Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a t:Slim X2-ről Control-IQ technológiával (DCLP5)

2023. március 14. frissítette: University of Virginia

A nemzetközi cukorbetegség zárt hurkú (iDCL) kísérlete: A mesterséges hasnyálmirigy klinikai elfogadása a gyermekgyógyászatban: A t:Slim X2 vizsgálata Control-IQ technológiával

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, vajon az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek vizsgálati automatizált inzulinadagoló rendszere ("tanulmányi rendszer") biztonságosan javíthatja-e a vércukorszint (néha vércukorszint) szabályozását. A rendszer folyamatos glükózmonitorozást (CGM), inzulinpumpát és szoftveralgoritmust használ az inzulin automatikus adagolására és a vércukorszint szabályozására. Ezt "zárt hurkú vezérlésnek" nevezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hozzájárulás aláírása után kerül sor a jogosultság értékelésére. Azok a jogosult résztvevők, akik jelenleg nem használnak inzulinpumpát és a minimális adatigényű Dexcom CGM-et, 2–4 hetes bejáratási szakaszt indítanak, amelyet az alapján szabnak meg, hogy a résztvevő már pumpa vagy CGM felhasználó-e. Azokat a résztvevőket, akik kihagyják vagy sikeresen teljesítik a befutást, véletlenszerűen 3:1 arányban hozzárendelik a zárt hurkú vezérléshez (CLC-csoport) a t:slim X2 Control-IQ technológiával vs. Kontroll csoport 16 hétig. A kontrollcsoportnak felajánlják, hogy térjen át a CLC használatára, a kísérleti csoport pedig 12 héttel meghosszabbítja a CLC használatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa a vizsgáló értékelése alapján legalább egy évig, és legalább 6 hónapig inzulin alkalmazása
  2. A szénhidrát arány ismerete és alkalmazása étkezési bólusokhoz.
  3. Életkor ≥ 6 és ≤ 13 év
  4. Súly ≥25 kg és ≤140 kg
  5. Azon nők esetében, akikről jelenleg nem ismert, hogy terhesek. Ha nő, és szexuálisan aktív, bele kell egyeznie egy fogamzásgátlási forma használatába a terhesség megelőzése érdekében, amíg a vizsgálatban részt vesznek. Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni minden fogamzóképes nő esetében. Azokat a résztvevőket, akik teherbe esnek, kivonják a vizsgálatból. Azokat a résztvevőket is, akiknél a vizsgálat során kifejlődnek és kifejezik szándékukat, hogy a vizsgálat időtartama alatt teherbe esnek, abba kell hagyni.
  6. Egy vagy több szülővel/törvényes gyámmal él, aki ismeri a súlyos hipoglikémia sürgősségi eljárásait, és képes felvenni a kapcsolatot a sürgősségi szolgálatokkal és a tanulmányozó személyzettel.
  7. Hajlandóság felfüggeszteni bármely személyes zárt hurkú rendszer használatát, amelyet otthon használnak a klinikai vizsgálat idejére, amint a vizsgálati CGM használatban van
  8. A vizsgáló biztos abban, hogy a résztvevő sikeresen tudja kezelni az összes vizsgálati eszközt, és képes betartani a protokollt

  9. Hajlandóság váltani lispro-ra (Humalog) vagy aszpartra (Novolog), ha még nem alkalmazzák, és a lispron (Humalog) vagy aszparton (Novolog) kívül más inzulint nem alkalmaznak a vizsgálat során a t:slim X2-t használó résztvevők számára. Ebbe beletartozik:

    • A résztvevőket randomizálták a Control IQ-ba
    • Az MDI kezeléssel foglalkozó SC csoport résztvevői, akik tandem pumpát kapnak a CSII-re való átálláshoz
    • Részt vesz, akik már folyamatos szubkután inzulininfúzióban (CSII) vannak randomizálva, az SC-be randomizálva a kiterjesztési szakaszban, amikor áttérnek a kontroll IQ-ra
  10. Teljes napi inzulindózis (TDD) legalább 10 E/nap
  11. Hajlandóság arra, hogy a vizsgálat ideje alatt ne kezdjenek el új nem inzulin glükózcsökkentő szert
  12. A résztvevő és a szülő(k)/gondviselő(k) hajlandóak részt venni az összes képzésen a tanulmányozó személyzet utasítása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. A metformintól eltérő nem inzulin glükózcsökkentő szerek (beleértve a glukagonszerű peptid [GLP-1] agonisták, Symlin, dipeptidil-peptidáz 4 [DPP-4] gátlók, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitorok, szulfonil-karbamidok).
  2. Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
  3. Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt vagy a vizsgálatot (a vizsgálati eljárás kézikönyvében van megadva)
  4. Részvétel más gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a beiratkozáskor vagy a vizsgálat során
  5. A Tandem Diabetes Care, Inc. alkalmazásában áll, vagy közvetlen családtagjaik vannak a Tandem Diabetes Care, Inc. alkalmazásában, vagy közvetlen felettesük van a munkahelyen, aki szintén közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában (mint vizsgálatvezető, koordinátor stb.); vagy olyan elsőfokú hozzátartozója van, aki közvetlenül részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zárt hurkú vezérlés (CLC)
Azok a jogosult résztvevők, akik jelenleg nem használnak inzulinpumpát és Dexcom G4, G5 vagy Dexcom G6 CGM-et, és minimális adatigényűek, 2–4 hetes bejáratási fázist kezdeményeznek, amelyet aszerint szabnak meg, hogy a résztvevő már pumpa vagy CGM felhasználó-e. Azokat a résztvevőket, akik kihagyják vagy sikeresen teljesítik a befutást, véletlenszerűen 3:1 arányban a Tandem Control-IQ technológiát és a Dexcom G6 CGM vs Control Groupot használó zárt hurkú vezérlőrendszer (CLC csoport) használatára osztják be 16 hétig. A zárt hurkú kontroll (CLC) karba randomizált résztvevők a Control-IQ technológiával és a Dexcom G6 CGM-mel ellátott t:slim X2-t fogják használni 16 hétig. Minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy továbbra is használja a Control-IQ rendszerrel ellátott t:slim X2-t egy 12 hetes meghosszabbítási fázisban.
Eszköz: t:slim X2 Control-IQ technológiával és Dexcom G6 CGM-mel
A jogosult résztvevők a t:slim X2-t Control-IQ technológiával és Dexcom G6 CGM technológiával fogják használni 16 héten keresztül a fő vizsgálat során. Minden résztvevő lehetőséget kap arra, hogy továbbra is használja a Control-IQ rendszerrel ellátott t:slim X2-t egy 12 hetes meghosszabbítási fázisban. Ez a használandó kar: Slim X2 Control-IQ technológiával és Dexcom G6 CGM-mel
Más nevek:
  • Kísérleti
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Azok a jogosult résztvevők, akik jelenleg nem használnak inzulinpumpát és Dexcom G4, G5 vagy Dexcom G6 CGM-et, és minimális adatigényűek, 2–4 hetes bejáratási fázist kezdeményeznek, amelyet aszerint szabnak meg, hogy a résztvevő már pumpa vagy CGM felhasználó-e. Azokat a résztvevőket, akik kihagyják vagy sikeresen teljesítik a befutást, véletlenszerűen 3:1 arányban a Tandem t:slim X2 Control-IQ technológiával vs Control Group rendszert használó zárt hurkú vezérlőrendszer (CLC csoport) használatára osztják ki 16 hétig. Minden résztvevő lehetőséget kap a t:slim X2 használatára Control-IQ rendszerrel egy 12 hetes hosszabbítási fázisban.
Eszköz: Ellenőrző csoport
A jogosult résztvevők a fő vizsgálat során 16 hétig a Dexcom G6 CGM-et használják. Minden résztvevőnek lehetősége lesz a t:slim X2 Control-IQ rendszerrel való használatára egy 12 hetes hosszabbítási fázisban.
Más nevek:
  • Érzékelővel kiegészített szivattyú (SAP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükózmonitor (CGM) – mért százalékos idő 70-180 mg/dl tartományban 16 hetes próbaidőszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Az első fázis elsődleges eredménye annak az időnek a százaléka, amelyet a résztvevők a 70-180 mg/dl vércukorszint céltartományában töltöttek, a zárt hurkú kontroll (CLC) csoportban mért CGM-vel vs. Ellenőrző csoport. Az ebben a tartományban eltöltött idő nagyobb százaléka kívánatos eredménynek tekinthető.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
180 mg/dl feletti idő CGM által mért százaléka 16 hetes próbaidőszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A 180 mg/dl feletti CGM mérési idő kisebb százaléka pozitív eredménynek tekinthető.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
CGM által mért átlagos glükóz 16 hetes próbaidőszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM-metrikákat úgy számítottuk ki, hogy összevontuk az összes CGM-leolvasást a 16 hetes periódusban, a randomizációs látogatástól a 16 hetes látogatásig. Ha egy résztvevő a 16 hetes látogatás befejezése előtt kiesett, akkor az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adatot figyelembe vették a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. A CGM-rel mért, mg/dl-ben mért alacsonyabb átlagos glükózszám pozitív eredménynek tekinthető.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Glikált hemoglobin A1C (HbA1c) százaléka a 16 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
A glikált hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c-t az átlagos vércukorszint változásának mérésére használják az elmúlt három hónapban. Az 5-6% normális, a 7% és a feletti arány a negatív hosszú távú egészségügyi eredménnyel korrelál.
