Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie t:Slim X2 s technologií Control-IQ (DCLP5)

14. března 2023 aktualizováno: University of Virginia

The International Diabetes Closed Loop (iDCL) Trial: Klinická akceptace umělého pankreatu v pediatrii: Studie t:Slim X2 s technologií Control-IQ

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný automatizovaný systém podávání inzulínu ("studijní systém") pro děti s diabetem 1. typu může bezpečně zlepšit kontrolu hladiny glukózy v krvi (někdy nazývané krevní cukr). Systém využívá kontinuální monitorování glukózy (CGM), inzulínovou pumpu a softwarový algoritmus k automatickému podávání inzulínu a kontrole hladiny glukózy v krvi. Toto se nazývá systém "uzavřené smyčky".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání souhlasu bude posouzena způsobilost. Způsobilí účastníci, kteří v současné době nepoužívají inzulínovou pumpu a Dexcom CGM s minimálními požadavky na data, zahájí zaváděcí fázi v délce 2–4 týdnů, která bude přizpůsobena podle toho, zda je účastník již uživatelem pumpy nebo CGM. Účastníci, kteří přeskočí nebo úspěšně dokončí run-in, budou náhodně přiřazeni v poměru 3:1 k použití řízení s uzavřenou smyčkou (CLC skupina) pomocí t:slim X2 s technologií Control-IQ vs. Kontrolní skupina po dobu 16 týdnů. Kontrolní skupině bude nabídnut přechod k používání CLC a experimentální větev prodlouží používání CLC na 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň jednoho roku a používání inzulínu po dobu alespoň 6 měsíců na základě hodnocení zkoušejícího
  2. Seznámení a použití poměru sacharidů pro bolusy s jídlem.
  3. Věk ≥ 6 a ≤ 13 let
  4. Hmotnost ≥25 kg a ≤140 kg
  5. Pro ženy, o kterých není v současné době známo, že jsou těhotné Pokud jsou ženy a jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním formy antikoncepce k zabránění otěhotnění, když se účastní studie. Negativní těhotenský test v séru nebo moči bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku. Účastnice, které otěhotní, budou ze studie vyřazeny. Rovněž účastnice, které během studie vyvinou a vyjádří úmysl otěhotnět během doby trvání studie, budou přerušeny.
  6. Žít s jedním nebo více rodiči/zákonnými zástupci, kteří mají znalosti o nouzových postupech pro těžkou hypoglykémii a jsou schopni kontaktovat pohotovostní služby a studijní personál.
  7. Ochota pozastavit používání jakéhokoli osobního systému s uzavřenou smyčkou, který používají doma, po dobu trvání klinické studie, jakmile se CGM studie používá
  8. Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol

  9. Ochota přejít na lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog), pokud ještě nepoužíváte, a nepoužívat během studie žádný jiný inzulin kromě lispro (Humalog) nebo aspart (Novolog) během studie pro účastníky užívající t:slim X2. To zahrnuje:

    • Účastníci byli randomizováni do kontrolního IQ
    • Účastníci skupiny SC na léčbě MDI, kterým bude poskytnuta tandemová pumpa pro přechod na CSII
    • Účastníci, kteří jsou již v kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) randomizovaní do SC během fáze prodloužení při přechodu na kontrolní IQ
  10. Celková denní dávka inzulínu (TDD) alespoň 10 U/den
  11. Ochota nezahajovat v průběhu studie žádnou novou látku nesnižující hladinu inzulínu
  12. Ochota účastníka a rodiče/zákonného zástupce zúčastnit se všech školení podle pokynů studijního personálu.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání jakýchkoli jiných látek nesnižujících hladinu inzulínu než metforminu (včetně agonistů glukagonu podobného peptidu [GLP-1], Symlinu, inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 [DPP-4], inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), sulfonylmočoviny).
  2. Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  3. Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii (uvedeno v příručce postupu studie)
  4. Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie
  5. Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc., nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení s uzavřenou smyčkou (CLC)
Způsobilí účastníci, kteří aktuálně nepoužívají inzulínovou pumpu a Dexcom G4, G5 nebo Dexcom G6 CGM s minimálními požadavky na data, zahájí zaváděcí fázi v délce 2 až 4 týdnů, která bude přizpůsobena podle toho, zda je účastník již uživatelem pumpy nebo CGM. Účastníci, kteří přeskočí nebo úspěšně dokončí náběh, budou náhodně přiřazeni v poměru 3:1 k použití systému řízení s uzavřenou smyčkou (CLC group) pomocí Tandem Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM vs Control Group po dobu 16 týdnů. Účastníci randomizovaní do ramene řízení s uzavřenou smyčkou (CLC) budou používat t:slim X2 s technologií Control-IQ & Dexcom G6 CGM po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci budou mít možnost pokračovat v používání t:slim X2 se systémem Control-IQ v 12týdenní prodlužovací fázi.
Přístroj: t:slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM
Způsobilí účastníci budou během hlavní studie používat t:slim X2 s technologií Control-IQ & Dexcom G6 CGM po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci budou mít možnost pokračovat v používání t:slim X2 se systémem Control-IQ v 12týdenní prodlužovací fázi. Toto rameno, které se má použít: Slim X2 s technologií Control-IQ a Dexcom G6 CGM
Ostatní jména:
  • Experimentální
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Způsobilí účastníci, kteří aktuálně nepoužívají inzulínovou pumpu a Dexcom G4, G5 nebo Dexcom G6 CGM s minimálními požadavky na data, zahájí zaváděcí fázi v délce 2 až 4 týdnů, která bude přizpůsobena podle toho, zda je účastník již uživatelem pumpy nebo CGM. Účastníci, kteří přeskočí nebo úspěšně dokončí run-in, budou náhodně přiřazeni v poměru 3:1 k použití systému řízení s uzavřenou smyčkou (CLC group) pomocí Tandem t:slim X2 s technologií Control-IQ vs Control Group po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci budou mít možnost používat t:slim X2 se systémem Control-IQ v 12týdenní prodlužovací fázi.
Přístroj: Kontrolní skupina
Způsobilí účastníci budou během hlavní studie používat studii Dexcom G6 CGM po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci budou mít možnost používat t:slim X2 se systémem Control-IQ v 12týdenní prodlužovací fázi.
Ostatní jména:
  • Sensor-Augmented Pump (SAP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontinuální monitor glukózy (CGM) – měřeno procento času v rozsahu 70-180 mg/dl během 16týdenního zkušebního období
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Primárním výsledkem pro první fázi je procento času stráveného účastníky v cílovém rozmezí krevního cukru 70-180 mg/dl, měřeno pomocí CGM ve skupině s uzavřenou smyčkou (CLC) vs. Kontrolní skupina. Větší procento času stráveného v tomto rozmezí je považováno za žádoucí výsledek.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času naměřené CGM nad 180 mg/dl za 16týdenní zkušební období
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Menší procento času měřeného CGM nad 180 mg/dl je považováno za pozitivní výsledek.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Průměrná glukóza měřená CGM za 16týdenní zkušební období
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Metriky CGM byly vypočteny spojením všech naměřených hodnot CGM v 16týdenním období počínaje randomizační návštěvou až po 16týdenní návštěvu. Pokud účastník odstoupil před dokončením 16týdenní návštěvy, byla pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Nižší průměrné hodnoty glukózy měřené pomocí CGM v mg/dl jsou považovány za pozitivní výsledek.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento glykovaného hemoglobinu A1C (HbA1c) na konci 16týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Glykovaný hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem). HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. 5–6 % je normální, 7 % a více koreluje s negativními dlouhodobými zdravotními výsledky.
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Procento času měřené CGM pod 70 mg/dl za 16týdenní zkušební období
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. CGM naměřené hodnoty krevního cukru pod 70 mg/dl jsou považovány za poněkud nebezpečné z důvodu možnosti bezvědomí a smrti při nízkých hodnotách krevního cukru. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného pod 70 mg/dl.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
CGM-měřený medián a mezikvartilový rozsah procenta času pod 54 mg/dl během 16týdenního zkušebního období
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
GM naměřené hodnoty krevního cukru pod 54 mg/dl mají potenciál vést k bezvědomí nebo smrti. Za lepší výsledek se tedy považuje kratší doba pod 54 mg/dl.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento času naměřené CGM nad 250 mg/dl za 16týdenní zkušební období
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 250 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 250 mg/dl.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Kontinuální monitor glukózy (CGM) – měřená variabilita glukózy měřená s variačním koeficientem (CV) během 16týdenního zkušebního období
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Metriky CGM byly vypočteny sloučením všech naměřených hodnot CGM v 16týdenním zkušebním období počínaje randomizační návštěvou do 16. týdne. Pokud účastník odstoupí před dokončením 16týdenní návštěvy, budou pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Koeficient variability (CV) je poměr směrodatné odchylky k průměru hodnot krevního cukru každého účastníka měřený pomocí CGM. Nahlášená hodnota je průměr a standardní odchylka výsledků účastníků vynásobená 100. To ukazuje rozsah průměrné variability hodnot krevního cukru v populaci. Vyšší hodnoty CV (až 100) indikují větší rozptyl hodnot CGM, což by naznačovalo větší variabilitu krevního cukru, což je považováno za negativní výsledek. Minimální hodnota je 0.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento času naměřené CGM nad 180 mg/dl během 12týdenního zkušebního období prodloužení
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Metriky CGM byly vypočteny sloučením všech naměřených hodnot CGM během 12týdenního období počínaje 16týdenní návštěvou na konci hlavní studie až do návštěvy 28. týdne. Pokud účastník odstoupí před dokončením 28týdenní návštěvy, budou pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metrik CGM bude zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Menší procenta CGM měřená procenta času nad 180 mg/dl se považují za pozitivní výsledek.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Průměrná glukóza naměřená CGM po dobu 12 týdnů prodloužení zkušebního období
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Nižší průměrné hodnoty glukózy měřené pomocí CGM v mg/dl jsou považovány za pozitivní výsledek.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c) na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Hemoglobin A1C (HbA1c) je fyziologický ukazatel procenta červených krvinek, které se glykovaly (spojily s cukrem). HbA1c se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. 5–6 % je normální, 7 % a více koreluje s negativními dlouhodobými zdravotními výsledky.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Procento času naměřené CGM pod 70 mg/dl během 12týdenního zkušebního období prodloužení
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM pod 70 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného pod 70 mg/dl.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Procento času naměřené CGM pod 54 mg/dl během 12týdenního zkušebního období prodloužení
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM pod 54 mg/dl mají potenciál vést k bezvědomí nebo smrti. Čas pod 54 mg/dl tedy naznačuje, že osoba mohla být blízko nebezpečí.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Procento času naměřené CGM nad 250 mg/dl během 12týdenního zkušebního období prodloužení
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 250 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 250 mg/dl.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Kontinuální monitor glukosy (CGM) – měřené procento variability glukosy měřené s variačním koeficientem (CV) během 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Metriky CGM byly vypočteny sloučením všech naměřených hodnot CGM ve 12týdenním období prodloužení pokusu počínaje 16týdenní návštěvou do 28. týdne. Pokud účastník odstoupí před dokončením 32týdenní návštěvy, budou pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Koeficient variability (CV) je poměr směrodatné odchylky k průměru hodnot krevního cukru každého účastníka měřený pomocí CGM. Nahlášená hodnota je průměr a standardní odchylka výsledků účastníků vynásobená 100. To ukazuje rozsah průměrné variability hodnot krevního cukru ve studované skupině. Vyšší hodnoty CV (až 100) indikují větší rozptyl hodnot CGM, což by naznačovalo větší variabilitu krevního cukru, což je považováno za negativní výsledek. Minimální hodnota je 0.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času měřené CGM v rozsahu 70-140 mg/dl za 16 týdnů
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. CGM – naměřené procento času v rozmezí krevního cukru 70-140 mg/dl. Větší procento času stráveného v tomto rozmezí je považováno za žádoucí výsledek.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Variabilita glukózy měřená se směrodatnou odchylkou (SD) za 16 týdnů
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Metriky CGM byly vypočteny spojením všech naměřených hodnot CGM v 16týdenním období počínaje randomizační návštěvou až po 16týdenní návštěvu. Pokud účastník odstoupil před dokončením 16týdenní návštěvy, budou pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metrik CGM bude zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Standardní odchylka představuje, jak moc hladiny glukózy kolísají v průběhu času od daného průměru.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento času měřené CGM pod 60 mg/dl za 16 týdnů
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty krevního cukru naměřené CGM pod 60 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného pod 60 mg/dl
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) po 16 týdnech
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Metriky Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) byly vypočteny spojením všech naměřených hodnot CGM v 16týdenním období počínaje randomizační návštěvou až po 16týdenní návštěvu. Pokud účastník odstoupil před dokončením 16týdenní návštěvy, byla pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) je metrika rizika hypoglykémie založená na variabilitě glukózy. LBGI se zvyšuje s frekvencí a rozsahem hypoglykemických exkurzí a používá se jako prediktor závažných příhod. Minimální možná hodnota je 0, což znamená žádné riziko nízké hladiny cukru v krvi. Maximální možná hodnota je 100, což znamená maximální možné riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hypoglykemické příhody (definované jako nejméně 15 po sobě jdoucích minut <70 mg\dl) za 16 týdnů
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hypoglykemická příhoda byla definována jako nejméně 15 po sobě jdoucích minut, kdy CGM byla nižší než 70 mg/dl. Méně hypoglykemických příhod je považováno za lepší.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento času měřené CGM >300 mg/dl za 16 týdnů
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 300 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 300 mg/dl
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) po 16 týdnech
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Metriky Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) byly vypočteny spojením všech naměřených hodnot CGM v 16týdenním období počínaje randomizační návštěvou až po 16týdenní návštěvu (konec studie). Pokud účastník odstoupil před dokončením 16týdenní návštěvy, byla pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) je metrika rizika hyperglykémie založená na variabilitě glukózy, kterou lze vypočítat z hodnot CGM. HBGI se zvyšuje s frekvencí a rozsahem hyperglykemických exkurzí a používá se jako prediktor závažných příhod. Minimální možná hodnota je 0, což znamená žádné riziko vysoké hladiny cukru v krvi. Maximální možná hodnota je 100, což znamená maximální možné riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procentuální čas měřený CGM v rozmezí 70-180 mg/dl Zlepšení od výchozího stavu do 16 týdnů ≥5 %
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Toto je srovnání binárního výsledku CGM udávajícího, kolik účastníků a jaké procento účastníků zaznamenalo zlepšení o více než 5 % v procentuálním podílu doby, kdy byli v bezpečném rozmezí krevního cukru 70-180 mg/dl. Více účastníků (větší procento účastníků), kteří se takto zlepšili, je považováno za pozitivní.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento času měřeného CGM v rozmezí 70-180 mg/dl Zlepšení od výchozího stavu do 16 týdnů ≥10 %
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Toto je srovnání binárního výsledku CGM udávajícího, kolik účastníků a jaké procento účastníků zaznamenalo zlepšení o více než 10 % v procentuálním podílu doby, kdy byli v ideálním rozmezí krevního cukru 70-140 mg/dl. Více účastníků (větší procento účastníků), kteří toto výrazně zlepšili, je považováno za pozitivní
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c) méně než 7,0 % po 16 týdnech
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
HbA1c je fyziologický marker, který se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Čísla nižší než 7,0 jsou považována za lepší pro dlouhodobé zdraví; tedy větší počet nebo procento lidí s HbA1c nižším než 7,0 je považováno za pozitivní výsledek
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c) méně než 7,5 % po 16 týdnech
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
HbA1c je fyziologický marker, který se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Čísla nižší než 7,5 jsou považována za lepší pro dlouhodobé zdraví; za pozitivní výsledek se tedy považuje větší počet nebo procento lidí s HbA1c nižším než 7,5
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Absolutní procento glykovaného hemoglobinu zlepšení HbA1c od výchozí hodnoty do 16 týdnů více než 0,5 %
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
HbA1c je fyziologický marker, který se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Zlepšení o 0,5 % nebo větší jsou považována za klinicky významná zlepšení.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Absolutní procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c) zlepšení z výchozí hodnoty na 16 týdnů více než 1,0 %
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
HbA1c je fyziologický marker, který se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Zlepšení o 1,0 % nebo větší jsou považována za klinicky významná zlepšení
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c) Relativní zlepšení od výchozího stavu do 16 týdnů více než 10 %
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
HbA1c je fyziologický marker, který se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Zlepšení o 1,0 % nebo větší jsou považována za klinicky významná zlepšení.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Snížení procenta glykovaného hemoglobinu HbA1c z výchozí hodnoty na 16 týdnů více než 1,0 % nebo HbA1c méně než 7,0 %
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
HbA1c je fyziologický marker, který se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Zlepšení o 1,0 % nebo větší jsou považována za klinicky významná zlepšení, hodnoty HbA1c nižší než 7,0 jsou považovány za lepší pro dlouhodobé zdraví.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Průzkum strachu z hypoglykémie (HFS-II) v 16. týdnu
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Průzkum strachu z hypoglykémie-II byl vyvinut k měření chování a obav souvisejících se strachem z hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. typu a byl upraven pro děti a rodiče. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy, 4=vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší strach z hypoglykémie. Maximální možné skóre: 132. Minimální možné skóre: 0. Všechny dotazníky byly administrovány online a účastníci/rodiče mohli přeskočit konkrétní dotazníky nebo položky v dotazníku. Pro zařazení do analýzy musí být vysoutěženo alespoň 75 % otázek. Skóre použité pro analýzu bylo založeno na průměru mezi otázkami, které byly zodpovězeny, a poté byly podle toho škálovány.
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Clarke Dotazník o skóre uvědomění si hypoglykémie po 16 týdnech
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Škála obsahuje osm otázek charakterizujících expozici účastníka epizodám středně těžké a těžké hypoglykémie. Zkoumá také glykemický práh a symptomatické reakce na hypoglykémii. Skóre čtyři nebo více na stupnici od 0 do 7 znamená zhoršené povědomí o hypoglykémii. Rodiče a děti vyplňovali dotazník samostatně.
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Problémové oblasti v průzkumu diabetu (PAID) v 16. týdnu
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Průzkum problémových oblastí diabetu je měřítkem emočního stresu souvisejícího s diabetem a skládá se ze škály 16 položek pro verzi Parent a 11 položek pro verzi Child. Pacienti a rodiče hodnotí míru, do jaké je pro ně každá položka aktuálně problematická, na 6bodové Likertově škále, od 1 (žádný problém) do 6 (závažný problém). Maximální skóre nadřazené verze: 96, minimální skóre 16. Maximální skóre dětské verze 66, minimální skóre 11.
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Systémy podávání inzulínu: Vnímání, nápady, úvahy a očekávání (INSPIRE) Skóre průzkumu po 16 týdnech
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Průzkum INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) byl vyvinut za účelem posouzení různých aspektů uživatelské zkušenosti s automatizovanou aplikací inzulínu jak pro pacienty, tak pro rodinné příslušníky. Průzkumy zahrnují různá témata důležitá pro pacienty s diabetem 1. typu a jejich rodinné příslušníky na základě více než 200 hodin kvalitativních rozhovorů a cílových skupin. Možnosti odpovědí pro všechny průzkumy zahrnují 5bodovou Likertovu škálu od silně souhlasím po rozhodně nesouhlasím spolu s možností N/A. Celkové skóre v dotaznících INSPIRE bylo vypočítáno tak, že se získalo průměrné skóre napříč položkami, pak se průměrné skóre vynásobilo 25, aby se dosáhlo škálování celkového skóre měření INSPIRE od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší pozitivní očekávání pro systémy automatizované aplikace inzulínu.
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (modul PedsQL Diabetes) po 16 týdnech
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Jedná se o 33-položkovou stupnici vyvinutou a ověřenou pro měření kvality života specifické pro diabetes. Pro tyto stejné věkové skupiny byly ověřeny samostatné formuláře pro hlášení dítěte (5-7 let, 8-12 let a 12-18 let) a hlášení rodičů. Účastníci zaznamenávají, do jaké míry se oni (nebo jejich dítě) setkali s každým z 33 problémů souvisejících s diabetem v předchozím měsíci pomocí 5bodové škály odpovědi Likertova typu (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém 2 = někdy problém 3 = často problém 4 = téměř vždy problém). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0), takže nižší skóre ukazuje více příznaků diabetu a problémů s řízením, a tedy nižší kvalita života související se zdravím specifická pro diabetes. Vyšší skóre znamená méně příznaků nebo problémů
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (pouze rodič) po 16 týdnech (pouze rodič)
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 10položkový dotazník, který měří kvalitu spánku a vzorec spánku u dospělých. Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Stupnice použitelnosti systému (SUS) po 16 týdnech
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Skóre použitelnosti systému (SUS) – složené skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lépe vnímanou použitelnost
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky/kg/den) za 16 týdnů
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Celkový denní inzulín (jednotky/kg/den) po dobu 16 týdnů. Celková denní dávka inzulinu se vypočítá jako součet všech dávek inzulinu podaných systémem pro dodávání inzulinu dělený hmotností účastníka v kilogramech a skutečnou dobou trvání léčby ve dnech.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Bazální: Bolusový inzulinový poměr nad 16 týdnů
Časové okno: 7 dní před závěrečnou studijní návštěvou v 16. týdnu
Inzulínové metriky byly vypočteny při randomizaci a 16 týdnech s použitím údajů z tandemové pumpy, pokud byla dostupná, jinak s použitím údajů uvedených v CRF. Inzulínové metriky byly vypočítány z dat pumpy s použitím dat za 7 dní před návštěvou. Poměr bazál:bolus popisuje množství inzulínu použitého účastníky k udržení stabilního krevního cukru (bazální inzulín) na rozdíl od množství inzulínu použitého k metabolizaci spotřebovaných sacharidů (bolusový inzulín) v rámci celkového množství inzulínu dodaného za den.
7 dní před závěrečnou studijní návštěvou v 16. týdnu
Váha v 16 týdnech
Časové okno: Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Hmotnost účastníka v kg měřená v 16. týdnu
Po dokončení sběru dat na konci 16 týdnů
Procento času měřené CGM v rozsahu 70–180 mg/dl během 12týdenního zkušebního období prodloužení
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Primárním výsledkem pro prodlouženou fázi je zlepšení procenta času v rozmezí krevního cukru 70-180 mg/dl během 12 týdnů prodloužené fáze studie.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Procento času měřené CGM v rozsahu 70-140 mg/dl za 12týdenní zkušební období
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
CGM – měřeno procento času v rozmezí krevního cukru 70-140 mg/dl během 12týdenní prodloužené studie. Větší procento času stráveného v tomto rozmezí je považováno za žádoucí výsledek.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Glukózová variabilita krevního cukru měřená kontinuálním glukózovým monitorem (CGM), měřená se směrodatnou odchylkou (SD) za 16 týdnů
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Metriky CGM byly vypočteny sloučením všech naměřených hodnot CGM v 16týdenním zkušebním období počínaje randomizační návštěvou do 16. týdne. Pokud účastník odstoupí před dokončením 16týdenní návštěvy, budou pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Koeficient variability (CV) je poměr směrodatné odchylky k průměru hodnot krevního cukru každého účastníka měřený pomocí CGM. Nahlášená hodnota je průměr a standardní odchylka výsledků účastníků vynásobená 100. To ukazuje rozsah průměrné variability hodnot krevního cukru v populaci. Vyšší hodnoty CV (až 100) indikují větší rozptyl hodnot CGM, což by naznačovalo větší variabilitu krevního cukru, což je považováno za negativní výsledek. Minimální hodnota je 0.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Kontinuální monitor glykémie (CGM) – měřeno procento času méně než 60 mg/dl za 16 týdnů
Časové okno: Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Hodnoty kontinuálního monitoru glukózy v krvi (CGM) jsou generovány každých 5 minut v průběhu studie. Metriky CGM byly vypočteny sloučením všech naměřených hodnot CGM v 16týdenním zkušebním období počínaje randomizační návštěvou do 16. týdne. Pokud účastník odstoupí před dokončením 16týdenní návštěvy, budou pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Koeficient variability (CV) je poměr směrodatné odchylky k průměru hodnot krevního cukru každého účastníka měřený pomocí CGM. Nahlášená hodnota je průměr a standardní odchylka výsledků účastníků vynásobená 100. To ukazuje rozsah průměrné variability hodnot krevního cukru v populaci. Vyšší hodnoty CV (až 100) indikují větší rozptyl hodnot CGM, což by naznačovalo větší variabilitu krevního cukru, což je považováno za negativní výsledek. Minimální hodnota je 0.
Od randomizace po dokončení sběru dat na konci 16. týdne
Kontinuální monitor glykémie (CGM) – měřený nízký glykemický index (LBGI) po dobu 12 týdnů prodloužení zkušebního období
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Metriky Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) byly vypočteny sloučením všech naměřených hodnot CGM během 12týdenního období počínaje koncem 16. týdne hlavní studie až po 28týdenní návštěvu (konec prodloužení studie). Pokud účastník odstoupil před dokončením 28týdenní návštěvy, byla pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Index nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) je metrika rizika hypoglykémie založená na variabilitě glukózy. LBGI se zvyšuje s frekvencí a rozsahem hypoglykemických exkurzí a používá se jako prediktor závažných příhod. Minimální možná hodnota je 0, což znamená žádné riziko nízké hladiny cukru v krvi. Maximální možná hodnota je 100, což znamená maximální možné riziko nízké hladiny cukru v krvi.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Počet hypoglykemických příhod (definováno jako nejméně 15 po sobě jdoucích minut méně než 70 mg\dl, měřeno kontinuálním glukometrem) během 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Metriky CGM byly vypočteny sloučením všech naměřených hodnot CGM v období 12 týdnů počínaje 16. týdnem hlavní studie do 12. týdne prodloužení. Pokud účastník odstoupí před dokončením 12týdenní návštěvy, budou pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metrik CGM bude zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Hypoglykemická událost je definována jako 15 po sobě jdoucích minut s hodnotou glykémie ze senzoru nižší než 54 mg/dl. Méně glykemických příhod za týden se považuje za lepší výsledek.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Procento času naměřené CGM nad 300 mg/dl během 12týdenního zkušebního období prodloužení
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Hodnoty krevního cukru naměřené CGM nad 300 mg/dl jsou považovány za nežádoucí. Za pozitivní výsledek se tedy považuje méně času stráveného nad 300 mg/dl
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Vysoký index krevní glukózy (HBGI) po dobu 12 týdnů prodloužené zkušební doby
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Metriky Continuous Blood Glucose Monitor (CGM) byly vypočteny sloučením všech naměřených hodnot CGM během 12týdenního období počínaje koncem 16. týdne hlavní studie až po 28týdenní návštěvu (konec prodloužení studie). Pokud účastník odstoupil před dokončením 28týdenní návštěvy, byla pro výpočet metrik CGM zahrnuta všechna dostupná data do data poslední návštěvy. K výpočtu metriky CGM bylo zapotřebí minimálně 168 hodin dat CGM. Index vysoké hladiny glukózy v krvi (HBGI) je metrika rizika hyperglykémie založená na variabilitě glukózy, kterou lze vypočítat z hodnot CGM. HBGI se zvyšuje s frekvencí a rozsahem hyperglykemických exkurzí a používá se jako prediktor závažných příhod. Minimální možná hodnota je 0, což znamená žádné riziko vysoké hladiny cukru v krvi. Maximální možná hodnota je 100, což znamená maximální možné riziko vysoké hladiny cukru v krvi.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c) méně než 7,0 % na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
HbA1c je fyziologický marker, který se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Čísla nižší než 7,0 jsou považována za lepší pro dlouhodobé zdraví; tedy větší počet nebo procento lidí s HbA1c nižším než 7,0 je považováno za pozitivní výsledek.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Procento glykovaného hemoglobinu (HbA1c) méně než 7,5 % na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
HbA1c je fyziologický marker, který se používá k měření změn průměrné hladiny cukru v krvi za poslední tři měsíce. Čísla nižší než 7,5 jsou považována za lepší pro dlouhodobé zdraví; za pozitivní výsledek se tedy považuje větší počet nebo procento lidí s HbA1c nižším než 7,5.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Průzkum strachu z hypoglykémie (HFS-II) na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Průzkum strachu z hypoglykémie-II byl vyvinut k měření chování a obav souvisejících se strachem z hypoglykémie u dospělých s diabetem 1. typu a byl upraven pro děti a rodiče. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy, 4=vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší strach z hypoglykémie. Maximální možné skóre: 132. Minimální možné skóre: 0. Všechny dotazníky byly administrovány online a účastníci/rodiče mohli přeskočit konkrétní dotazníky nebo položky v dotazníku. Pro zařazení do analýzy musí být vysoutěženo alespoň 75 % otázek. Skóre použité pro analýzu bylo založeno na průměru mezi otázkami, které byly zodpovězeny, a poté byly podle toho škálovány.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Clarke Dotazník skóre informovanosti o hypoglykémii na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Škála obsahuje osm otázek charakterizujících expozici účastníka epizodám středně těžké a těžké hypoglykémie. Zkoumá také glykemický práh a symptomatické reakce na hypoglykémii. Skóre čtyři nebo více na stupnici od 0 do 7 znamená zhoršené povědomí o hypoglykémii.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Problémové oblasti v průzkumu diabetu (PAID) na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Průzkum problémových oblastí diabetu je měřítkem emočního stresu souvisejícího s diabetem a skládá se ze škály 16 položek pro verzi Parent a 11 položek pro verzi Child. Pacienti a rodiče hodnotí míru, do jaké je pro ně každá položka aktuálně problematická, na 6bodové Likertově škále, od 1 (žádný problém) do 6 (závažný problém). Maximální skóre nadřazené verze: 96, minimální skóre 16. Maximální skóre dětské verze 66, minimální skóre 11.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Systémy podávání inzulínu: Vnímání, nápady, úvahy a očekávání (INSPIRE) skóre průzkumu na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Průzkum INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) byl vyvinut za účelem posouzení různých aspektů uživatelské zkušenosti s automatizovanou aplikací inzulínu jak pro pacienty, tak pro rodinné příslušníky. Průzkumy zahrnují různá témata důležitá pro pacienty s diabetem 1. typu a jejich rodinné příslušníky na základě více než 200 hodin kvalitativních rozhovorů a cílových skupin. Možnosti odpovědí pro všechny průzkumy zahrnují 5bodovou Likertovu škálu od silně souhlasím po rozhodně nesouhlasím spolu s možností N/A. Celkové skóre v dotaznících INSPIRE bylo vypočítáno tak, že se získalo průměrné skóre napříč položkami, pak se průměrné skóre vynásobilo 25, aby se dosáhlo škálování celkového skóre měření INSPIRE od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší pozitivní očekávání pro systémy automatizované aplikace inzulínu.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Pediatrický inventář kvality života (modul PedsQL Diabetes) na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Jedná se o 33-položkovou stupnici vyvinutou a ověřenou pro měření kvality života specifické pro diabetes. Pro tyto stejné věkové skupiny byly ověřeny samostatné formuláře pro hlášení dítěte (5-7 let, 8-12 let a 12-18 let) a hlášení rodičů. Účastníci zaznamenávají, do jaké míry se oni (nebo jejich dítě) setkali s každým z 33 problémů souvisejících s diabetem v předchozím měsíci pomocí 5bodové škály odpovědi Likertova typu (0 = nikdy problém; 1 = téměř nikdy problém 2 = někdy problém 3 = často problém 4 = téměř vždy problém). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0), takže nižší skóre ukazuje více příznaků diabetu a problémů s řízením, a tedy nižší kvalita života související se zdravím specifická pro diabetes. Vyšší skóre znamená méně příznaků nebo problémů.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Pittsburghský index kvality spánku (pouze rodič) na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 10položkový dotazník, který měří kvalitu spánku a vzorec spánku u dospělých. Je odvozeno sedm dílčích skóre, z nichž každé je hodnoceno 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre komponent se sečtou a vytvoří se celkové skóre (rozsah 0 až 21). Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Stupnice použitelnosti systému (SUS) na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Skóre použitelnosti systému (SUS) – složené skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lépe vnímanou použitelnost.
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Celkový denní inzulín (TDI) (jednotky/kg/den) nad 12týdenní zkušební období
Časové okno: Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Celkový denní inzulín (jednotky/kg/den) po dobu 12 týdnů. Celková denní dávka inzulinu se vypočítá jako součet všech dávek inzulinu podaných systémem pro dodávání inzulinu dělený hmotností účastníka v kilogramech a skutečnou dobou trvání léčby ve dnech.
Od dokončení prvních 16 týdnů hlavní studie po dokončení sběru dat na konci 12 týdnů
Bazální: Bolusový inzulínový poměr na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: 7 dní před závěrečnou extenzivní studijní návštěvou v týdnu 28
Inzulínové metriky byly vypočteny po 16 týdnech a 28 týdnech pomocí dat z tandemové pumpy, pokud byla k dispozici, jinak pomocí dat uvedených v CRF. Inzulínové metriky byly vypočítány z dat pumpy s použitím dat za 7 dní před návštěvou. Poměr bazál:bolus popisuje množství inzulínu použitého účastníky k udržení stabilního krevního cukru (bazální inzulín) na rozdíl od množství inzulínu použitého k metabolizaci spotřebovaných sacharidů (bolusový inzulín) v rámci celkového množství inzulínu dodaného za den.
7 dní před závěrečnou extenzivní studijní návštěvou v týdnu 28
Index tělesné hmotnosti (BMI) na konci 12týdenního zkušebního období
Časové okno: Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28
Body Mass Index (BMI) je výpočet tělesné hmotnosti účastníka v kilogramech a výšky v centimetrech. Z-skóre bylo vypočteno z hodnot získaných na konci 28 týdnů studie. Z-skóre nula představuje průměr populace USA pro jejich věkovou a pohlavní skupinu. Pozitivní Z skóre značí vyšší hodnoty indexu tělesné hmotnosti než je průměr populace, což je obecně považováno za nežádoucí
Po dokončení nástavbové studie, konec týdne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCLP5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit Zásadami sdílení dat a implementačními pokyny NIH o sdílení výzkumných zdrojů pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity.

Časový rámec sdílení IPD

Obecně budou data zpřístupněna po primární publikaci každé studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohody o sdílení dat budou formulovány řídícím výborem ve spolupráci s představitelem programu vědců projektu NIH.

Kromě toho budou na základě zvláštních ujednání poskytovány kompletní datové soubory průmyslovým partnerům, kteří by data použili k regulačnímu schválení (PMA – před uvedením na trh) testovaného systému umělé slinivky břišní. To bude provedeno v reakci na specifické požadavky RFA-DK-14-024 pro tento projekt na „…generování údajů schopných uspokojit požadavky na bezpečnost a účinnost regulačních agentur týkající se klinického testování systémů umělé slinivky břišní“ v cílové populaci lidí s diabetem 1. typu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit