 증상 반응을 검사합니다.
0에서 7까지의 척도에서 4점 이상은 저혈당에 대한 인식 장애를 의미합니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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12주 시험 연장 기간 종료 시 당뇨병 조사(PAID)의 문제 영역
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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당뇨병 설문조사의 문제 영역은 당뇨병 관련 정서적 고통을 측정하는 척도로서 부모 버전은 16개 항목, 어린이 버전은 11개 항목으로 구성됩니다.
환자와 부모는 각 항목이 현재 문제가 있는 정도를 1(문제 없음)에서 6(심각한 문제)까지 6점 리커트 척도로 평가합니다.
상위 버전 최대 점수: 96, 최소 점수 16.
하위 버전 최대 점수 66, 최소 점수 11.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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인슐린 전달 시스템: 12주 시험 연장 기간 종료 시 인식, 아이디어, 성찰 및 기대(INSPIRE) 설문 조사 점수
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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INSPIRE(Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) 설문조사는 환자와 가족 모두를 위한 자동 인슐린 전달에 관한 사용자 경험의 다양한 측면을 평가하기 위해 개발되었습니다.
설문 조사에는 200시간 이상의 질적 인터뷰와 포커스 그룹을 기반으로 제1형 당뇨병 환자와 그 가족에게 중요한 다양한 주제가 포함됩니다.
모든 설문조사에 대한 응답 옵션에는 N/A 옵션과 함께 매우 동의에서 매우 동의하지 않는 5점 리커트 척도가 포함됩니다.
INSPIRE 설문지의 총 점수는 항목 전체의 평균 점수를 얻은 다음 평균 점수에 25를 곱하여 총 INSPIRE 측정 점수를 0에서 100까지 조정하여 계산했습니다. 점수가 높을수록 자동 인슐린 전달 시스템에 대한 긍정적인 기대가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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12주 시험 연장 기간 종료 시 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL 당뇨병 모듈)
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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이것은 당뇨병 관련 삶의 질 측정을 위해 개발되고 검증된 33개 항목 척도입니다.
아동 자가 보고(5-7세, 8-12세, 12-18세) 및 이러한 동일한 연령 그룹에 대한 부모 보고서에 대해 별도의 양식이 검증되었습니다.
참가자는 5점 리커트 유형 응답 척도를 사용하여 지난달에 당뇨병과 관련된 33가지 문제를 각각 경험한 정도를 기록합니다(0= 전혀 문제가 되지 않음; 1 = 거의 문제가 되지 않음 2 = 때때로 문제 3= 종종 문제 4 = 거의 항상 문제).
항목은 역점수되고 0-100 척도(0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0)로 선형 변환되어 점수가 낮을수록 더 많은 당뇨병 증상 및 관리 문제를 나타내므로 낮은 당뇨병 관련 건강 관련 삶의 질.
점수가 높을수록 증상이나 문제가 적음을 나타냅니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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12주 시험 연장 기간 종료 시 Pittsburgh Sleep Quality Index(부모 전용)
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 10개 항목의 설문지입니다.
7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각각 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)으로 점수가 매겨집니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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12주 평가판 연장 기간 종료 시 시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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시스템 사용성 점수(SUS) - 0에서 100까지의 종합 점수이며 점수가 높을수록 사용성이 더 나은 것으로 나타납니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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총 일일 인슐린(TDI)(단위/kg/일) 12주 시험 연장 기간 동안
기간: 본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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12주 동안 총 일일 인슐린(단위/kg/일).
총 일일 인슐린 투여량은 인슐린 전달 시스템에 의해 전달된 모든 인슐린 투여량의 합계를 참여자의 체중(kg)과 실제 치료 기간(일)으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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본 연구의 첫 16주 완료부터 12주 말 데이터 수집 완료까지
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기본: 12주 시험 연장 기간 종료 시 볼루스 인슐린 비율
기간: 28주차 최종 확장 연구 방문까지 7일
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16주와 28주에 인슐린 수치는 가능한 경우 Tandem 펌프 데이터를 사용하여, 그렇지 않은 경우 CRF에 보고된 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
방문 전 7일 동안의 데이터를 사용하여 펌프 데이터로부터 인슐린 수치를 계산했습니다.
기초:볼루스 비율은 하루에 전달되는 총 인슐린 양 내에서 소비된 탄수화물을 대사하는 데 사용되는 인슐린의 양(볼루스 인슐린)과 반대로 참가자가 혈당을 안정적으로 유지하기 위해 사용하는 인슐린의 양(기초 인슐린)을 설명합니다.
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28주차 최종 확장 연구 방문까지 7일
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12주 시험 연장 기간 종료 시점의 체질량 지수(BMI)
기간: 연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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체질량 지수(BMI)는 참가자 체중(킬로그램)과 키(센티미터)를 계산한 것입니다.
z-점수는 연구 28주 말에 취한 값에서 계산되었습니다.
Z 점수 0은 연령 및 성별 그룹에 대한 미국 인구 평균을 나타냅니다.
긍정적인 Z 점수는 일반적으로 바람직하지 않은 것으로 간주되는 모집단 평균보다 높은 체질량 지수 값을 나타냅니다.
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연장 연구 완료 시, 28주차 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E, Schoelwer M, Ruedy KJ, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Oliveri M, Kollman CC, Dokken BB, Weinzimer SA, DeBoer MD, Buckingham BA, Chernavvsky D, Wadwa RP; iDCL Trial Research Group. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 27;383(9):836-845. doi: 10.1056/NEJMoa2004736.
- Cobry EC, Bisio A, Wadwa RP, Breton MD. Improvements in Parental Sleep, Fear of Hypoglycemia, and Diabetes Distress With Use of an Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1292-1295. doi: 10.2337/dc21-1778.
- Schoelwer MJ, Bisio A, Breton MD, DeBoer MD. Assessment for Predictors of Rise in Hemoglobin A1c During Extended Use of a Closed-Loop Control System. Diabetes Technol Ther. 2022 Apr;24(4):285-288. doi: 10.1089/dia.2021.0405.
- Cobry EC, Kanapka LG, Cengiz E, Carria L, Ekhlaspour L, Buckingham BA, Hood KK, Hsu LJ, Messer LH, Schoelwer MJ, Emory E, Ruedy KJ, Beck RW, Wadwa RP, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Health-Related Quality of Life and Treatment Satisfaction in Parents and Children with Type 1 Diabetes Using Closed-Loop Control. Diabetes Technol Ther. 2021 Jun;23(6):401-409. doi: 10.1089/dia.2020.0532. Epub 2021 Jan 28.
- Kanapka LG, Wadwa RP, Breton MD, Ruedy KJ, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E, Schoelwer MJ, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Weinzimer SA, DeBoer MD, Buckingham BA, Oliveri M, Kollman C, Dokken BB, Chernavvsky D, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Extended Use of the Control-IQ Closed-Loop Control System in Children With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):473-478. doi: 10.2337/dc20-1729. Epub 2020 Dec 21.
- Schoelwer MJ, Kanapka LG, Wadwa RP, Breton MD, Ruedy KJ, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cobry EC, Messer LH, Cengiz E, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Weinzimer SA, Buckingham BA, Lal RA, Oliveri MC, Kollman CC, Dokken BB, Chernavvsky DR, Beck RW, DeBoer MD; iDCL Trial Research Group. Predictors of Time-in-Range (70-180 mg/dL) Achieved Using a Closed-Loop Control System. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):475-481. doi: 10.1089/dia.2020.0646. Epub 2021 Mar 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DCLP5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
과학 커뮤니티 내에서 자격을 갖춘 개인에게 연구 목적으로 연구 자원을 공유하는 것에 대한 NIH 데이터 공유 정책 및 구현 지침을 따를 것입니다.
IPD 공유 기간
일반적으로 데이터는 각 연구의 1차 출판 이후에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약은 NIH 프로젝트 과학자 프로그램 관계자와 협력하여 운영 위원회에 의해 공식화됩니다.
또한 특별 계약에 따라 테스트를 거친 인공 췌장 시스템의 규제 승인(PMA - 시판 전 승인)을 위해 데이터를 사용할 업계 파트너에게 완전한 데이터 세트가 제공될 것입니다. 이는 "인공 췌장 장치 시스템의 임상 시험에 관한 규제 기관의 안전 및 효능 요구 사항을 충족할 수 있는 데이터를 생성"하기 위한 이 프로젝트에 대한 RFA-DK-14-024의 특정 요구 사항에 따라 수행됩니다. 1형 당뇨병 환자의 수.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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