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
CGM-mért 70 mg/dl alatti idő százaléka 16 hetes próbaidőszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A 70 mg/dl alatti CGM mért vércukorértékek némileg veszélyesnek tekinthetők, mivel alacsony vércukorszint mellett az eszméletvesztés és a halál lehetősége is fennáll. Így a 70 mg/dl alatt eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
CGM-mért medián és interkvartilis idő százalékos tartománya 54 mg/dl alatt 16 hetes próbaidőszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A GM mért vércukorszint 54 mg/dl alatti értéke eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet. Így az 54 mg/dl alatti idő jobb eredménynek tekinthető.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
CGM-mért 250 mg/dl feletti idő százaléka 16 hetes próbaidőszak alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A 250 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos. Így a 250 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Folyamatos glükózmonitor (CGM) – Variációs együtthatóval (CV) mért glükóz-variabilitás 16 hetes próbaidőszakon keresztül
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM-metrikákat a randomizációs látogatástól a 16. heti vizitig tartó 16 hetes próbaidőszak összes CGM-leolvasásának összevonásával számítottuk ki. Ha egy résztvevő a 16 hetes látogatás befejezése előtt kiesik, az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adat figyelembe lesz véve a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. A variabilitási együttható (CV) a szórás és az egyes résztvevők vércukorszintjének CGM-mel mért átlagának aránya. A jelentett érték a résztvevői eredmények átlaga és szórása szorozva 100-zal. Ez azt mutatja, hogy a lakosság vércukorértékei mekkora variabilitással rendelkeznek. A magasabb CV-értékek (100-ig) a CGM-értékek nagyobb szóródását jelzik, ami nagyobb vércukor-variabilitást jelez, ami negatív eredménynek számít. A minimális érték 0.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A 180 mg/dl feletti idő CGM által mért százaléka 12 hetes próbahosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM-metrikákat úgy számítottuk ki, hogy összevontuk az összes CGM-leolvasást a 12 hetes periódusban, a fő vizsgálat végén a 16 hetes látogatástól a 28. heti látogatásig. Ha egy résztvevő a 28 hetes látogatás befejezése előtt kiesik, az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adat figyelembe lesz véve a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-mutatók kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra lesz szükség. A 180 mg/dl feletti CGM-mérés kisebb százalékos aránya pozitív eredménynek számít.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
CGM által mért átlagos glükóz 12 hetes próba-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM-rel mért, mg/dl-ben mért alacsonyabb átlagos glükózszám pozitív eredménynek tekinthető.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
Glikált hemoglobin százalék (HbA1c) a 12 hetes próbahosszabbítási időszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
A hemoglobin A1C (HbA1c) a glikált (cukorral kötött) vörösvértestek százalékos arányának fiziológiai markere. A HbA1c-t az átlagos vércukorszint változásának mérésére használják az elmúlt három hónapban. Az 5-6% normális, a 7% és a feletti arány a negatív hosszú távú egészségügyi eredménnyel korrelál.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
CGM-mért 70 mg/dl alatti idő százaléka 12 hetes próba-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A 70 mg/dl alatti CGM mért vércukorszint nem kívánatos. Így a 70 mg/dl alatt eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
CGM-mért 54 mg/dl alatti idő százaléka 12 hetes próbahosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM mért vércukorszint 54 mg/dl alatti értéke eszméletvesztéshez vagy halálhoz vezethet. Így az 54 mg/dl alatti idő arra utal, hogy az érintett személy veszély közelében lehetett.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A 250 mg/dl feletti idő CGM által mért százaléka 12 hetes próbahosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A 250 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos. Így a 250 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
Folyamatos glükózmonitor (CGM) – mért glükóz-variabilitás százaléka a variációs együtthatóval (CV) mérve 12 hetes próba-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM-mutatókat úgy számítottuk ki, hogy összevontuk az összes CGM-leolvasást a 12 hetes próba-meghosszabbítási időszakban, amely a 16. héttől a 28. heti látogatásig kezdődött. Ha egy résztvevő a 32 hetes látogatás befejezése előtt kiesik, az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adatot figyelembe veszik a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. A variabilitási együttható (CV) a szórás és az egyes résztvevők vércukorszintjének CGM-mel mért átlagának aránya. A jelentett érték a résztvevői eredmények átlaga és szórása szorozva 100-zal. Ez azt mutatja, hogy a vizsgált csoportban a vércukorértékek átlagos variabilitása mekkora volt. A magasabb CV-értékek (100-ig) a CGM-értékek nagyobb szóródását jelzik, ami nagyobb vércukor-variabilitást jelez, ami negatív eredménynek számít. A minimális érték 0.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM-mért idő százaléka 70-140 mg/dl tartományban 16 hét alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. CGM – A vércukorszint 70-140 mg/dl tartományban mért idő százaléka. Az ebben a tartományban eltöltött idő nagyobb százaléka kívánatos eredménynek tekinthető.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A glükóz variabilitás a szórás (SD) alapján mérve 16 hét alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM-metrikákat úgy számítottuk ki, hogy összevontuk az összes CGM-leolvasást a 16 hetes periódusban, a randomizációs látogatástól a 16 hetes látogatásig. Ha egy résztvevő a 16 hetes látogatás befejezése előtt lemorzsolódott, az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adatot figyelembe veszik a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-mutatók kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra lesz szükség. A szórás azt jelenti, hogy a glükózszint mennyit ingadozik egy adott átlaghoz képest.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
CGM által mért százalékos idő 60 mg/dl alatt 16 hét alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A 60 mg/dl alatti CGM mért vércukorszint nem kívánatos. Így a 60 mg/dl alatt eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Alacsony vércukorindex (LBGI) 16 hét felett
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitorozás (CGM) mérőszámait úgy számítottuk ki, hogy összevontuk az összes CGM-leolvasást a 16 hetes időszakban, a randomizációs látogatástól a 16 hetes látogatásig. Ha egy résztvevő a 16 hetes látogatás befejezése előtt kiesett, akkor az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adatot figyelembe vették a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. Az alacsony vércukor-index (LBGI) a glükóz variabilitáson alapuló mérőszáma a hipoglikémia kockázatának. Az LBGI a hipoglikémiás kirándulások gyakoriságával és mértékével növekszik, és a súlyos események előrejelzőjeként használják. A lehetséges minimális érték 0, ami azt jelzi, hogy nincs alacsony vércukorszint kockázata. A maximális lehetséges érték 100, ami az alacsony vércukorszint maximális lehetséges kockázatát jelzi.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Hipoglikémiás események (legalább 15 egymást követő percben <70 mg\dl) 16 héten át
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Hipoglikémiás eseményként legalább 15 egymást követő percet határoztak meg, amikor a CGM 70 mg/dl alatt volt. A kevesebb hipoglikémiás esemény jobbnak tekinthető.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
CGM-mért időszázalék >300 mg/dl 16 hét alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A 300 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos. Így a 300 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Magas vércukorindex (HBGI) 16 hét felett
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitorozás (CGM) mérőszámait úgy számítottuk ki, hogy összevontuk az összes CGM-leolvasást a 16 hetes periódusban, a randomizációs látogatástól a 16 hetes látogatásig (a vizsgálat vége). Ha egy résztvevő a 16 hetes látogatás befejezése előtt kiesett, akkor az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adatot figyelembe vették a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. A magas vércukor-index (HBGI) a glükóz variabilitáson alapuló mutatója a hiperglikémia kockázatának, amely a CGM-leolvasásokból számítható ki. A HBGI a hiperglikémiás kirándulások gyakoriságával és mértékével növekszik, és a súlyos események előrejelzőjeként használják. A lehetséges minimális érték 0, ami azt jelzi, hogy nincs magas vércukorszint kockázata. A lehetséges maximális érték 100, ami a magas vércukorszint lehetséges legnagyobb kockázatát jelzi.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
CGM által mért százalékos idő a 70-180 mg/dl tartományban, javulás a kiindulási értékről 16 hétre ≥5%
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Ez egy bináris CGM eredmény összehasonlítása, amely azt jelzi, hogy hány résztvevő és a résztvevők hány százaléka tapasztalt 5%-nál nagyobb javulást a biztonságos 70-180 mg/dl vércukorszint-tartományban töltött idő százalékában. Több résztvevő (a résztvevők nagyobb százaléka), akik ennyivel javulnak, pozitívnak tekinthető.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A CGM által mért százalékos idő a 70-180 mg/dl tartományban. Javulás a kiindulási értékről 16 hétre ≥10%
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Ez egy bináris CGM eredmény összehasonlítása, amely jelzi, hogy hány résztvevő és a résztvevők hány százaléka tapasztalt 10%-nál nagyobb javulást az ideális 70-140 mg/dl vércukorszint-tartományban töltött idő százalékában. Több résztvevő (a résztvevők nagyobb százaléka), aki ekkora mértékben javít, pozitívnak tekinthető
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Glikált hemoglobin százalék (HbA1c) kevesebb, mint 7,0% a 16. héten
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A HbA1c egy fiziológiai marker, amelyet az átlagos vércukorszint változásának mérésére használnak az elmúlt három hónapban. A 7,0-nál kisebb számok jobbak a hosszú távú egészség szempontjából; így a 7,0 alatti HbA1c-értékkel rendelkező emberek nagyobb száma vagy százaléka pozitív eredménynek tekinthető
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Glikált hemoglobin százalék (HbA1c) kevesebb, mint 7,5% a 16. héten
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A HbA1c egy fiziológiai marker, amelyet az átlagos vércukorszint változásának mérésére használnak az elmúlt három hónapban. A 7,5-nél kisebb számok jobbak a hosszú távú egészség szempontjából; így a 7,5-nél kisebb HbA1c-értékkel rendelkező emberek nagyobb száma vagy százaléka pozitív eredménynek tekinthető
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Abszolút glikált hemoglobin százalékos HbA1c javulás a kiindulási értékről 16 hétre nagyobb, mint 0,5%
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A HbA1c egy fiziológiai marker, amelyet az átlagos vércukorszint változásának mérésére használnak az elmúlt három hónapban. A 0,5%-os vagy nagyobb javulás klinikailag jelentős javulásnak minősül.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Az abszolút glikált hemoglobin százalékos (HbA1c) javulása a kiindulási értékről 16 hétre nagyobb, mint 1,0%
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A HbA1c egy fiziológiai marker, amelyet az átlagos vércukorszint változásának mérésére használnak az elmúlt három hónapban. Az 1,0%-os vagy nagyobb javulás klinikailag jelentős javulásnak minősül
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Glikált hemoglobin százalékos (HbA1c) relatív javulás a kiindulási értékről 16 hétre, több mint 10%
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A HbA1c egy fiziológiai marker, amelyet az átlagos vércukorszint változásának mérésére használnak az elmúlt három hónapban. Az 1,0%-os vagy nagyobb javulás klinikailag jelentős javulásnak minősül.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Glikált hemoglobin százalékos HbA1c csökkenése a kiindulási értékről 16 hétre nagyobb, mint 1,0% vagy HbA1c kevesebb, mint 7,0%
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A HbA1c egy fiziológiai marker, amelyet az átlagos vércukorszint változásának mérésére használnak az elmúlt három hónapban. Az 1,0%-os vagy nagyobb javulás klinikailag szignifikáns javulásnak, a 7,0-nál kisebb HbA1c-érték jobbnak tekinthető a hosszú távú egészség szempontjából.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Félelem a hipoglikémiától (HFS-II) 16 hetesen
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
A Hypoglycemia Fear Survey-II-t az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek hipoglikémiától való félelmével kapcsolatos viselkedések és aggodalmak mérésére fejlesztették ki, és gyermekek és szülők számára készült. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (0=soha, 4=mindig), a magasabb pontszámok pedig a hipoglikémiától való nagyobb félelmet jelzik. Maximális elérhető pontszám: 132. Minimális lehetséges pontszám: 0. Minden kérdőívet online adtunk ki, és a résztvevők/szülők kihagyhattak bizonyos kérdőíveket vagy tételeket a kérdőíven belül. A kérdések legalább 75%-át meg kell versenyezni, hogy bekerülhessenek az elemzésbe. Az elemzéshez használt pontszám a megválaszolt kérdések átlagán alapult, majd ennek megfelelően skálázva.
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Clarke hipoglikémia tudatosság pontszámai kérdőív a 16. héten
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
A skála nyolc kérdést tartalmaz, amelyek jellemzik a résztvevő közepes és súlyos hipoglikémiás epizódjainak kitettségét. Ezenkívül megvizsgálja a hipoglikémia glikémiás küszöbét és a tünetekre adott válaszokat. A 0-tól 7-ig terjedő skálán elért négyes vagy több pont azt jelenti, hogy a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság csökken. A szülők és a gyerekek önállóan töltötték ki a kérdőívet.
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Problémás területek a cukorbetegség felmérésében (FIZETETT) 16. héten
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
A Diabetes Problémás Területek Felmérés a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi szorongást méri, és egy 16 tételből álló skálából áll a szülő verziónál és 11 tételből a gyermek változatnál. A betegek és a szülők egy 6-os Likert-skálán értékelik, hogy az egyes tételek jelenleg mennyire problémásak számukra, 1-től (nincs probléma) 6-ig (súlyos probléma). Szülői verzió maximális pontszáma: 96, minimális pontszám 16. Gyermek verzió maximális pontszám 66, minimális pontszám 11.
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Inzulin adagoló rendszerek: észlelések, ötletek, reflexiók és várakozások (INSPIRE) felmérési pontszámok 16 hetes korban
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Az INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) felmérést azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a felhasználók automatizált inzulinadagolási tapasztalatait mind a betegek, mind a családtagok számára. A felmérések több mint 200 órányi kvalitatív interjú és fókuszcsoportok alapján az 1-es típusú cukorbetegek és családtagjaik számára fontos témákat tartalmaznak. A válaszlehetőségek minden felmérésnél tartalmaznak egy 5 fokozatú Likert-skálát a teljes mértékben egyetértek a határozottan nem értek egyet, valamint egy N/A opciót. Az INSPIRE kérdőívek összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az egyes tételek átlagpontszámát megkaptuk, majd az átlagos pontszámot megszoroztuk 25-tel, hogy az összes INSPIRE mérési pontszámot 0-tól 100-ig skálázzuk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pozitív elvárásokat jeleznek az automatizált inzulinadagoló rendszerekkel szemben.
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Gyermekgyógyászati ​​életminőség felmérés (PedsQL cukorbetegség modul) 16 hetesen
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Ez egy 33 tételből álló skála, amelyet a cukorbetegségre jellemző életminőség mérésére fejlesztettek ki és validáltak. Külön formanyomtatványok érvényesítésre kerültek a gyermek önbevallásra (5-7 évesek; 8-12 évesek; és 12-18 évesek) és a szülői bevallásra ugyanezen korcsoportokra vonatkozóan. A résztvevők egy 5 pontos Likert-típusú válaszskálán rögzítik, hogy ők (vagy gyermekük) milyen mértékben tapasztalták a cukorbetegséggel kapcsolatos 33 probléma mindegyikét az előző hónapban (0 = soha nem volt probléma; 1 = szinte soha nem volt probléma 2 = néha) probléma 3 = gyakran probléma 4 = szinte mindig probléma). Az elemek fordított pontozásúak, és lineárisan 0-100 skálára (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0) transzformálódnak, így az alacsonyabb pontszám több cukorbetegség tünetet és kezelési problémát mutat, és ennélfogva alacsonyabb. cukorbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség. A magasabb pontszámok kevesebb tünetet vagy problémát jeleznek
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Pittsburgh alvásminőségi index (csak szülők) 16 hetesen (csak szülők)
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 10 elemből álló kérdőív, amely a felnőttek alvásminőségét és alvásmintáját méri. Hét komponens pontszáma származik, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Rendszerhasználati skála (SUS) 16 hetes korban
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
System Usability Scores (SUS) – összetett pontszám 0-tól 100-ig, magasabb pontszámokkal, ami jobb észlelt használhatóságot jelez
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
Teljes napi inzulin (Egység/kg/nap) 16 hét felett
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Teljes napi inzulin (Egység/kg/nap) 16 hét alatt. A teljes napi inzulin adagot úgy számítják ki, hogy az inzulinadagoló rendszer által kiadott összes inzulin adagot elosztják a résztvevő kilogrammban kifejezett súlyával és a kezelési időszak tényleges időtartamával napokban.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Bázis: Bolus Inzulin arány 16 hét felett
Időkeret: 7 nappal az utolsó tanulmányi látogatásig a 16. héten
Az inzulinmérők kiszámítása véletlenszerű besoroláskor és 16 hetes Tandem pumpa adatok felhasználásával történt, ha rendelkezésre álltak, egyébként a CRF-en közölt adatok felhasználásával. Az inzulinmérők kiszámítása a pumpa adataiból történt, a látogatást megelőző 7 nap adatai alapján. Az alap:bolus arány a résztvevők által a vércukorszint stabilizálására használt inzulin mennyiségét írja le (alapinzulin), szemben az elfogyasztott szénhidrátok metabolizálására használt inzulin mennyiségével (bolus inzulin) a napi beadott inzulin teljes mennyiségén belül.
7 nappal az utolsó tanulmányi látogatásig a 16. héten
Súly 16 hetesen
Időkeret: Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
A résztvevő súlya kg-ban, 16. héten mérve
Az adatgyűjtés befejezésekor 16 hét végén
CGM-mért idő százaléka a 70-180 mg/dl tartományban a 12 hetes próba-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A meghosszabbítási szakasz elsődleges eredménye a 70-180 mg/dl vércukortartományban eltöltött idő százalékos javulása a vizsgálat kiterjesztési szakaszának 12 hete alatt.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
CGM által mért százalékos idő 70-140 mg/dl tartományban, 12 hetes próba-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
CGM – A vércukorszint 70-140 mg/dl tartományában mért idő százaléka a 12 hetes kiterjesztett vizsgálat során. Az ebben a tartományban eltöltött idő nagyobb százaléka kívánatos eredménynek tekinthető.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A vércukorszint folyamatos glükózmonitorral (CGM) mért glükóz variabilitása, standard eltéréssel (SD) mérve 16 héten keresztül
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM-metrikákat úgy számítottuk ki, hogy összevontuk az összes CGM-leolvasást a 16 hetes próbaidőszakban, a randomizációs látogatástól a 16. heti látogatásig. Ha egy résztvevő a 16 hetes látogatás befejezése előtt kiesik, az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adat figyelembe lesz véve a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. A variabilitási együttható (CV) a szórás és az egyes résztvevők vércukorszintjének CGM-mel mért átlagának aránya. A jelentett érték a résztvevői eredmények átlaga és szórása szorozva 100-zal. Ez azt mutatja, hogy a lakosság vércukorértékei mekkora variabilitással rendelkeznek. A magasabb CV-értékek (100-ig) a CGM-értékek nagyobb szóródását jelzik, ami nagyobb vércukor-variabilitást jelez, ami negatív eredménynek számít. A minimális érték 0.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
Folyamatos vércukorszint-monitor (CGM) – 60 mg/dl-nél kevesebb ideig mért százalékos érték 16 hét alatt
Időkeret: A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
A folyamatos vércukor-monitor (CGM) értékeket 5 percenként generálják a vizsgálat során. A CGM-metrikákat úgy számítottuk ki, hogy összevontuk az összes CGM-leolvasást a 16 hetes próbaidőszakban, a randomizációs látogatástól a 16. heti látogatásig. Ha egy résztvevő a 16 hetes látogatás befejezése előtt kiesik, az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adat figyelembe lesz véve a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. A variabilitási együttható (CV) a szórás és az egyes résztvevők vércukorszintjének CGM-mel mért átlagának aránya. A jelentett érték a résztvevői eredmények átlaga és szórása szorozva 100-zal. Ez azt mutatja, hogy a lakosság vércukorértékei mekkora variabilitással rendelkeznek. A magasabb CV-értékek (100-ig) a CGM-értékek nagyobb szóródását jelzik, ami nagyobb vércukor-variabilitást jelez, ami negatív eredménynek számít. A minimális érték 0.
A véletlen besorolástól az adatgyűjtés befejezéséig a 16 hét végén
Folyamatos vércukorszint monitor (CGM) – mért alacsony vércukorindex (LBGI) 12 hetes próbaidő-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitorozás (CGM) mérőszámait a fő vizsgálat 16. hetének végétől a 28 hetes látogatásig (a vizsgálat kiterjesztésének vége) tartó 12 hetes időszak összes CGM-értékének összevonásával számítottuk ki. Ha egy résztvevő a 28 hetes látogatás befejezése előtt kiesett, akkor az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adatot figyelembe vették a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. Az alacsony vércukor-index (LBGI) a glükóz variabilitáson alapuló mérőszáma a hipoglikémia kockázatának. Az LBGI a hipoglikémiás kirándulások gyakoriságával és mértékével növekszik, és a súlyos események előrejelzőjeként használják. A lehetséges minimális érték 0, ami azt jelzi, hogy nincs alacsony vércukorszint kockázata. A maximális lehetséges érték 100, ami az alacsony vércukorszint maximális lehetséges kockázatát jelzi.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
Hipoglikémiás események száma (meghatározása szerint legalább 15 egymást követő percben kevesebb, mint 70 mg\dl, folyamatos glükózmérővel mérve) 12 hetes próba-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A CGM-metrikákat a fő vizsgálat 16. hetétől a meghosszabbítás 12. hetéig tartó 12 hetes periódus összes CGM-értékének összevonásával számítottuk ki. Ha egy résztvevő a 12 hetes látogatás befejezése előtt kiesik, az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adatot figyelembe veszik a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-mutatók kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra lesz szükség. Hipoglikémiás eseménynek minősül 15 egymást követő perc, amikor az érzékelő glükóz értéke 54 mg/dl alatt van. A heti kevesebb glikémiás esemény jobb eredménynek tekinthető.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A 300 mg/dl feletti idő CGM által mért százaléka 12 hetes próbahosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A 300 mg/dl feletti CGM mért vércukorszint nem kívánatos. Így a 300 mg/dl felett eltöltött kevesebb idő pozitív eredménynek számít
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
Magas vércukor-index (HBGI) 12 hetes próba-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
A folyamatos vércukor-monitorozás (CGM) mérőszámait a fő vizsgálat 16. hetének végétől a 28 hetes látogatásig (a vizsgálat kiterjesztésének vége) tartó 12 hetes időszak összes CGM-értékének összevonásával számítottuk ki. Ha egy résztvevő a 28 hetes látogatás befejezése előtt kiesett, akkor az utolsó látogatás dátumáig rendelkezésre álló összes adatot figyelembe vették a CGM-mutatók kiszámításához. A CGM-metrikák kiszámításához legalább 168 órányi CGM-adatra volt szükség. A magas vércukor-index (HBGI) a glükóz variabilitáson alapuló mutatója a hiperglikémia kockázatának, amely a CGM-leolvasásokból számítható ki. A HBGI a hiperglikémiás kirándulások gyakoriságával és mértékével növekszik, és a súlyos események előrejelzőjeként használják. A lehetséges minimális érték 0, ami azt jelzi, hogy nincs magas vércukorszint kockázata. A lehetséges maximális érték 100, ami a magas vércukorszint lehetséges legnagyobb kockázatát jelzi.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
Glikált hemoglobin százalék (HbA1c) kevesebb, mint 7,0% a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
A HbA1c egy fiziológiai marker, amelyet az átlagos vércukorszint változásának mérésére használnak az elmúlt három hónapban. A 7,0-nál kisebb számok jobbak a hosszú távú egészség szempontjából; így a 7,0 alatti HbA1c-vel rendelkező emberek nagyobb száma vagy százaléka pozitív eredménynek tekinthető.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Glikált hemoglobin százalék (HbA1c) kevesebb, mint 7,5% a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
A HbA1c egy fiziológiai marker, amelyet az átlagos vércukorszint változásának mérésére használnak az elmúlt három hónapban. A 7,5-nél kisebb számok jobbak a hosszú távú egészség szempontjából; így a 7,5-nél kisebb HbA1c-értékkel rendelkező emberek nagyobb száma vagy százaléka pozitív eredménynek tekinthető.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Félelem a hipoglikémiától (HFS-II) a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
A Hypoglycemia Fear Survey-II-t az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek hipoglikémiától való félelmével kapcsolatos viselkedések és aggodalmak mérésére fejlesztették ki, és gyermekek és szülők számára készült. A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (0=soha, 4=mindig), a magasabb pontszámok pedig a hipoglikémiától való nagyobb félelmet jelzik. Maximális elérhető pontszám: 132. Minimális lehetséges pontszám: 0. Minden kérdőívet online adtunk ki, és a résztvevők/szülők kihagyhattak bizonyos kérdőíveket vagy tételeket a kérdőíven belül. A kérdések legalább 75%-át meg kell versenyezni, hogy bekerülhessenek az elemzésbe. Az elemzéshez használt pontszám a megválaszolt kérdések átlagán alapult, majd ennek megfelelően skálázva.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Clarke hipoglikémia tudatossági pontszámok kérdőíve a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
A skála nyolc kérdést tartalmaz, amelyek jellemzik a résztvevő közepes és súlyos hipoglikémiás epizódjainak kitettségét. Ezenkívül megvizsgálja a hipoglikémia glikémiás küszöbét és a tünetekre adott válaszokat. A 0-tól 7-ig terjedő skálán elért négyes vagy több pont azt jelenti, hogy a hipoglikémiával kapcsolatos tudatosság csökken.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Problémás területek a cukorbetegség felmérésében (FIZETETT) a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
A Diabetes Problémás Területek Felmérés a cukorbetegséggel összefüggő érzelmi szorongást méri, és egy 16 tételből álló skálából áll a szülő verziónál és 11 tételből a gyermek változatnál. A betegek és a szülők egy 6-os Likert-skálán értékelik, hogy az egyes tételek jelenleg mennyire problémásak számukra, 1-től (nincs probléma) 6-ig (súlyos probléma). Szülői verzió maximális pontszáma: 96, minimális pontszám 16. Gyermek verzió maximális pontszám 66, minimális pontszám 11.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Inzulin adagoló rendszerek: észlelések, ötletek, elmélkedések és elvárások (INSPIRE) felmérési pontszámok a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Az INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) felmérést azért fejlesztették ki, hogy felmérjék a felhasználók automatizált inzulinadagolási tapasztalatait mind a betegek, mind a családtagok számára. A felmérések több mint 200 órányi kvalitatív interjú és fókuszcsoportok alapján az 1-es típusú cukorbetegek és családtagjaik számára fontos témákat tartalmaznak. A válaszlehetőségek minden felmérésnél tartalmaznak egy 5 fokozatú Likert-skálát a teljes mértékben egyetértek a határozottan nem értek egyet, valamint egy N/A opciót. Az INSPIRE kérdőívek összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy az egyes tételek átlagpontszámát megkaptuk, majd az átlagos pontszámot megszoroztuk 25-tel, hogy az összes INSPIRE mérési pontszámot 0-tól 100-ig skálázzuk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pozitív elvárásokat jeleznek az automatizált inzulinadagoló rendszerekkel szemben.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Gyermekgyógyászati ​​életminőség-leltár (PedsQL cukorbetegség modul) a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Ez egy 33 tételből álló skála, amelyet a cukorbetegségre jellemző életminőség mérésére fejlesztettek ki és validáltak. Külön formanyomtatványok érvényesítésre kerültek a gyermek önbevallásra (5-7 évesek; 8-12 évesek; és 12-18 évesek) és a szülői bevallásra ugyanezen korcsoportokra vonatkozóan. A résztvevők egy 5 pontos Likert-típusú válaszskálán rögzítik, hogy ők (vagy gyermekük) milyen mértékben tapasztalták a cukorbetegséggel kapcsolatos 33 probléma mindegyikét az előző hónapban (0 = soha nem volt probléma; 1 = szinte soha nem volt probléma 2 = néha) probléma 3 = gyakran probléma 4 = szinte mindig probléma). Az elemek fordított pontozásúak, és lineárisan 0-100 skálára (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0) transzformálódnak, így az alacsonyabb pontszám több cukorbetegség tünetet és kezelési problémát mutat, és ennélfogva alacsonyabb. cukorbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség. A magasabb pontszámok kevesebb tünetet vagy problémát jeleznek.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Pittsburgh alvásminőségi index (csak szülőknek) a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 10 elemből álló kérdőív, amely a felnőttek alvásminőségét és alvásmintáját méri. Hét komponens pontszáma származik, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Rendszerhasználati skála (SUS) a 12 hetes próbaidőszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
System Usability Scores (SUS) – 0-tól 100-ig terjedő összetett pontszám, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb észlelt használhatóságot jeleznek.
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
Teljes napi inzulin (TDI) (egység/kg/nap) 12 hetes próba-hosszabbítási időszak alatt
Időkeret: A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
Teljes napi inzulin (Egység/kg/nap) 12 hét alatt. A teljes napi inzulin adagot úgy számítják ki, hogy az inzulinadagoló rendszer által kiadott összes inzulin adagot elosztják a résztvevő kilogrammban kifejezett súlyával és a kezelési időszak tényleges időtartamával napokban.
A fő vizsgálat első 16 hetének befejezésétől az adatgyűjtés befejezéséig a 12 hét végén
Alap: Bolus Inzulin arány a 12 hetes próba-meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 7 nappal a 28. héten az utolsó kiterjesztett tanulmányi látogatásig
Az inzulinmérők kiszámítása a 16. és a 28. héten a Tandem pumpa adataival történt, ha rendelkezésre álltak, egyébként a CRF-en közölt adatok felhasználásával. Az inzulinmérők kiszámítása a pumpa adataiból történt, a látogatást megelőző 7 nap adatai alapján. Az alap:bolus arány a résztvevők által a vércukorszint stabilizálására használt inzulin mennyiségét írja le (alapinzulin), szemben az elfogyasztott szénhidrátok metabolizálására használt inzulin mennyiségével (bolus inzulin) a napi beadott inzulin teljes mennyiségén belül.
7 nappal a 28. héten az utolsó kiterjesztett tanulmányi látogatásig
Testtömeg-index (BMI) a 12 hetes próbahosszabbítási időszak végén
Időkeret: A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén
A Body Mass Index (BMI) a résztvevő testsúlyának kilogrammban és centiméterben megadott magasságának kiszámítása. A z-pontszámot a vizsgálat 28. hetének végén vett értékekből számítottuk ki. A nullás Z-pontszám az Egyesült Államok népességének átlagát jelenti életkorukban és nemükben. A pozitív Z pontszámok magasabb testtömeg-index értékeket jeleznek, mint a populációs átlag, ami általában nemkívánatos
A kiterjesztett vizsgálat befejezésekor, a 28. hét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCLP5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Követi az NIH adatmegosztási politikáját és végrehajtási útmutatóját a kutatási erőforrások kutatási célú megosztására vonatkozóan a tudományos közösségen belüli képesített személyek számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat általában az egyes tanulmányok elsődleges publikációi után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatmegosztási megállapodásokat az Irányító Bizottság dolgozza ki az NIH Project Scientist Program Hivatalosával együttműködve.

Ezen túlmenően speciális megállapodások keretében teljes adatkészleteket bocsátanak át azon iparági partnerek számára, akik az adatokat a tesztelt mesterséges hasnyálmirigy-rendszer hatósági engedélyezésére (PMA – forgalomba hozatal előtti jóváhagyásra) használnák fel. Ez az RFA-DK-14-024 e projektre vonatkozó speciális követelményeinek megfelelően történik, amelynek célja, hogy „… olyan adatokat generáljon, amelyek képesek kielégíteni a szabályozó ügynökségek biztonsági és hatékonysági követelményeit a mesterséges hasnyálmirigy-készülékrendszerek klinikai tesztelésével kapcsolatban” a célpopulációban. 1-es típusú cukorbetegek körében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a t:slim X2 Control-IQ technológiával és Dexcom G6 CGM-mel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel