En undersøgelse af t:Slim X2 med Control-IQ-teknologi (DCLP5)
14. marts 2023 opdateret af: University of Virginia
The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Clinical Acceptance of the Artificial Pancreas in Pediatrics: A Study of t:Slim X2 With Control-IQ Technology
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om et forsøgsautomatiseret insulinleveringssystem ("undersøgelsessystem") til børn med type 1-diabetes sikkert kan forbedre blodsukkerkontrollen (nogle gange kaldet blodsukker).
Systemet bruger kontinuerlig glukoseovervågning (CGM), en insulinpumpe og en softwarealgoritme til automatisk at give insulin og kontrollere blodsukkeret.
Dette kaldes et "closed-loop control" system.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at samtykke er underskrevet, vil berettigelsen blive vurderet.
Kvalificerede deltagere, der ikke i øjeblikket bruger en insulinpumpe og Dexcom CGM med minimumsdatakrav, vil påbegynde en indkøringsfase på 2-4 uger, som vil blive tilpasset baseret på, om deltageren allerede er pumpe- eller CGM-bruger.
Deltagere, der springer over eller fuldfører indløbet, vil blive tilfældigt tildelt 3:1 til brugen af lukket sløjfe-kontrol (CLC-gruppe) ved hjælp af t:slim X2 med Control-IQ Technology vs.
Kontrolgruppe i 16 uger.
Kontrolgruppen vil blive tilbudt at gå over til at bruge CLC, og den eksperimentelle arm vil forlænge deres brug af CLC i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Barbara Davis Center, University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- UVA Center for Diabetes Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose, baseret på investigator vurdering, af type 1 diabetes i mindst et år og brug af insulin i mindst 6 måneder
- Kendskab til og brug af et kulhydratforhold til måltidsbolus.
- Alder ≥ 6 og ≤ 13 år
- Vægt ≥25 kg og ≤140 kg
- For kvinder, der i øjeblikket ikke er kendt for at være gravide. Hvis kvinder og seksuelt aktive, skal de acceptere at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens de deltager i undersøgelsen. En negativ serum- eller uringraviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere, som i løbet af undersøgelsen udvikler og udtrykker hensigt om at blive gravide inden for undersøgelsens tidsrum, blive afbrudt.
- Bor sammen med en eller flere forældre/værge, der har kendskab til nødprocedurer ved svær hypoglykæmi og er i stand til at kontakte akuttjenester og undersøgelsespersonale.
- Villighed til at suspendere brugen af ethvert personligt lukket kredsløb, som de bruger derhjemme i hele det kliniske forsøg, når undersøgelsens CGM er i brug
- Investigator har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesenheder og er i stand til at overholde protokollen
Vilje til at skifte til lispro (Humalog) eller aspart (Novolog), hvis de ikke allerede bruger, og til ikke at bruge anden insulin end lispro (Humalog) eller aspart (Novolog) under undersøgelsen for deltagere, der bruger at t:slim X2. Dette omfatter:
- Deltagere randomiseret til Control IQ
- Deltagere i SC-gruppen om MDI-behandling, der vil få en tandempumpe til at skifte til CSII
- Deltager, der allerede er i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) randomiseret til SC i forlængelsesfasen ved overgang til kontrol IQ
- Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 U/dag
- Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget
- Deltager og forældres/værges villighed til at deltage i alle træningssessioner som anvist af studiepersonalet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig brug af ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel, bortset fra metformin (herunder glucagon-lignende peptid [GLP-1] agonister, Symlin, dipeptidyl peptidase 4 [DPP-4] hæmmere, natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere, sulfonylurinstoffer).
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare (specificeret i undersøgelsesproceduremanualen)
- Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller under undersøgelsen
- Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Closed Loop Control (CLC)
Kvalificerede deltagere, der ikke i øjeblikket bruger en insulinpumpe og Dexcom G4, G5 eller Dexcom G6 CGM med minimumskrav til data, vil påbegynde en indkøringsfase på 2 til 4 uger, som vil blive tilpasset baseret på, om deltageren allerede er pumpe- eller CGM-bruger.
Deltagere, der springer over eller gennemfører indkøringen med succes, vil blive tilfældigt tildelt 3:1 til brugen af et lukket sløjfe-kontrolsystem (CLC-gruppe) ved hjælp af Tandem Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM vs Control Group i 16 uger.
Deltagere, der er randomiseret til armen med lukket sløjfekontrol (CLC) vil bruge t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM i 16 uger.
Alle deltagere vil få mulighed for at fortsætte med at bruge t:slim X2 med Control-IQ-systemet i en 12 ugers forlængelsesfase.
|
Kvalificerede deltagere vil bruge t:slim X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM-teknologi i 16 uger under hovedundersøgelsen.
Alle deltagere vil få mulighed for at fortsætte med at bruge t:slim X2 med Control-IQ-systemet i en 12 ugers forlængelsesfase.
Denne arm skal bruges: slank X2 med Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kvalificerede deltagere, der ikke i øjeblikket bruger en insulinpumpe og Dexcom G4, G5 eller Dexcom G6 CGM med minimumskrav til data, vil påbegynde en indkøringsfase på 2 til 4 uger, som vil blive tilpasset baseret på, om deltageren allerede er pumpe- eller CGM-bruger.
Deltagere, der springer over eller gennemfører indkøringen med succes, vil blive tilfældigt tildelt 3:1 til brugen af et lukket sløjfe-kontrolsystem (CLC-gruppe) ved hjælp af Tandem t:slim X2 med Control-IQ Technology vs Control Group i 16 uger.
Alle deltagere vil få mulighed for at bruge t:slim X2 med Control-IQ-system i en 12 ugers forlængelsesfase.
|
Kvalificerede deltagere vil bruge undersøgelsen Dexcom G6 CGM i 16 uger under hovedundersøgelsen.
Alle deltagere vil få mulighed for at bruge t:slim X2 med Control-IQ-systemet i en 12 ugers forlængelsesfase.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) - målt procenttid i området 70-180 mg/dL over 16 ugers prøveperiode
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Det primære resultat for den første fase er procentdelen af den tid, deltagerne brugte i blodsukkermålområdet 70-180 mg/dL målt ved CGM i Closed Loop Control (CLC) gruppe vs.
Kontrolgruppe.
Større procentdel af tid brugt i dette interval anses for at være et ønskeligt resultat.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-målt procent af tid over 180 mg/dL over 16 ugers prøveperiode
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
Mindre procenter af CGM-målt tid over 180 mg/dL betragtes som et positivt resultat.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
CGM-målt gennemsnitlig glukose over 16 ugers prøveperiode
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-metrics blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i 16-ugers perioden fra randomiseringsbesøget op til 16-ugers besøg.
Hvis en deltager droppede ud, før han gennemførte det 16-ugers besøg, blev alle tilgængelige data indtil sidste besøgsdato inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Lavere gennemsnitlige glukosetal målt ved CGM i mg/dL betragtes som et positivt resultat.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin A1C (HbA1c) procent ved slutningen af 16 ugers prøveperiode
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
Glyceret hæmoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for procentdelen af røde blodlegemer, der har glykeret (bundet til et sukker).
HbA1c bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
5-6 % er normalt, 7 % og derover er korreleret med negative langsigtede helbredsudfald.
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
CGM-målt procentdel af tid under 70 mg/dL over 16 ugers prøveperiode
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-målte blodsukkerværdier under 70 mg/dL anses for at være noget farlige på grund af muligheden for bevidstløshed og død ved lave blodsukkerværdier.
Mindre tid brugt under 70 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
CGM-målt median og interkvartil interval for procent af tid under 54 mg/dL over 16 ugers prøveperiode
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
GM-målte blodsukkerværdier under 54 mg/dL har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død.
Mindre tid under 54 mg/dL anses således for at være et bedre resultat.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
CGM-målt procentdel af tid over 250 mg/dL over 16 ugers prøveperiode
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
CGM-målte blodsukkerværdier over 250 mg/dL anses for at være uønskede.
Mindre tid brugt over 250 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-målt glukosevariabilitet målt med variationskoefficienten (CV) over 16 ugers prøveperiode
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-metrics blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 16-ugers forsøgsperiode, der startede fra randomiseringsbesøg til uge 16-besøg.
Hvis en deltager dropper ud, før han har gennemført det 16-ugers besøg, vil alle tilgængelige data til og med sidste besøgsdato blive inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Variabilitetskoefficient (CV) er forholdet mellem standardafvigelsen og gennemsnittet af blodsukkerværdierne for hver deltager målt ved CGM.
Den rapporterede værdi er gennemsnittet og standardafvigelsen af deltagernes resultater ganget med 100.
Dette viser omfanget af den gennemsnitlige variabilitet af blodsukkerværdierne i befolkningen.
Højere CV-værdier (op til 100) indikerer større spredning af CGM-værdier, hvilket ville indikere mere blodsukkervariabilitet, hvilket betragtes som et negativt resultat.
Minimumsværdien er 0.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
CGM-målt procentdel af tid over 180 mg/dL over 12 ugers prøveforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 12-ugers periode startende fra 16-ugers besøg ved slutningen af hovedundersøgelsen op til 28. uges besøg.
Hvis en deltager dropper ud, før han har gennemført det 28-ugers besøg, vil alle tilgængelige data til og med sidste besøgsdato blive inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Der kræves minimum 168 timers CGM-data for at beregne CGM-metrics.
Mindre procentdele af CGM-målte procentdele af tid over 180 mg/dL betragtes som et positivt resultat.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
CGM-målt gennemsnitlig glukose over 12 ugers forlængelsesperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
Lavere gennemsnitlige glukosetal målt ved CGM i mg/dL betragtes som et positivt resultat.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
Glyceret hæmoglobinprocent (HbA1c) ved afslutning af 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
Hæmoglobin A1C (HbA1c) er en fysiologisk markør for procentdelen af røde blodlegemer, der har glykeret (bundet til et sukker).
HbA1c bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
5-6 % er normalt, 7 % og derover er korreleret med negative langsigtede helbredsudfald.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
CGM-målt procentdel af tid under 70 mg/dL over 12 ugers prøveforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-målte blodsukkerværdier under 70 mg/dL anses for at være uønskede.
Mindre tid brugt under 70 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
CGM-målt procentdel af tid under 54 mg/dL over 12 ugers prøveforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-målte blodsukkerværdier under 54 mg/dL har potentiale til at føre til bevidstløshed eller død.
Tid under 54 mg/dL tyder således på, at personen kan have været tæt på fare.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
CGM-målt procentdel af tid over 250 mg/dL over 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-målte blodsukkerværdier over 250 mg/dL anses for at være uønskede.
Mindre tid brugt over 250 mg/dL betragtes således som et positivt resultat.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM)-målt glukosevariationsprocent målt med variationskoefficienten (CV) over 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 12-ugers forsøgsforlængelseperiode, startende fra 16 ugers besøg til uge 28 besøg.
Hvis en deltager dropper ud, før han har gennemført det 32-ugers besøg, vil alle tilgængelige data til og med sidste besøgsdato blive inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Variabilitetskoefficient (CV) er forholdet mellem standardafvigelsen og gennemsnittet af blodsukkerværdierne for hver deltager målt ved CGM.
Den rapporterede værdi er gennemsnittet og standardafvigelsen af deltagernes resultater ganget med 100.
Dette viser omfanget af den gennemsnitlige variabilitet af blodsukkerværdierne i undersøgelsesgruppen.
Højere CV-værdier (op til 100) indikerer større spredning af CGM-værdier, hvilket ville indikere mere blodsukkervariabilitet, hvilket betragtes som et negativt resultat.
Minimumsværdien er 0.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-målt procent af tid i området 70-140 mg/dL over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-Målt procent af tiden i blodsukkerområdet 70-140 mg/dL.
Større procentdel af tid brugt i dette interval anses for at være et ønskeligt resultat.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Glukosevariabilitet målt med standardafvigelsen (SD) over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-metrics blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i 16-ugers perioden fra randomiseringsbesøget op til 16-ugers besøg.
Hvis en deltager droppede ud, før han gennemførte det 16-ugers besøg, vil alle tilgængelige data indtil sidste besøgsdato blive inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Der kræves minimum 168 timers CGM-data for at beregne CGM-metrics.
Standardafvigelse repræsenterer, hvor meget glukoseniveauer svinger over tid fra et givet gennemsnit.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
CGM-målt procent af tid under 60 mg/dL over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
CGM-målte blodsukkerværdier under 60 mg/dL anses for at være uønskede.
Mindre tid brugt under 60 mg/dL betragtes således som et positivt resultat
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 16-ugers periode fra randomiseringsbesøget op til 16 ugers besøget.
Hvis en deltager droppede ud, før han gennemførte det 16-ugers besøg, blev alle tilgængelige data indtil sidste besøgsdato inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Det lave blodsukkerindeks (LBGI) er en glukosevariabilitetsbaseret målestok for risikoen for hypoglykæmi.
LBGI stiger med hyppigheden og omfanget af hypoglykæmiske ekskursioner og er blevet brugt som en forudsigelse for alvorlige hændelser.
Den mindst mulige værdi er 0, hvilket indikerer ingen risiko for lavt blodsukker.
Den maksimalt mulige værdi er 100, hvilket indikerer maksimal mulig risiko for lavt blodsukker.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Hypoglykæmihændelser (defineret som mindst 15 på hinanden følgende minutter <70 mg\dL) over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
En hypoglykæmisk hændelse blev defineret som mindst 15 på hinanden følgende minutter, hvor CGM var lavere end 70 mg/dL.
Færre hypoglykæmi-hændelser anses for at være bedre.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
CGM-målt procent af tid >300 mg/dL over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
CGM-målte blodsukkerværdier over 300 mg/dL anses for at være uønskede.
Mindre tid brugt over 300 mg/dL betragtes således som et positivt resultat
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Højt blodsukkerindeks (HBGI) over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 16-ugers periode fra randomiseringsbesøget op til 16-ugers besøg (slut af undersøgelsen).
Hvis en deltager droppede ud, før han gennemførte det 16-ugers besøg, blev alle tilgængelige data indtil sidste besøgsdato inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Det høje blodglukoseindeks (HBGI) er en glukosevariabilitetsbaseret metrik for risikoen for hyperglykæmi, som kan beregnes ud fra CGM-aflæsninger.
HBGI stiger med hyppigheden og omfanget af hyperglykæmiske ekskursioner og er blevet brugt som en forudsigelse for alvorlige hændelser.
Den mindst mulige værdi er 0, hvilket indikerer ingen risiko for højt blodsukker.
Den maksimalt mulige værdi er 100, hvilket indikerer maksimal mulig risiko for højt blodsukker.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
CGM-målt procenttid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 16 uger ≥5 %
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Dette er en sammenligning af et binært CGM-resultat, der angiver, hvor mange deltagere og hvor mange procent af deltagerne, der oplevede en forbedring på mere end 5 % i den procentdel af tid, de var i det sikre blodsukkerområde på 70-180 mg/dL.
Flere deltagere (en større procentdel af deltagere), der forbedrer sig så meget, betragtes som positivt.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
CGM-målt procenttid i området 70-180 mg/dL forbedring fra baseline til 16 uger ≥10 %
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Dette er en sammenligning af et binært CGM-resultat, der angiver, hvor mange deltagere og hvor mange procent af deltagerne, der oplevede en forbedring på mere end 10 % i den procentdel af tid, de var i det ideelle blodsukkerområde på 70-140 mg/dL.
Flere deltagere (en større procentdel af deltagere), der forbedrer sig så meget, betragtes som positivt
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Glyceret hæmoglobinprocent (HbA1c) mindre end 7,0 % efter 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
HbA1c er en fysiologisk markør, der bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
Tal mindre end 7,0 anses for at være bedre for langsigtet sundhed; større antal eller procenter af mennesker med et HbA1c mindre end 7,0 betragtes således som et positivt resultat
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Glyceret hæmoglobinprocent (HbA1c) mindre end 7,5 % efter 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
HbA1c er en fysiologisk markør, der bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
Tal mindre end 7,5 anses for at være bedre for langsigtet sundhed; derfor betragtes større antal eller procenter af mennesker med et HbA1c mindre end 7,5 som et positivt resultat
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Absolut glykeret hæmoglobin procent HbA1c-forbedring fra baseline til 16 uger større end 0,5 %
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
HbA1c er en fysiologisk markør, der bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
Forbedringer på 0,5 % eller mere betragtes som klinisk signifikante forbedringer.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Absolut glykeret hæmoglobinprocent (HbA1c) forbedring fra baseline til 16 uger større end 1,0 %
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
HbA1c er en fysiologisk markør, der bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
Forbedringer på 1,0 % eller mere betragtes som klinisk signifikante forbedringer
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin procent (HbA1c) relativ forbedring fra baseline til 16 uger større end 10 %
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
HbA1c er en fysiologisk markør, der bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
Forbedringer på 1,0 % eller mere betragtes som klinisk signifikante forbedringer.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin procent HbA1c-reduktion fra baseline til 16 uger større end 1,0 % eller HbA1c mindre end 7,0 %
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
HbA1c er en fysiologisk markør, der bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
Forbedringer på 1,0 % eller mere betragtes som klinisk signifikante forbedringer, HbA1c-værdier mindre end 7,0 anses for at være bedre for langsigtet sundhed.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Undersøgelse af frygt for hypoglykæmi (HFS-II) efter 16 uger
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
Hypoglykæmi Fear Survey-II blev udviklet til at måle adfærd og bekymringer relateret til frygt for hypoglykæmi hos voksne med type 1 diabetes og var tilpasset børn og forældre.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=altid), med højere score, der indikerer højere frygt for hypoglykæmi.
Maksimalt mulig score: 132.
Minimum mulig score: 0. Alle spørgeskemaer blev administreret online, og deltagere/forældre kunne springe specifikke spørgeskemaer eller emner over i et spørgeskema.
Mindst 75 % af spørgsmålene skal være konkurreret for at indgå i analysen.
Den score, der blev brugt til analyse, var baseret på gennemsnittet blandt de spørgsmål, der blev besvaret og derefter skaleret i overensstemmelse hermed.
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
Clarke Hypoglykæmi Awareness Scores spørgeskema efter 16 uger
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
Skalaen omfatter otte spørgsmål, der karakteriserer deltagerens eksponering for episoder med moderat og svær hypoglykæmi.
Den undersøger også den glykæmiske tærskel for og symptomatiske reaktioner på hypoglykæmi.
En score på fire eller mere på en skala fra 0 til 7 indebærer nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.
Forældre og børn besvarede spørgeskemaet selvstændigt.
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
Problemområder i diabetesundersøgelse (PAID) efter 16 uger
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
Problemområderne i diabetesundersøgelsen er et mål for diabetesrelateret følelsesmæssig nød og består af en skala på 16 punkter for forældreversionen og 11 punkter for børneversionen.
Patienter og forældre vurderer, i hvor høj grad hvert punkt i øjeblikket er problematisk for dem på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (intet problem) til 6 (alvorligt problem).
Maksimal score for forældreversion: 96, minimumscore 16.
Børneversion maksimal score 66, minimum score 11.
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
Insulintilførselssystemer: opfattelser, ideer, refleksioner og forventninger (INSPIRE) undersøgelsesresultater efter 16 uger
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
INSPIRE-undersøgelsen (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) blev udviklet for at vurdere forskellige aspekter af en brugers oplevelse vedrørende automatiseret insulinlevering til både patienter og familiemedlemmer.
Undersøgelserne omfatter forskellige emner, der er vigtige for patienter med type 1-diabetes og deres familiemedlemmer baseret på >200 timers kvalitative interviews og fokusgrupper.
Svarmuligheder for alle undersøgelser inkluderer en 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig, sammen med en N/A mulighed.
Samlet score på INSPIRE-spørgeskemaerne blev beregnet ved at opnå en gennemsnitlig score på tværs af emner, derefter gange den gennemsnitlige score med 25 for at skalere de samlede INSPIRE-målscores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større positive forventninger til automatiserede insulinleveringssystemer.
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL-diabetesmodul) efter 16 uger
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
Dette er en skala med 33 punkter udviklet og valideret til måling af diabetesspecifik livskvalitet.
Separate formularer er blevet valideret til selvrapportering af børn (5-7 år gammel; 8-12 år gammel og 12-18 år gammel) og forældrerapport for disse samme aldersgrupper.
Deltagerne registrerer, i hvilket omfang de (eller deres barn) oplevede hver af 33 problemer relateret til diabetes i den foregående måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-type svarskala (0= aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem 2 =nogle gange et problem 3 = ofte et problem 4 = næsten altid et problem).
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0), så lavere score viser flere diabetessymptomer og håndteringsproblemer og dermed lavere diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score indikerer færre symptomer eller problemer
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (kun forældre) ved 16 uger (kun forældre)
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler søvnkvaliteten og søvnmønsteret hos voksne.
Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
System Usability Scale (SUS) ved 16 uger
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
System Usability Scores (SUS) - sammensat score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre opfattet brugervenlighed
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
Total daglig insulin (enheder/kg/dag) over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Total daglig insulin (enheder/kg/dag) over 16 uger.
Den samlede daglige insulindosis beregnes som summen af alle insulindoser leveret af insulinleveringssystemet divideret med deltagerens vægt i kilogram og den faktiske varighed af behandlingsperioden i dage.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Basal: Bolus insulinforhold over 16 uger
Tidsramme: 7 dage frem til det afsluttende studiebesøg i uge 16
|
Insulinmålinger blev beregnet ved randomisering og 16 uger ved brug af tandempumpedata, hvor de var tilgængelige, ellers ved hjælp af data rapporteret på CRF.
Insulinmålinger blev beregnet ud fra pumpedataene ved hjælp af data i de 7 dage forud for besøget.
Basal:bolus-forholdet beskriver mængden af insulin, som deltagerne bruger til at holde blodsukkeret stabilt (basal insulin) i modsætning til mængden af insulin, der bruges til at metabolisere forbrugte kulhydrater (bolus insulin) inden for den samlede mængde insulin, der leveres pr. dag.
|
7 dage frem til det afsluttende studiebesøg i uge 16
|
|
Vægt ved 16 uger
Tidsramme: Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
Deltagervægt i kg målt ved 16 uger
|
Ved afslutning af dataindsamling ved udgangen af 16 uger
|
|
CGM-målt procent af tid i området 70-180 mg/dL over 12 ugers prøveforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Det primære resultat for forlængelsesfasen er at forbedre procentdelen af tid i blodsukkerområdet 70-180 mg/dL i løbet af de 12 uger af forlængelsesfasen af undersøgelsen
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
CGM-målt procent af tid i området 70-140 mg/dL over 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
CGM-Målt procent af tiden i blodsukkerområdet 70-140 mg/dL i løbet af 12 ugers forlængelsesstudie.
Større procentdel af tid brugt i dette interval anses for at være et ønskeligt resultat.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
Blodsukkerets glukosevariabilitet målt ved kontinuerlig glukosemonitor (CGM), målt med standardafvigelsen (SD) over 16 uger
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 16-ugers forsøgsperiode fra randomiseringsbesøget til uge 16 besøg.
Hvis en deltager dropper ud, før han har gennemført det 16-ugers besøg, vil alle tilgængelige data til og med sidste besøgsdato blive inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Variabilitetskoefficient (CV) er forholdet mellem standardafvigelsen og gennemsnittet af blodsukkerværdierne for hver deltager målt ved CGM.
Den rapporterede værdi er gennemsnittet og standardafvigelsen af deltagernes resultater ganget med 100.
Dette viser omfanget af den gennemsnitlige variabilitet af blodsukkerværdierne i befolkningen.
Højere CV-værdier (op til 100) indikerer større spredning af CGM-værdier, hvilket ville indikere mere blodsukkervariabilitet, hvilket betragtes som et negativt resultat.
Minimumsværdien er 0.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
Kontinuerlig blodsukkermonitor (CGM) - målt i procent af tiden mindre end 60 mg/dL over 16 uger
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) værdier genereres hvert 5. minut i løbet af undersøgelsen.
CGM-målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 16-ugers forsøgsperiode fra randomiseringsbesøget til uge 16 besøg.
Hvis en deltager dropper ud, før han har gennemført det 16-ugers besøg, vil alle tilgængelige data til og med sidste besøgsdato blive inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Variabilitetskoefficient (CV) er forholdet mellem standardafvigelsen og gennemsnittet af blodsukkerværdierne for hver deltager målt ved CGM.
Den rapporterede værdi er gennemsnittet og standardafvigelsen af deltagernes resultater ganget med 100.
Dette viser omfanget af den gennemsnitlige variabilitet af blodsukkerværdierne i befolkningen.
Højere CV-værdier (op til 100) indikerer større spredning af CGM-værdier, hvilket ville indikere mere blodsukkervariabilitet, hvilket betragtes som et negativt resultat.
Minimumsværdien er 0.
|
Fra randomisering til afslutning af dataindsamling efter 16 uger
|
|
Kontinuerlig blodsukkermonitor (CGM)-målt lavt blodsukkerindeks (LBGI) over 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 12-ugers periode, startende fra slutningen af den 16. uge af hovedforsøget og frem til 28-ugers besøg (slut af undersøgelsesforlængelse).
Hvis en deltager droppede ud, før han gennemførte det 28-ugers besøg, blev alle tilgængelige data indtil sidste besøgsdato inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Det lave blodsukkerindeks (LBGI) er en glukosevariabilitetsbaseret målestok for risikoen for hypoglykæmi.
LBGI stiger med hyppigheden og omfanget af hypoglykæmiske ekskursioner og er blevet brugt som en forudsigelse for alvorlige hændelser.
Den mindst mulige værdi er 0, hvilket indikerer ingen risiko for lavt blodsukker.
Den maksimalt mulige værdi er 100, hvilket indikerer maksimal mulig risiko for lavt blodsukker.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
Antal hypoglykæmihændelser (defineret som mindst 15 på hinanden følgende minutter mindre end 70 mg\dL målt med kontinuerligt glukosemåler) over 12 ugers forlængelsesperiode for forsøg
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
CGM-målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 12-ugers periode fra den 16. uge af hovedforsøget til den 12. uge af forlængelsen.
Hvis en deltager dropper ud, før han har gennemført det 12-ugers besøg, vil alle tilgængelige data til og med sidste besøgsdato blive inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Der kræves minimum 168 timers CGM-data for at beregne CGM-metrics.
En hypoglykæmisk hændelse defineres som 15 på hinanden følgende minutter med en sensorglukoseværdi under 54 mg/dL.
Færre glykæmiske hændelser om ugen anses for at være et bedre resultat.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
CGM-målt procentdel af tid over 300 mg/dL over 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
CGM-målte blodsukkerværdier over 300 mg/dL anses for at være uønskede.
Mindre tid brugt over 300 mg/dL betragtes således som et positivt resultat
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
Højt blodsukkerindeks (HBGI) over 12 ugers forlængelsesperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Continuous Blood Glucose Monitor (CGM)-målinger blev beregnet ved at samle alle CGM-aflæsninger i den 12-ugers periode, startende fra slutningen af den 16. uge af hovedforsøget og frem til 28-ugers besøg (slut af undersøgelsesforlængelse).
Hvis en deltager droppede ud, før han gennemførte det 28-ugers besøg, blev alle tilgængelige data indtil sidste besøgsdato inkluderet til beregning af CGM-metrics.
Minimum 168 timers CGM-data var påkrævet for at beregne CGM-metrics.
Det høje blodglukoseindeks (HBGI) er en glukosevariabilitetsbaseret metrik for risikoen for hyperglykæmi, som kan beregnes ud fra CGM-aflæsninger.
HBGI stiger med hyppigheden og omfanget af hyperglykæmiske ekskursioner og er blevet brugt som en forudsigelse for alvorlige hændelser.
Den mindst mulige værdi er 0, hvilket indikerer ingen risiko for højt blodsukker.
Den maksimalt mulige værdi er 100, hvilket indikerer maksimal mulig risiko for højt blodsukker.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
Glyceret hæmoglobinprocent (HbA1c) mindre end 7,0 % ved afslutning af 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
HbA1c er en fysiologisk markør, der bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
Tal mindre end 7,0 anses for at være bedre for langsigtet sundhed; derfor betragtes større antal eller procenter af mennesker med et HbA1c mindre end 7,0 som et positivt resultat.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
Glyceret hæmoglobinprocent (HbA1c) mindre end 7,5 % ved afslutningen af 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
HbA1c er en fysiologisk markør, der bruges til at måle ændringer i det gennemsnitlige blodsukker over de seneste tre måneder.
Tal mindre end 7,5 anses for at være bedre for langsigtet sundhed; større antal eller procenter af mennesker med et HbA1c mindre end 7,5 betragtes således som et positivt resultat.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
Frygt for hypoglykæmi undersøgelse (HFS-II) ved afslutning af 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
Hypoglykæmi Fear Survey-II blev udviklet til at måle adfærd og bekymringer relateret til frygt for hypoglykæmi hos voksne med type 1 diabetes og var tilpasset børn og forældre.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=altid), med højere score, der indikerer højere frygt for hypoglykæmi.
Maksimalt mulig score: 132.
Minimum mulig score: 0. Alle spørgeskemaer blev administreret online, og deltagere/forældre kunne springe specifikke spørgeskemaer eller emner over i et spørgeskema.
Mindst 75 % af spørgsmålene skal være konkurreret for at indgå i analysen.
Den score, der blev brugt til analyse, var baseret på gennemsnittet blandt de spørgsmål, der blev besvaret og derefter skaleret i overensstemmelse hermed.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
Clarke Hypoglykæmi Awareness Scores Spørgeskema ved afslutning af 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
Skalaen omfatter otte spørgsmål, der karakteriserer deltagerens eksponering for episoder med moderat og svær hypoglykæmi.
Den undersøger også den glykæmiske tærskel for og symptomatiske reaktioner på hypoglykæmi.
En score på fire eller mere på en skala fra 0 til 7 indebærer nedsat bevidsthed om hypoglykæmi.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
Problemområder i diabetesundersøgelse (PAID) ved afslutning af 12 ugers forlængelse af prøveperioden
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
Problemområderne i diabetesundersøgelsen er et mål for diabetesrelateret følelsesmæssig nød og består af en skala på 16 punkter for forældreversionen og 11 punkter for børneversionen.
Patienter og forældre vurderer, i hvor høj grad hvert punkt i øjeblikket er problematisk for dem på en 6-punkts Likert-skala, fra 1 (intet problem) til 6 (alvorligt problem).
Maksimal score for forældreversion: 96, minimumscore 16.
Børneversion maksimal score 66, minimum score 11.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
Insulintilførselssystemer: opfattelser, ideer, refleksioner og forventninger (INSPIRE) undersøgelsesresultater ved afslutningen af 12 ugers forlængelse af prøveperioden
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
INSPIRE-undersøgelsen (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) blev udviklet for at vurdere forskellige aspekter af en brugers oplevelse vedrørende automatiseret insulinlevering til både patienter og familiemedlemmer.
Undersøgelserne omfatter forskellige emner, der er vigtige for patienter med type 1-diabetes og deres familiemedlemmer baseret på >200 timers kvalitative interviews og fokusgrupper.
Svarmuligheder for alle undersøgelser inkluderer en 5-punkts Likert-skala fra meget enig til meget uenig, sammen med en N/A mulighed.
Samlet score på INSPIRE-spørgeskemaerne blev beregnet ved at opnå en gennemsnitlig score på tværs af emner, derefter gange den gennemsnitlige score med 25 for at skalere de samlede INSPIRE-målscores fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større positive forventninger til automatiserede insulinleveringssystemer.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL-diabetesmodul) ved afslutningen af 12 ugers prøveforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
Dette er en skala med 33 punkter udviklet og valideret til måling af diabetesspecifik livskvalitet.
Separate formularer er blevet valideret til selvrapportering af børn (5-7 år gammel; 8-12 år gammel og 12-18 år gammel) og forældrerapport for disse samme aldersgrupper.
Deltagerne registrerer, i hvilket omfang de (eller deres barn) oplevede hver af 33 problemer relateret til diabetes i den foregående måned ved hjælp af en 5-punkts Likert-type svarskala (0= aldrig et problem; 1 = næsten aldrig et problem 2 =nogle gange et problem 3 = ofte et problem 4 = næsten altid et problem).
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0), så lavere score viser flere diabetessymptomer og håndteringsproblemer og dermed lavere diabetesspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Højere score indikerer færre symptomer eller problemer.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (kun forældre) ved afslutning af 12 ugers prøveforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et spørgeskema med 10 punkter, der måler søvnkvaliteten og søvnmønsteret hos voksne.
Syv komponentscore er afledt, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
System Usability Scale (SUS) ved afslutning af 12 ugers prøveforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
System Usability Scores (SUS) - sammensat score fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre opfattet brugervenlighed.
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
|
Total daglig insulin (TDI) (enheder/kg/dag) over 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
Total daglig insulin (enheder/kg/dag) over 12 uger.
Den samlede daglige insulindosis beregnes som summen af alle insulindoser leveret af insulinleveringssystemet divideret med deltagerens vægt i kilogram og den faktiske varighed af behandlingsperioden i dage.
|
Fra afslutning af de første 16 uger af hovedundersøgelsen til afslutning af dataindsamling ved udgangen af 12 uger
|
|
Basal: Bolus insulinforhold ved afslutning af 12 ugers forsøgsforlængelseperiode
Tidsramme: 7 dage op til det sidste forlængede studiebesøg i uge 28
|
Insulinmålinger blev beregnet efter 16 uger og 28 uger ved brug af tandempumpedata, hvor de var tilgængelige, ellers ved hjælp af data rapporteret på CRF.
Insulinmålinger blev beregnet ud fra pumpedataene ved hjælp af data i de 7 dage forud for besøget.
Basal:bolus-forholdet beskriver mængden af insulin, som deltagerne bruger til at holde blodsukkeret stabilt (basal insulin) i modsætning til mængden af insulin, der bruges til at metabolisere forbrugte kulhydrater (bolus insulin) inden for den samlede mængde insulin, der leveres pr. dag.
|
7 dage op til det sidste forlængede studiebesøg i uge 28
|
|
Body Mass Index (BMI) ved afslutning af 12 ugers prøveforlængelseperiode
Tidsramme: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
Body Mass Index (BMI) er en beregning af deltagerens kropsvægt i kilogram og højde i centimeter.
Z-score blev beregnet ud fra værdier taget i slutningen af de 28 uger af undersøgelsen.
Z-score på nul repræsenterer den amerikanske befolknings gennemsnit for deres alder og kønsgruppe.
Positive Z-score indikerer højere kropsmasseindeksværdier end populationsgennemsnittet, hvilket generelt anses for uønsket
|
Ved afslutningen af forlængelsesstudiet, slutningen af uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Breton MD, Kanapka LG, Beck RW, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E, Schoelwer M, Ruedy KJ, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Oliveri M, Kollman CC, Dokken BB, Weinzimer SA, DeBoer MD, Buckingham BA, Chernavvsky D, Wadwa RP; iDCL Trial Research Group. A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 27;383(9):836-845. doi: 10.1056/NEJMoa2004736.
- Cobry EC, Bisio A, Wadwa RP, Breton MD. Improvements in Parental Sleep, Fear of Hypoglycemia, and Diabetes Distress With Use of an Advanced Hybrid Closed-Loop System. Diabetes Care. 2022 May 1;45(5):1292-1295. doi: 10.2337/dc21-1778.
- Schoelwer MJ, Bisio A, Breton MD, DeBoer MD. Assessment for Predictors of Rise in Hemoglobin A1c During Extended Use of a Closed-Loop Control System. Diabetes Technol Ther. 2022 Apr;24(4):285-288. doi: 10.1089/dia.2021.0405.
- Cobry EC, Kanapka LG, Cengiz E, Carria L, Ekhlaspour L, Buckingham BA, Hood KK, Hsu LJ, Messer LH, Schoelwer MJ, Emory E, Ruedy KJ, Beck RW, Wadwa RP, Gonder-Frederick L; iDCL Trial Research Group. Health-Related Quality of Life and Treatment Satisfaction in Parents and Children with Type 1 Diabetes Using Closed-Loop Control. Diabetes Technol Ther. 2021 Jun;23(6):401-409. doi: 10.1089/dia.2020.0532. Epub 2021 Jan 28.
- Kanapka LG, Wadwa RP, Breton MD, Ruedy KJ, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cengiz E, Schoelwer MJ, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Weinzimer SA, DeBoer MD, Buckingham BA, Oliveri M, Kollman C, Dokken BB, Chernavvsky D, Beck RW; iDCL Trial Research Group. Extended Use of the Control-IQ Closed-Loop Control System in Children With Type 1 Diabetes. Diabetes Care. 2021 Feb;44(2):473-478. doi: 10.2337/dc20-1729. Epub 2020 Dec 21.
- Schoelwer MJ, Kanapka LG, Wadwa RP, Breton MD, Ruedy KJ, Ekhlaspour L, Forlenza GP, Cobry EC, Messer LH, Cengiz E, Jost E, Carria L, Emory E, Hsu LJ, Weinzimer SA, Buckingham BA, Lal RA, Oliveri MC, Kollman CC, Dokken BB, Chernavvsky DR, Beck RW, DeBoer MD; iDCL Trial Research Group. Predictors of Time-in-Range (70-180 mg/dL) Achieved Using a Closed-Loop Control System. Diabetes Technol Ther. 2021 Jul;23(7):475-481. doi: 10.1089/dia.2020.0646. Epub 2021 Mar 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DCLP5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vil følge NIH's datadelingspolitik og implementeringsvejledning om deling af forskningsressourcer til forskningsformål med kvalificerede personer inden for det videnskabelige samfund.
IPD-delingstidsramme
Generelt vil data blive gjort tilgængelige efter de primære publikationer af hver undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Datadelingsaftalerne vil blive formuleret af styregruppen i samarbejde med NIH Project Scientist Program Official.
Derudover vil der i henhold til særlige ordninger blive leveret komplette datasæt til industripartnere, som ville bruge dataene til regulatorisk godkendelse (PMA - pre-market approval) af det testede kunstige bugspytkirtelsystem. Dette vil blive gjort som svar på de specifikke krav i RFA-DK-14-024 for dette projekt om at "...generere data, der er i stand til at opfylde sikkerheds- og effektivitetskrav fra tilsynsmyndigheder vedrørende klinisk afprøvning af kunstige bugspytkirtelsystemer" i målgruppen af mennesker med type 1-diabetes.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .