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采用 Control-IQ 技术的 t:Slim X2 研究 (DCLP5)

2023年3月14日 更新者：University of Virginia

国际糖尿病闭环 (iDCL) 试验：儿科人工胰腺的临床接受度：采用 Control-IQ 技术的 t:Slim X2 研究

本研究的目的是了解用于 1 型糖尿病儿童的研究性自动胰岛素输送系统（“研究系统”）是否可以安全地改善血糖（有时称为血糖）控制。 该系统使用连续血糖监测（CGM）、胰岛素泵和软件算法来自动给予胰岛素和控制血糖。 这称为“闭环控制”系统。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

签署同意书后，将评估资格。 目前未使用胰岛素泵和具有最低数据要求的 Dexcom CGM 的合格参与者将启动 2-4 周的磨合阶段，该阶段将根据参与者是否已经是胰岛素泵或 CGM 用户进行定制。 跳过或成功完成磨合的参与者将以 3:1 的比例随机分配到使用带 Control-IQ 技术的 t:slim X2 与 对照组 16 周。 对照组将被提供过渡到使用 CLC，而实验组将延长他们对 CLC 的使用 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的评估，临床诊断为 1 型糖尿病至少一年并使用胰岛素至少 6 个月
  2. 熟悉和使用膳食推注的碳水化合物比例。
  3. 年龄≥6岁且≤13岁
  4. 体重≥25公斤且≤140公斤
  5. 对于目前未知是否怀孕的女性 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表达打算在研究期间怀孕的参与者将被终止。
  6. 与一位或多位了解严重低血糖紧急程序并能够联系紧急服务和研究人员的父母/法定监护人同住。
  7. 一旦使用研究 CGM，愿意在临床试验期间暂停使用他们在家中使用的任何个人闭环系统
  8. 调查员有信心参与者可以成功操作所有研究设备并且能够遵守协议

  9. 如果尚未使用，愿意改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在使用 t:slim X2 的参与者的研究期间，除了赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 之外，不使用其他胰岛素。 这包括：

    • 参与者被随机分配到 Control IQ
    • MDI 治疗的 SC 小组的参与者将获得一个串联泵以切换到 CSII
    • 在过渡到 Control IQ 的扩展阶段期间已经随机分配到 SC 的连续皮下胰岛素输注 (CSII) 参与者
  10. 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天
  11. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药
  12. 参与者和家长/监护人愿意按照研究人员的指示参加所有培训课程。

排除标准：

  1. 同时使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素降糖药（包括胰高血糖素样肽 [GLP-1] 激动剂、Symlin、二肽基肽酶 4 [DPP-4] 抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂、磺脲类）。
  2. 血友病或任何其他出血性疾病
  3. 研究者或指定人员认为会使参与者或研究面临风险的情况（在研究程序手册中指定）
  4. 在注册时或研究期间参与另一项药物或设备试验
  5. 受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.，或有直系亲属受雇于 Tandem Diabetes Care, Inc.，或在工作地点有直接主管也直接参与临床试验（作为研究调查员、协调员等）；或有直接参与临床试验的一级亲属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：闭环控制 (CLC)
目前未使用胰岛素泵和 Dexcom G4、G5 或 Dexcom G6 CGM 且具有最低数据要求的合格参与者将启动 2 至 4 周的磨合阶段，该阶段将根据参与者是否已经是胰岛素泵或 CGM 用户进行定制。 跳过或成功完成磨合的参与者将以 3:1 的比例随机分配到使用 Tandem Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM 与对照组的闭环控制（CLC 组）系统，为期 16 周。 随机分配到闭环控制 (CLC) 臂的参与者将使用带有 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM 的 t:slim X2 16 周。 在为期 12 周的扩展阶段，所有参与者都可以选择继续使用带 Control-IQ 系统的 t:slim X2。
设备：t:slim X2 采用 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM
符合条件的参与者将在主要研究期间使用带有 Control-IQ 技术和 Dexcom G6 CGM 技术的 t:slim X2 16 周。 在为期 12 周的扩展阶段，所有参与者都可以选择继续使用带 Control-IQ 系统的 t:slim X2。 使用的手臂：采用 Control-IQ 技术的 slim X2 和 Dexcom G6 CGM
其他名称：
  • 实验性的
有源比较器：控制组
目前未使用胰岛素泵和 Dexcom G4、G5 或 Dexcom G6 CGM 且具有最低数据要求的合格参与者将启动 2 至 4 周的磨合阶段，该阶段将根据参与者是否已经是胰岛素泵或 CGM 用户进行定制。 跳过或成功完成磨合的参与者将以 3:1 的比例随机分配到使用 Tandem t:slim X2 和 Control-IQ 技术的闭环控制（CLC 组）系统与对照组，为期 16 周。 在为期 12 周的扩展阶段，所有参与者都可以选择使用带有 Control-IQ 系统的 t:slim X2。
设备：控制组
符合条件的参与者将在主要研究期间使用研究 Dexcom G6 CGM 16 周。 在为期 12 周的扩展阶段，所有参与者都可以选择使用带 Control-IQ 系统的 t:slim X2。
其他名称：
  • 传感器增强型泵 (SAP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连续血糖监测仪 (CGM) - 在 16 周试用期内测量的百分比时间在 70-180mg/dL 范围内
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
第一阶段的主要结果是参与者花费在血糖目标范围 70-180 mg/dL 的时间百分比，这是通过闭环控制 (CLC) 组与对照组的 CGM 测量的。 控制组。 在此范围内花费的时间百分比较大被认为是理想的结果。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 16 周的试用期内，CGM 测量的时间百分比高于 180 mg/dL
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 较小百分比的 CGM 测量时间超过 180 mg/dL 被认为是积极的结果。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
超过 16 周试用期的 CGM 测量平均血糖
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 指标是通过汇集从随机访问到 16 周访问的 16 周期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 16 周的访问之前退出，则包括最后访问日期的所有可用数据以计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 以 mg/dL 为单位的 CGM 测量的较低平均葡萄糖数被认为是积极的结果。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
16 周试验期结束时糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 百分比
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
糖化血红蛋白 A1C (HbA1c) 是糖化（与糖结合）的红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 5-6% 是正常的，7% 及以上与负面的长期健康结果相关。
在 16 周结束时完成数据收集
在 16 周的试用期内，CGM 测量的时间百分比低于 70 mg/dL
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 测量的血糖值低于 70 mg/dL 被认为有些危险，因为在低血糖值下可能会失去知觉和死亡。 因此，低于 70mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在 16 周的试用期内，CGM 测量的时间百分比低于 54 mg/dL 的中值和四分位数范围
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
GM 测得的血糖值低于 54 mg/dL 有可能导致失去知觉或死亡。 因此，低于 54 mg/dL 的时间越短，结果越好。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在 16 周的试用期内，CGM 测量的时间百分比高于 250 mg/dL
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
CGM 测量的血糖值高于 250 mg/dL 被认为是不受欢迎的。 因此，在 250mg/dL 以上花费的时间较少被认为是积极的结果。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
连续血糖监测仪 (CGM) - 在 16 周试用期内使用变异系数 (CV) 测量的血糖变异性
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 指标是通过汇集从随机访问到第 16 周访问的 16 周试验期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 16 周的访问之前退出，则将包括截至最后访问日期的所有可用数据，用于计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 变异系数 (CV) 是标准偏差与 CGM 测量的每个参与者血糖值平均值的比率。 报告值是参与者结果的平均值和标准差乘以 100。 这显示了人群中血糖值的平均变异程度。 较高的 CV 值（高达 100）表明 CGM 值的分散性更大，这将表明血糖变异性更大，这被认为是负面结果。 最小值为 0。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在 12 周的试用延长期内，CGM 测量的时间百分比高于 180 mg/dL
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 指标是通过汇集从主要研究结束时的第 16 周访问到第 28 周访问的 12 周期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 28 周的访问之前退出，则将包括截至最后访问日期的所有可用数据，用于计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 较小百分比的 CGM 测量时间百分比超过 180 mg/dL 被认为是积极的结果。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
CGM 测量的平均葡萄糖超过 12 周的试用延长期
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 以 mg/dL 为单位的 CGM 测量的较低平均葡萄糖数被认为是积极的结果。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
12 周试验延长期结束时的糖化血红蛋白百分比 (HbA1c)
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
糖化血红蛋白 (HbA1c) 是糖化（与糖结合）的红细胞百分比的生理标志物。 HbA1c 用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 5-6% 是正常的，7% 及以上与负面的长期健康结果相关。
扩展研究完成后，第 28 周结束
在 12 周的试用延长期内，CGM 测量的时间百分比低于 70 mg/dL
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 测量的血糖值低于 70 mg/dL 被认为是不受欢迎的。 因此，低于 70mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在 12 周的试用延长期内，CGM 测量的时间百分比低于 54 mg/dL
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 测量的血糖值低于 54 mg/dL 有可能导致失去知觉或死亡。 因此，低于 54 mg/dL 的时间表明此人可能已接近危险。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在 12 周的试用延长期内，CGM 测量的时间百分比高于 250 mg/dL
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 测量的血糖值高于 250 mg/dL 被认为是不理想的。 因此，在 250mg/dL 以上花费的时间较少被认为是积极的结果。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
连续血糖监测仪 (CGM) - 在 12 周的试用延长期内使用变异系数 (CV) 测量的葡萄糖变异百分比
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 指标是通过汇集从第 16 周访问到第 28 周访问的 12 周试验延长期内的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 32 周的访问之前退出，则将包括截至最后访问日期的所有可用数据，用于计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 变异系数 (CV) 是标准偏差与 CGM 测量的每个参与者血糖值平均值的比率。 报告值是参与者结果的平均值和标准差乘以 100。 这显示了研究组中血糖值的平均变异程度。 较高的 CV 值（高达 100）表明 CGM 值的分散性更大，这将表明血糖变异性更大，这被认为是负面结果。 最小值为 0。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
CGM 测量的时间百分比在 70-140 mg/dL 范围内超过 16 周
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM-测量的血糖范围 70-140 mg/dL 的时间百分比。 在此范围内花费的时间百分比较大被认为是理想的结果。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
16 周内用标准差 (SD) 测量的葡萄糖变异性
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 指标是通过汇集从随机访问到 16 周访问的 16 周期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 16 周的访问之前退出，则将包括截至最后访问日期的所有可用数据，用于计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 标准偏差表示葡萄糖水平随时间从给定平均值波动的程度。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
CGM 测量的 16 周内低于 60 mg/dL 的时间百分比
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
CGM 测量的血糖值低于 60 mg/dL 被认为是不受欢迎的。 因此，低于 60mg/dL 的时间较少被认为是积极的结果
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
超过 16 周的低血糖指数 (LBGI)
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
连续血糖监测仪 (CGM) 指标是通过汇集从随机访问到 16 周访问的 16 周期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 16 周的访问之前退出，则包括最后访问日期的所有可用数据以计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 低血糖指数 (LBGI) 是一种基于葡萄糖变异性的低血糖风险指标。 LBGI 随着低血糖波动的频率和程度而增加，并已被用作严重事件的预测指标。 可能的最小值为 0，表示没有低血糖风险。 最大可能值为 100，表示低血糖的最大可能风险。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
超过 16 周的低血糖事件（定义为至少连续 15 分钟 <70 mg\dL）
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
低血糖事件定义为至少连续 15 分钟 CGM 低于 70mg/dL。 认为低血糖事件越少越好。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
CGM 测量的时间百分比 >300 mg/dL 超过 16 周
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
CGM 测量的血糖值高于 300 mg/dL 被认为是不受欢迎的。 因此，在 300 mg/dL 以上花费的时间较少被认为是积极的结果
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
超过 16 周的高血糖指数 (HBGI)
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
连续血糖监测仪 (CGM) 指标是通过汇总从随机访问开始到 16 周访问（研究结束）的 16 周期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 16 周的访问之前退出，则包括最后访问日期的所有可用数据以计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 高血糖指数 (HBGI) 是一种基于葡萄糖变异性的高血糖风险指标，可根据 CGM 读数计算得出。 HBGI 随着高血糖波动的频率和程度而增加，并已被用作严重事件的预测指标。 可能的最小值为 0，表示没有高血糖风险。 最大可能值为 100，表示高血糖的最大可能风险。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
CGM 测量的百分比时间在 70-180 mg/dL 范围内从基线改善到 16 周 ≥5%
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
这是二元 CGM 结果的比较，表明有多少参与者和参与者的百分比在他们处于 70-180 mg/dL 的安全血糖范围内的时间百分比中经历了大于 5% 的改善。 更多的参与者（更大比例的参与者）改善了这么多被认为是积极的。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
CGM 测量的百分比时间在 70-180 mg/dL 范围内从基线改善到 16 周 ≥10%
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
这是对二元 CGM 结果的比较，表明有多少参与者和参与者的百分比在他们处于 70-140 mg/dL 的理想血糖范围内的时间百分比中经历了超过 10% 的改善。 更多的参与者（更大比例的参与者）改善这么多被认为是积极的
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
16 周时糖化血红蛋白百分比 (HbA1c) 低于 7.0%
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
HbA1c 是一种生理指标，用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 小于 7.0 的数字被认为对长期健康更好；因此，HbA1c 低于 7.0 的人数或百分比较高的人被认为是积极的结果
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
16 周时糖化血红蛋白百分比 (HbA1c) 低于 7.5%
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
HbA1c 是一种生理指标，用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 小于 7.5 的数字被认为对长期健康更好；因此，HbA1c 低于 7.5 的人数或百分比较高的人被认为是积极的结果
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
绝对糖化血红蛋白百分比 HbA1c 从基线到 16 周的改善大于 0.5%
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
HbA1c 是一种生理指标，用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 0.5% 或更大的改善被认为是临床上显着的改善。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
从基线到 16 周，绝对糖化血红蛋白百分比 (HbA1c) 改善超过 1.0%
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
HbA1c 是一种生理指标，用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 1.0% 或更大的改善被认为具有临床意义的改善
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
糖化血红蛋白百分比 (HbA1c) 从基线到 16 周的相对改善大于 10%
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
HbA1c 是一种生理指标，用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 1.0% 或更大的改善被认为具有临床意义。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
糖化血红蛋白百分比 HbA1c 从基线减少到 16 周大于 1.0% 或 HbA1c 小于 7.0%
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
HbA1c 是一种生理指标，用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 改善 1.0% 或更大被认为是临床显着改善，HbA1c 值小于 7.0 被认为对长期健康更好。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
16 周低血糖恐惧调查 (HFS-II)
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
低血糖恐惧调查-II 旨在测量 1 型糖尿病成人与低血糖恐惧相关的行为和担忧，并适用于儿童和父母。 项目采用 5 点李克特量表评分（0=从不，4=总是），分数越高表示对低血糖的恐惧程度越高。 最高可能得分：132。 最低可能得分：0。所有问卷均在线进行，参与者/家长可以跳过特定问卷或问卷中的项目。 至少 75% 的问题必须经过竞争才能包含在分析中。 用于分析的分数是基于回答的问题的平均值，然后相应地缩放。
在 16 周结束时完成数据收集
16 周时克拉克低血糖意识评分问卷
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
该量表包括八个问题，描述了参与者暴露于中度和重度低血糖发作的情况。 它还检查低血糖的血糖阈值和症状反应。 在 0 到 7 的范围内，得分为 4 分或以上意味着低血糖意识受损。 家长和孩子独立完成问卷。
在 16 周结束时完成数据收集
16 周糖尿病调查 (PAID) 中的问题领域
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
糖尿病调查中的问题领域是衡量与糖尿病相关的情绪困扰的指标，由父母版本的 16 个项目和儿童版本的 11 个项目组成。 患者和父母使用 6 分李克特量表，从 1（没有问题）到 6（严重问题）对每个项目目前对他们造成问题的程度进行评分。 父版最高分：96分，最低分16分。 儿童版最高分66分，最低分11分。
在 16 周结束时完成数据收集
胰岛素输送系统：16 周时的看法、想法、思考和期望 (INSPIRE) 调查分数
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
INSPIRE（胰岛素输送系统：感知、想法、思考和期望）调查的开发是为了评估用户在为患者和家庭成员提供自动胰岛素输送方面的各个方面的体验。 这些调查包括基于超过 200 小时的定性访谈和焦点小组讨论的对 1 型糖尿病患者及其家人很重要的各种主题。 所有调查的回答选项包括从非常同意到非常不同意的 5 分李克特量表，以及 N/A 选项。 INSPIRE 问卷的总分是通过获得各项目的平均分计算得出的，然后将平均分乘以 25 以从 0 到 100 对总 INSPIRE 测量分数进行缩放，分数越高表示对自动胰岛素输送系统的积极期望越高。
在 16 周结束时完成数据收集
16 周时的儿科生活质量量表（PedsQL 糖尿病模块）
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
这是一个包含 33 个项目的量表，用于测量糖尿病特有的生活质量。 儿童自我报告（5-7 岁；8-12 岁；12-18 岁）和这些相同年龄组的家长报告的单独表格已经过验证。 参与者使用 5 分李克特式反应量表（0=从来没有问题；1=几乎从来没有问题；2=有时一个问题 3= 经常是一个问题 4 = 几乎总是一个问题）。 项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级（0=100、1=7、2=50、3=25、4=0），因此较低的分数表明更多的糖尿病症状和管理问题，因此较低糖尿病特有的健康相关生活质量。 分数越高表示症状或问题越少
在 16 周结束时完成数据收集
16 周时的匹兹堡睡眠质量指数（仅限父母）（仅限父母）
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量成人的睡眠质量和睡眠模式。 得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。
在 16 周结束时完成数据收集
16 周时的系统可用性量表 (SUS)
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
系统可用性分数 (SUS) - 从 0 到 100 的综合分数，分数越高表示感知可用性越好
在 16 周结束时完成数据收集
16 周内每日总胰岛素（单位/公斤/天）
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
16 周内的每日总胰岛素（单位/公斤/天）。 每日胰岛素总剂量的计算方法是胰岛素输送系统输送的所有胰岛素剂量的总和除以参与者的体重（千克）和治疗期的实际持续时间（天）。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
基础：超过 16 周的推注胰岛素比率
大体时间：第 16 周最后一次研究访问前 7 天
胰岛素指标是在随机化和 16 周时使用可用的串联泵数据计算的，否则使用 CRF 上报告的数据。 使用就诊前 7 天的数据，根据泵数据计算胰岛素指标。 基础：剂量比描述了参与者在每天输送的胰岛素总量中用于保持血糖稳定的胰岛素量（基础胰岛素）与用于代谢消耗的碳水化合物（剂量胰岛素）的胰岛素量。
第 16 周最后一次研究访问前 7 天
16周体重
大体时间：在 16 周结束时完成数据收集
参与者在 16 周时测量的体重（公斤）
在 16 周结束时完成数据收集
在 12 周的试用延长期内，CGM 测量的时间百分比在 70-180mg/dL 范围内
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
扩展阶段的主要结果是在研究扩展阶段的 12 周内改善血糖范围 70-180 mg/dL 的时间百分比
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在 12 周的试用延长期内，CGM 测量的时间百分比在 70-140 mg/dL 范围内
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在 12 周的扩展研究中，CGM 测量的血糖范围 70-140 mg/dL 的时间百分比。 在此范围内花费的时间百分比较大被认为是理想的结果。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量的血糖的葡萄糖变异性，测量标准偏差 (SD) 超过 16 周
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 指标是通过汇集从随机访问到第 16 周访问的 16 周试验期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 16 周的访问之前退出，则将包括截至最后访问日期的所有可用数据，用于计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 变异系数 (CV) 是标准偏差与 CGM 测量的每个参与者血糖值平均值的比率。 报告值是参与者结果的平均值和标准差乘以 100。 这显示了人群中血糖值的平均变异程度。 较高的 CV 值（高达 100）表明 CGM 值的分散性更大，这将表明血糖变异性更大，这被认为是负面结果。 最小值为 0。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
连续血糖监测仪 (CGM) - 在 16 周内测得低于 60 mg/dL 的时间百分比
大体时间：从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
在研究过程中每 5 分钟生成一次连续血糖监测仪 (CGM) 值。 CGM 指标是通过汇集从随机访问到第 16 周访问的 16 周试验期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 16 周的访问之前退出，则将包括截至最后访问日期的所有可用数据，用于计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 变异系数 (CV) 是标准偏差与 CGM 测量的每个参与者血糖值平均值的比率。 报告值是参与者结果的平均值和标准差乘以 100。 这显示了人群中血糖值的平均变异程度。 较高的 CV 值（高达 100）表明 CGM 值的分散性更大，这将表明血糖变异性更大，这被认为是负面结果。 最小值为 0。
从随机分组到 16 周结束时完成数据收集
连续血糖监测仪 (CGM) - 在 12 周的试用延长期内测量的低血糖指数 (LBGI)
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
连续血糖监测仪 (CGM) 指标是通过汇集从主要试验的第 16 周结束到第 28 周访问（研究延长结束）的 12 周期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 28 周的访问之前退出，则包括最后一次访问日期的所有可用数据以用于计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 低血糖指数 (LBGI) 是一种基于葡萄糖变异性的低血糖风险指标。 LBGI 随着低血糖波动的频率和程度而增加，并已被用作严重事件的预测指标。 可能的最小值为 0，表示没有低血糖风险。 最大可能值为 100，表示低血糖的最大可能风险。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在 12 周的试用延长期内低血糖事件的数量（定义为至少连续 15 分钟低于 70 mg\dL，通过连续血糖仪测量）
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
CGM 指标是通过汇集从主要试验的第 16 周到扩展的第 12 周的 12 周期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 12 周的访问之前退出，则在计算 CGM 指标时将包括截至最后访问日期的所有可用数据。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 低血糖事件定义为传感器葡萄糖值连续 15 分钟低于 54 mg/dL。 每周较少的血糖事件被认为是更好的结果。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
在 12 周的试用延长期内，CGM 测量的时间百分比高于 300 mg/dL
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
CGM 测得的血糖值高于 300 mg/dL 被认为是不理想的。 因此，在 300mg/dL 以上花费的时间较少被认为是积极的结果
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
超过 12 周的试验延长期的高血糖指数 (HBGI)
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
连续血糖监测仪 (CGM) 指标是通过汇集从主要试验的第 16 周结束到第 28 周访问（研究延长结束）的 12 周期间的所有 CGM 读数来计算的。 如果参与者在完成为期 28 周的访问之前退出，则包括最后一次访问日期的所有可用数据以用于计算 CGM 指标。 计算 CGM 指标需要至少 168 小时的 CGM 数据。 高血糖指数 (HBGI) 是一种基于葡萄糖变异性的高血糖风险指标，可根据 CGM 读数计算得出。 HBGI 随着高血糖波动的频率和程度而增加，并已被用作严重事件的预测指标。 可能的最小值为 0，表示没有高血糖风险。 最大可能值为 100，表示高血糖的最大可能风险。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
12 周试验延长期结束时糖化血红蛋白百分比 (HbA1c) 低于 7.0%
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
HbA1c 是一种生理指标，用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 小于 7.0 的数字被认为对长期健康更好；因此，HbA1c 低于 7.0 的人数或百分比较高的人被认为是积极的结果。
扩展研究完成后，第 28 周结束
12 周试验延长期结束时糖化血红蛋白百分比 (HbA1c) 低于 7.5%
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
HbA1c 是一种生理指标，用于衡量过去三个月平均血糖的变化。 小于 7.5 的数字被认为对长期健康更好；因此，HbA1c 低于 7.5 的人数较多或百分比较高的人被认为是积极的结果。
扩展研究完成后，第 28 周结束
12 周试验延长期结束时对低血糖症的恐惧调查 (HFS-II)
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
低血糖恐惧调查-II 旨在测量 1 型糖尿病成人与低血糖恐惧相关的行为和担忧，并适用于儿童和父母。 项目采用 5 点李克特量表评分（0=从不，4=总是），分数越高表示对低血糖的恐惧程度越高。 最高可能得分：132。 最低可能得分：0。所有问卷均在线进行，参与者/家长可以跳过特定问卷或问卷中的项目。 至少 75% 的问题必须经过竞争才能包含在分析中。 用于分析的分数是基于回答的问题的平均值，然后相应地缩放。
扩展研究完成后，第 28 周结束
12 周试验延长期结束时克拉克低血糖意识评分问卷
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
该量表包括八个问题，描述了参与者暴露于中度和重度低血糖发作的情况。 它还检查低血糖的血糖阈值和症状反应。 在 0 到 7 的范围内，得分为 4 分或以上意味着低血糖意识受损。
扩展研究完成后，第 28 周结束
12 周试验延长期结束时糖尿病调查 (PAID) 中的问题领域
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
糖尿病调查中的问题领域是衡量与糖尿病相关的情绪困扰的指标，由父母版本的 16 个项目和儿童版本的 11 个项目组成。 患者和父母使用 6 分李克特量表，从 1（没有问题）到 6（严重问题）对每个项目目前对他们造成问题的程度进行评分。 父版最高分：96分，最低分16分。 儿童版最高分66分，最低分11分。
扩展研究完成后，第 28 周结束
胰岛素输送系统：12 周试用延长期结束时的看法、想法、反思和期望 (INSPIRE) 调查得分
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
INSPIRE（胰岛素输送系统：感知、想法、思考和期望）调查的开发是为了评估用户在为患者和家庭成员提供自动胰岛素输送方面的各个方面的体验。 这些调查包括基于超过 200 小时的定性访谈和焦点小组讨论的对 1 型糖尿病患者及其家人很重要的各种主题。 所有调查的回答选项包括从非常同意到非常不同意的 5 分李克特量表，以及 N/A 选项。 INSPIRE 问卷的总分是通过获得各项目的平均分计算得出的，然后将平均分乘以 25 以从 0 到 100 对总 INSPIRE 测量分数进行缩放，分数越高表示对自动胰岛素输送系统的积极期望越高。
扩展研究完成后，第 28 周结束
12 周试验延长期结束时的儿科生活质量量表（PedsQL 糖尿病模块）
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
这是一个包含 33 个项目的量表，用于测量糖尿病特有的生活质量。 儿童自我报告（5-7 岁；8-12 岁；12-18 岁）和这些相同年龄组的家长报告的单独表格已经过验证。 参与者使用 5 分李克特式反应量表（0=从来没有问题；1=几乎从来没有问题；2=有时一个问题 3= 经常是一个问题 4 = 几乎总是一个问题）。 项目被反向评分并线性转换为 0-100 等级（0=100、1=7、2=50、3=25、4=0），因此较低的分数表明更多的糖尿病症状和管理问题，因此较低糖尿病特有的健康相关生活质量。 分数越高表示症状或问题越少。
扩展研究完成后，第 28 周结束
匹兹堡睡眠质量指数（仅限家长）在 12 周试用延长期结束时
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份包含 10 个项目的问卷，用于衡量成人的睡眠质量和睡眠模式。 得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。 将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。
扩展研究完成后，第 28 周结束
12 周试用延长期结束时的系统可用性量表 (SUS)
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
系统可用性分数 (SUS) - 从 0 到 100 的综合分数，分数越高表示感知到的可用性越好。
扩展研究完成后，第 28 周结束
超过 12 周的试用延长期每日总胰岛素 (TDI)（单位/公斤/天）
大体时间：从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
12 周内的每日总胰岛素（单位/kg/天）。 每日胰岛素总剂量的计算方法是胰岛素输送系统输送的所有胰岛素剂量的总和除以参与者的体重（千克）和治疗期的实际持续时间（天）。
从完成主要研究的前 16 周到 12 周结束时完成数据收集
基础：12 周试验延长期结束时的推注胰岛素比率
大体时间：第 28 周最后一次扩展研究访问前 7 天
在第 16 周和 28 周时使用可用的串联泵数据计算胰岛素指标，否则使用 CRF 上报告的数据。 使用就诊前 7 天的数据，根据泵数据计算胰岛素指标。 基础：剂量比描述了参与者在每天输送的胰岛素总量中用于保持血糖稳定的胰岛素量（基础胰岛素）与用于代谢消耗的碳水化合物（剂量胰岛素）的胰岛素量。
第 28 周最后一次扩展研究访问前 7 天
12 周试验延长期结束时的体重指数 (BMI)
大体时间：扩展研究完成后，第 28 周结束
身体质量指数 (BMI) 是参与者体重（以千克为单位）和身高（以厘米为单位）的计算结果。 z 分数是根据研究 28 周结束时的值计算得出的。 Z 得分为零代表美国人口的年龄和性别组平均值。 正 Z 分数表示体重指数值高于人口平均值，这通常被认为是不受欢迎的
扩展研究完成后，第 28 周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

调查人员

  • 首席研究员：Melissa J Schoelwer, MD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月6日

初级完成 (实际的)

2019年12月20日

研究完成 (实际的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCLP5

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将遵循 NIH 数据共享政策和实施指南，为科学界内的合格人员共享研究资源。

IPD 共享时间框架

通常，数据将在每项研究的主要出版物之后提供。

IPD 共享访问标准

数据共享协议将由指导委员会与 NIH 项目科学家计划官员合作制定。

此外，在特殊安排下，完整的数据集将提供给行业合作伙伴，他们将使用这些数据对被测试的人工胰腺系统进行监管许可（PMA - 上市前批准）。 这将响应 RFA-DK-14-024 对该项目的具体要求，以“......生成能够满足监管机构关于人工胰腺装置系统临床测试的安全性和有效性要求的数据”在目标人群中1 型糖尿病患者。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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