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Uno studio su t:Slim X2 con tecnologia Control-IQ (DCLP5)

14 marzo 2023 aggiornato da: University of Virginia

La sperimentazione internazionale sul diabete a circuito chiuso (iDCL): accettazione clinica del pancreas artificiale in pediatria: uno studio su t:Slim X2 con tecnologia Control-IQ

Lo scopo di questo studio è scoprire se un sistema sperimentale di somministrazione automatizzata di insulina ("sistema di studio") per bambini con diabete di tipo 1 può migliorare in modo sicuro il controllo della glicemia (a volte chiamato zucchero nel sangue). Il sistema utilizza il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), una pompa per insulina e un algoritmo software per somministrare automaticamente insulina e controllare la glicemia. Questo è chiamato un sistema di "controllo a circuito chiuso".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la firma del consenso, verrà valutata l'idoneità. I partecipanti idonei che attualmente non utilizzano un microinfusore e Dexcom CGM con requisiti minimi di dati avvieranno una fase di rodaggio di 2-4 settimane che sarà personalizzata in base al fatto che il partecipante sia già un microinfusore o un utente CGM. I partecipanti che saltano o completano con successo il run-in verranno assegnati in modo casuale 3:1 all'uso del controllo a circuito chiuso (gruppo CLC) utilizzando t:slim X2 con tecnologia Control-IQ vs. Gruppo di controllo per 16 settimane. Al gruppo di controllo verrà offerto di passare all'uso del CLC e il braccio sperimentale estenderà l'uso del CLC per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica, basata sulla valutazione dello sperimentatore, di diabete di tipo 1 da almeno un anno e uso di insulina da almeno 6 mesi
  2. Familiarità e utilizzo di un rapporto di carboidrati per i boli pasto.
  3. Età ≥ 6 e ≤ 13 anni
  4. Peso ≥25 kg e ≤140 kg
  5. Per le donne, attualmente non note per essere in gravidanza Se donne e sessualmente attive, devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione per prevenire la gravidanza mentre partecipano allo studio. Sarà richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo per tutte le donne in età fertile. I partecipanti che rimangono incinti saranno interrotti dallo studio. Inoltre, i partecipanti che durante lo studio sviluppano ed esprimono l'intenzione di rimanere incinta entro il periodo di tempo dello studio saranno interrotti.
  6. Vivere con uno o più genitori/tutori legali informati sulle procedure di emergenza per l'ipoglicemia grave e in grado di contattare i servizi di emergenza e il personale dello studio.
  7. Disponibilità a sospendere l'uso di qualsiasi sistema personale a circuito chiuso che utilizzano a casa per la durata della sperimentazione clinica una volta che il CGM dello studio è in uso
  8. Lo sperimentatore ha fiducia che il partecipante possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo

  9. Disponibilità a passare a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) se non già in uso e a non utilizzare nessun'altra insulina oltre a lispro (Humalog) o aspart (Novolog) durante lo studio per i partecipanti che utilizzano t: slim X2. Ciò comprende:

    • Partecipanti randomizzati a Control IQ
    • Partecipanti al gruppo SC in trattamento con MDI a cui verrà fornita una pompa tandem per passare a CSII
    • Partecipanti che sono già in infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) randomizzati a SC durante la fase di estensione durante la transizione a Control IQ
  10. Dose giornaliera totale di insulina (TDD) di almeno 10 U/die
  11. Disponibilità a non iniziare alcun nuovo agente ipoglicemizzante non insulinico durante il corso della sperimentazione
  12. Disponibilità dei partecipanti e dei genitori/tutori a partecipare a tutte le sessioni di formazione come indicato dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico diverso dalla metformina (inclusi agonisti del peptide simile al glucagone [GLP-1], Symlin, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 [DPP-4], inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), sulfoniluree).
  2. Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  3. Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio il partecipante o lo studio (specificata nel manuale della procedura dello studio)
  4. Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio
  5. Impiegato da, o con familiari stretti impiegati da Tandem Diabetes Care, Inc., o avere un supervisore diretto sul posto di lavoro che è anche direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica (come ricercatore dello studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo ad anello chiuso (CLC)
I partecipanti idonei che attualmente non utilizzano un microinfusore e Dexcom G4, G5 o Dexcom G6 CGM con requisiti minimi di dati avvieranno una fase di rodaggio da 2 a 4 settimane che sarà personalizzata in base al fatto che il partecipante sia già un microinfusore o un utente CGM. I partecipanti che saltano o completano con successo il run-in verranno assegnati in modo casuale 3:1 all'uso del sistema di controllo a circuito chiuso (gruppo CLC) utilizzando la tecnologia Tandem Control-IQ e Dexcom G6 CGM rispetto al gruppo di controllo per 16 settimane. I partecipanti randomizzati al braccio di controllo a circuito chiuso (CLC) utilizzeranno t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM per 16 settimane. A tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di continuare a utilizzare t: slim X2 con il sistema Control-IQ in una fase di estensione di 12 settimane.
Dispositivo: t:slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM
I partecipanti idonei utilizzeranno t: slim X2 con tecnologia Control-IQ e tecnologia CGM Dexcom G6 per 16 settimane durante lo studio principale. A tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di continuare a utilizzare t: slim X2 con il sistema Control-IQ in una fase di estensione di 12 settimane. Questo braccio da utilizzare: slim X2 con tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti idonei che attualmente non utilizzano un microinfusore e Dexcom G4, G5 o Dexcom G6 CGM con requisiti minimi di dati avvieranno una fase di rodaggio da 2 a 4 settimane che sarà personalizzata in base al fatto che il partecipante sia già un microinfusore o un utente CGM. I partecipanti che saltano o completano con successo il run-in verranno assegnati in modo casuale 3:1 all'uso del sistema di controllo a circuito chiuso (gruppo CLC) utilizzando Tandem t: slim X2 con tecnologia Control-IQ rispetto al gruppo di controllo per 16 settimane. A tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di utilizzare t:slim X2 con il sistema Control-IQ in una fase di estensione di 12 settimane.
Dispositivo: Gruppo di controllo
I partecipanti idonei utilizzeranno lo studio Dexcom G6 CGM per 16 settimane durante lo studio principale. A tutti i partecipanti verrà offerta la possibilità di utilizzare t:slim X2 con il sistema Control-IQ in una fase di estensione di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Pompa con sensore aumentato (SAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): tempo percentuale misurato nell'intervallo 70-180 mg/dL per un periodo di prova di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'esito primario per la prima fase è la percentuale di tempo trascorso dai partecipanti nell'intervallo target di zucchero nel sangue 70-180 mg/dL misurato dal CGM nel gruppo Closed Loop Control (CLC) vs. Gruppo di controllo. Percentuali maggiori di tempo trascorso in questo intervallo sono considerate un risultato desiderabile.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo misurata con CGM superiore a 180 mg/dL per un periodo di prova di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Percentuali inferiori di tempo misurato con CGM superiori a 180 mg/dL sono considerate un risultato positivo.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Glucosio medio misurato da CGM nel periodo di prova di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Le metriche CGM sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di 16 settimane a partire dalla visita di randomizzazione fino alla visita di 16 settimane. Se un partecipante si è ritirato prima di completare la visita di 16 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita sono stati inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. Numeri di glucosio medi inferiori misurati dal CGM in mg/dL sono considerati un risultato positivo.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di emoglobina glicata A1C (HbA1c) alla fine del periodo di prova di 16 settimane
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'emoglobina glicata A1C (HbA1c) è un marcatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legato con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. Il 5-6% è normale, il 7% e oltre è correlato a esiti negativi sulla salute a lungo termine.
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM inferiore a 70 mg/dL per un periodo di prova di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. I valori di zucchero nel sangue misurati con CGM inferiori a 70 mg/dL sono considerati alquanto pericolosi a causa della possibilità di perdita di coscienza e morte a bassi valori di zucchero nel sangue. Pertanto, meno tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dL è considerato un risultato positivo.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Intervallo mediano e interquartile misurato da CGM della percentuale di tempo inferiore a 54 mg/dL nel periodo di prova di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori di zucchero nel sangue misurati da GM inferiori a 54 mg/dL possono potenzialmente portare all'incoscienza o alla morte. Pertanto, un minor tempo al di sotto di 54 mg/dL è considerato un risultato migliore.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM superiore a 250 mg/dL per un periodo di prova di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori di glicemia misurati con CGM superiori a 250 mg/dL sono considerati indesiderabili. Pertanto, meno tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dL è considerato un risultato positivo.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM): variabilità del glucosio misurata con il coefficiente di variazione (CV) durante il periodo di prova di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Le metriche CGM sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di prova di 16 settimane a partire dalla visita di randomizzazione alla visita della settimana 16. Se un partecipante si ritira prima di completare la visita di 16 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita verranno inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. Il coefficiente di variabilità (CV) è il rapporto tra la deviazione standard e la media dei valori di zucchero nel sangue di ciascun partecipante misurati dal CGM. Il valore riportato è la media e la deviazione standard dei risultati dei partecipanti moltiplicata per 100. Ciò mostra l'entità della variabilità media dei valori glicemici nella popolazione. Valori CV più alti (fino a 100) indicano una maggiore dispersione dei valori CGM, che indicherebbe una maggiore variabilità della glicemia, che è considerata un esito negativo. Il valore minimo è 0.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM superiore a 180 mg/dL oltre il periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Le metriche CGM sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di 12 settimane a partire dalla visita di 16 settimane alla fine dello studio principale fino alla visita di 28 settimane. Se un partecipante si ritira prima di completare la visita di 28 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita verranno inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Saranno necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. Percentuali inferiori di percentuali di tempo misurate con CGM superiori a 180 mg/dL sono considerate un risultato positivo.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Glucosio medio misurato da CGM nel periodo di estensione di prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Numeri di glucosio medi inferiori misurati dal CGM in mg/dL sono considerati un risultato positivo.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
L'emoglobina A1C (HbA1c) è un marcatore fisiologico della percentuale di globuli rossi che hanno glicato (legato con uno zucchero). L'HbA1c viene utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. Il 5-6% è normale, il 7% e oltre è correlato a esiti negativi sulla salute a lungo termine.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Percentuale di tempo misurata con CGM al di sotto di 70 mg/dL per un periodo di estensione di prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. I valori di glicemia misurati con CGM inferiori a 70 mg/dL sono considerati indesiderabili. Pertanto, meno tempo trascorso al di sotto di 70 mg/dL è considerato un risultato positivo.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM al di sotto di 54 mg/dL per un periodo di estensione di prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. I valori di zucchero nel sangue misurati con CGM inferiori a 54 mg/dL possono potenzialmente portare all'incoscienza o alla morte. Pertanto, un tempo inferiore a 54 mg/dL suggerisce che la persona potrebbe essere stata vicina al pericolo.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM superiore a 250 mg/dL oltre il periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. I valori di glicemia misurati con CGM superiori a 250 mg/dL sono considerati indesiderabili. Pertanto, meno tempo trascorso al di sopra di 250 mg/dL è considerato un risultato positivo.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Percentuale di variabilità del glucosio misurata misurata con il coefficiente di variazione (CV) per un periodo di estensione di prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Le metriche CGM sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di estensione della prova di 12 settimane a partire dalla visita della settimana 16 alla visita della settimana 28. Se un partecipante si ritira prima di completare la visita di 32 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita verranno inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. Il coefficiente di variabilità (CV) è il rapporto tra la deviazione standard e la media dei valori di zucchero nel sangue di ciascun partecipante misurati dal CGM. Il valore riportato è la media e la deviazione standard dei risultati dei partecipanti moltiplicata per 100. Ciò mostra l'entità della variabilità media dei valori glicemici nel gruppo di studio. Valori CV più alti (fino a 100) indicano una maggiore dispersione dei valori CGM, che indicherebbe una maggiore variabilità della glicemia, che è considerata un esito negativo. Il valore minimo è 0.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo misurata CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL in 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. CGM-Percentuale di tempo misurata nell'intervallo di zucchero nel sangue 70-140 mg/dL. Percentuali maggiori di tempo trascorso in questo intervallo sono considerate un risultato desiderabile.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Variabilità del glucosio misurata con la deviazione standard (DS) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Le metriche CGM sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di 16 settimane a partire dalla visita di randomizzazione fino alla visita di 16 settimane. Se un partecipante si è ritirato prima di completare la visita di 16 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita verranno inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Saranno necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. La deviazione standard rappresenta la quantità di fluttuazione dei livelli di glucosio nel tempo rispetto a una data media.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM inferiore a 60 mg/dL in 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori di glicemia misurati con CGM inferiori a 60 mg/dL sono considerati indesiderabili. Pertanto, un minor tempo trascorso al di sotto di 60 mg/dL è considerato un risultato positivo
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Indice di glicemia basso (LBGI) per 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Le metriche del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di 16 settimane a partire dalla visita di randomizzazione fino alla visita di 16 settimane. Se un partecipante si è ritirato prima di completare la visita di 16 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita sono stati inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. L'indice di glicemia bassa (LBGI) è una metrica basata sulla variabilità del glucosio del rischio di ipoglicemia. LBGI aumenta con la frequenza e l'entità delle escursioni ipoglicemiche ed è stato utilizzato come predittore di eventi gravi. Il valore minimo possibile è 0, che indica nessun rischio di ipoglicemia. Il valore massimo possibile è 100, che indica il massimo rischio possibile di ipoglicemia.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Eventi di ipoglicemia (definiti come almeno 15 minuti consecutivi <70 mg\dL) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Un evento ipoglicemico è stato definito come almeno 15 minuti consecutivi in ​​cui il CGM era inferiore a 70 mg/dL. Meno eventi di ipoglicemia sono considerati migliori.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM >300 mg/dL in 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori di glicemia misurati con CGM superiori a 300 mg/dL sono considerati indesiderabili. Pertanto, un minor tempo trascorso al di sopra di 300 mg/dL è considerato un risultato positivo
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Indice di glicemia alta (HBGI) per 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Le metriche del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di 16 settimane a partire dalla visita di randomizzazione fino alla visita di 16 settimane (fine dello studio). Se un partecipante si è ritirato prima di completare la visita di 16 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita sono stati inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. L'indice di glicemia alta (HBGI) è una metrica basata sulla variabilità del glucosio del rischio di iperglicemia che può essere calcolata dalle letture CGM. L'HBGI aumenta con la frequenza e l'entità delle escursioni iperglicemiche ed è stato utilizzato come predittore di eventi gravi. Il valore minimo possibile è 0, che indica nessun rischio di glicemia alta. Il valore massimo possibile è 100, che indica il massimo rischio possibile di glicemia alta.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Tempo percentuale misurato con CGM nell'intervallo 70-180 mg/dL Miglioramento dal basale a 16 settimane ≥5%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Questo è un confronto di un risultato CGM binario che indica quanti partecipanti e quale percentuale di partecipanti hanno sperimentato un miglioramento superiore al 5% nella percentuale di tempo in cui si sono trovati nell'intervallo di glicemia sicuro di 70-180 mg/dL. Un maggior numero di partecipanti (una percentuale maggiore di partecipanti) che migliora di così tanto è considerato positivo.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Tempo percentuale misurato con CGM nell'intervallo 70-180 mg/dL Miglioramento dal basale a 16 settimane ≥10%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Questo è un confronto di un risultato CGM binario che indica quanti partecipanti e quale percentuale di partecipanti hanno sperimentato un miglioramento superiore al 10% nella percentuale di tempo in cui si trovavano nell'intervallo ideale di zucchero nel sangue di 70-140 mg/dL. Più partecipanti (una percentuale maggiore di partecipanti) che migliorano così tanto è considerato positivo
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7,0% a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'HbA1c è un marcatore fisiologico utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. I numeri inferiori a 7,0 sono considerati migliori per la salute a lungo termine; pertanto, un numero o una percentuale maggiore di persone con un HbA1c inferiore a 7,0 è considerato un risultato positivo
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7,5% a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'HbA1c è un marcatore fisiologico utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. I numeri inferiori a 7,5 sono considerati migliori per la salute a lungo termine; pertanto, un numero o una percentuale maggiore di persone con un HbA1c inferiore a 7,5 è considerato un risultato positivo
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Miglioramento percentuale di HbA1c dell'emoglobina glicata assoluta dal basale a 16 settimane superiore allo 0,5%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'HbA1c è un marcatore fisiologico utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. I miglioramenti dello 0,5% o superiori sono considerati miglioramenti clinicamente significativi.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Miglioramento della percentuale assoluta di emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 16 settimane superiore all'1,0%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'HbA1c è un marcatore fisiologico utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. I miglioramenti dell'1,0% o superiori sono considerati miglioramenti clinicamente significativi
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Miglioramento relativo della percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) dal basale a 16 settimane superiore al 10%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'HbA1c è un marcatore fisiologico utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. I miglioramenti dell'1,0% o superiori sono considerati miglioramenti clinicamente significativi.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Emoglobina glicata Riduzione percentuale di HbA1c dal basale a 16 settimane maggiore dell'1,0% o HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'HbA1c è un marcatore fisiologico utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. I miglioramenti dell'1,0% o superiori sono considerati miglioramenti clinicamente significativi, i valori di HbA1c inferiori a 7,0 sono considerati migliori per la salute a lungo termine.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFS-II) a 16 settimane
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'Hypoglycemia Fear Survey-II è stato sviluppato per misurare i comportamenti e le preoccupazioni legate alla paura dell'ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1 ed è stato adattato per bambini e genitori. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia. Punteggio massimo possibile: 132. Punteggio minimo possibile: 0. Tutti i questionari sono stati somministrati online e i partecipanti/genitori potevano saltare specifici questionari o elementi all'interno di un questionario. Almeno il 75% delle domande deve essere stato compilato per essere incluso nell'analisi. Il punteggio utilizzato per l'analisi è stato basato sulla media tra le domande a cui è stata data risposta e quindi ridimensionato di conseguenza.
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Questionario sui punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke a 16 settimane
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
La scala comprende otto domande che caratterizzano l'esposizione del partecipante a episodi di ipoglicemia moderata e grave. Esamina anche la soglia glicemica e le risposte sintomatiche all'ipoglicemia. Un punteggio di quattro o più su una scala da 0 a 7 implica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia. Genitori e bambini hanno risposto al questionario in modo indipendente.
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Aree problematiche nel sondaggio sul diabete (PAID) a 16 settimane
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
L'indagine sulle aree problematiche nel diabete è una misura del disagio emotivo correlato al diabete e consiste in una scala di 16 item per la versione Parent e 11 item per la versione Child. Pazienti e genitori valutano il grado in cui ogni elemento è attualmente problematico per loro su una scala Likert a 6 punti, da 1 (nessun problema) a 6 (problema serio). Punteggio massimo della versione principale: 96, punteggio minimo 16. Versione per bambini punteggio massimo 66, punteggio minimo 11.
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni e aspettative (INSPIRE) Punteggi del sondaggio a 16 settimane
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Il sondaggio INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) è stato sviluppato per valutare vari aspetti dell'esperienza di un utente in merito alla somministrazione automatizzata di insulina sia per i pazienti che per i familiari. I sondaggi includono vari argomenti importanti per i pazienti con diabete di tipo 1 e i loro familiari sulla base di oltre 200 ore di interviste qualitative e focus group. Le opzioni di risposta per tutti i sondaggi includono una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, insieme a un'opzione N/A. I punteggi totali sui questionari INSPIRE sono stati calcolati ottenendo un punteggio medio tra gli elementi, quindi moltiplicando il punteggio medio per 25 per scalare i punteggi totali delle misure INSPIRE da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative positive per i sistemi di somministrazione automatizzata dell'insulina.
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Diabetes Module) a 16 settimane
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Questa è una scala di 33 elementi sviluppata e validata per la misurazione della qualità della vita specifica del diabete. Sono stati convalidati moduli separati per l'autodichiarazione dei bambini (5-7 anni; 8-12 anni; e 12-18 anni) e la dichiarazione dei genitori per questi stessi gruppi di età. I partecipanti registrano la misura in cui loro (o il loro bambino) hanno sperimentato ciascuno dei 33 problemi correlati al diabete nel mese precedente utilizzando una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema 2 = a volte un problema 3= spesso un problema 4 = quasi sempre un problema). Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0) in modo che il punteggio più basso dimostri più sintomi del diabete e problemi di gestione, e quindi un punteggio inferiore qualità della vita correlata alla salute specifica per il diabete. Punteggi più alti indicano meno sintomi o problemi
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (solo genitori) a 16 settimane (solo genitori)
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di 10 voci che misura la qualità e il ritmo del sonno negli adulti. Vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS) a 16 settimane
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Punteggi di usabilità del sistema (SUS): punteggio composito da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Insulina giornaliera totale (Unità/kg/giorno) per 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Insulina giornaliera totale (Unità/kg/giorno) per 16 settimane. La dose giornaliera totale di insulina è calcolata come la somma di tutte le dosi di insulina erogate dal sistema di somministrazione dell'insulina diviso per il peso del partecipante in chilogrammi e la durata effettiva del periodo di trattamento in giorni.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Basale: rapporto bolo insulinico nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: 7 giorni prima della visita di studio finale nella settimana 16
Le metriche dell'insulina sono state calcolate alla randomizzazione ea 16 settimane utilizzando i dati della pompa tandem, ove disponibili, altrimenti utilizzando i dati riportati sul CRF. Le metriche dell'insulina sono state calcolate dai dati della pompa utilizzando i dati nei 7 giorni precedenti la visita. Il rapporto basale:bolo descrive la quantità di insulina utilizzata dai partecipanti per mantenere stabile la glicemia (insulina basale) rispetto alla quantità di insulina utilizzata per metabolizzare i carboidrati consumati (insulina in bolo) all'interno della quantità totale di insulina erogata al giorno.
7 giorni prima della visita di studio finale nella settimana 16
Peso a 16 settimane
Lasso di tempo: Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Peso del partecipante in kg misurato a 16 settimane
Al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM nell'intervallo 70-180 mg/dL per un periodo di estensione di prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
L'esito primario per la fase di estensione è il miglioramento della percentuale di tempo nell'intervallo di zucchero nel sangue 70-180 mg/dL nelle 12 settimane della fase di estensione dello studio
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM nell'intervallo 70-140 mg/dL oltre il periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM nell'intervallo di zucchero nel sangue 70-140 mg/dL durante lo studio di estensione di 12 settimane. Percentuali maggiori di tempo trascorso in questo intervallo sono considerate un risultato desiderabile.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Variabilità glicemica della glicemia misurata dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM), misurata con la deviazione standard (SD) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Le metriche CGM sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di prova di 16 settimane a partire dalla visita di randomizzazione alla visita della settimana 16. Se un partecipante si ritira prima di completare la visita di 16 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita verranno inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. Il coefficiente di variabilità (CV) è il rapporto tra la deviazione standard e la media dei valori di zucchero nel sangue di ciascun partecipante misurati dal CGM. Il valore riportato è la media e la deviazione standard dei risultati dei partecipanti moltiplicata per 100. Ciò mostra l'entità della variabilità media dei valori glicemici nella popolazione. Valori CV più alti (fino a 100) indicano una maggiore dispersione dei valori CGM, che indicherebbe una maggiore variabilità della glicemia, che è considerata un esito negativo. Il valore minimo è 0.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Monitoraggio continuo della glicemia (CGM): percentuale di tempo misurata inferiore a 60 mg/dL per 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
I valori del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) vengono generati ogni 5 minuti nel corso dello studio. Le metriche CGM sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di prova di 16 settimane a partire dalla visita di randomizzazione alla visita della settimana 16. Se un partecipante si ritira prima di completare la visita di 16 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita verranno inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. Il coefficiente di variabilità (CV) è il rapporto tra la deviazione standard e la media dei valori di zucchero nel sangue di ciascun partecipante misurati dal CGM. Il valore riportato è la media e la deviazione standard dei risultati dei partecipanti moltiplicata per 100. Ciò mostra l'entità della variabilità media dei valori glicemici nella popolazione. Valori CV più alti (fino a 100) indicano una maggiore dispersione dei valori CGM, che indicherebbe una maggiore variabilità della glicemia, che è considerata un esito negativo. Il valore minimo è 0.
Dalla randomizzazione al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 16 settimane
Monitoraggio continuo della glicemia (CGM) - Indice di glicemia bassa (LBGI) misurato per un periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Le metriche del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di 12 settimane a partire dalla fine della 16a settimana dello studio principale fino alla visita di 28 settimane (fine dell'estensione dello studio). Se un partecipante ha abbandonato prima di completare la visita di 28 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita sono stati inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. L'indice di glicemia bassa (LBGI) è una metrica basata sulla variabilità del glucosio del rischio di ipoglicemia. LBGI aumenta con la frequenza e l'entità delle escursioni ipoglicemiche ed è stato utilizzato come predittore di eventi gravi. Il valore minimo possibile è 0, che indica nessun rischio di ipoglicemia. Il valore massimo possibile è 100, che indica il massimo rischio possibile di ipoglicemia.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia (definiti come almeno 15 minuti consecutivi inferiori a 70 mg\dL misurati dal glucometro continuo) oltre il periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Le metriche CGM sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di 12 settimane a partire dalla 16a settimana dello studio principale fino alla 12a settimana dell'estensione. Se un partecipante si ritira prima di completare la visita di 12 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita verranno inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Saranno necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. Un evento ipoglicemico è definito come 15 minuti consecutivi con un valore glicemico del sensore inferiore a 54 mg/dL. Un minor numero di eventi glicemici a settimana è considerato un risultato migliore.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Percentuale di tempo misurata con CGM superiore a 300 mg/dL oltre il periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
I valori di glicemia misurati con CGM superiori a 300 mg/dL sono considerati indesiderabili. Pertanto, meno tempo trascorso al di sopra di 300 mg/dL è considerato un risultato positivo
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Indice di glicemia alta (HBGI) oltre 12 settimane di periodo di estensione di prova
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Le metriche del monitoraggio continuo della glicemia (CGM) sono state calcolate raggruppando tutte le letture CGM nel periodo di 12 settimane a partire dalla fine della 16a settimana dello studio principale fino alla visita di 28 settimane (fine dell'estensione dello studio). Se un partecipante ha abbandonato prima di completare la visita di 28 settimane, tutti i dati disponibili fino alla data dell'ultima visita sono stati inclusi per il calcolo delle metriche CGM. Sono state necessarie almeno 168 ore di dati CGM per calcolare le metriche CGM. L'indice di glicemia alta (HBGI) è una metrica basata sulla variabilità del glucosio del rischio di iperglicemia che può essere calcolata dalle letture CGM. L'HBGI aumenta con la frequenza e l'entità delle escursioni iperglicemiche ed è stato utilizzato come predittore di eventi gravi. Il valore minimo possibile è 0, che indica nessun rischio di glicemia alta. Il valore massimo possibile è 100, che indica il massimo rischio possibile di glicemia alta.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7,0% al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
L'HbA1c è un marcatore fisiologico utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. I numeri inferiori a 7,0 sono considerati migliori per la salute a lungo termine; pertanto, un numero o una percentuale maggiore di persone con un HbA1c inferiore a 7,0 è considerato un risultato positivo.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Percentuale di emoglobina glicata (HbA1c) inferiore al 7,5% al ​​termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
L'HbA1c è un marcatore fisiologico utilizzato per misurare le variazioni della glicemia media negli ultimi tre mesi. I numeri inferiori a 7,5 sono considerati migliori per la salute a lungo termine; pertanto, un numero o una percentuale maggiore di persone con un HbA1c inferiore a 7,5 è considerato un risultato positivo.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFS-II) al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
L'Hypoglycemia Fear Survey-II è stato sviluppato per misurare i comportamenti e le preoccupazioni legate alla paura dell'ipoglicemia negli adulti con diabete di tipo 1 ed è stato adattato per bambini e genitori. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=sempre), con punteggi più alti che indicano una maggiore paura dell'ipoglicemia. Punteggio massimo possibile: 132. Punteggio minimo possibile: 0. Tutti i questionari sono stati somministrati online e i partecipanti/genitori potevano saltare specifici questionari o elementi all'interno di un questionario. Almeno il 75% delle domande deve essere stato compilato per essere incluso nell'analisi. Il punteggio utilizzato per l'analisi è stato basato sulla media tra le domande a cui è stata data risposta e quindi ridimensionato di conseguenza.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Questionario sui punteggi di consapevolezza dell'ipoglicemia di Clarke al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
La scala comprende otto domande che caratterizzano l'esposizione del partecipante a episodi di ipoglicemia moderata e grave. Esamina anche la soglia glicemica e le risposte sintomatiche all'ipoglicemia. Un punteggio di quattro o più su una scala da 0 a 7 implica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Aree problematiche nel sondaggio sul diabete (PAID) al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
L'indagine sulle aree problematiche nel diabete è una misura del disagio emotivo correlato al diabete e consiste in una scala di 16 item per la versione Parent e 11 item per la versione Child. Pazienti e genitori valutano il grado in cui ogni elemento è attualmente problematico per loro su una scala Likert a 6 punti, da 1 (nessun problema) a 6 (problema serio). Punteggio massimo della versione principale: 96, punteggio minimo 16. Versione per bambini punteggio massimo 66, punteggio minimo 11.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Sistemi di somministrazione dell'insulina: percezioni, idee, riflessioni e aspettative (INSPIRE) Punteggi del sondaggio al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Il sondaggio INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) è stato sviluppato per valutare vari aspetti dell'esperienza di un utente in merito alla somministrazione automatizzata di insulina sia per i pazienti che per i familiari. I sondaggi includono vari argomenti importanti per i pazienti con diabete di tipo 1 e i loro familiari sulla base di oltre 200 ore di interviste qualitative e focus group. Le opzioni di risposta per tutti i sondaggi includono una scala Likert a 5 punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, insieme a un'opzione N/A. I punteggi totali sui questionari INSPIRE sono stati calcolati ottenendo un punteggio medio tra gli elementi, quindi moltiplicando il punteggio medio per 25 per scalare i punteggi totali delle misure INSPIRE da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative positive per i sistemi di somministrazione automatizzata dell'insulina.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Diabetes Module) al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Questa è una scala di 33 elementi sviluppata e validata per la misurazione della qualità della vita specifica del diabete. Sono stati convalidati moduli separati per l'autodichiarazione dei bambini (5-7 anni; 8-12 anni; e 12-18 anni) e la dichiarazione dei genitori per questi stessi gruppi di età. I partecipanti registrano la misura in cui loro (o il loro bambino) hanno sperimentato ciascuno dei 33 problemi correlati al diabete nel mese precedente utilizzando una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti (0 = mai un problema; 1 = quasi mai un problema 2 = a volte un problema 3= spesso un problema 4 = quasi sempre un problema). Gli elementi sono valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0) in modo che il punteggio più basso dimostri più sintomi del diabete e problemi di gestione, e quindi un punteggio inferiore qualità della vita correlata alla salute specifica per il diabete. Punteggi più alti indicano meno sintomi o problemi.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (solo genitori) al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di 10 voci che misura la qualità e il ritmo del sonno negli adulti. Vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Scala di usabilità del sistema (SUS) al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Punteggi di usabilità del sistema (SUS): punteggio composito da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita.
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
Insulina giornaliera totale (TDI) (Unità/kg/giorno) Oltre il periodo di estensione di prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Insulina giornaliera totale (Unità/kg/giorno) per 12 settimane. La dose giornaliera totale di insulina è calcolata come la somma di tutte le dosi di insulina erogate dal sistema di somministrazione dell'insulina diviso per il peso del partecipante in chilogrammi e la durata effettiva del periodo di trattamento in giorni.
Dal completamento delle prime 16 settimane dello studio principale al completamento della raccolta dei dati alla fine delle 12 settimane
Basale: rapporto di insulina del bolo al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: 7 giorni prima della visita di studio di estensione finale nella settimana 28
Le metriche dell'insulina sono state calcolate a 16 e 28 settimane utilizzando i dati della pompa tandem, ove disponibili, altrimenti utilizzando i dati riportati sul CRF. Le metriche dell'insulina sono state calcolate dai dati della pompa utilizzando i dati nei 7 giorni precedenti la visita. Il rapporto basale:bolo descrive la quantità di insulina utilizzata dai partecipanti per mantenere stabile la glicemia (insulina basale) rispetto alla quantità di insulina utilizzata per metabolizzare i carboidrati consumati (insulina in bolo) all'interno della quantità totale di insulina erogata al giorno.
7 giorni prima della visita di studio di estensione finale nella settimana 28
Indice di massa corporea (BMI) al termine del periodo di estensione della prova di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28
L'indice di massa corporea (BMI) è un calcolo del peso corporeo del partecipante in chilogrammi e dell'altezza in centimetri. Il punteggio z è stato calcolato dai valori rilevati alla fine delle 28 settimane dello studio. Il punteggio Z pari a zero rappresenta la media della popolazione statunitense per età e sesso. I punteggi Z positivi indicano valori dell'indice di massa corporea più elevati rispetto alla media della popolazione, che è generalmente considerata indesiderabile
Al termine dello studio di estensione, alla fine della settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCLP5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà la politica di condivisione dei dati NIH e la guida all'attuazione sulla condivisione delle risorse di ricerca per scopi di ricerca con individui qualificati all'interno della comunità scientifica.

Periodo di condivisione IPD

In generale, i dati saranno resi disponibili dopo le pubblicazioni primarie di ogni studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi di condivisione dei dati saranno formulati dal comitato direttivo in collaborazione con il funzionario del programma scientifico del progetto NIH.

Inoltre, in base ad accordi speciali, verranno forniti set di dati completi ai partner del settore che utilizzeranno i dati per l'autorizzazione normativa (PMA - approvazione pre-commercializzazione) del sistema di pancreas artificiale testato. Ciò sarà fatto in risposta ai requisiti specifici di RFA-DK-14-024 per questo progetto per "... generare dati in grado di soddisfare i requisiti di sicurezza ed efficacia delle agenzie di regolamentazione in merito alla sperimentazione clinica dei sistemi di dispositivi del pancreas artificiale" nella popolazione target delle persone con diabete di tipo 1.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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