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Eine Studie des t:Slim X2 mit Control-IQ-Technologie (DCLP5)

14. März 2023 aktualisiert von: University of Virginia

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Clinical Acceptance of the Artificial Pancreas in Pediatrics: A Study of t:Slim X2 With Control-IQ Technology

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Prüfsystem zur automatisierten Insulinabgabe ("Studiensystem") für Kinder mit Typ-1-Diabetes die Kontrolle des Blutzuckers (manchmal auch als Blutzucker bezeichnet) sicher verbessern kann. Das System verwendet eine kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), eine Insulinpumpe und einen Softwarealgorithmus, um automatisch Insulin zu verabreichen und den Blutzucker zu kontrollieren. Dies wird als "Closed-Loop-Control"-System bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einwilligung wird die Eignung geprüft. Berechtigte Teilnehmer, die derzeit keine Insulinpumpe und Dexcom CGM mit Mindestdatenanforderungen verwenden, werden eine Einlaufphase von 2–4 Wochen einleiten, die individuell angepasst wird, je nachdem, ob der Teilnehmer bereits eine Pumpe oder CGM-Benutzer ist. Teilnehmer, die den Einlauf überspringen oder erfolgreich absolvieren, werden 3:1 zufällig der Nutzung der Closed-Loop-Regelung (CLC-Gruppe) mit t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie vs. Kontrollgruppe für 16 Wochen. Der Kontrollgruppe wird angeboten, auf CLC umzusteigen, und der Versuchsgruppe wird die Verwendung von CLC um 12 Wochen verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung von Insulin für mindestens 6 Monate
  2. Vertrautheit und Verwendung eines Kohlenhydratverhältnisses für Mahlzeitenboli.
  3. Alter ≥ 6 und ≤ 13 Jahre alt
  4. Gewicht ≥25 kg und ≤140 kg
  5. Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind. Wenn sie weiblich und sexuell aktiv sind, müssen sie zustimmen, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während sie an der Studie teilnehmen. Für alle Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmerinnen, die schwanger werden, werden von der Studie ausgeschlossen. Außerdem werden Teilnehmerinnen, die während der Studie entwickeln und die Absicht äußern, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, von der Behandlung ausgeschlossen.
  6. Zusammenleben mit einem oder mehreren Elternteilen/Erziehungsberechtigten, die über Notfallmaßnahmen bei schwerer Hypoglykämie Bescheid wissen und in der Lage sind, Notdienste und Studienpersonal zu kontaktieren.
  7. Bereitschaft, die Nutzung eines persönlichen Closed-Loop-Systems, das sie zu Hause verwenden, für die Dauer der klinischen Studie auszusetzen, sobald das Studien-CGM verwendet wird
  8. Der Prüfer hat Vertrauen, dass der Teilnehmer alle Studiengeräte erfolgreich bedienen kann und in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten

  9. Bereitschaft, auf Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) umzusteigen, falls dies noch nicht geschehen ist, und kein anderes Insulin außer Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) während der Studie für Teilnehmer zu verwenden, die t:slim X2 verwenden. Das beinhaltet:

    • Die Teilnehmer wurden auf Control IQ randomisiert
    • Teilnehmer der SC-Gruppe zur MDI-Behandlung, denen eine Tandempumpe zur Umstellung auf CSII zur Verfügung gestellt wird
    • Teilnehmer, die sich bereits in der kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) befinden, die während der Verlängerungsphase beim Übergang zu Control IQ auf SC randomisiert wurde
  10. Tägliche Gesamtinsulindosis (TDD) mindestens 10 E/Tag
  11. Bereitschaft, im Verlauf der Studie kein neues nicht-insulinhaltiges blutzuckersenkendes Mittel zu beginnen
  12. Bereitschaft des Teilnehmers und der Eltern/Erziehungsberechtigten, an allen Schulungssitzungen gemäß den Anweisungen des Studienpersonals teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Anwendung anderer blutzuckersenkender Nicht-Insulin-Mittel als Metformin (einschließlich Glucagon-like Peptid [GLP-1]-Agonisten, Symlin, Dipeptidylpeptidase 4 [DPP-4]-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffe).
  2. Hämophilie oder andere Blutungsstörungen
  3. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten den Teilnehmer oder die Studie gefährden würde (im Handbuch zum Studienverfahren angegeben)
  4. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie
  5. bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind oder direkte Familienmitglieder haben, die bei Tandem Diabetes Care, Inc. angestellt sind, oder einen direkten Vorgesetzten am Arbeitsplatz haben, der auch direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist (als Studienprüfer, Koordinator usw.); oder einen Verwandten ersten Grades haben, der direkt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geschlossener Regelkreis (CLC)
Berechtigte Teilnehmer, die derzeit keine Insulinpumpe und Dexcom G4, G5 oder Dexcom G6 CGM mit Mindestdatenanforderungen verwenden, beginnen eine Einlaufphase von 2 bis 4 Wochen, die individuell angepasst wird, je nachdem, ob der Teilnehmer bereits eine Pumpe oder CGM-Benutzer ist. Teilnehmer, die den Einlauf überspringen oder erfolgreich abschließen, werden 16 Wochen lang zufällig 3:1 der Verwendung des Closed-Loop-Control-Systems (CLC-Gruppe) mit Tandem Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM vs. Kontrollgruppe zugewiesen. Teilnehmer, die randomisiert dem CLC-Arm (Closed Loop Control) zugeteilt wurden, verwenden 16 Wochen lang das t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM. Allen Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, das t:slim X2 mit Control-IQ-System in einer 12-wöchigen Verlängerungsphase weiter zu verwenden.
Gerät: t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM
Berechtigte Teilnehmer werden während der Hauptstudie 16 Wochen lang den t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM-Technologie verwenden. Allen Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, das t:slim X2 mit Control-IQ-System in einer 12-wöchigen Verlängerungsphase weiter zu verwenden. Dieser zu verwendende Arm: schlanker X2 mit Control-IQ-Technologie und Dexcom G6 CGM
Andere Namen:
  • Experimental
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Berechtigte Teilnehmer, die derzeit keine Insulinpumpe und Dexcom G4, G5 oder Dexcom G6 CGM mit Mindestdatenanforderungen verwenden, beginnen eine Einlaufphase von 2 bis 4 Wochen, die individuell angepasst wird, je nachdem, ob der Teilnehmer bereits eine Pumpe oder CGM-Benutzer ist. Teilnehmer, die den Einlauf überspringen oder erfolgreich abschließen, werden 16 Wochen lang zufällig 3:1 der Verwendung des Closed-Loop-Control-Systems (CLC-Gruppe) mit Tandem t:slim X2 mit Control-IQ-Technologie vs. Kontrollgruppe zugewiesen. Allen Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, t:slim X2 mit Control-IQ-System in einer 12-wöchigen Verlängerungsphase zu nutzen.
Gerät: Kontrollgruppe
Berechtigte Teilnehmer werden die Studie Dexcom G6 CGM für 16 Wochen während der Hauptstudie verwenden. Alle Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, das t:slim X2 mit Control-IQ-System in einer 12-wöchigen Erweiterungsphase zu nutzen.
Andere Namen:
  • Sensorunterstützte Pumpe (SAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) – gemessene prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dl über einen 16-wöchigen Versuchszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Das primäre Ergebnis für die erste Phase ist der Prozentsatz der Zeit, die die Teilnehmer im Blutzucker-Zielbereich von 70-180 mg/dL verbracht haben, gemessen durch CGM in der Gruppe mit geschlossenem Regelkreis (CLC) vs. Kontrollgruppe. Größere Prozentsätze der Zeit, die in diesem Bereich verbracht werden, gelten als wünschenswertes Ergebnis.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit über 180 mg/dL über einen 16-wöchigen Versuchszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. Kleinere Prozentsätze der CGM-gemessenen Zeit über 180 mg/dL werden als positives Ergebnis angesehen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert über einen 16-wöchigen Versuchszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-Metriken wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 16-wöchigen Zeitraum ab dem Randomisierungsbesuch bis zum 16-wöchigen Besuch gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 16-wöchigen Besuchs abbrach, wurden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden CGM-Daten erforderlich. Niedrigere mittlere Glukosewerte, gemessen durch CGM in mg/dL, werden als positives Ergebnis angesehen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Glykiertes Hämoglobin A1C (HbA1c) in Prozent am Ende des 16-wöchigen Versuchszeitraums
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Glykiertes Hämoglobin A1C (HbA1c) ist ein physiologischer Marker für den Prozentsatz der roten Blutkörperchen, die glykiert (an Zucker gebunden) sind. HbA1c wird verwendet, um die Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. 5-6 % sind normal, 7 % und mehr korrelieren mit negativen langfristigen Gesundheitsergebnissen.
