Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie t:Slim X2 z technologią Control-IQ (DCLP5)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Virginia

Badanie International Diabetes Closed Loop (iDCL): kliniczna akceptacja sztucznej trzustki w pediatrii: badanie t:Slim X2 z technologią Control-IQ

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy eksperymentalny zautomatyzowany system podawania insuliny („system badawczy”) dla dzieci z cukrzycą typu 1 może bezpiecznie poprawić kontrolę poziomu glukozy we krwi (czasami nazywanego cukrem we krwi). System wykorzystuje ciągłe monitorowanie glikemii (CGM), pompę insulinową i algorytm oprogramowania do automatycznego podawania insuliny i kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Nazywa się to systemem „sterowania w pętli zamkniętej”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu zgody zostanie oceniona kwalifikowalność. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy obecnie nie korzystają z pompy insulinowej i Dexcom CGM z minimalnymi wymaganiami dotyczącymi danych, rozpoczną fazę wstępną trwającą od 2 do 4 tygodni, która zostanie dostosowana w zależności od tego, czy uczestnik jest już użytkownikiem pompy, czy CGM. Uczestnicy, którzy pominą lub pomyślnie ukończą etap docierania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do użycia sterowania w pętli zamkniętej (grupa CLC) przy użyciu t:slim X2 z technologią Control-IQ vs. Grupa kontrolna przez 16 tygodni. Grupa kontrolna otrzyma propozycję przejścia na CLC, a grupa eksperymentalna przedłuży stosowanie CLC o 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 od co najmniej roku i stosowania insuliny od co najmniej 6 miesięcy
  2. Znajomość i zastosowanie stosunku węglowodanów do bolusów posiłkowych.
  3. Wiek ≥ 6 i ≤ 13 lat
  4. Waga ≥25 kg i ≤140 kg
  5. Dla kobiet, które obecnie nie są w ciąży Jeśli kobiety są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie formy antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas uczestnictwa w badaniu. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany będzie ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu. Uczestniczki, które zajdą w ciążę, zostaną wycofane z badania. Ponadto uczestnicy, u których w trakcie badania rozwinie się i wyrażą zamiar zajścia w ciążę w okresie trwania badania, zostaną przerwani.
  6. Mieszkanie z jednym lub większą liczbą rodziców/opiekunów prawnych posiadających wiedzę na temat procedur ratunkowych w przypadku ciężkiej hipoglikemii i zdolnych do skontaktowania się ze służbami ratunkowymi i personelem badawczym.
  7. Gotowość do zawieszenia korzystania z osobistego systemu zamkniętej pętli, którego używają w domu na czas trwania badania klinicznego, gdy używany jest CGM badania
  8. Badacz ma pewność, że uczestnik może z powodzeniem obsługiwać wszystkie urządzenia badawcze i jest w stanie przestrzegać protokołu

  9. Chęć przejścia na insulinę lispro (Humalog) lub aspart (Novolog), jeśli jeszcze jej nie używają, oraz niestosowania innej insuliny oprócz lispro (Humalog) lub aspart (Novolog) podczas badania dla uczestników stosujących t: slim X2. To zawiera:

    • Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy Control IQ
    • Uczestnicy grupy SC w leczeniu MDI, którym zostanie zapewniona pompa tandemowa umożliwiająca przejście na CSII
    • Uczestniczący już w ciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII) losowo przydzieleni do grupy SC podczas fazy przedłużenia po przejściu do grupy kontrolnej IQ
  10. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 j./dobę
  11. Chęć nierozpoczynania stosowania żadnego nowego leku obniżającego poziom glukozy, innego niż insulina, w trakcie trwania badania
  12. Chęć uczestnika i rodziców/opiekunów do udziału we wszystkich sesjach szkoleniowych zgodnie z zaleceniami personelu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek nieinsulinowego środka zmniejszającego stężenie glukozy, innego niż metformina (w tym agonistów peptydu glukagonopodobnego [GLP-1], leku Symlin, inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 [DPP-4], inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), sulfonylomoczniki).
  2. Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  3. Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby uczestnika lub badanie na ryzyko (określony w podręczniku procedury badania)
  4. Uczestnictwo w innym badaniu farmaceutycznym lub urządzeniu w momencie rejestracji lub w trakcie badania
  5. zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez Tandem Diabetes Care, Inc. lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowanie w pętli zamkniętej (CLC)
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy obecnie nie korzystają z pompy insulinowej i systemu Dexcom G4, G5 lub Dexcom G6 CGM z minimalnymi wymaganiami dotyczącymi danych, rozpoczną fazę wstępną trwającą od 2 do 4 tygodni, która zostanie dostosowana w zależności od tego, czy uczestnik jest już użytkownikiem pompy, czy CGM. Uczestnicy, którzy pominą lub pomyślnie ukończą etap docierania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do korzystania z systemu sterowania w pętli zamkniętej (grupa CLC) przy użyciu technologii Tandem Control-IQ i Dexcom G6 CGM w porównaniu z grupą kontrolną przez 16 tygodni. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej w pętli zamkniętej (CLC) będą używać t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM przez 16 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość dalszego korzystania z t: slim X2 z systemem Control-IQ w 12-tygodniowej fazie przedłużenia.
Urządzenie: t:smukły X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM
Kwalifikujący się uczestnicy będą używać t:slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM przez 16 tygodni podczas badania głównego. Wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość dalszego korzystania z t: slim X2 z systemem Control-IQ w 12-tygodniowej fazie przedłużenia. To ramię do użycia: slim X2 z technologią Control-IQ i Dexcom G6 CGM
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy obecnie nie korzystają z pompy insulinowej i systemu Dexcom G4, G5 lub Dexcom G6 CGM z minimalnymi wymaganiami dotyczącymi danych, rozpoczną fazę wstępną trwającą od 2 do 4 tygodni, która zostanie dostosowana w zależności od tego, czy uczestnik jest już użytkownikiem pompy, czy CGM. Uczestnicy, którzy pominą lub pomyślnie ukończą etap docierania, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1 do korzystania z systemu sterowania w pętli zamkniętej (grupa CLC) przy użyciu Tandem t:slim X2 z technologią Control-IQ w porównaniu z grupą kontrolną przez 16 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość korzystania z t: slim X2 z systemem Control-IQ w 12-tygodniowej fazie przedłużenia.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Kwalifikujący się uczestnicy będą korzystać z badania Dexcom G6 CGM przez 16 tygodni podczas badania głównego. Wszyscy uczestnicy otrzymają możliwość korzystania z t: slim X2 z systemem Control-IQ w 12-tygodniowej fazie przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Pompa wspomagana czujnikiem (SAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły monitor glukozy (CGM) — mierzony procent czasu w zakresie 70-180 mg/dL w ciągu 16-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem pierwszej fazy jest procent czasu, jaki uczestnicy spędzili w docelowym zakresie poziomu cukru we krwi 70-180 mg/dl, mierzony za pomocą CGM w grupie z zamkniętą pętlą kontrolną (CLC) vs. Grupa kontrolna. Większy odsetek czasu spędzonego w tym zakresie jest uważany za wynik pożądany.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu mierzonego CGM powyżej 180 mg/dL w ciągu 16-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Mniejszy odsetek czasu mierzonego metodą CGM powyżej 180 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Średni poziom glukozy mierzony metodą CGM w ciągu 16-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Metryki CGM obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w okresie 16 tygodni, począwszy od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 16 tygodniu. Jeśli uczestnik zrezygnował przed ukończeniem 16-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostały uwzględnione w celu obliczenia wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Niższe średnie wartości glukozy mierzone metodą CGM w mg/dl są uważane za wynik pozytywny.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent hemoglobiny glikowanej A1C (HbA1c) na koniec 16-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Hemoglobina glikowana A1C (HbA1c) jest fizjologicznym markerem odsetka krwinek czerwonych, które uległy glikacji (związaniu z cukrem). HbA1c służy do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. 5-6% jest normalne, 7% i więcej jest skorelowane z negatywnymi długoterminowymi skutkami zdrowotnymi.
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Zmierzony za pomocą CGM procent czasu poniżej 70 mg/dl w ciągu 16-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Zmierzone CGM wartości cukru we krwi poniżej 70 mg/dL są uważane za nieco niebezpieczne ze względu na możliwość utraty przytomności i śmierci przy niskich wartościach cukru we krwi. Zatem krótszy czas spędzony poniżej 70 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Mediana i przedział międzykwartylowy mierzone metodą CGM w procentach czasu poniżej 54 mg/dl w ciągu 16-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Zmierzone wartości cukru we krwi GM poniżej 54 mg/dL mogą potencjalnie doprowadzić do utraty przytomności lub śmierci. Dlatego krótszy czas poniżej 54 mg/dL jest uważany za lepszy wynik.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent czasu powyżej 250 mg/dL mierzony za pomocą CGM w ciągu 16-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości cukru we krwi zmierzone metodą CGM powyżej 250 mg/dL są uważane za niepożądane. Zatem krótszy czas spędzony powyżej 250 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Ciągły monitor glukozy (CGM) - mierzona zmienność poziomu glukozy mierzona za pomocą współczynnika zmienności (CV) w ciągu 16-tygodniowego okresu próbnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Wskaźniki CGM obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w 16-tygodniowym okresie próbnym, począwszy od wizyty z randomizacją do wizyty w 16. tygodniu. Jeśli uczestnik zrezygnuje przed ukończeniem 16-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostaną uwzględnione przy obliczaniu wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Współczynnik zmienności (CV) to stosunek odchylenia standardowego do średniej wartości cukru we krwi każdego uczestnika, mierzonej za pomocą CGM. Podana wartość to średnia i odchylenie standardowe wyników uczestników pomnożone przez 100. Pokazuje to zakres średniej zmienności wartości cukru we krwi w populacji. Wyższe wartości CV (do 100) wskazują na większe rozproszenie wartości CGM, co wskazywałoby na większą zmienność poziomu cukru we krwi, co jest uważane za wynik negatywny. Minimalna wartość to 0.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent czasu powyżej 180 mg/dl mierzony metodą CGM w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Metryki CGM obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w okresie 12 tygodni, począwszy od wizyty w 16 tygodniu na koniec badania głównego aż do wizyty w 28 tygodniu. Jeśli uczestnik zrezygnuje przed ukończeniem 28-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostaną uwzględnione przy obliczaniu wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM będzie wymagane co najmniej 168 godzin danych CGM. Mniejszy odsetek mierzonych CGM procentów czasu powyżej 180 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Średni poziom glukozy mierzony metodą CGM w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Niższe średnie wartości glukozy mierzone metodą CGM w mg/dl są uważane za wynik pozytywny.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c) na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Hemoglobina A1C (HbA1c) jest fizjologicznym markerem odsetka krwinek czerwonych, które uległy glikacji (związaniu z cukrem). HbA1c służy do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. 5-6% jest normalne, 7% i więcej jest skorelowane z negatywnymi długoterminowymi skutkami zdrowotnymi.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Procent czasu poniżej 70 mg/dl mierzony metodą CGM w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Wartości cukru we krwi zmierzone metodą CGM poniżej 70 mg/dL są uważane za niepożądane. Zatem krótszy czas spędzony poniżej 70 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Zmierzony za pomocą CGM procent czasu poniżej 54 mg/dl w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Zmierzone przez CGM wartości cukru we krwi poniżej 54 mg/dl mogą potencjalnie doprowadzić do utraty przytomności lub śmierci. Zatem czas poniżej 54 mg/dL sugeruje, że osoba mogła być bliska niebezpieczeństwa.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Procent czasu powyżej 250 mg/dl mierzony metodą CGM w ciągu 12 tygodni okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Wartości cukru we krwi zmierzone metodą CGM powyżej 250 mg/dL są uważane za niepożądane. Zatem krótszy czas spędzony powyżej 250 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Ciągły monitor glukozy (CGM) - mierzony procent zmienności glukozy mierzony za pomocą współczynnika zmienności (CV) w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Metryki CGM obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w 12-tygodniowym okresie przedłużenia badania, począwszy od wizyty w 16 tygodniu do wizyty w tygodniu 28. Jeśli uczestnik zrezygnuje przed ukończeniem 32-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostaną uwzględnione przy obliczaniu wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Współczynnik zmienności (CV) to stosunek odchylenia standardowego do średniej wartości cukru we krwi każdego uczestnika, mierzonej za pomocą CGM. Podana wartość to średnia i odchylenie standardowe wyników uczestników pomnożone przez 100. Pokazuje to zakres średniej zmienności wartości cukru we krwi w badanej grupie. Wyższe wartości CV (do 100) wskazują na większe rozproszenie wartości CGM, co wskazywałoby na większą zmienność poziomu cukru we krwi, co jest uważane za wynik negatywny. Minimalna wartość to 0.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu mierzony CGM w zakresie 70-140 mg/dL w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. CGM — mierzony procent czasu w zakresie poziomu cukru we krwi 70-140 mg/dl. Większy odsetek czasu spędzonego w tym zakresie jest uważany za wynik pożądany.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Zmienność poziomu glukozy mierzona z odchyleniem standardowym (SD) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Metryki CGM obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w okresie 16 tygodni, począwszy od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 16 tygodniu. Jeśli uczestnik zrezygnował przed ukończeniem 16-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostaną uwzględnione przy obliczaniu wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM będzie wymagane co najmniej 168 godzin danych CGM. Odchylenie standardowe przedstawia, jak bardzo poziom glukozy zmienia się w czasie od danej średniej.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent czasu mierzony CGM poniżej 60 mg/dL w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości cukru we krwi zmierzone metodą CGM poniżej 60 mg/dL są uważane za niepożądane. Zatem krótszy czas spędzony poniżej 60 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wskaźniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi (CGM) obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w okresie 16 tygodni, począwszy od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 16 tygodniu. Jeśli uczestnik zrezygnował przed ukończeniem 16-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostały uwzględnione w celu obliczenia wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) jest miarą ryzyka hipoglikemii opartą na zmienności poziomu glukozy. LBGI zwiększa się wraz z częstotliwością i zakresem skoków hipoglikemii i był używany jako predyktor ciężkich zdarzeń. Minimalna możliwa wartość to 0, co wskazuje na brak ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Maksymalna możliwa wartość to 100, co wskazuje na maksymalne możliwe ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii (zdefiniowane jako co najmniej 15 kolejnych minut <70 mg\dl) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Zdarzenie hipoglikemii zdefiniowano jako co najmniej 15 kolejnych minut, w których CGM było niższe niż 70 mg/dl. Mniej przypadków hipoglikemii uważa się za lepsze.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent czasu mierzony metodą CGM >300 mg/dL w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości cukru we krwi zmierzone metodą CGM powyżej 300 mg/dL są uważane za niepożądane. Zatem krótszy czas spędzony powyżej 300 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wskaźniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi (CGM) obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w 16-tygodniowym okresie, począwszy od wizyty randomizacyjnej aż do 16-tygodniowej wizyty (koniec badania). Jeśli uczestnik zrezygnował przed ukończeniem 16-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostały uwzględnione w celu obliczenia wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Indeks wysokiego poziomu glukozy we krwi (HBGI) to oparta na zmienności poziomu glukozy miara ryzyka hiperglikemii, którą można obliczyć na podstawie odczytów CGM. HBGI wzrasta wraz z częstością i zakresem skoków hiperglikemii i jest stosowany jako predyktor ciężkich zdarzeń. Minimalna możliwa wartość to 0, co wskazuje na brak ryzyka wysokiego poziomu cukru we krwi. Maksymalna możliwa wartość to 100, co wskazuje na maksymalne możliwe ryzyko wysokiego poziomu cukru we krwi.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procentowa poprawa czasu zmierzona CGM w zakresie 70-180 mg/dl od wartości początkowej do 16 tygodni ≥5%
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Jest to porównanie binarnego wyniku CGM wskazujące, ilu uczestników i jaki procent uczestników doświadczył poprawy większej niż 5% w odsetku czasu, w którym znajdowali się w bezpiecznym zakresie cukru we krwi 70-180 mg/dl. Poprawa większej liczby uczestników (większy odsetek uczestników) o tyle jest uważana za pozytywną.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procentowa poprawa czasu zmierzona CGM w zakresie 70-180 mg/dl od wartości początkowej do 16 tygodni ≥10%
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Jest to porównanie binarnego wyniku CGM wskazującego, ilu uczestników i jaki procent uczestników doświadczył poprawy większej niż 10% w odsetku czasu, w którym znajdowali się w idealnym zakresie poziomu cukru we krwi 70-140 mg/dl. Większa liczba uczestników (większy odsetek uczestników) poprawiająca się o tyle jest uważana za pozytywną
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7,0% w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
HbA1c jest fizjologicznym markerem używanym do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Liczby mniejsze niż 7,0 są uważane za lepsze dla długoterminowego zdrowia; w związku z tym za pozytywny wynik uważa się większą liczbę lub odsetek osób z HbA1c poniżej 7,0
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7,5% w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
HbA1c jest fizjologicznym markerem używanym do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Liczby mniejsze niż 7,5 są uważane za lepsze dla długoterminowego zdrowia; w związku z tym za pozytywny wynik uważa się większą liczbę lub odsetek osób z HbA1c poniżej 7,5
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Bezwzględna poprawa procentowa hemoglobiny glikowanej HbA1c od wartości początkowej do 16 tygodni większa niż 0,5%
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
HbA1c jest fizjologicznym markerem używanym do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Poprawę o 0,5% lub większą uważa się za poprawę istotną klinicznie.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Bezwzględna poprawa procentowa hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od wartości początkowej do 16 tygodni większa niż 1,0%
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
HbA1c jest fizjologicznym markerem używanym do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Poprawę o 1,0% lub większą uważa się za poprawę istotną klinicznie
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c) Względna poprawa od wartości początkowej do 16 tygodni większa niż 10%
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
HbA1c jest fizjologicznym markerem używanym do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Poprawę o 1,0% lub większą uważa się za poprawę istotną klinicznie.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Hemoglobina glikowana procentowa redukcja HbA1c od wartości początkowej do 16 tygodni większa niż 1,0% lub HbA1c mniejsza niż 7,0%
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
HbA1c jest fizjologicznym markerem używanym do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Poprawa o 1,0% lub większa jest uważana za poprawę istotną klinicznie, wartości HbA1c mniejsze niż 7,0 są uważane za lepsze dla długoterminowego zdrowia.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Badanie lęku przed hipoglikemią (HFS-II) w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Ankieta dotycząca lęku przed hipoglikemią II została opracowana w celu pomiaru zachowań i zmartwień związanych ze strachem przed hipoglikemią u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i została dostosowana do potrzeb dzieci i rodziców. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0=nigdy, 4=zawsze), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed hipoglikemią. Maksymalny możliwy wynik: 132. Minimalny możliwy wynik: 0. Wszystkie kwestionariusze były wypełniane online, a uczestnicy/rodzice mogli pominąć określone kwestionariusze lub pozycje w kwestionariuszu. Co najmniej 75% pytań musi zostać rozstrzygniętych, aby zostały uwzględnione w analizie. Wynik użyty do analizy został oparty na średniej spośród pytań, na które udzielono odpowiedzi, a następnie odpowiednio przeskalowany.
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Kwestionariusz oceny świadomości hipoglikemii Clarke'a w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Skala składa się z ośmiu pytań charakteryzujących narażenie badanego na epizody umiarkowanej i ciężkiej hipoglikemii. Bada również próg glikemiczny i objawowe reakcje na hipoglikemię. Wynik czterech lub więcej w skali od 0 do 7 oznacza upośledzoną świadomość hipoglikemii. Rodzice i dzieci wypełniali kwestionariusz samodzielnie.
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Obszary problemowe w ankiecie dotyczącej cukrzycy (PAID) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Kwestionariusz obszarów problemowych w cukrzycy jest miarą stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą i składa się z 16 pozycji w wersji dla rodziców i 11 pozycji w wersji dla dzieci. Pacjenci i rodzice oceniają stopień, w jakim każda pozycja jest dla nich obecnie problematyczna na 6-stopniowej skali Likerta, od 1 (brak problemu) do 6 (poważny problem). Maksymalny wynik wersji macierzystej: 96, minimalny wynik 16. Wersja podrzędna maksymalna ocena 66, minimalna ocena 11.
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Systemy dostarczania insuliny: spostrzeżenia, pomysły, refleksje i oczekiwania (INSPIRE) Wyniki ankiety po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Ankieta INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) została opracowana w celu oceny różnych aspektów doświadczeń użytkowników dotyczących automatycznego podawania insuliny zarówno pacjentom, jak i członkom ich rodzin. Ankiety obejmują różne tematy ważne dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i członków ich rodzin w oparciu o ponad 200 godzin wywiadów jakościowych i grup fokusowych. Opcje odpowiedzi dla wszystkich ankiet obejmują 5-punktową skalę Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, wraz z opcją nie dotyczy. Całkowite wyniki w kwestionariuszach INSPIRE obliczono, uzyskując średni wynik z pozycji, a następnie mnożąc średni wynik przez 25, aby uzyskać skalę całkowitych wyników pomiaru INSPIRE od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne oczekiwania wobec zautomatyzowanych systemów podawania insuliny.
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Inwentarz jakości życia dzieci (moduł PedsQL Diabetes) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Jest to 33-punktowa skala opracowana i zatwierdzona do pomiaru jakości życia związanej z cukrzycą. Oddzielne formularze zostały zatwierdzone do samoopisu dzieci (5-7 lat; 8-12 lat; i 12-18 lat) i raportu rodziców dla tych samych grup wiekowych. Uczestnicy odnotowują zakres, w jakim oni (lub ich dziecko) doświadczyli każdego z 33 problemów związanych z cukrzycą w poprzednim miesiącu, używając 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta (0 = nigdy nie było problemu; 1 = prawie nigdy nie było problemu 2 = czasami problem 3 = często problem 4 = prawie zawsze problem). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0), tak aby niższy wynik wskazywał na więcej objawów cukrzycy i problemów z leczeniem, a tym samym niższy wynik jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla cukrzycy. Wyższe wyniki wskazują na mniej objawów lub problemów
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (tylko rodzic) w wieku 16 tygodni (tylko rodzic)
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy jakość i schemat snu u dorosłych. Wyprowadzanych jest siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Skala użyteczności systemu (SUS) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
System Usability Scores (SUS) — łączny wynik od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą postrzeganą użyteczność
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg/dzień) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg/dzień) w ciągu 16 tygodni. Całkowita dzienna dawka insuliny jest obliczana jako suma wszystkich dawek insuliny dostarczonych przez system podawania insuliny podzielona przez wagę uczestnika w kilogramach i faktyczny czas trwania leczenia w dniach.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Baza: Stosunek insuliny w bolusie przez 16 tygodni
Ramy czasowe: 7 dni poprzedzających ostatnią wizytę studyjną w 16 tygodniu
Metryki insuliny obliczono podczas randomizacji i 16 tygodni przy użyciu danych z pompy tandemowej, jeśli były dostępne, w przeciwnym razie przy użyciu danych zgłoszonych w CRF. Wskaźniki insuliny obliczono na podstawie danych z pompy, wykorzystując dane z 7 dni przed wizytą. Stosunek baza: bolus opisuje ilość insuliny zużywanej przez uczestników do utrzymania stabilnego poziomu cukru we krwi (insulina podstawowa), w przeciwieństwie do ilości insuliny zużywanej do metabolizowania spożytych węglowodanów (insulina bolusowa) w ramach całkowitej ilości insuliny dostarczanej dziennie.
7 dni poprzedzających ostatnią wizytę studyjną w 16 tygodniu
Waga w 16 tygodniu
Ramy czasowe: Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Waga uczestnika w kg mierzona w 16 tygodniu
Po zakończeniu zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Procent czasu mierzony CGM w zakresie 70-180 mg/dL w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Głównym wynikiem fazy przedłużenia jest poprawa procentowego czasu utrzymywania się poziomu cukru we krwi w zakresie 70-180 mg/dl w ciągu 12 tygodni fazy przedłużenia badania
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Procent czasu mierzony CGM w zakresie 70-140 mg/dL w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
CGM — zmierzony procent czasu, w którym poziom cukru we krwi mieścił się w zakresie 70-140 mg/dl w 12-tygodniowym rozszerzonym badaniu. Większy odsetek czasu spędzonego w tym zakresie jest uważany za wynik pożądany.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Zmienność poziomu glukozy we krwi mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM), mierzona z odchyleniem standardowym (SD) przez 16 tygodni
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Wskaźniki CGM obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w 16-tygodniowym okresie próbnym, począwszy od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 16. tygodniu. Jeśli uczestnik zrezygnuje przed ukończeniem 16-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostaną uwzględnione przy obliczaniu wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Współczynnik zmienności (CV) to stosunek odchylenia standardowego do średniej wartości cukru we krwi każdego uczestnika, mierzonej za pomocą CGM. Podana wartość to średnia i odchylenie standardowe wyników uczestników pomnożone przez 100. Pokazuje to zakres średniej zmienności wartości cukru we krwi w populacji. Wyższe wartości CV (do 100) wskazują na większe rozproszenie wartości CGM, co wskazywałoby na większą zmienność poziomu cukru we krwi, co jest uważane za wynik negatywny. Minimalna wartość to 0.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Ciągły monitor poziomu glukozy we krwi (CGM) — mierzony procent czasu poniżej 60 mg/dL w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Wartości ciągłego monitora poziomu glukozy we krwi (CGM) są generowane co 5 minut w trakcie badania. Wskaźniki CGM obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w 16-tygodniowym okresie próbnym, począwszy od wizyty randomizacyjnej do wizyty w 16. tygodniu. Jeśli uczestnik zrezygnuje przed ukończeniem 16-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostaną uwzględnione przy obliczaniu wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Współczynnik zmienności (CV) to stosunek odchylenia standardowego do średniej wartości cukru we krwi każdego uczestnika, mierzonej za pomocą CGM. Podana wartość to średnia i odchylenie standardowe wyników uczestników pomnożone przez 100. Pokazuje to zakres średniej zmienności wartości cukru we krwi w populacji. Wyższe wartości CV (do 100) wskazują na większe rozproszenie wartości CGM, co wskazywałoby na większą zmienność poziomu cukru we krwi, co jest uważane za wynik negatywny. Minimalna wartość to 0.
Od randomizacji do zakończenia zbierania danych pod koniec 16 tygodni
Ciągły monitor poziomu glukozy we krwi (CGM) — mierzony niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI) w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wskaźniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi (CGM) obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w 12-tygodniowym okresie, począwszy od końca 16. Jeśli uczestnik zrezygnował przed ukończeniem 28-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostały uwzględnione w celu obliczenia wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Niski wskaźnik glukozy we krwi (LBGI) jest miarą ryzyka hipoglikemii opartą na zmienności poziomu glukozy. LBGI zwiększa się wraz z częstotliwością i zakresem skoków hipoglikemii i był używany jako predyktor ciężkich zdarzeń. Minimalna możliwa wartość to 0, co wskazuje na brak ryzyka niskiego poziomu cukru we krwi. Maksymalna możliwa wartość to 100, co wskazuje na maksymalne możliwe ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Liczba epizodów hipoglikemii (określana jako co najmniej 15 kolejnych minut poniżej 70 mg\dl mierzona ciągłym glukometrem) w ciągu 12 tygodni okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Metryki CGM obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w okresie 12 tygodni, począwszy od 16 tygodnia badania głównego do 12 tygodnia przedłużenia. Jeśli uczestnik zrezygnuje przed ukończeniem 12-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostaną uwzględnione przy obliczaniu wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM będzie wymagane co najmniej 168 godzin danych CGM. Zdarzenie hipoglikemii definiuje się jako 15 kolejnych minut z wartością glukozy z czujnika poniżej 54 mg/dl. Mniej epizodów glikemii w tygodniu uważa się za lepszy wynik.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Procent czasu mierzonego CGM powyżej 300 mg/dL w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wartości cukru we krwi zmierzone metodą CGM powyżej 300 mg/dL są uważane za niepożądane. Zatem krótszy czas spędzony powyżej 300 mg/dL jest uważany za wynik pozytywny
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) w ciągu 12 tygodni okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Wskaźniki ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi (CGM) obliczono, łącząc wszystkie odczyty CGM w 12-tygodniowym okresie, począwszy od końca 16. Jeśli uczestnik zrezygnował przed ukończeniem 28-tygodniowej wizyty, wszystkie dostępne dane do daty ostatniej wizyty zostały uwzględnione w celu obliczenia wskaźników CGM. Do obliczenia wskaźników CGM wymagane było co najmniej 168 godzin danych CGM. Indeks wysokiego poziomu glukozy we krwi (HBGI) to oparta na zmienności poziomu glukozy miara ryzyka hiperglikemii, którą można obliczyć na podstawie odczytów CGM. HBGI wzrasta wraz z częstością i zakresem skoków hiperglikemii i jest stosowany jako predyktor ciężkich zdarzeń. Minimalna możliwa wartość to 0, co wskazuje na brak ryzyka wysokiego poziomu cukru we krwi. Maksymalna możliwa wartość to 100, co wskazuje na maksymalne możliwe ryzyko wysokiego poziomu cukru we krwi.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7,0% na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
HbA1c jest fizjologicznym markerem używanym do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Liczby mniejsze niż 7,0 są uważane za lepsze dla długoterminowego zdrowia; w związku z tym za pozytywny wynik uważa się większą liczbę lub odsetek osób z HbA1c poniżej 7,0.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Procent hemoglobiny glikowanej (HbA1c) poniżej 7,5% na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
HbA1c jest fizjologicznym markerem używanym do pomiaru zmian średniego poziomu cukru we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Liczby mniejsze niż 7,5 są uważane za lepsze dla długoterminowego zdrowia; w związku z tym za pozytywny wynik uważa się większą liczbę lub odsetek osób z HbA1c poniżej 7,5.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Badanie strachu przed hipoglikemią (HFS-II) na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Ankieta dotycząca lęku przed hipoglikemią II została opracowana w celu pomiaru zachowań i zmartwień związanych ze strachem przed hipoglikemią u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i została dostosowana do potrzeb dzieci i rodziców. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (0=nigdy, 4=zawsze), przy czym wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed hipoglikemią. Maksymalny możliwy wynik: 132. Minimalny możliwy wynik: 0. Wszystkie kwestionariusze były wypełniane online, a uczestnicy/rodzice mogli pominąć określone kwestionariusze lub pozycje w kwestionariuszu. Co najmniej 75% pytań musi zostać rozstrzygniętych, aby zostały uwzględnione w analizie. Wynik użyty do analizy został oparty na średniej spośród pytań, na które udzielono odpowiedzi, a następnie odpowiednio przeskalowany.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Kwestionariusz oceny świadomości hipoglikemii Clarke'a na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Skala składa się z ośmiu pytań charakteryzujących narażenie badanego na epizody umiarkowanej i ciężkiej hipoglikemii. Bada również próg glikemiczny i objawowe reakcje na hipoglikemię. Wynik czterech lub więcej w skali od 0 do 7 oznacza upośledzoną świadomość hipoglikemii.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Obszary problemowe w ankiecie dotyczącej cukrzycy (PAID) na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Kwestionariusz obszarów problemowych w cukrzycy jest miarą stresu emocjonalnego związanego z cukrzycą i składa się z 16 pozycji w wersji dla rodziców i 11 pozycji w wersji dla dzieci. Pacjenci i rodzice oceniają stopień, w jakim każda pozycja jest dla nich obecnie problematyczna na 6-stopniowej skali Likerta, od 1 (brak problemu) do 6 (poważny problem). Maksymalny wynik wersji macierzystej: 96, minimalny wynik 16. Wersja podrzędna maksymalna ocena 66, minimalna ocena 11.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Systemy dostarczania insuliny: postrzeganie, pomysły, refleksje i oczekiwania (INSPIRE) Wyniki ankiety na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Ankieta INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) została opracowana w celu oceny różnych aspektów doświadczeń użytkowników dotyczących automatycznego podawania insuliny zarówno pacjentom, jak i członkom ich rodzin. Ankiety obejmują różne tematy ważne dla pacjentów z cukrzycą typu 1 i członków ich rodzin w oparciu o ponad 200 godzin wywiadów jakościowych i grup fokusowych. Opcje odpowiedzi dla wszystkich ankiet obejmują 5-punktową skalę Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, wraz z opcją nie dotyczy. Całkowite wyniki w kwestionariuszach INSPIRE obliczono, uzyskując średni wynik z pozycji, a następnie mnożąc średni wynik przez 25, aby uzyskać skalę całkowitych wyników pomiaru INSPIRE od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne oczekiwania wobec zautomatyzowanych systemów podawania insuliny.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Inwentarz jakości życia dzieci (moduł PedsQL Diabetes) na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia badania
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Jest to 33-punktowa skala opracowana i zatwierdzona do pomiaru jakości życia związanej z cukrzycą. Oddzielne formularze zostały zatwierdzone do samoopisu dzieci (5-7 lat; 8-12 lat; i 12-18 lat) i raportu rodziców dla tych samych grup wiekowych. Uczestnicy odnotowują zakres, w jakim oni (lub ich dziecko) doświadczyli każdego z 33 problemów związanych z cukrzycą w poprzednim miesiącu, używając 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta (0 = nigdy nie było problemu; 1 = prawie nigdy nie było problemu 2 = czasami problem 3 = często problem 4 = prawie zawsze problem). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0), tak aby niższy wynik wskazywał na więcej objawów cukrzycy i problemów z leczeniem, a tym samym niższy wynik jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla cukrzycy. Wyższe wyniki wskazują na mniej objawów lub problemów.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Pittsburgh Sleep Quality Index (tylko rodzic) na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który mierzy jakość i schemat snu u dorosłych. Wyprowadzanych jest siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Skala użyteczności systemu (SUS) na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
System Usability Scores (SUS) — łączny wynik od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą postrzeganą użyteczność.
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Całkowita dzienna insulina (TDI) (jednostki/kg/dzień) w ciągu 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Całkowita dzienna insulina (jednostki/kg/dzień) w ciągu 12 tygodni. Całkowita dzienna dawka insuliny jest obliczana jako suma wszystkich dawek insuliny dostarczonych przez system podawania insuliny podzielona przez wagę uczestnika w kilogramach i faktyczny czas trwania leczenia w dniach.
Od zakończenia pierwszych 16 tygodni badania głównego do zakończenia zbierania danych pod koniec 12 tygodni
Baza: stosunek insuliny w bolusie na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: 7 dni poprzedzających końcową wizytę w ramach przedłużenia badania w 28. tygodniu
Wskaźniki insuliny obliczono po 16 tygodniach i 28 tygodniach przy użyciu danych z pompy tandemowej, jeśli były dostępne, w przeciwnym razie przy użyciu danych przedstawionych w CRF. Wskaźniki insuliny obliczono na podstawie danych z pompy, wykorzystując dane z 7 dni przed wizytą. Stosunek baza: bolus opisuje ilość insuliny zużywanej przez uczestników do utrzymania stabilnego poziomu cukru we krwi (insulina podstawowa), w przeciwieństwie do ilości insuliny zużywanej do metabolizowania spożytych węglowodanów (insulina bolusowa) w ramach całkowitej ilości insuliny dostarczanej dziennie.
7 dni poprzedzających końcową wizytę w ramach przedłużenia badania w 28. tygodniu
Wskaźnik masy ciała (BMI) na zakończenie 12-tygodniowego okresu przedłużenia okresu próbnego
Ramy czasowe: Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia
Wskaźnik masy ciała (BMI) to obliczenie masy ciała uczestnika w kilogramach i wzrostu w centymetrach. Z-score obliczono na podstawie wartości uzyskanych pod koniec 28 tygodni badania. Z-score równy zero reprezentuje średnią populacji USA dla ich grupy wiekowej i płci. Dodatnie wyniki Z wskazują na wyższe wartości wskaźnika masy ciała niż średnia populacyjna, co jest ogólnie uważane za niepożądane
Po zakończeniu przedłużonego badania, koniec 28. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCLP5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi wdrożeniowymi dotyczącymi udostępniania zasobów badawczych do celów badawczych wykwalifikowanym osobom w społeczności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zasadniczo dane będą udostępniane po głównych publikacjach każdego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowy dotyczące udostępniania danych zostaną sformułowane przez Komitet Sterujący we współpracy z Urzędnikiem Programu Naukowców Projektu NIH.

Ponadto, w ramach specjalnych uzgodnień, kompletne zestawy danych zostaną przekazane partnerom branżowym, którzy wykorzystają je do uzyskania zezwolenia regulacyjnego (PMA - pre-market zatwierdzenia) testowanego układu sztucznej trzustki. Zostanie to zrobione w odpowiedzi na szczególne wymagania RFA-DK-14-024 dotyczące tego projektu, aby „…generować dane zdolne do spełnienia wymagań agencji regulacyjnych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie badań klinicznych systemów urządzeń do sztucznej trzustki” w populacji docelowej osób z cukrzycą typu 1.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj