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치매의 프로바이오틱스 (PIDE)

2025년 2월 10일 업데이트: Medical University of Graz
치매는 장내 미생물 구성, 장 장벽 기능 장애, 장 염증 및 전신 염증의 변화와 관련이 있습니다. 프로바이오틱스는 장-뇌 축을 조절할 가능성이 있습니다. 이 연구에서는 프로바이오틱스가 장내 미생물과 장 장벽 기능, 염증 및 인지 기능 장애에 미치는 영향을 연구할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치매는 기억력, 사고력, 행동력, 일상 활동 수행 능력이 저하되는 질병입니다. 전 세계적으로 4,750만 명이 영향을 받고 치매 발병률이 증가하고 있습니다. 치매는 전 세계 노인들에게 장애와 의존성을 유발하므로 간병인, 가족 및 사회에 신체적, 심리적, 사회적, 경제적 영향이 큽니다. 알츠하이머병(AD)은 사례의 60-70%를 차지하는 가장 흔한 형태의 치매입니다. 다른 형태로는 레비 소체 치매, 전측두엽 치매, 혈관성 치매 및 치매를 동반한 파킨슨병이 있습니다. AD에서, 아밀로이드 베타의 병리학적 단백질 응집체 및 신경원섬유 엉킴으로서 침착되는 타우-단백질의 과인산화 엉킴이 전형적인 특징이다. 이것은 주로 선천적 면역 체계에 의해 매개되는 신경염증을 유발합니다. 이 과정에서 가장 중요한 세포는 뇌의 상주 대식세포를 나타내는 미세아교세포입니다. 미세아교세포는 세포외 아밀로이드 베타를 제거할 수 있지만 질병의 후기 단계에서 세포는 이영양증 상태로 남아 유익한 기능을 발휘할 수 없습니다. 소교세포의 성숙과 기능은 장내 미생물이 생산하는 단쇄 지방산에 크게 의존하므로 미생물을 치매의 잠재적인 진단 및 치료 표적으로 강조합니다.

첨단 분석 기술의 발달로 인해 다양한 질병에서 인체의 공생 미생물 집단, 특히 장내 미생물 군집의 역할이 대두되고 있습니다. 최근 장뇌축(gut brain-axis)이라는 개념이 정립되었다. 자율 신경계, 장 신경계, 신경 내분비계 및 면역계를 포함한 여러 경로는 장과 뇌 사이의 통신을 허용하지만 질병 발달에도 관여할 수 있습니다.

노화 과정에서 장내 미생물 군집 구성은 변화를 겪습니다. 다양성의 감소, 유익한 분류군의 손실 및 조건성 병원체의 증가가 설명되었습니다. 식단과 거주지는 마이크로바이옴 형성에 중요한 역할을 합니다. 노화는 염증과도 관련이 있습니다. 장 투과성 증가, 점막 염증 및 박테리아 전좌와 관련된 "염증"이라고도 합니다.

치매, 특히 알츠하이머병 발병의 주요 위험 인자는 노화이기 때문에 장-뇌 축이 치매 발병에 결정적으로 관여할 가능성이 매우 높습니다.

지금까지 동물 연구에 따르면 알츠하이머병은 유익한 항염증 속의 감소와 함께 장내 미생물군집 구성의 변화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 아밀로이드 유전자의 유전적 변형은 생쥐의 미생물군집 구성에 영향을 미쳐 알츠하이머병 발생의 악순환을 가리킬 수 있습니다.

인간의 경우 지금까지 치매 환자의 미생물 구성에 대한 제한된 증거만 있습니다. 치은연하 플라크의 미생물군집 구성이 치매에서 변경되고 인지 기능과 관련된다는 증거가 있습니다. 최근 최초의 인간 연구는 AD 환자의 대변에서 감소된 Firmicutes, 증가된 Bacteroidetes 및 감소된 Bifidobacterium을 포함하여 박테리아 풍부도에서 문을 통해 속 전체의 차이를 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 알츠하이머형 및 혼합형 치매(보드 인증 신경과 전문의/정신과 의사의 ICD10에 따른 진단)
  • 미니 정신 상태 검사 21-26
  • 식물치료제를 포함한 항치매 약물로 안정적으로 치료(>3개월)하거나 항치매 약물을 시작할 의도가 없음
  • 동의

제외 기준:

  • 다른 형태의 치매
  • 염증성 장 질환
  • 간경화
  • 최근 4주 이내 항생제 치료
  • 최근 4주 이내의 열성 질환
  • 지난 4주 이내에 치매와 무관한 이유로 급성 입원
  • 삼킴곤란
  • 연구자의 의견으로 프로토콜에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제
Bifidobacterium bifidum W23, B. lactis W51, B. lactis W52, Lactobacillus acidophilus W22, L. casei W56, L. paracasei W20, L. plantarum W62, L. salivarius W24, Lactococcus lactis W19, 7.5 × 109 콜로니 형성 단위/g 1일 2회 물에 용해
프로바이오틱스 보충제는 특수 의료 목적으로 시중에서 판매되는 식품으로 1인분(= 3g)당 최소 75억 유기체(7.5 × 109 콜로니 형성 단위/g)를 가진 9종의 박테리아 균주를 포함합니다.
다른 이름들:
  • 옴니바이오틱 SR-9, 윈클로브 825
위약 비교기: 위약
모양과 맛이 비슷한 분말 3g, 하루에 두 번
모양과 맛이 비슷한 가루

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부티레이트 생산 박테리아
기간: 6 개월
풍부한 부티레이트 생성 박테리아
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부티레이트 생산 박테리아
기간: 12 개월
풍부한 부티레이트 생성 박테리아
12 개월
혈청 내 diaminooxidase 농도
기간: 6 개월
장 투과성 마커
6 개월
혈청 내 diaminooxidase 농도
기간: 12 개월
장 투과성 마커
12 개월
대변 ​​내 조눌린 농도
기간: 6 개월
장 투과성 마커
6 개월
대변 ​​내 조눌린 농도
기간: 12 개월
장 투과성 마커
12 개월
대변 ​​내 칼프로텍틴 농도
기간: 6 개월
장 염증의 지표
6 개월
대변 ​​내 칼프로텍틴 농도
기간: 12 개월
장 염증의 지표
12 개월
혈청 내 용해성 CD14 농도
기간: 6 개월
전신 염증 표지자
6 개월
혈청 내 용해성 CD14 농도
기간: 12 개월
전신 염증 표지자
12 개월
혈청 내 지질다당류 결합 단백질 농도
기간: 6 개월
전신 염증 표지자
6 개월
혈청 내 지질다당류 결합 단백질 농도
기간: 12 개월
전신 염증 표지자
12 개월
혈청 내 지질다당류 농도
기간: 6 개월
박테리아 전위의 마커
6 개월
혈청 내 지질다당류 농도
기간: 12 개월
박테리아 전위의 마커
12 개월
혈청 내 펩티도글리칸 농도
기간: 6 개월
박테리아 전위의 마커
6 개월
혈청 내 펩티도글리칸 농도
기간: 12 개월
박테리아 전위의 마커
12 개월
혈청 내 박테리아 DNA 농도
기간: 6 개월
박테리아 전위의 마커
6 개월
혈청 내 박테리아 DNA 농도
기간: 12 개월
박테리아 전위의 마커
12 개월
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS cog)
기간: 6 개월
인지 기능을 평가하기 위한 설문지, 0-70점
6 개월
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS cog)
기간: 12 개월
인지 기능을 평가하기 위한 설문지, 0-70점
12 개월
미니 정신 상태 검사
기간: 6 개월
인지 기능을 평가하기 위한 설문지, 0-30점
6 개월
미니 정신 상태 검사
기간: 12 개월
인지 기능을 평가하기 위한 설문지, 0-30점
12 개월
간병인 입력을 통한 임상의의 인터뷰 기반 변화 인상(CIBIC+)
기간: 6 개월
연구 동안 전반적인 변화를 평가하기 위한 설문지, 1-7점
6 개월
간병인 입력을 통한 임상의의 인터뷰 기반 변화 인상(CIBIC+)
기간: 12 개월
연구 동안 전반적인 변화를 평가하기 위한 설문지, 1-7점
12 개월
바델 인덱스
기간: 6 개월
일상 생활 활동 평가, 0~100점
6 개월
바델 인덱스
기간: 12 개월
일상 생활 활동 평가, 0~100점
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PIDE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

microbiome sequencing 데이터는 nucleotide archive에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

출판 당시; 제한 없음

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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