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit unter 70 mg/dl über einen 16-wöchigen Versuchszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 70 mg/dL gelten aufgrund der Möglichkeit von Bewusstlosigkeit und Tod bei niedrigen Blutzuckerwerten als etwas gefährlich. Daher wird weniger Zeit, die unter 70 mg/dL verbracht wird, als positives Ergebnis angesehen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessener Median- und Interquartilbereich des Prozentsatzes der Zeit unter 54 mg/dL über einen 16-wöchigen Versuchszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Gentechnisch gemessene Blutzuckerwerte unter 54 mg/dL können zu Bewusstlosigkeit oder Tod führen. Daher wird eine kürzere Zeit unter 54 mg/dL als besseres Ergebnis angesehen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit über 250 mg/dl über einen 16-wöchigen Versuchszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 250 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher wird ein geringerer Zeitaufwand über 250 mg/dL als positives Ergebnis angesehen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) – Gemessene Glukosevariabilität, gemessen mit dem Variationskoeffizienten (CV) über einen 16-wöchigen Versuchszeitraum
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. Die CGM-Metriken wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 16-wöchigen Versuchszeitraum, beginnend mit dem Randomisierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 16, gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 16-wöchigen Besuchs abbricht, werden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden an CGM-Daten erforderlich. Der Variabilitätskoeffizient (CV) ist das Verhältnis der Standardabweichung zum Mittelwert der Blutzuckerwerte jedes Teilnehmers, gemessen mit CGM. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert und die Standardabweichung der Teilnehmerergebnisse, multipliziert mit 100. Diese zeigt das Ausmaß der mittleren Variabilität der Blutzuckerwerte in der Bevölkerung. Höhere CV-Werte (bis zu 100) weisen auf eine größere Streuung der CGM-Werte hin, was auf eine stärkere Blutzuckervariabilität hindeutet, was als negatives Ergebnis angesehen wird. Der Mindestwert ist 0.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit über 180 mg/dL über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-Metriken wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 12-Wochen-Zeitraum, beginnend mit der 16-wöchigen Visite am Ende der Hauptstudie bis zur 28-wöchigen Visite, gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 28-wöchigen Besuchs abbricht, werden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken sind mindestens 168 Stunden CGM-Daten erforderlich. Kleinere Prozentsätze der CGM-gemessenen Prozentsätze der Zeit über 180 mg/dL werden als positives Ergebnis angesehen.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
CGM-gemessener mittlerer Glukosewert über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. Niedrigere mittlere Glukosewerte, gemessen durch CGM in mg/dL, werden als positives Ergebnis angesehen.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (HbA1c) am Ende des 12-wöchigen Verlängerungszeitraums der Studie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Hämoglobin A1C (HbA1c) ist ein physiologischer Marker für den Prozentsatz der roten Blutkörperchen, die glykiert (an Zucker gebunden) sind. HbA1c wird verwendet, um die Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. 5-6 % sind normal, 7 % und mehr korrelieren mit negativen langfristigen Gesundheitsergebnissen.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit unter 70 mg/dL über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 70 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher wird weniger Zeit, die unter 70 mg/dL verbracht wird, als positives Ergebnis angesehen.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit unter 54 mg/dL über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 54 mg/dL können zu Bewusstlosigkeit oder Tod führen. Daher deutet eine Zeit unter 54 mg/dL darauf hin, dass die Person möglicherweise in Gefahr war.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit über 250 mg/dL über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 250 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher wird ein geringerer Zeitaufwand über 250 mg/dL als positives Ergebnis angesehen.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) – Gemessener Prozentsatz der Glukosevariabilität, gemessen mit dem Variationskoeffizienten (CV) über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-Metriken wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte in der 12-wöchigen Verlängerungsphase der Studie, beginnend mit dem Besuch in der 16. Woche bis zum Besuch in Woche 28, gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 32-wöchigen Besuchs abbricht, werden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden an CGM-Daten erforderlich. Der Variabilitätskoeffizient (CV) ist das Verhältnis der Standardabweichung zum Mittelwert der Blutzuckerwerte jedes Teilnehmers, gemessen mit CGM. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert und die Standardabweichung der Teilnehmerergebnisse, multipliziert mit 100. Diese zeigt das Ausmaß der mittleren Variabilität der Blutzuckerwerte in der Studiengruppe. Höhere CV-Werte (bis zu 100) weisen auf eine größere Streuung der CGM-Werte hin, was auf eine stärkere Blutzuckervariabilität hindeutet, was als negatives Ergebnis angesehen wird. Der Mindestwert ist 0.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70-140 mg/dL über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-Gemessener Prozentsatz der Zeit im Blutzuckerbereich von 70-140 mg/dL. Größere Prozentsätze der Zeit, die in diesem Bereich verbracht werden, gelten als wünschenswertes Ergebnis.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Glukosevariabilität gemessen mit der Standardabweichung (SD) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-Metriken wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 16-wöchigen Zeitraum ab dem Randomisierungsbesuch bis zum 16-wöchigen Besuch gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 16-wöchigen Besuchs abbricht, werden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken sind mindestens 168 Stunden CGM-Daten erforderlich. Die Standardabweichung gibt an, wie stark der Glukosespiegel im Laufe der Zeit von einem bestimmten Durchschnitt schwankt.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit unter 60 mg/dL über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessene Blutzuckerwerte unter 60 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher wird weniger Zeit, die unter 60 mg/dL verbracht wird, als positives Ergebnis angesehen
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Niedriger Blutzuckerindex (LBGI) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 16-wöchigen Zeitraum ab dem Randomisierungsbesuch bis zum 16-wöchigen Besuch gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 16-wöchigen Besuchs abbrach, wurden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden CGM-Daten erforderlich. Der niedrige Blutzuckerindex (LBGI) ist ein auf der Glukosevariabilität basierendes Maß für das Risiko einer Hypoglykämie. Der LBGI steigt mit der Häufigkeit und dem Ausmaß hypoglykämischer Exkursionen und wurde als Prädiktor für schwere Ereignisse verwendet. Der minimal mögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass kein Risiko für niedrigen Blutzucker besteht. Der maximal mögliche Wert ist 100, was das maximal mögliche Risiko für niedrigen Blutzucker anzeigt.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Hypoglykämie-Ereignisse (definiert als mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten <70 mg\dl) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Ein hypoglykämisches Ereignis wurde als mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten definiert, in denen der CGM unter 70 mg/dL lag. Weniger Hypoglykämie-Ereignisse werden als besser angesehen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit > 300 mg/dL über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 300 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher wird ein geringerer Zeitaufwand über 300 mg/dL als positives Ergebnis angesehen
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Hoher Blutzuckerindex (HBGI) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 16-wöchigen Zeitraum ab dem Randomisierungsbesuch bis zum 16-wöchigen Besuch (Ende der Studie) gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 16-wöchigen Besuchs abbrach, wurden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden CGM-Daten erforderlich. Der High Blood Glucose Index (HBGI) ist eine auf der Glukosevariabilität basierende Metrik des Risikos für Hyperglykämie, die aus CGM-Messwerten berechnet werden kann. Der HBGI steigt mit der Häufigkeit und dem Ausmaß hyperglykämischer Exkursionen und wurde als Prädiktor für schwere Ereignisse verwendet. Der minimal mögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass kein Risiko für hohen Blutzucker besteht. Der maximal mögliche Wert ist 100, was das maximal mögliche Risiko für hohen Blutzucker anzeigt.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessene prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL Verbesserung von Baseline bis 16 Wochen ≥5 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Dies ist ein Vergleich eines binären CGM-Ergebnisses, das angibt, wie viele Teilnehmer und wie viel Prozent der Teilnehmer eine Verbesserung von mehr als 5 % in dem Prozentsatz der Zeit erlebten, in der sie sich im sicheren Blutzuckerbereich von 70–180 mg/dl befanden. Mehr Teilnehmer (ein größerer Prozentsatz von Teilnehmern), die sich um so viel verbessern, werden als positiv gewertet.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessene prozentuale Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL Verbesserung von Baseline bis 16 Wochen ≥10 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Dies ist ein Vergleich eines binären CGM-Ergebnisses, das angibt, wie viele Teilnehmer und wie viel Prozent der Teilnehmer eine Verbesserung von mehr als 10 % in dem Prozentsatz der Zeit erlebten, in der sie sich im idealen Blutzuckerbereich von 70–140 mg/dL befanden. Mehr Teilnehmer (ein größerer Prozentsatz der Teilnehmer), die sich so stark verbessern, werden als positiv angesehen
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (HbA1c) weniger als 7,0 % nach 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
HbA1c ist ein physiologischer Marker, der verwendet wird, um Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. Zahlen unter 7,0 gelten als besser für die langfristige Gesundheit; Daher wird eine größere Anzahl oder Prozentzahl von Personen mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 als positives Ergebnis angesehen
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (HbA1c) weniger als 7,5 % nach 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
HbA1c ist ein physiologischer Marker, der verwendet wird, um Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. Zahlen unter 7,5 gelten als besser für die langfristige Gesundheit; Daher wird eine größere Anzahl oder Prozentzahl von Personen mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,5 als positives Ergebnis angesehen
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
HbA1c-Verbesserung des absoluten glykierten Hämoglobins in Prozent vom Ausgangswert bis 16 Wochen um mehr als 0,5 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
HbA1c ist ein physiologischer Marker, der verwendet wird, um Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. Verbesserungen von 0,5 % oder mehr gelten als klinisch signifikante Verbesserungen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Verbesserung des absoluten Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin (HbA1c) vom Ausgangswert bis 16 Wochen um mehr als 1,0 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
HbA1c ist ein physiologischer Marker, der verwendet wird, um Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. Verbesserungen von 1,0 % oder mehr gelten als klinisch signifikante Verbesserungen
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Glykiertes Hämoglobin in Prozent (HbA1c) Relative Verbesserung von Baseline bis 16 Wochen um mehr als 10 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
HbA1c ist ein physiologischer Marker, der verwendet wird, um Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. Verbesserungen von 1,0 % oder mehr gelten als klinisch signifikante Verbesserungen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Glykiertes Hämoglobin Prozent HbA1c-Reduktion vom Ausgangswert bis 16 Wochen größer als 1,0 % oder HbA1c kleiner als 7,0 %
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
HbA1c ist ein physiologischer Marker, der verwendet wird, um Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. Verbesserungen von 1,0 % oder mehr gelten als klinisch signifikante Verbesserungen, HbA1c-Werte unter 7,0 gelten als besser für die langfristige Gesundheit.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie (HFS-II) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Der Hypoglycemia Fear Survey-II wurde entwickelt, um Verhaltensweisen und Sorgen im Zusammenhang mit der Angst vor Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu messen, und wurde für Kinder und Eltern angepasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 4 = immer) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Hypoglykämie anzeigen. Maximal mögliche Punktzahl: 132. Mögliche Mindestpunktzahl: 0. Alle Fragebögen wurden online bearbeitet und die Teilnehmer/Eltern konnten bestimmte Fragebögen oder Elemente innerhalb eines Fragebogens überspringen. Mindestens 75 % der Fragen müssen beantwortet worden sein, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Die für die Analyse verwendete Punktzahl basierte auf dem Durchschnitt der beantworteten Fragen und wurde dann entsprechend skaliert.
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Clarke Hypoglykämie-Bewusstseins-Scores-Fragebogen nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Die Skala umfasst acht Fragen, die die Exposition des Teilnehmers gegenüber Episoden mittelschwerer und schwerer Hypoglykämie charakterisieren. Es untersucht auch die glykämische Schwelle für und symptomatische Reaktionen auf Hypoglykämie. Eine Punktzahl von vier oder mehr auf einer Skala von 0 bis 7 impliziert ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie. Eltern und Kinder beantworteten den Fragebogen unabhängig voneinander.
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Problembereiche in der Diabetesumfrage (BEZAHLT) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Die Problem Areas In Diabetes Survey ist ein Maß für die diabetesbedingte emotionale Belastung und besteht aus einer Skala von 16 Items für die Elternversion und 11 Items für die Kinderversion. Auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ernsthaftes Problem) bewerten Patienten und Eltern den Grad, in dem jedes Item für sie aktuell problematisch ist. Maximale Punktzahl der Elternversion: 96, Mindestpunktzahl 16. Kinderversion maximale Punktzahl 66, minimale Punktzahl 11.
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Ergebnisse der Umfrage zu Insulinabgabesystemen: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen und Erwartungen (INSPIRE) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Die INSPIRE-Umfrage (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte der Erfahrung eines Benutzers in Bezug auf die automatisierte Insulinabgabe sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder zu bewerten. Die Umfragen umfassen verschiedene Themen, die für Patienten mit Typ-1-Diabetes und ihre Familienangehörigen wichtig sind, basierend auf >200 Stunden qualitativer Interviews und Fokusgruppen. Die Antwortoptionen für alle Umfragen umfassen eine 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ sowie die Option „N/A“. Die Gesamtpunktzahl auf den INSPIRE-Fragebögen wurde berechnet, indem eine mittlere Punktzahl aller Punkte ermittelt und dann die mittlere Punktzahl mit 25 multipliziert wurde, um die Gesamtpunktzahl der INSPIRE-Messung von 0 bis 100 zu skalieren, wobei höhere Punktzahlen größere positive Erwartungen an automatisierte Insulinabgabesysteme anzeigen.
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Diabetes Module) nach 16 Wochen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine 33-Punkte-Skala, die zur Messung der diabetesspezifischen Lebensqualität entwickelt und validiert wurde. Separate Formulare wurden für die Selbstauskunft von Kindern (5-7 Jahre, 8-12 Jahre und 12-18 Jahre) und Elternberichte für dieselben Altersgruppen validiert. Die Teilnehmer erfassen anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem 3 = oft ein Problem 4 = fast immer ein Problem). Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert (0 = 100, 1 = 7, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass niedrigere Werte mehr Diabetes-Symptome und Behandlungsprobleme zeigen und daher niedriger sind diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf weniger Symptome oder Probleme hin
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (nur Eltern) nach 16 Wochen (nur Eltern)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und das Schlafmuster bei Erwachsenen misst. Es werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
System Usability Scale (SUS) bei 16 Wochen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzte Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine besser wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin (Einheiten/kg/Tag) über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin (Einheiten/kg/Tag) über 16 Wochen. Die tägliche Gesamtinsulindosis wird berechnet als die Summe aller vom Insulinabgabesystem abgegebenen Insulindosen dividiert durch das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm und die tatsächliche Dauer der Behandlung in Tagen.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Basal: Bolusinsulinverhältnis über 16 Wochen
Zeitfenster: 7 Tage vor dem letzten Studienbesuch in Woche 16
Die Insulinmetriken wurden bei der Randomisierung und nach 16 Wochen unter Verwendung von Tandempumpendaten, sofern verfügbar, ansonsten unter Verwendung von Daten, die auf dem CRF gemeldet wurden, berechnet. Insulinmetriken wurden aus den Pumpendaten unter Verwendung von Daten in den 7 Tagen vor dem Besuch berechnet. Das Basal:Bolus-Verhältnis beschreibt die Insulinmenge, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Blutzucker stabil zu halten (Basalinsulin), im Gegensatz zur Insulinmenge, die verwendet wird, um verbrauchte Kohlenhydrate zu verstoffwechseln (Bolusinsulin) innerhalb der Gesamtmenge des pro Tag abgegebenen Insulins.
7 Tage vor dem letzten Studienbesuch in Woche 16
Gewicht mit 16 Wochen
Zeitfenster: Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Teilnehmergewicht in kg gemessen nach 16 Wochen
Bei Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–180 mg/dL über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Das primäre Ergebnis der Verlängerungsphase ist die Verbesserung der prozentualen Zeit im Blutzuckerbereich von 70–180 mg/dL über die 12 Wochen der Verlängerungsphase der Studie
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70–140 mg/dL über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
CGM – Gemessener Prozentsatz der Zeit im Blutzuckerbereich von 70–140 mg/dL während der 12-wöchigen Verlängerungsstudie. Größere Prozentsätze der Zeit, die in diesem Bereich verbracht werden, gelten als wünschenswertes Ergebnis.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Glukosevariabilität des Blutzuckers, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), gemessen mit der Standardabweichung (SD) über 16 Wochen
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-Metriken wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte in der 16-wöchigen Versuchsperiode, beginnend mit dem Randomisierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 16, gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 16-wöchigen Besuchs abbricht, werden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden an CGM-Daten erforderlich. Der Variabilitätskoeffizient (CV) ist das Verhältnis der Standardabweichung zum Mittelwert der Blutzuckerwerte jedes Teilnehmers, gemessen mit CGM. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert und die Standardabweichung der Teilnehmerergebnisse, multipliziert mit 100. Diese zeigt das Ausmaß der mittleren Variabilität der Blutzuckerwerte in der Bevölkerung. Höhere CV-Werte (bis zu 100) weisen auf eine größere Streuung der CGM-Werte hin, was auf eine stärkere Blutzuckervariabilität hindeutet, was als negatives Ergebnis angesehen wird. Der Mindestwert ist 0.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierlicher Blutzuckermonitor (CGM) – gemessener Prozentsatz der Zeit unter 60 mg/dL über 16 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) werden im Verlauf der Studie alle 5 Minuten generiert. CGM-Metriken wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte in der 16-wöchigen Versuchsperiode, beginnend mit dem Randomisierungsbesuch bis zum Besuch in Woche 16, gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 16-wöchigen Besuchs abbricht, werden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden an CGM-Daten erforderlich. Der Variabilitätskoeffizient (CV) ist das Verhältnis der Standardabweichung zum Mittelwert der Blutzuckerwerte jedes Teilnehmers, gemessen mit CGM. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert und die Standardabweichung der Teilnehmerergebnisse, multipliziert mit 100. Diese zeigt das Ausmaß der mittleren Variabilität der Blutzuckerwerte in der Bevölkerung. Höhere CV-Werte (bis zu 100) weisen auf eine größere Streuung der CGM-Werte hin, was auf eine stärkere Blutzuckervariabilität hindeutet, was als negatives Ergebnis angesehen wird. Der Mindestwert ist 0.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende von 16 Wochen
Kontinuierlicher Blutzuckermonitor (CGM) – gemessener niedriger Blutzuckerindex (LBGI) über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 12-Wochen-Zeitraum vom Ende der 16. Woche der Hauptstudie bis zum 28-wöchigen Besuch (Ende der Studienverlängerung) gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 28-wöchigen Besuchs abbrach, wurden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden CGM-Daten erforderlich. Der niedrige Blutzuckerindex (LBGI) ist ein auf der Glukosevariabilität basierendes Maß für das Risiko einer Hypoglykämie. Der LBGI steigt mit der Häufigkeit und dem Ausmaß hypoglykämischer Exkursionen und wurde als Prädiktor für schwere Ereignisse verwendet. Der minimal mögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass kein Risiko für niedrigen Blutzucker besteht. Der maximal mögliche Wert ist 100, was das maximal mögliche Risiko für niedrigen Blutzucker anzeigt.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse (definiert als mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten weniger als 70 mg/dL, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemessgerät) über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
CGM-Metriken wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 12-Wochen-Zeitraum von der 16. Woche der Hauptstudie bis zur 12. Woche der Verlängerung gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 12-wöchigen Besuchs abbricht, werden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken sind mindestens 168 Stunden CGM-Daten erforderlich. Ein hypoglykämisches Ereignis ist definiert als 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem Sensorglukosewert unter 54 mg/dL. Weniger glykämische Ereignisse pro Woche gelten als besseres Ergebnis.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
CGM-gemessener Prozentsatz der Zeit über 300 mg/dL über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
CGM-gemessene Blutzuckerwerte über 300 mg/dL gelten als unerwünscht. Daher wird weniger Zeit, die über 300 mg/dL verbracht wird, als positives Ergebnis angesehen
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Hoher Blutzuckerindex (HBGI) über einen Zeitraum von 12 Wochen der Studienverlängerung
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Kontinuierliche Blutzuckermesswerte (CGM) wurden berechnet, indem alle CGM-Messwerte im 12-Wochen-Zeitraum vom Ende der 16. Woche der Hauptstudie bis zum 28-wöchigen Besuch (Ende der Studienverlängerung) gepoolt wurden. Wenn ein Teilnehmer vor Abschluss des 28-wöchigen Besuchs abbrach, wurden alle verfügbaren Daten bis zum Datum des letzten Besuchs in die Berechnung der CGM-Metriken einbezogen. Zur Berechnung der CGM-Metriken waren mindestens 168 Stunden CGM-Daten erforderlich. Der High Blood Glucose Index (HBGI) ist eine auf der Glukosevariabilität basierende Metrik des Risikos für Hyperglykämie, die aus CGM-Messwerten berechnet werden kann. Der HBGI steigt mit der Häufigkeit und dem Ausmaß hyperglykämischer Exkursionen und wurde als Prädiktor für schwere Ereignisse verwendet. Der minimal mögliche Wert ist 0, was bedeutet, dass kein Risiko für hohen Blutzucker besteht. Der maximal mögliche Wert ist 100, was das maximal mögliche Risiko für hohen Blutzucker anzeigt.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (HbA1c) weniger als 7,0 % nach Abschluss der 12-wöchigen Verlängerungsperiode der Studie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
HbA1c ist ein physiologischer Marker, der verwendet wird, um Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. Zahlen unter 7,0 gelten als besser für die langfristige Gesundheit; Daher wird eine größere Anzahl oder Prozentzahl von Personen mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,0 als positives Ergebnis angesehen.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Prozentsatz des glykierten Hämoglobins (HbA1c) weniger als 7,5 % nach Abschluss der 12-wöchigen Verlängerungsperiode der Studie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
HbA1c ist ein physiologischer Marker, der verwendet wird, um Veränderungen des durchschnittlichen Blutzuckers in den letzten drei Monaten zu messen. Zahlen unter 7,5 gelten als besser für die langfristige Gesundheit; Daher wird eine größere Anzahl oder Prozentzahl von Personen mit einem HbA1c-Wert von weniger als 7,5 als positives Ergebnis angesehen.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie (HFS-II) nach Abschluss der 12-wöchigen Verlängerung der Studie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Der Hypoglycemia Fear Survey-II wurde entwickelt, um Verhaltensweisen und Sorgen im Zusammenhang mit der Angst vor Hypoglykämie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu messen, und wurde für Kinder und Eltern angepasst. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie, 4 = immer) bewertet, wobei höhere Werte eine größere Angst vor Hypoglykämie anzeigen. Maximal mögliche Punktzahl: 132. Mögliche Mindestpunktzahl: 0. Alle Fragebögen wurden online bearbeitet und die Teilnehmer/Eltern konnten bestimmte Fragebögen oder Elemente innerhalb eines Fragebogens überspringen. Mindestens 75 % der Fragen müssen beantwortet worden sein, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Die für die Analyse verwendete Punktzahl basierte auf dem Durchschnitt der beantworteten Fragen und wurde dann entsprechend skaliert.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Clarke Hypoglykämie-Bewusstseins-Scores-Fragebogen nach Abschluss der 12-wöchigen Verlängerungsperiode der Studie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Die Skala umfasst acht Fragen, die die Exposition des Teilnehmers gegenüber Episoden mittelschwerer und schwerer Hypoglykämie charakterisieren. Es untersucht auch die glykämische Schwelle für und symptomatische Reaktionen auf Hypoglykämie. Eine Punktzahl von vier oder mehr auf einer Skala von 0 bis 7 impliziert ein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Problembereiche in der Diabetesumfrage (BEZAHLT) nach Abschluss der 12-wöchigen Verlängerungsperiode der Studie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Die Problem Areas In Diabetes Survey ist ein Maß für die diabetesbedingte emotionale Belastung und besteht aus einer Skala von 16 Items für die Elternversion und 11 Items für die Kinderversion. Auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (kein Problem) bis 6 (ernsthaftes Problem) bewerten Patienten und Eltern den Grad, in dem jedes Item für sie aktuell problematisch ist. Maximale Punktzahl der Elternversion: 96, Mindestpunktzahl 16. Kinderversion maximale Punktzahl 66, minimale Punktzahl 11.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Ergebnisse der Umfrage zu Insulinabgabesystemen: Wahrnehmungen, Ideen, Reflexionen und Erwartungen (INSPIRE) nach Abschluss der 12-wöchigen Verlängerung der Testphase
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Die INSPIRE-Umfrage (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) wurde entwickelt, um verschiedene Aspekte der Erfahrung eines Benutzers in Bezug auf die automatisierte Insulinabgabe sowohl für Patienten als auch für Familienmitglieder zu bewerten. Die Umfragen umfassen verschiedene Themen, die für Patienten mit Typ-1-Diabetes und ihre Familienangehörigen wichtig sind, basierend auf >200 Stunden qualitativer Interviews und Fokusgruppen. Die Antwortoptionen für alle Umfragen umfassen eine 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ sowie die Option „N/A“. Die Gesamtpunktzahl auf den INSPIRE-Fragebögen wurde berechnet, indem eine mittlere Punktzahl aller Punkte ermittelt und dann die mittlere Punktzahl mit 25 multipliziert wurde, um die Gesamtpunktzahl der INSPIRE-Messung von 0 bis 100 zu skalieren, wobei höhere Punktzahlen größere positive Erwartungen an automatisierte Insulinabgabesysteme anzeigen.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL Diabetes Module) nach Abschluss der 12-wöchigen Studienverlängerungsphase
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Hierbei handelt es sich um eine 33-Punkte-Skala, die zur Messung der diabetesspezifischen Lebensqualität entwickelt und validiert wurde. Separate Formulare wurden für die Selbstauskunft von Kindern (5-7 Jahre, 8-12 Jahre und 12-18 Jahre) und Elternberichte für dieselben Altersgruppen validiert. Die Teilnehmer erfassen anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem 3 = oft ein Problem 4 = fast immer ein Problem). Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert (0 = 100, 1 = 7, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass niedrigere Werte mehr Diabetes-Symptome und Behandlungsprobleme zeigen und daher niedriger sind diabetesspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf weniger Symptome oder Probleme hin.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Pittsburgh Sleep Quality Index (nur Eltern) nach Abschluss der 12-wöchigen Verlängerung der Testphase
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Schlafqualität und das Schlafmuster bei Erwachsenen misst. Es werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
System Usability Scale (SUS) nach Abschluss der 12-wöchigen Testverlängerung
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
System Usability Scores (SUS) – zusammengesetzte Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine besser wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit anzeigen.
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Tägliches Gesamtinsulin (TDI) (Einheiten/kg/Tag) über einen 12-wöchigen Verlängerungszeitraum der Studie
Zeitfenster: Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Tägliches Gesamtinsulin (Einheiten/kg/Tag) über 12 Wochen. Die tägliche Gesamtinsulindosis wird berechnet als die Summe aller vom Insulinabgabesystem abgegebenen Insulindosen dividiert durch das Gewicht des Teilnehmers in Kilogramm und die tatsächliche Dauer der Behandlung in Tagen.
Vom Abschluss der ersten 16 Wochen der Hauptstudie bis zum Abschluss der Datenerhebung am Ende der 12 Wochen
Basal: Bolus-Insulin-Verhältnis am Ende des 12-wöchigen Verlängerungszeitraums der Studie
Zeitfenster: 7 Tage vor dem letzten Verlängerungsstudienbesuch in Woche 28
Die Insulinmetriken wurden nach 16 Wochen und 28 Wochen unter Verwendung von Tandempumpendaten, sofern verfügbar, ansonsten unter Verwendung von Daten, die auf dem CRF gemeldet wurden, berechnet. Insulinmetriken wurden aus den Pumpendaten unter Verwendung von Daten in den 7 Tagen vor dem Besuch berechnet. Das Basal:Bolus-Verhältnis beschreibt die Insulinmenge, die von den Teilnehmern verwendet wird, um den Blutzucker stabil zu halten (Basalinsulin), im Gegensatz zur Insulinmenge, die verwendet wird, um verbrauchte Kohlenhydrate zu verstoffwechseln (Bolusinsulin) innerhalb der Gesamtmenge des pro Tag abgegebenen Insulins.
7 Tage vor dem letzten Verlängerungsstudienbesuch in Woche 28
Body-Mass-Index (BMI) am Ende des 12-wöchigen Verlängerungszeitraums der Studie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28
Der Body Mass Index (BMI) ist eine Berechnung des Körpergewichts der Teilnehmer in Kilogramm und der Körpergröße in Zentimetern. Der Z-Score wurde aus Werten berechnet, die am Ende der 28 Wochen der Studie erhoben wurden. Der Z-Score von Null repräsentiert den Mittelwert der US-Bevölkerung für ihre Alters- und Geschlechtsgruppe. Positive Z-Scores weisen auf höhere Body-Mass-Index-Werte hin als der Bevölkerungsmittelwert, was im Allgemeinen als unerwünscht angesehen wird
Nach Abschluss der Verlängerungsstudie, Ende Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCLP5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Befolgen Sie die NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und die Implementierungsrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Forschungsressourcen zu Forschungszwecken mit qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Allgemeinen werden die Daten nach den primären Veröffentlichungen jeder Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenfreigabevereinbarungen werden vom Lenkungsausschuss in Zusammenarbeit mit dem NIH Project Scientist Program Official formuliert.

Darüber hinaus werden unter besonderen Vereinbarungen vollständige Datensätze Industriepartnern zur Verfügung gestellt, die die Daten für die behördliche Zulassung (PMA - Pre-Market Approval) des getesteten künstlichen Pankreassystems verwenden würden. Dies erfolgt als Reaktion auf die spezifischen Anforderungen von RFA-DK-14-024 für dieses Projekt zur „Erzeugung von Daten, die den Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen der Aufsichtsbehörden in Bezug auf die klinische Prüfung von künstlichen Pankreas-Gerätesystemen in der Zielpopulation genügen“. von Menschen mit Typ-1-Diabetes.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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