Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo do t:Slim X2 com tecnologia Control-IQ (DCLP5)

14 de março de 2023 atualizado por: University of Virginia

The International Diabetes Closed Loop Trial (iDCL): Aceitação clínica do pâncreas artificial em pediatria: um estudo de t:Slim X2 com tecnologia Control-IQ

O objetivo deste estudo é saber se um sistema automatizado de administração de insulina ("sistema de estudo") para crianças com diabetes tipo 1 pode melhorar com segurança o controle da glicose no sangue (às vezes chamado de açúcar no sangue). O sistema usa monitoramento contínuo de glicose (CGM), uma bomba de insulina e um algoritmo de software para administrar insulina automaticamente e controlar a glicose no sangue. Isso é chamado de sistema de "controle de malha fechada".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a assinatura do consentimento, a elegibilidade será avaliada. Os participantes elegíveis que não usam atualmente uma bomba de insulina e Dexcom CGM com requisitos mínimos de dados iniciarão uma fase inicial de 2 a 4 semanas que será personalizada com base no fato de o participante já ser uma bomba ou usuário CGM. Os participantes que pularem ou concluírem com sucesso o run-in serão designados aleatoriamente 3:1 para o uso do controle de malha fechada (grupo CLC) usando t:slim X2 com tecnologia Control-IQ vs. Grupo Controle por 16 semanas. O grupo de controle será oferecido para fazer a transição para usar CLC e o braço experimental estenderá seu uso de CLC por 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • UVA Center for Diabetes Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico, baseado na avaliação do investigador, de diabetes tipo 1 há pelo menos um ano e em uso de insulina por pelo menos 6 meses
  2. Familiaridade e uso de uma proporção de carboidratos para bolos de refeição.
  3. Idade ≥ 6 e ≤ 13 anos
  4. Peso ≥25 kg e ≤140 kg
  5. Para mulheres, não sabidamente grávidas Se for mulher e sexualmente ativa, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto participante do estudo. Um teste de gravidez de soro ou urina negativo será necessário para todas as mulheres com potencial para engravidar. As participantes que engravidarem serão descontinuadas do estudo. Além disso, as participantes que durante o estudo desenvolverem e expressarem a intenção de engravidar dentro do período do estudo serão descontinuadas.
  6. Morar com um ou mais pais/responsável legal conhecedor dos procedimentos de emergência para hipoglicemia grave e capaz de entrar em contato com os serviços de emergência e a equipe do estudo.
  7. Disposição para suspender o uso de qualquer sistema pessoal de circuito fechado que eles usam em casa durante o ensaio clínico, uma vez que o estudo CGM está em uso
  8. O investigador tem confiança de que o participante pode operar com sucesso todos os dispositivos de estudo e é capaz de aderir ao protocolo

  9. Vontade de mudar para lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) se ainda não estiver usando, e não usar outra insulina além de lispro (Humalog) ou aspart (Novolog) durante o estudo para participantes que usam t:slim X2. Isso inclui:

    • Participantes randomizados para QI de controle
    • Os participantes do grupo SC em tratamento MDI receberão uma bomba Tandem para mudar para CSII
    • Participantes que já estão em Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) randomizados para SC durante a fase de extensão quando da transição para QI de Controle
  10. Dose diária total de insulina (TDD) de pelo menos 10 U/dia
  11. Vontade de não iniciar qualquer novo agente hipoglicemiante não insulínico durante o estudo
  12. Vontade do participante e dos pais/responsáveis ​​em participar de todas as sessões de treinamento conforme indicado pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso concomitante de qualquer agente redutor de glicose não insulínico que não seja a metformina (incluindo agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon [GLP-1], Symlin, inibidores da dipeptidil peptidase 4 [DPP-4], inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), sulfoniluréias).
  2. Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  3. Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria o participante ou o estudo em risco (especificado no manual de procedimentos do estudo)
  4. Participação em outro teste farmacêutico ou de dispositivo no momento da inscrição ou durante o estudo
  5. Empregado ou tendo familiares imediatos empregados pela Tandem Diabetes Care, Inc., ou tendo um supervisor direto no local de trabalho que também esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico (como investigador do estudo, coordenador, etc.); ou ter um parente de primeiro grau que esteja diretamente envolvido na condução do ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controle de Malha Fechada (CLC)
Os participantes elegíveis que não usam atualmente uma bomba de insulina e Dexcom G4, G5 ou Dexcom G6 CGM com requisitos mínimos de dados iniciarão uma fase inicial de 2 a 4 semanas que será personalizada com base no fato de o participante já ser uma bomba ou usuário CGM. Os participantes que pularem ou concluírem com sucesso o run-in serão designados aleatoriamente 3:1 para o uso do sistema de controle de circuito fechado (grupo CLC) usando Tandem Control-IQ Technology & Dexcom G6 CGM vs Grupo de controle por 16 semanas. Os participantes randomizados para o braço de controle de circuito fechado (CLC) usarão o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM por 16 semanas. Todos os participantes terão a opção de continuar usando o t:slim X2 com sistema Control-IQ em uma Fase de Extensão de 12 semanas.
Dispositivo: t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM
Os participantes elegíveis usarão o t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e tecnologia Dexcom G6 CGM por 16 semanas durante o estudo principal. Todos os participantes terão a opção de continuar usando o t:slim X2 com sistema Control-IQ em uma Fase de Extensão de 12 semanas. Este braço a ser usado: Slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM
Outros nomes:
  • Experimental
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes elegíveis que não usam atualmente uma bomba de insulina e Dexcom G4, G5 ou Dexcom G6 CGM com requisitos mínimos de dados iniciarão uma fase inicial de 2 a 4 semanas que será personalizada com base no fato de o participante já ser uma bomba ou usuário CGM. Os participantes que pularem ou concluírem com sucesso o run-in serão designados aleatoriamente 3:1 para o uso do sistema de controle de circuito fechado (grupo CLC) usando Tandem t:slim X2 com tecnologia Control-IQ vs grupo de controle por 16 semanas. Todos os participantes terão a opção de usar t:slim X2 com sistema Control-IQ em uma Fase de Extensão de 12 semanas.
Dispositivo: Grupo de controle
Os participantes elegíveis usarão o estudo Dexcom G6 CGM por 16 semanas durante o estudo principal. Todos os participantes terão a opção de usar o t:slim X2 com sistema Control-IQ em uma Fase de Extensão de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Bomba Aumentada por Sensor (SAP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitor Contínuo de Glicose (CGM) - Tempo Percentual Medido na Faixa de 70-180mg/dL Durante o Período de Teste de 16 Semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
O resultado primário para a primeira fase é a porcentagem de tempo que os participantes passaram na faixa alvo de açúcar no sangue de 70-180 mg/dL, conforme medido por CGM no grupo de controle de circuito fechado (CLC) vs. Grupo de controle. Porcentagens maiores de tempo gastas nessa faixa são consideradas um resultado desejável.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo medida por CGM acima de 180 mg/dL durante o período de teste de 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. Porcentagens menores de tempo medido por CGM acima de 180 mg/dL são consideradas um resultado positivo.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Glicose média medida por CGM durante o período experimental de 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. As métricas CGM foram calculadas agrupando todas as leituras CGM no período de 16 semanas, começando na visita de randomização até a visita de 16 semanas. Se um participante desistir antes de completar a visita de 16 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita foram incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. Números médios de glicose mais baixos medidos por CGM em mg/dL são considerados um resultado positivo.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Porcentagem de hemoglobina glicada A1C (HbA1c) no final do período de teste de 16 semanas
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
A hemoglobina glicada A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que se glicaram (ligados a um açúcar). A HbA1c é usada para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. 5-6% é normal, 7% e acima está correlacionado com resultados negativos de saúde a longo prazo.
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM abaixo de 70 mg/dL durante o período de teste de 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. Os valores de açúcar no sangue medidos por CGM abaixo de 70 mg/dL são considerados um tanto perigosos devido à possibilidade de inconsciência e morte com valores baixos de açúcar no sangue. Assim, menos tempo gasto abaixo de 70mg/dL é considerado um resultado positivo.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Mediana medida por CGM e intervalo interquartílico de porcentagem de tempo abaixo de 54 mg/dL durante o período de teste de 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Valores de açúcar no sangue medidos por GM abaixo de 54 mg/dL têm o potencial de levar à inconsciência ou à morte. Assim, menos tempo abaixo de 54 mg/dL é considerado um melhor resultado.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM acima de 250 mg/dL durante o período de teste de 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Valores de açúcar no sangue medidos por CGM acima de 250 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 250mg/dL é considerado um desfecho positivo.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Variabilidade de glicose medida por monitor contínuo de glicose (CGM) medida com o coeficiente de variação (CV) durante o período de teste de 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. As métricas CGM foram calculadas agrupando todas as leituras CGM no período experimental de 16 semanas, começando na visita de randomização até a visita da semana 16. Se um participante desistir antes de completar a visita de 16 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita serão incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O coeficiente de variabilidade (CV) é a razão entre o desvio padrão e a média dos valores de açúcar no sangue de cada participante conforme medido pelo CGM. O valor relatado é a média e o desvio padrão dos resultados dos participantes multiplicados por 100. Isso mostra a extensão da variabilidade média dos valores de açúcar no sangue na população. Valores de CV mais altos (até 100) indicam maior dispersão dos valores de CGM, o que indicaria maior variabilidade da glicemia, o que é considerado um desfecho negativo. O valor mínimo é 0.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM acima de 180 mg/dL durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. As métricas de CGM foram calculadas agrupando todas as leituras de CGM no período de 12 semanas, começando na visita de 16 semanas no final do estudo principal até a visita de 28 semanas. Se um participante desistir antes de completar a visita de 28 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita serão incluídos para calcular as métricas CGM. Serão necessárias no mínimo 168 horas de dados CGM para calcular as métricas CGM. Porcentagens menores de porcentagens de tempo medidas por CGM acima de 180 mg/dL são consideradas um resultado positivo.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Glicose média medida por CGM durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. Números médios de glicose mais baixos medidos por CGM em mg/dL são considerados um resultado positivo.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) na conclusão do período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
A hemoglobina A1C (HbA1c) é um marcador fisiológico da porcentagem de glóbulos vermelhos que glicaram (ligados a um açúcar). A HbA1c é usada para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. 5-6% é normal, 7% e acima está correlacionado com resultados negativos de saúde a longo prazo.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Porcentagem de tempo medida por CGM abaixo de 70 mg/dL durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. Valores de açúcar no sangue medidos por CGM abaixo de 70 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto abaixo de 70mg/dL é considerado um resultado positivo.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM abaixo de 54 mg/dL durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. Valores de açúcar no sangue medidos por CGM abaixo de 54 mg/dL têm o potencial de levar à inconsciência ou morte. Assim, tempo abaixo de 54 mg/dL sugere que a pessoa pode ter estado próxima do perigo.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM acima de 250 mg/dL durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. Valores de açúcar no sangue medidos por CGM acima de 250 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 250mg/dL é considerado um desfecho positivo.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Porcentagem de variação de glicose medida por monitor contínuo de glicose (CGM) medida com o coeficiente de variação (CV) durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. As métricas CGM foram calculadas reunindo todas as leituras CGM no período de extensão experimental de 12 semanas, começando na visita da semana 16 até a visita da semana 28. Se um participante desistir antes de completar a visita de 32 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita serão incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O coeficiente de variabilidade (CV) é a razão entre o desvio padrão e a média dos valores de açúcar no sangue de cada participante conforme medido pelo CGM. O valor relatado é a média e o desvio padrão dos resultados dos participantes multiplicados por 100. Isso mostra a extensão da variabilidade média dos valores de açúcar no sangue no grupo de estudo. Valores de CV mais altos (até 100) indicam maior dispersão dos valores de CGM, o que indicaria maior variabilidade da glicemia, o que é considerado um desfecho negativo. O valor mínimo é 0.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo medida por CGM na faixa de 70-140 mg/dL ao longo de 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. CGM-Medido por cento do tempo na faixa de açúcar no sangue 70-140 mg/dL. Porcentagens maiores de tempo gastas nessa faixa são consideradas um resultado desejável.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Variabilidade da glicose medida com o desvio padrão (DP) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. As métricas CGM foram calculadas agrupando todas as leituras CGM no período de 16 semanas, começando na visita de randomização até a visita de 16 semanas. Se um participante desistir antes de completar a visita de 16 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita serão incluídos para calcular as métricas CGM. Serão necessárias no mínimo 168 horas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O desvio padrão representa o quanto os níveis de glicose flutuam ao longo do tempo a partir de uma determinada média.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM abaixo de 60 mg/dL em 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Valores de açúcar no sangue medidos por CGM abaixo de 60 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto abaixo de 60mg/dL é considerado um resultado positivo
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Baixo índice de glicose no sangue (LBGI) em 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
As métricas do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) foram calculadas reunindo todas as leituras do CGM no período de 16 semanas a partir da visita de randomização até a visita de 16 semanas. Se um participante desistir antes de completar a visita de 16 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita foram incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O baixo índice de glicose no sangue (LBGI) é uma métrica baseada na variabilidade da glicose do risco de hipoglicemia. O LBGI aumenta com a frequência e a extensão das excursões hipoglicêmicas e tem sido usado como preditor de eventos graves. O valor mínimo possível é 0, indicando nenhum risco de baixo nível de açúcar no sangue. O valor máximo possível é 100, indicando o risco máximo possível de baixo nível de açúcar no sangue.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Eventos de hipoglicemia (definidos como pelo menos 15 minutos consecutivos <70 mg\dL) em 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Um evento hipoglicêmico foi definido como pelo menos 15 minutos consecutivos em que o CGM foi inferior a 70 mg/dL. Menos eventos de hipoglicemia são considerados melhores.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM >300 mg/dL em 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Valores de açúcar no sangue medidos por CGM acima de 300 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 300 mg/dL é considerado um resultado positivo
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Índice elevado de glicose no sangue (HBGI) em 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
As métricas do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) foram calculadas reunindo todas as leituras do CGM no período de 16 semanas a partir da visita de randomização até a visita de 16 semanas (final do estudo). Se um participante desistir antes de completar a visita de 16 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita foram incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O índice de glicose alta no sangue (HBGI) é uma métrica baseada na variabilidade da glicose do risco de hiperglicemia que pode ser calculada a partir das leituras do CGM. O HBGI aumenta com a frequência e a extensão das excursões hiperglicêmicas e tem sido usado como preditor de eventos graves. O valor mínimo possível é 0, indicando nenhum risco de açúcar elevado no sangue. O valor máximo possível é 100, indicando o risco máximo possível de açúcar elevado no sangue.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Tempo percentual medido por CGM na faixa de 70-180 mg/dL Melhoria desde a linha de base até 16 semanas ≥5%
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Esta é uma comparação de um resultado CGM binário indicando quantos participantes e qual porcentagem de participantes experimentaram uma melhora superior a 5% na porcentagem de tempo em que estiveram na faixa segura de açúcar no sangue de 70-180 mg/dL. Mais participantes (uma porcentagem maior de participantes) melhorando tanto é considerado positivo.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Tempo percentual medido por CGM na faixa de 70-180 mg/dL Melhoria desde a linha de base até 16 semanas ≥10%
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Esta é uma comparação de um resultado CGM binário indicando quantos participantes e qual porcentagem de participantes experimentaram uma melhora superior a 10% na porcentagem de tempo em que estiveram na faixa ideal de açúcar no sangue de 70-140 mg/dL. Mais participantes (uma porcentagem maior de participantes) melhorando tanto é considerado positivo
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 7,0% em 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
HbA1c é um marcador fisiológico usado para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. Números inferiores a 7,0 são considerados melhores para a saúde a longo prazo; assim, números ou porcentagens maiores de pessoas com HbA1c inferior a 7,0 são considerados um resultado positivo
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 7,5% em 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
HbA1c é um marcador fisiológico usado para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. Números inferiores a 7,5 são considerados melhores para a saúde a longo prazo; assim, números ou porcentagens maiores de pessoas com HbA1c inferior a 7,5 são considerados um resultado positivo
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Percentual de Hemoglobina Glicada Absoluta HbA1c Melhora desde a linha de base até 16 semanas superior a 0,5%
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
HbA1c é um marcador fisiológico usado para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. Melhorias de 0,5% ou mais são consideradas melhorias clinicamente significativas.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Percentagem absoluta de hemoglobina glicada (HbA1c) desde a linha de base até 16 semanas superior a 1,0%
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
HbA1c é um marcador fisiológico usado para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. Melhorias de 1,0% ou mais são consideradas melhorias clinicamente significativas
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) melhora relativa desde o início até 16 semanas superior a 10%
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
HbA1c é um marcador fisiológico usado para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. Melhorias de 1,0% ou mais são consideradas melhorias clinicamente significativas.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Redução percentual de HbA1c de hemoglobina glicada desde a linha de base até 16 semanas maior que 1,0% ou HbA1c menor que 7,0%
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
HbA1c é um marcador fisiológico usado para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. Melhorias de 1,0% ou mais são consideradas melhorias clinicamente significativas, valores de HbA1c inferiores a 7,0 são considerados melhores para a saúde a longo prazo.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Pesquisa de medo de hipoglicemia (HFS-II) em 16 semanas
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
O Hypoglycemia Fear Survey-II foi desenvolvido para medir comportamentos e preocupações relacionadas ao medo de hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1 e foi adaptado para crianças e pais. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=sempre), com pontuações mais altas indicando maior medo de hipoglicemia. Pontuação máxima possível: 132. Pontuação mínima possível: 0. Todos os questionários foram administrados online e os participantes/pais podiam pular questionários específicos ou itens dentro de um questionário. Pelo menos 75% das questões devem ter sido respondidas para serem incluídas na análise. A pontuação utilizada para análise foi baseada na média entre as questões respondidas e posteriormente dimensionada de acordo.
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Questionário de pontuação de consciência de hipoglicemia de Clarke em 16 semanas
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
A escala é composta por oito questões que caracterizam a exposição do participante a episódios de hipoglicemia moderada e grave. Ele também examina o limiar glicêmico e as respostas sintomáticas à hipoglicemia. Uma pontuação de quatro ou mais em uma escala de 0 a 7 implica consciência prejudicada da hipoglicemia. Pais e filhos responderam ao questionário de forma independente.
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Áreas problemáticas na pesquisa de diabetes (PAID) em 16 semanas
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
O Problem Areas In Diabetes Survey é uma medida do estresse emocional relacionado ao diabetes e consiste em uma escala de 16 itens para a versão para pais e 11 itens para a versão para crianças. Pacientes e pais classificam o grau em que cada item é atualmente problemático para eles em uma escala de Likert de 6 pontos, de 1 (nenhum problema) a 6 (problema sério). Pontuação máxima da versão pai: 96, pontuação mínima 16. Pontuação máxima da versão infantil 66, pontuação mínima 11.
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Sistemas de administração de insulina: pontuações da pesquisa de percepções, ideias, reflexões e expectativas (INSPIRE) às 16 semanas
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
A pesquisa INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) foi desenvolvida para avaliar vários aspectos da experiência de um usuário em relação à administração automática de insulina para pacientes e familiares. As pesquisas incluem vários tópicos importantes para pacientes com diabetes tipo 1 e seus familiares com base em mais de 200 horas de entrevistas qualitativas e grupos focais. As opções de resposta para todas as pesquisas incluem uma escala Likert de 5 pontos de concordo totalmente a discordo totalmente, juntamente com uma opção N/A. As pontuações totais nos questionários INSPIRE foram calculadas obtendo-se uma pontuação média entre os itens e multiplicando-se a pontuação média por 25 para dimensionar as pontuações totais da medida INSPIRE de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores expectativas positivas para sistemas automatizados de administração de insulina.
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL Diabetes Module) em 16 semanas
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Esta é uma escala de 33 itens desenvolvida e validada para medir a qualidade de vida específica do diabetes. Formulários separados foram validados para autorrelato da criança (5-7 anos; 8-12 anos; e 12-18 anos) e relatório dos pais para essas mesmas faixas etárias. Os participantes registram até que ponto eles (ou seus filhos) experimentaram cada um dos 33 problemas relacionados ao diabetes no mês anterior, usando uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos (0 = nunca um problema; 1 = quase nunca um problema 2 = às vezes um problema 3= frequentemente um problema 4 = quase sempre um problema). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0) para que pontuações mais baixas demonstrem mais sintomas de diabetes e problemas de controle e, portanto, menor qualidade de vida relacionada à saúde específica para diabetes. Pontuações mais altas indicam menos sintomas ou problemas
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (somente pais) em 16 semanas (somente pais)
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de 10 itens que mede a qualidade e o padrão do sono em adultos. Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) em 16 semanas
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Pontuações de usabilidade do sistema (SUS) - pontuação composta de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade percebida
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Insulina diária total (unidades/kg/dia) durante 16 semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Insulina Diária Total (Unidades/kg/dia) durante 16 semanas. A dose diária total de insulina é calculada como a soma de todas as doses de insulina administradas pelo sistema de administração de insulina dividida pelo peso do participante em quilogramas e a duração real do período de tratamento em dias.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Basal: Índice de Insulina em Bolus em 16 Semanas
Prazo: 7 dias antes da visita final do estudo na semana 16
As métricas de insulina foram calculadas na randomização e 16 semanas usando dados da bomba Tandem quando disponíveis, caso contrário, usando dados relatados no CRF. As métricas de insulina foram calculadas a partir dos dados da bomba usando dados nos 7 dias anteriores à visita. A proporção basal:bolus descreve a quantidade de insulina usada pelos participantes para manter o açúcar no sangue estável (insulina basal) em oposição à quantidade de insulina usada para metabolizar os carboidratos consumidos (insulina em bolus) dentro da quantidade total de insulina fornecida por dia.
7 dias antes da visita final do estudo na semana 16
Peso com 16 semanas
Prazo: Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Peso do participante em kg medido em 16 semanas
Na conclusão da coleta de dados no final de 16 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM na faixa de 70-180 mg/dL ao longo de 12 semanas do período de extensão do teste
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
O resultado primário para a fase de extensão é melhorar a porcentagem de tempo na faixa de açúcar no sangue 70-180 mg/dL durante as 12 semanas da fase de extensão do estudo
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM na faixa de 70-140 mg/dL durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
CGM - Porcentagem de tempo medida na faixa de açúcar no sangue 70-140 mg/dL durante o estudo de extensão de 12 semanas. Porcentagens maiores de tempo gastas nesse intervalo são consideradas um resultado desejável.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Variabilidade da glicose do açúcar no sangue conforme medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM), medido com o desvio padrão (SD) ao longo de 16 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. As métricas CGM foram calculadas reunindo todas as leituras CGM no período experimental de 16 semanas, começando na visita de randomização até a visita da semana 16. Se um participante desistir antes de completar a visita de 16 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita serão incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O coeficiente de variabilidade (CV) é a razão entre o desvio padrão e a média dos valores de açúcar no sangue de cada participante conforme medido pelo CGM. O valor relatado é a média e o desvio padrão dos resultados dos participantes multiplicados por 100. Isso mostra a extensão da variabilidade média dos valores de açúcar no sangue na população. Valores de CV mais altos (até 100) indicam maior dispersão dos valores de CGM, o que indicaria maior variabilidade da glicemia, o que é considerado um desfecho negativo. O valor mínimo é 0.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Monitor Contínuo de Glicose Sanguínea (CGM) - Porcentagem de Tempo Medido Menos de 60 mg/dL Durante 16 Semanas
Prazo: Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Os valores do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) são gerados a cada 5 minutos ao longo do estudo. As métricas CGM foram calculadas reunindo todas as leituras CGM no período experimental de 16 semanas, começando na visita de randomização até a visita da semana 16. Se um participante desistir antes de completar a visita de 16 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita serão incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O coeficiente de variabilidade (CV) é a razão entre o desvio padrão e a média dos valores de açúcar no sangue de cada participante conforme medido pelo CGM. O valor relatado é a média e o desvio padrão dos resultados dos participantes multiplicados por 100. Isso mostra a extensão da variabilidade média dos valores de açúcar no sangue na população. Valores de CV mais altos (até 100) indicam maior dispersão dos valores de CGM, o que indicaria maior variabilidade da glicemia, o que é considerado um desfecho negativo. O valor mínimo é 0.
Da randomização à conclusão da coleta de dados ao final de 16 semanas
Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) Medido Baixo Índice de Glicose no Sangue (LBGI) Durante o Período de Extensão do Teste de 12 Semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
As métricas do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) foram calculadas agrupando todas as leituras do CGM no período de 12 semanas, começando no final da 16ª semana do estudo principal até a visita de 28 semanas (extensão do fim do estudo). Se um participante desistir antes de completar a visita de 28 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita foram incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O baixo índice de glicose no sangue (LBGI) é uma métrica baseada na variabilidade da glicose do risco de hipoglicemia. O LBGI aumenta com a frequência e a extensão das excursões hipoglicêmicas e tem sido usado como preditor de eventos graves. O valor mínimo possível é 0, indicando nenhum risco de baixo nível de açúcar no sangue. O valor máximo possível é 100, indicando o risco máximo possível de baixo nível de açúcar no sangue.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Número de eventos de hipoglicemia (definido como pelo menos 15 minutos consecutivos abaixo de 70 mg\dL conforme medido pelo medidor de glicose contínuo) durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
As métricas CGM foram calculadas agrupando todas as leituras CGM no período de 12 semanas, começando na 16ª semana do ensaio principal até a 12ª semana da extensão. Se um participante desistir antes de completar a visita de 12 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita serão incluídos para calcular as métricas CGM. Serão necessárias no mínimo 168 horas de dados CGM para calcular as métricas CGM. Um evento hipoglicêmico é definido como 15 minutos consecutivos com um valor de glicose do sensor abaixo de 54 mg/dL. Menos eventos glicêmicos por semana é considerado um melhor resultado.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Porcentagem de tempo medida por CGM acima de 300 mg/dL durante o período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Valores de açúcar no sangue medidos por CGM acima de 300 mg/dL são considerados indesejáveis. Assim, menos tempo gasto acima de 300mg/dL é considerado um resultado positivo
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Índice de glicose alta no sangue (HBGI) durante 12 semanas do período de extensão do teste
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
As métricas do Monitor Contínuo de Glicose no Sangue (CGM) foram calculadas agrupando todas as leituras do CGM no período de 12 semanas, começando no final da 16ª semana do estudo principal até a visita de 28 semanas (extensão do fim do estudo). Se um participante desistir antes de completar a visita de 28 semanas, todos os dados disponíveis até a data da última visita foram incluídos para calcular as métricas CGM. Foram necessárias 168 horas mínimas de dados CGM para calcular as métricas CGM. O índice de glicose alta no sangue (HBGI) é uma métrica baseada na variabilidade da glicose do risco de hiperglicemia que pode ser calculada a partir das leituras do CGM. O HBGI aumenta com a frequência e a extensão das excursões hiperglicêmicas e tem sido usado como preditor de eventos graves. O valor mínimo possível é 0, indicando nenhum risco de açúcar elevado no sangue. O valor máximo possível é 100, indicando o risco máximo possível de açúcar elevado no sangue.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 7,0% na conclusão do período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
HbA1c é um marcador fisiológico usado para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. Números inferiores a 7,0 são considerados melhores para a saúde a longo prazo; assim, números ou porcentagens maiores de pessoas com HbA1c inferior a 7,0 são considerados um resultado positivo.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Porcentagem de hemoglobina glicada (HbA1c) inferior a 7,5% na conclusão do período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
HbA1c é um marcador fisiológico usado para medir as mudanças na média de açúcar no sangue nos últimos três meses. Números inferiores a 7,5 são considerados melhores para a saúde a longo prazo; assim, números ou porcentagens maiores de pessoas com HbA1c inferior a 7,5 são considerados um resultado positivo.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Pesquisa de medo de hipoglicemia (HFS-II) na conclusão do período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
O Hypoglycemia Fear Survey-II foi desenvolvido para medir comportamentos e preocupações relacionadas ao medo de hipoglicemia em adultos com diabetes tipo 1 e foi adaptado para crianças e pais. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=sempre), com pontuações mais altas indicando maior medo de hipoglicemia. Pontuação máxima possível: 132. Pontuação mínima possível: 0. Todos os questionários foram administrados online e os participantes/pais podiam pular questionários específicos ou itens dentro de um questionário. Pelo menos 75% das questões devem ter sido respondidas para serem incluídas na análise. A pontuação utilizada para análise foi baseada na média entre as questões respondidas e posteriormente dimensionada de acordo.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Questionário de pontuação de consciência de hipoglicemia de Clarke na conclusão do período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
A escala é composta por oito questões que caracterizam a exposição do participante a episódios de hipoglicemia moderada e grave. Ele também examina o limiar glicêmico e as respostas sintomáticas à hipoglicemia. Uma pontuação de quatro ou mais em uma escala de 0 a 7 implica consciência prejudicada da hipoglicemia.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Áreas problemáticas na pesquisa de diabetes (PAID) na conclusão do período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
O Problem Areas In Diabetes Survey é uma medida do estresse emocional relacionado ao diabetes e consiste em uma escala de 16 itens para a versão para pais e 11 itens para a versão para crianças. Pacientes e pais classificam o grau em que cada item é atualmente problemático para eles em uma escala de Likert de 6 pontos, de 1 (nenhum problema) a 6 (problema sério). Pontuação máxima da versão pai: 96, pontuação mínima 16. Pontuação máxima da versão infantil 66, pontuação mínima 11.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Sistemas de administração de insulina: pontuações da pesquisa de percepções, ideias, reflexões e expectativas (INSPIRE) na conclusão do período de extensão do teste de 12 semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
A pesquisa INSPIRE (Insulin Delivery Systems: Perceptions, Ideas, Reflections and Expectations) foi desenvolvida para avaliar vários aspectos da experiência de um usuário em relação à administração automática de insulina para pacientes e familiares. As pesquisas incluem vários tópicos importantes para pacientes com diabetes tipo 1 e seus familiares com base em mais de 200 horas de entrevistas qualitativas e grupos focais. As opções de resposta para todas as pesquisas incluem uma escala Likert de 5 pontos de concordo totalmente a discordo totalmente, juntamente com uma opção N/A. As pontuações totais nos questionários INSPIRE foram calculadas obtendo-se uma pontuação média entre os itens e multiplicando-se a pontuação média por 25 para dimensionar as pontuações totais da medida INSPIRE de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores expectativas positivas para sistemas automatizados de administração de insulina.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Módulo PedsQL Diabetes) na Conclusão do Período de Extensão do Teste de 12 Semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Esta é uma escala de 33 itens desenvolvida e validada para medir a qualidade de vida específica do diabetes. Formulários separados foram validados para autorrelato da criança (5-7 anos; 8-12 anos; e 12-18 anos) e relatório dos pais para essas mesmas faixas etárias. Os participantes registram até que ponto eles (ou seus filhos) experimentaram cada um dos 33 problemas relacionados ao diabetes no mês anterior, usando uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos (0 = nunca um problema; 1 = quase nunca um problema 2 = às vezes um problema 3= frequentemente um problema 4 = quase sempre um problema). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100, 1=7, 2=50, 3=25, 4=0) para que pontuações mais baixas demonstrem mais sintomas de diabetes e problemas de controle e, portanto, menor qualidade de vida relacionada à saúde específica para diabetes. Pontuações mais altas indicam menos sintomas ou problemas.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Somente Pais) na Conclusão do Período de Extensão de Teste de 12 Semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de 10 itens que mede a qualidade e o padrão do sono em adultos. Sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) na Conclusão do Período de Extensão de Avaliação de 12 Semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Pontuações de Usabilidade do Sistema (SUS) - pontuação composta de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade percebida.
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
Insulina Diária Total (TDI) (Unidades/kg/Dia) Durante o Período de Extensão do Teste de 12 Semanas
Prazo: Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Insulina Diária Total (Unidades/kg/dia) durante 12 semanas. A dose diária total de insulina é calculada como a soma de todas as doses de insulina administradas pelo sistema de administração de insulina dividida pelo peso do participante em quilogramas e a duração real do período de tratamento em dias.
Desde a conclusão das primeiras 16 semanas do estudo principal até a conclusão da coleta de dados ao final de 12 semanas
Basal: Índice de Insulina em Bolus na Conclusão do Período de Extensão do Teste de 12 Semanas
Prazo: 7 dias antes da visita de estudo de extensão final na semana 28
As métricas de insulina foram calculadas em 16 semanas e 28 semanas usando dados da bomba Tandem, quando disponíveis, caso contrário, usando dados relatados no CRF. As métricas de insulina foram calculadas a partir dos dados da bomba usando dados nos 7 dias anteriores à visita. A proporção basal:bolus descreve a quantidade de insulina usada pelos participantes para manter o açúcar no sangue estável (insulina basal) em oposição à quantidade de insulina usada para metabolizar os carboidratos consumidos (insulina em bolus) dentro da quantidade total de insulina fornecida por dia.
7 dias antes da visita de estudo de extensão final na semana 28
Índice de Massa Corporal (IMC) na Conclusão do Período de Extensão do Teste de 12 Semanas
Prazo: Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28
O Índice de Massa Corporal (IMC) é um cálculo do peso corporal do participante em quilogramas e da altura em centímetros. O escore z foi calculado a partir dos valores obtidos ao final das 28 semanas do estudo. O escore Z de zero representa a média da população dos EUA para seu grupo de idade e sexo. Escores Z positivos indicam valores de índice de massa corporal mais altos do que a média da população, o que geralmente é considerado indesejável
Na conclusão do estudo de extensão, final da semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.
Jaeb Center for Health Research

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa J Schoelwer, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCLP5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguirá a Diretriz de Implementação e Política de Compartilhamento de Dados do NIH sobre o compartilhamento de recursos de pesquisa para fins de pesquisa para indivíduos qualificados dentro da comunidade científica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Geralmente, os dados serão disponibilizados após as publicações primárias de cada estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os Acordos de Compartilhamento de Dados serão formulados pelo Comitê Diretor em colaboração com o Oficial do Programa Cientista do Projeto do NIH.

Além disso, sob acordos especiais, conjuntos de dados completos serão fornecidos a parceiros da indústria que usariam os dados para liberação regulatória (PMA - aprovação pré-comercialização) do sistema de pâncreas artificial testado. Isso será feito em resposta aos requisitos específicos do RFA-DK-14-024 para este projeto "...gerar dados capazes de satisfazer os requisitos de segurança e eficácia das agências reguladoras em relação ao teste clínico de sistemas de dispositivos de pâncreas artificial" na população-alvo de pessoas com diabetes tipo 1.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em t:slim X2 com tecnologia Control-IQ e Dexcom G6 CGM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever